【正文】 、意識的提高并為之提供有效的培訓(xùn)a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量要求符合性工作的人員所需的能力；b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c) 評價所采取措施的有效性；d) 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。e） 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄建立個人檔案。 產(chǎn)品設(shè)計技能本公司確保承擔(dān)產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計要求，并熟練地掌握適用的工具和技術(shù)。本公司確保在適當(dāng)場所采取的適用工具和技術(shù)并明確其控制方法。 培訓(xùn)建立并保持識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序，明確培訓(xùn)需求并對質(zhì)量有影響的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)。對從事特殊指定工作的人員資格，必須按照滿足顧客要求的特殊關(guān)注進(jìn)行考核。 在職培訓(xùn)對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的新的或調(diào)整的工作的人員提供在職培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。必須將不符合顧客質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的后果告知從事影響質(zhì)量工作人員。 員工激勵和授權(quán)建立一個促進(jìn)員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)、并且創(chuàng)造鼓勵革新的環(huán)境。員工激勵的程序方法中必須包括對質(zhì)量和技術(shù)意識的促進(jìn)。至少每年一次對員工滿意程度和員工對他們工作以及他們對達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性的理解程度進(jìn)行抽樣調(diào)查。 基礎(chǔ)設(shè)施確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）；c) 支持性服務(wù)（如運輸或通訊、信息系統(tǒng)等）。本公司、設(shè)施和設(shè)備策劃本企業(yè)采用多方論證的方法開發(fā)本公司、設(shè)施和設(shè)備計劃。從盡量減少材料的移動、搬運和便于材料的同步流動，優(yōu)化對場地空間的增值使用出發(fā)設(shè)計和完善本公司布局。制定相應(yīng)的方法進(jìn)行開發(fā)監(jiān)控評價現(xiàn)有操作和過程的有效性。注：這些要求應(yīng)關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。 應(yīng)急計劃本企業(yè)準(zhǔn)備應(yīng)急計劃以在緊急情況下，如供應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、和現(xiàn)場退貨，滿足顧客的要求。 工作環(huán)境本企業(yè)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)注明產(chǎn)品的安全性和方法，以盡量降低對員工造成潛在的風(fēng)險，特別是在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)及制造過程活動中。 現(xiàn)場清潔必須保持現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)。相關(guān)文件 人力資源控制程序 設(shè)施設(shè)備控制程序 工裝模具控制程序 7產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃采用多方論證的方法進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程的策劃和開發(fā)，以滿足顧客要求，保證與顧客和產(chǎn)品有關(guān)的過程質(zhì)量，確保產(chǎn)品實現(xiàn)過程滿足顧客要求并得到持續(xù)改進(jìn)，提高并保證產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，本企業(yè)應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容：a) 產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）。策劃的輸出形式應(yīng)保證適合于本企業(yè)的運作方式。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃－補(bǔ)充顧客要求和參考的技術(shù)規(guī)范必須包括本企業(yè)的產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程中并作為質(zhì)量計劃的一部分。 接收準(zhǔn)則在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程中，本企業(yè)規(guī)定相應(yīng)的接收準(zhǔn)則（計數(shù)型接收抽樣的接收準(zhǔn)則必須是零缺陷），在需要時，經(jīng)顧客批準(zhǔn)后實施。 保密在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程中，本企業(yè)通過對參與項目的人員做出相應(yīng)的約束規(guī)定，確保與顧客約定的產(chǎn)品、開發(fā)的項目和相關(guān)信息的保密和安全得到妥善保護(hù)。 更改控制本企業(yè)對能影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并做出相應(yīng)的反應(yīng)，任何更改，包括供方提出的更改所產(chǎn)生的影響必須被評估、驗證和確認(rèn)，以確保其符合顧客要求。只有在確認(rèn)有效后方實施更改。對于有專利權(quán)的設(shè)計、關(guān)于產(chǎn)品的形式、裝配、功能、（包括性能或可靠性）方面的更改，本公司與顧客共同進(jìn)行評審，以保證所有的影響都能得到正確的評審。當(dāng)顧客要求時，本公司按照顧客要求進(jìn)行附加的驗證／標(biāo)識，如新產(chǎn)品導(dǎo)入要求的。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定本企業(yè)確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求；d) 本公司確定的任何附加要求。本公司按照顧客要求進(jìn)行特殊特性的選擇、文件化和控制。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審本公司在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）進(jìn)行與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審，并確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。必須保持評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄。若顧客提供的要求沒有形成文件，在接受顧客要求前必須對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，本公司需確保相關(guān)文件得到修改并確保相關(guān)人員知道相應(yīng)變更要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關(guān)產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評審。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審—補(bǔ)充放棄以上“注”正式評審要求，本公司需要得到顧客的書面授權(quán)。本公司在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評審時，必須研究，確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險分析。 顧客溝通本公司確定并實施與顧客的有效溝通，溝通內(nèi)容包括以下有關(guān)方面：a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。d) 具有用顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機(jī)輔助設(shè)計數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)交換等）。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃本企業(yè)對過程的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在此過程中必須確定：a) 設(shè)計和開發(fā)階段；b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。本公司對參與設(shè)計和開發(fā)不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出必須予以更新。本公司將使用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： 特殊特性的開發(fā)/最終確定和檢測， ＦＭＥＡs的開發(fā)和評審，包括減少潛在風(fēng)險的措施， 控制計劃的開發(fā)和評審。注：典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。 設(shè)計和開發(fā)輸入本公司確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持相關(guān)記錄。輸入包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律、法規(guī)要求；c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。本公司需對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。注 特殊特性包括在此要求中。 制造過程設(shè)計輸入本公司必須對過程設(shè)計輸入要求進(jìn)行識別，形成文件并評審以下內(nèi)容： 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)， 生產(chǎn)率、過程能力和成本目標(biāo)， 如果有，顧客要求， 以往開發(fā)的經(jīng)驗。注 制造過程設(shè)計包括防錯方法的使用，按問題的大小，和所遭遇的風(fēng)險的適度的適當(dāng)進(jìn)行。 特殊特性本公司必須識別特殊特性并 在控制計劃中包括所有特殊特性 與顧客特定的定義和符號相一致 識別過程控制文件，包括圖紙、ＦＭＥＡs、控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書，必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號，或本公司等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。 特殊特性包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入，進(jìn)行驗證的方式提出，并必須在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 制造過程設(shè)計輸出過程設(shè)計輸出必須以能根據(jù)過程設(shè)計輸入的要求，進(jìn)行驗證和確認(rèn)的方式體現(xiàn)。過程設(shè)計輸出必須包括： 規(guī)范和圖紙， 制造過程流程圖／場地平面布置圖 制造過程ＦＭＥＡs， 控制計劃， 作業(yè)指導(dǎo)書()， 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則， 有關(guān)質(zhì)量、可行性、可維護(hù)性和可測量性的數(shù)據(jù)， 適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果，和　 產(chǎn)品／制造過程的快速探測和反饋方法。 設(shè)計和開發(fā)評審本公司在適宜的階段依據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者包括與所評審的設(shè)計，和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。并且保留評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。注 這些評審?fù)ǔＥc設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，還應(yīng)該包括制造過程設(shè)計和開發(fā)。 監(jiān)視本公司將定義、分析在設(shè)計和開發(fā)特定階段的衡量準(zhǔn)則，并以概要結(jié)果的形式報告，作為管理評審的輸入。注 適用時，這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、準(zhǔn)備時間、關(guān)鍵路徑和其它事項。 設(shè)計和開發(fā)驗證本公司依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的需求。并且保留驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求，或已知的預(yù)期用途的要求，本公司在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲皩⒁罁?jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。并且保留驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄。注：確認(rèn)過程通常包括類似產(chǎn)品的市場報告的分析。注： 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)－補(bǔ)充本公司保證設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)與顧客的要求相一致，包括時間要求。 樣件計劃當(dāng)顧客要求時，本公司將編制樣件計劃和控制計劃并盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。對所有的性能試驗活動進(jìn)行監(jiān)控，保證其及時完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)可能被分包時，本公司對外包的服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程本公司將建立符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序；并且對供方采用同樣的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。注 產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過程驗證的后續(xù)步驟 設(shè)計和開發(fā)更改的控制本公司對產(chǎn)品項目壽命內(nèi)的所有設(shè)計和開發(fā)的更改予以識別，并保持記錄。在適當(dāng)時，對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前履行相應(yīng)批準(zhǔn)程序。設(shè)計和開發(fā)更改的評審包括評價更改對產(chǎn)品組成部分，和已交付產(chǎn)品的影響。更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄，必須予保持。 采購 采購過程本公司確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。依據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn),或最終產(chǎn)品的影響決定對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度。本公司制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則，根據(jù)供方按組織的要求,提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄,必須予保持。 法規(guī)符合性用于產(chǎn)品的所有采購的產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)要求。 供方質(zhì)量管理體系開發(fā)本公司進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系開發(fā)時，首先要求供方符合ISO9001：2008，并以供方符合ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范為質(zhì)量體系開發(fā)目標(biāo)。注：供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績效和所供應(yīng)產(chǎn)品重要性決定。除非顧客規(guī)定其它方式，本公司的供方必須通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001:2008認(rèn)證 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方若合同（如顧客的工程圖樣、規(guī)范）中有規(guī)定，本公司將從批準(zhǔn)的供方采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。采用顧客指定的供方（包括工裝／量具供方），本公司仍負(fù)有確保采購的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。 采購信息采購信息必須表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b) 人員資格的要求；c) 質(zhì)量管理體系的要求。本公司在確保所規(guī)定的采購要求充分與適宜的前提下與供方進(jìn)行溝通。 采購產(chǎn)品的驗證本公司確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)本公司或顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，本公司需在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量本公司使用下列一種或多種方法建立確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量的過程： 本公司收到統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價； 接受檢驗／或試驗，例如基于性能的抽樣； 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對供方現(xiàn)場進(jìn)行評估或?qū)徍耍?由指定的試驗室評價零件， 顧客同意的其他方法。 供方監(jiān)測本公司將通過下列指標(biāo)對供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)控并促進(jìn)供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn)： 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量， 顧客的中斷，包括市場退貨； 交付時間的表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）， 與質(zhì)量和交付問題相關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制本公司策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。受控條件包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c) 使用適宜的設(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；e) 實施監(jiān)視和測量；f) 放行、交付和交付后活動的實施。 控制計劃本公司在： 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件或材料層次上開發(fā)控制計劃，包括流程性制造的散裝材料的過程 考慮了DFMEA 和/或 FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃?？刂朴媱澅仨殻?列出用于制造過程控制的控制方法。 包括監(jiān)測由顧客和本公司共同定義的特殊控制的方法 包括顧客要求的信息 當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動明確的反應(yīng)計劃當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)資源或 FMEA的更改發(fā)生時，本公司重新評審和更新控制計劃。注：顧客可能要求批準(zhǔn)評審或更新后的控制計劃。 作業(yè)指導(dǎo)書本公司為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作的人員，提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書在使用的工作地點須易于得到。這些指導(dǎo)書來源于適當(dāng)?shù)奈募?，如質(zhì)量計劃、控制計劃和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗證本公司要求無論何時實施（如作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè)更改），均