【正文】 寸、功能、包裝、標簽等）。在產(chǎn)品入倉前和備貨時進行產(chǎn)品審核。 內部審核計劃 ?內部審核必須覆蓋所有與質量管理有關的過程、活動和班次，且必須按年度計劃進行安排。 ?當內部 /外部不符合，貨客戶抱怨發(fā)生時，審核頻率必須適當增加。 ?每次審核應該使用規(guī)定的檢查表。建議使用檢查表進行內審。 內部審核員資格 ?組織必須具有有資格審核本技術規(guī)范要求的內部審核員 。 過程的監(jiān)控和測量 ?組織應采用適當?shù)姆椒▽|量管理體系過程進行監(jiān)控和適用的測量。這些方法應確定過程實現(xiàn)策劃結果的能力。當所策劃結果未實現(xiàn)時，應采取適當?shù)募m正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 制造過程的監(jiān)控和測量 ?組織必須對所有新的制造過程（包括裝配和定序）進行過程研究，以驗證其過程能力并為過程控制提供補充輸入，過程研究的結果必須形成文件，并附有生產(chǎn)方法、測量和試驗及維護指導書等適當?shù)囊?guī)范。這些文件必須包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可獲得性的目標及其接收準則 。作為產(chǎn)品質量先期策劃的組成部分來開展這項工作。 （續(xù)） 制造過程的監(jiān)控和測量 組織必須保持客戶生產(chǎn)件批準程序規(guī)定的過程能力或性能。組織必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖，包括符合如下規(guī)定： ? 測量技術； ? 抽樣計劃； ? 接收準則； ? 當不滿足接收準則時的反應計劃。 ? 必須記錄重要的過程活動，如更換工具貨修理機器等。 ? 上述條款要求可考慮在相應的控制計劃文件中明確下來。 ?當控制計劃中的特性不穩(wěn)定或能力不足時，組織必須啟動反應計劃。適當時，反應計劃必須包括遏止產(chǎn)品和 100%檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織必須明確進度和責任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃將由客戶評審和批準。生產(chǎn)總廠必須制定相應的反應計劃。 ?組織應保持過程更改生效日期的記錄。 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 ?組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)控和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)控和測量應根據(jù)策劃的安排在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段予以實施。 ?應保存符合接收準則的證據(jù)，記錄應表明授權放行產(chǎn)品的人員。 ?除非得到有關授權人員以及適用時客戶的批準，否則在策劃的安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務。 當選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視對內、外部規(guī)定的要求的符合性時，組織確定產(chǎn)品特性的類型，決定了： ?測量的類型； ?適當?shù)臏y量方法； ?要求的能力和技術。 全尺寸檢驗和功能檢驗 ?必須按控制計劃中規(guī)定的足夠頻次，根據(jù)客戶的工程材料及性能標準，對所有產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能驗證。其結果必須供客戶評審。 ?全尺寸檢驗是對設計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進行所有的測量。 ?該條款適用于機械零件等對尺寸有要求的部件，我司產(chǎn)品不適用。 外觀項目 ?若組織制造的零件被客戶指定為“外觀項目”，則組織必須提供 ： ?適當?shù)馁Y源，包括評價的照明， ?有適當?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結構、形象清晰（ DOI）的標準樣件， ?維護和控制外觀標準樣件及評價設備，和 ?對從事外觀評價的人員的資格進行驗證。 不合格產(chǎn)品的控制 ?組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預期的使用或交付。對于處置不合格產(chǎn)品的控制和相關的職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 ?組織應采取下列方式的一種或多種處置不合格產(chǎn)品： ?采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格； ?由有關的授權人員以及適用時由客戶讓步，授權使用、放行或接收；（續(xù)） 不合格產(chǎn)品的控制 ?采取措施預防其原始的預期使用和應用； ?不合格的性質及所采取的任何后續(xù)措施，包括讓步接收的記錄應予以保存。不合格品應在糾正后再次驗證以證實其符合要求。 ?當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品時，組織應針對不合格所造成的影響、或潛在影響采取適當?shù)拇胧? 不合格產(chǎn)品的控制 — 補充 ?不確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，必須按不合格產(chǎn)品對待 。 返工產(chǎn)品的控制 ?返工指導書，包括重新檢驗要求，必須被適當?shù)娜藛T易于得到和使用 。 客戶信息 ?當不合格產(chǎn)品被發(fā)運時，必須立即通知客戶 。 客戶讓步 ?無論何時當產(chǎn)品或制造過程與當前的批準不同時，在進一步實施前組織必須獲得客戶的讓步或偏離許可。 ?組織必須保存有效期限或授權數(shù)量方面的記錄。當授權期滿時，組織還必須確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。被授權的材料裝運時，必須在各包裝箱上作適當?shù)臉俗R。 ?此要求同樣適用于采購來的產(chǎn)品，在提交給客戶之前，組織必須就供方的任何要求，與客戶達成一致。 數(shù)據(jù)的分析 組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價何處可以實施質量管理體系有效性的持續(xù)改進。這應包括來自監(jiān)控何測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應提供有關以下方面的信息： ? 客戶滿意； ? 產(chǎn)品要求的符合性； ? 過程何產(chǎn)品的特性及其趨勢，包括預防措施的機會； ? 供方。 數(shù)據(jù)分析和使用 質量和運行績效的趨勢必須與整個業(yè)務目標的進展進行比較，并采取措施以支持： ?確定迅速解決客戶相關問題的優(yōu)先順序； ?確定與客戶相關的關鍵趨勢和相互關系以支持狀況評審、決策和長期策劃； ?及時報告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。 注：數(shù)據(jù)應該與競爭對手和 /或適當?shù)幕鶞实臄?shù)據(jù)相比較。 改進 持續(xù)改進 ?組織應通過使用質量方針、質量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正何預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 組織的持續(xù)改進 ?組織必須確定持續(xù)改進的過程。 ?改進的過程方法： ?組織的戰(zhàn)略目標是使持續(xù)改進獲得成功，從而改進組織的業(yè)績使相關方受益。 下面就是改進活動的兩種基本途徑： ?對現(xiàn)有過程進行修改的重大戰(zhàn)略項目， 或通常由日常運作之外的職能交叉的小組來實施的新過程； ?在現(xiàn)有過程中， 由現(xiàn)有的職能部門進行較少的持續(xù)改進。重大戰(zhàn)略項目應通過對現(xiàn)有過程的再設計來確定，包括以下階段： ?確定目標和改進項目的總體要求； （續(xù)） ?分析現(xiàn)有的“過程”并認清“創(chuàng)新性變更的機會”； ?確定并策劃過程改進； ?實施改進。 ?重大戰(zhàn)略項目應按照項目管理原則來管理。重新設計之后，新的過程計劃應為過程的持續(xù)管理奠定基礎，包括為較小的持續(xù)改進的管理奠定基礎。 持續(xù)改進的措施應包括以下步驟： ?改進的原因：選擇改進的區(qū)域并分析改進的原因； ?目前的狀況：評價現(xiàn)有過程的效率。收集數(shù)據(jù)并進行分析， 以便發(fā)現(xiàn)哪類問題最常發(fā)生；選擇問題并確立改進目標； ?分析：識別并驗證問題的根本原因； ?確定可能解決問題的辦法：尋求并實施消除問題根本原因以及防止其再發(fā)生的解決辦法； （續(xù)） ?評價效果：確認問題及其產(chǎn)生根源已經(jīng)減少， 已采取了解決辦法， 并實現(xiàn)了改進的目標； ?將新的解決辦法規(guī)范化：用新過程替代老過程， 防止問題及其根本原因的再次發(fā)生； ?評價過程的效率和改進措施的有效性：評審改進項目的有效性并策劃遺留問題的解決辦法和進一步改進的目標。 制造過程改進 ?制造過程改進必須持續(xù)關注于產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少。 ?在控制計劃中將受控特性文件化。一旦制造過程有能力且穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性可以預測且滿足客戶要求時，應持續(xù)改進。 解決問題的方法 — 糾正措施 ?組織必須具有規(guī)定的解決問題的過程，以識別和消除根本原因。 ?若有客戶規(guī)定的格式，則組織必須采用規(guī)定的格式。 防錯 ?組織必須在糾正措施過程中使用防錯方法 。 ?防錯：生產(chǎn)和制造過程設計和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。 糾正措施影響 ?組織必須將已采取的糾正措施和實施的控制應用于消除在其他類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因 。 退貨產(chǎn)品試驗 /分析 ?組織必須對從客戶制造廠、工程部門及其經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進行分析。組織必須盡可能縮短該過程的周期。必須保存分析的記錄，而且在需要時以提供。組織必須進行有效的分析，采取糾正措施防止再發(fā)生。 注：周期應該與確定原因、糾正措施和實施有效性監(jiān)視相一致。 預防措施 ?組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響相適應。 ?應建立規(guī)定以下要求的形成文件的程序： – 確定潛在不合格及其原因； – 評價預防不合格發(fā)生的措施的需求； – 確定和實施所需的措施； – 記錄所采取措施的結果； – 評審所采取的預防措施。 THE END 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH