【正文】 　　(2)與產(chǎn)品要求的符合性； 　　(3)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； 　　(4)供方。 　　(五)改進(jìn) 　　 　　持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性是組織的最高管理者在質(zhì)量方針中所做出的承諾。促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性應(yīng)通過使用以下手段或措施:質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審。 　　 　　糾正措施是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 　　糾正是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 　　糾正可連同糾正措施一起實(shí)施，但糾正與糾正措施是有區(qū)別的，主要區(qū)別在于對(duì)象不同:糾正的對(duì)象是不合格，糾正措施的對(duì)象是不合格的原因。 　　組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再次發(fā)生。糾正措施程序應(yīng)形成文件，該程序應(yīng)規(guī)定以下要求: 　　(1)評(píng)審不合格(包括顧客抱怨)； 　　(2)確定不合格的原因； 　　(3)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； 　　(4)確定和實(shí)施所需的措施； 　　(5)記錄所采取措施的結(jié)果； 　　(6)評(píng)審所采取的糾正措施。 　　 　　預(yù)防措施是指為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 　　組織應(yīng)采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施程序應(yīng)形成文件，該程序應(yīng)規(guī)定以下要求: 　　(1)確定潛在不合格及其原因； 　　(2)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； 　　(3)確定和實(shí)施所需的措施； 　　(4)記錄所采取措施的結(jié)果； 　　(5)評(píng)審所采取的預(yù)防措施。 　　本節(jié)所涉及的質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施，主要是針對(duì)擬通過GB/T 190012000質(zhì)量管理體系認(rèn)證的組織，其他組織也可參照。 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施 一、基本原則 　　(一)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是基礎(chǔ) 　　八項(xiàng)質(zhì)量管理原則體現(xiàn)了質(zhì)量管理應(yīng)遵循的基本原則，包括了質(zhì)量管理的指導(dǎo)思想和質(zhì)量管理的基本方法，提出了組織在質(zhì)量管理中應(yīng)處理好與顧客、員工和供方三者之間的關(guān)系。質(zhì)量管理八項(xiàng)原則構(gòu)成了2000版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，也是質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施的基礎(chǔ)。 　　(二)領(lǐng)導(dǎo)作用是關(guān)鍵 　　最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用及所采取的各種措施可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的內(nèi)部環(huán)境，質(zhì)量管理體系只有在這樣的環(huán)境下才能確保其有效運(yùn)行。領(lǐng)導(dǎo)作用，特別是最高管理者的作用是質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施的關(guān)鍵。最高管理者應(yīng)做出有關(guān)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性方面的承諾，并帶頭以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客要求得到確定并予以滿足。 　　(三)全員參與是根本 　　全員參與是質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施的根本，因?yàn)橹挥腥珕T充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益，才能確保最高管理者所做出的各種承諾得以實(shí)現(xiàn)。組織應(yīng)采取措施確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)，確保使每一位員工認(rèn)識(shí)到所在崗位的相關(guān)性和重要性以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 　　(四)注重實(shí)效是重點(diǎn) 　　GB/T 190012000標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是通用性要求，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。因此，質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施一定要結(jié)合本組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)，重點(diǎn)放在如何結(jié)合實(shí)際、如何注重實(shí)施上來，重在過程、重在結(jié)果、重在有效性，即不要脫離現(xiàn)有的那些行之有效的管理方式而另搞一套，也不要不切實(shí)際地照抄他人的模式、死搬硬套、流于形式。尤其是在編制質(zhì)量管理體系文件時(shí)，一定要依據(jù)質(zhì)量策劃的結(jié)果確定本組織對(duì)文件的需求。若確需文件，則文件一定是有價(jià)值的、適用的。 　　(五)持續(xù)改進(jìn)求發(fā)展 　　顧客的需求和期望在不斷變化，以及市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)、科技的發(fā)展等，這些都促使組織持續(xù)改進(jìn)，持續(xù)改進(jìn)是組織的永恒目標(biāo)。持續(xù)改進(jìn)的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。組織應(yīng)通過各種途徑促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。尤其是在通過GB/T 190012000質(zhì)量管理體系認(rèn)證后，組織應(yīng)進(jìn)一步參照GB/T 190042000所提出的指南，持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率，不斷提高顧客和其他相關(guān)方滿意的程度，進(jìn)而建立和實(shí)施一個(gè)有效且高效的質(zhì)量管理體系。 二、主要活動(dòng) 　　(一)學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn) 　　首先應(yīng)組織各級(jí)員工，尤其是各管理層認(rèn)真學(xué)習(xí)2000版ISO 9000族質(zhì)量管理體系四項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)是學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系的基本概念和基本術(shù)語，質(zhì)量管理體系的基本要求，通過學(xué)習(xí)，端正思想，找出差距，明確方向。 　　(二)確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 　　應(yīng)根據(jù)組織的宗旨、發(fā)展方向確定與組織的宗旨相適應(yīng)的質(zhì)量方針，對(duì)質(zhì)量做出承諾，在質(zhì)量方針提供的質(zhì)量目標(biāo)框架內(nèi)規(guī)定組織的質(zhì)量目標(biāo)以及相關(guān)職能和層次上的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的。 　　(三)質(zhì)量管理體系策劃 　　組織應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用過程方法對(duì)組織應(yīng)建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，并確保質(zhì)量管理體系的策劃滿足質(zhì)量目標(biāo)要求。在質(zhì)量管理體系策劃的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及其他過程進(jìn)行策劃，確保這些過程的策劃滿足所確定的產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和相應(yīng)的要求。 　　(四)確定職責(zé)和權(quán)限 　　組織應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理體系策劃以及其他策劃的結(jié)果，確定各部門、各過程及其他與質(zhì)量工作有關(guān)人員應(yīng)承擔(dān)的相應(yīng)職責(zé)，并賦予相應(yīng)的權(quán)限并確保其職責(zé)和權(quán)限能得到溝通。 　　最高管理者還應(yīng)在管理層中指定一名管理者代表，代表最高管理者負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施。 　　(五)編制質(zhì)量管理體系文件 　　組織應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理體系策劃以及其他策劃的結(jié)果確定質(zhì)量管理體系文件的框架和內(nèi)容，在質(zhì)量管理體系文件的框架里確定文件的層次、結(jié)構(gòu)、類型、數(shù)量、詳略程度，規(guī)定統(tǒng)一的文件格式，編制質(zhì)量管理體系文件。 　　(六)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和實(shí)施 　　質(zhì)量管理體系文件在正式發(fā)布前應(yīng)認(rèn)真聽取多方面意見，并經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)發(fā)布。質(zhì)量手冊(cè)必須經(jīng)最高管理者簽署發(fā)布。質(zhì)量手冊(cè)的正式發(fā)布實(shí)施即意味著質(zhì)量手冊(cè)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系正式開始實(shí)施和運(yùn)行。 　　(七)學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系文件 　　在質(zhì)量管理體系文件正式發(fā)布或即將發(fā)布而未正式實(shí)施之前，認(rèn)真學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系文件對(duì)質(zhì)量管理體系的真正建立和有效實(shí)施至關(guān)重要。各部門、各級(jí)人員都要通過學(xué)習(xí)，清楚地了解質(zhì)量管理體系文件對(duì)本部門、本崗位的要求以及與其他部門、崗位的相互關(guān)系的要求，只有這樣才能確保質(zhì)量管理體系文件在整個(gè)組織內(nèi)得以有效實(shí)施。 　　(八)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行 　　質(zhì)量管理體系運(yùn)行主要反映在兩個(gè)方面:一是組織所有質(zhì)量活動(dòng)都在依據(jù)質(zhì)量策劃的安排以及質(zhì)量管理體系文件要求實(shí)施，二是組織所有質(zhì)量活動(dòng)都在提供證實(shí)，證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行符合要求并得到有效實(shí)施和保持。 　　(九)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核 　　組織在質(zhì)量管理體系運(yùn)行一段時(shí)間后，應(yīng)組織內(nèi)審員對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排、GB/T 190012000標(biāo)準(zhǔn)要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求，是否得到有效實(shí)施和保持。內(nèi)部審核是組織自我評(píng)價(jià)、自我完善機(jī)制的一種重要手段。組織應(yīng)每年按策劃的時(shí)間間隔堅(jiān)持實(shí)施內(nèi)部審核。 　　(十)管理評(píng)審 　　在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，組織的最高管理者應(yīng)就質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審(管理評(píng)審)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性(評(píng)審也可包括效率，但不是認(rèn)證要求)。管理評(píng)審包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)變更的需要。管理評(píng)審與內(nèi)部審核都是組織自我評(píng)價(jià)、自我完善機(jī)制的一種重要手段，組織應(yīng)每年按策劃的時(shí)間間隔堅(jiān)持實(shí)施管理評(píng)審。 　　通過內(nèi)部審核和管理評(píng)審，在確認(rèn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行符合要求且有效的基礎(chǔ)上，組織可向質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證的申請(qǐng)。 三、質(zhì)量管理體系方法 　　建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系可采用下列八個(gè)步驟: 　　 　　識(shí)別和確定顧客(市場(chǎng))需求，對(duì)一個(gè)組織而言，實(shí)質(zhì)是樹立一個(gè)正確的營(yíng)銷觀念。一個(gè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品能否長(zhǎng)期滿足顧客和市場(chǎng)的需求，在很大程度上取決于營(yíng)銷質(zhì)量。營(yíng)銷是一種以顧客和市場(chǎng)為中心的經(jīng)營(yíng)思想，其特征是:一個(gè)組織所關(guān)心的不僅是生產(chǎn)適銷產(chǎn)品滿足顧客當(dāng)前需求，還要著眼于通過對(duì)顧客和市場(chǎng)調(diào)查分析和預(yù)測(cè)，不斷開發(fā)新產(chǎn)品，滿足顧客和市場(chǎng)的未來需求。 　　 　　一個(gè)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)不僅應(yīng)與組織的宗旨和發(fā)展方向相一致，而且應(yīng)能體現(xiàn)顧客的需求和期望。 　　質(zhì)量方針應(yīng)能體現(xiàn)一個(gè)組織在質(zhì)量上的追求，對(duì)顧客在質(zhì)量方面的承諾，也是規(guī)范全體員工質(zhì)量行為的準(zhǔn)則，但一個(gè)好的質(zhì)量方針必須有好的質(zhì)量目標(biāo)的支持。質(zhì)量目標(biāo)的主要要求應(yīng)包括: 　　(1)適應(yīng)性 　　質(zhì)量方針是制訂質(zhì)量目標(biāo)的框架，質(zhì)量目標(biāo)必須能全面反映質(zhì)量方針要求和組織特點(diǎn)。 　　(2)可測(cè)量 　　方針可以原則一些，但目標(biāo)必須具體。這里講的可測(cè)量不僅指對(duì)事物大小或質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定，也包括可感知的評(píng)價(jià)。通俗地說，所有制訂的質(zhì)量目標(biāo)都應(yīng)該是可以衡量的。 　　(3)分層次 　　最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。一個(gè)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)質(zhì)上是一個(gè)目標(biāo)體系。質(zhì)量方針應(yīng)有組織的質(zhì)量目標(biāo)支持，組織的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)有部門的具體目標(biāo)或舉措支持，只要每個(gè)員工都能完成本組織的目標(biāo)，就應(yīng)能實(shí)現(xiàn)本部門的目標(biāo)，能實(shí)現(xiàn)各部門的目標(biāo)，就能完成本組織的目標(biāo)。 　　(4)可實(shí)現(xiàn) 　　質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面所追求的目的。這就是說現(xiàn)在已經(jīng)做到或輕而易舉就能做到的不能稱為目標(biāo)；另一方面，根本做不到的也不能稱為目標(biāo)。一個(gè)科學(xué)而合理的質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)該是在某個(gè)時(shí)間段內(nèi)經(jīng)過努力能達(dá)到的要求。 　　(5)全方位 　　即在目標(biāo)的設(shè)定上應(yīng)能全方位地體現(xiàn)質(zhì)量方針，應(yīng)包括組織上的、技術(shù)上的、資源方面的、以及為滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。 　　 　　為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，組織應(yīng): 　　(1)系統(tǒng)識(shí)別并確定為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的過程，包括一個(gè)過程應(yīng)包括哪些子過程和活動(dòng)。在此基礎(chǔ)上，明確每一過程的輸入和輸出的要求。 　　(2)用網(wǎng)絡(luò)圖、流程圖或文字，科學(xué)而合理地描述這些過程或子過程的邏輯順序、接口和相互關(guān)系。 　　(3)明確這些過程的責(zé)任部門和責(zé)任人，并規(guī)定其職責(zé)。 　　 　　這些資源主要包括: 　　(1)人力資源 　　選擇經(jīng)過適當(dāng)教育、培訓(xùn)、具有一定技能和經(jīng)驗(yàn)的人員作為過程的執(zhí)行者，以確保他們有能力完成過程要求。 　　(2)基礎(chǔ)設(shè)施 　　規(guī)定過程實(shí)施所必需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括工作場(chǎng)所、過程、設(shè)備(硬件和軟件)，以及通訊、運(yùn)輸?shù)戎С中苑?wù)。 　　(3)工作環(huán)境 　　管理者應(yīng)關(guān)注工作環(huán)境對(duì)人員能動(dòng)性和提高組織業(yè)績(jī)的影響，營(yíng)造一個(gè)適宜而良好的工作環(huán)境，既要考慮物的因素，也要考慮人的因素，或兩種因素的組合。 　　(4)信息 　　信息是一個(gè)組織的重要資源。信息可用來分析問題、傳授知識(shí)、實(shí)現(xiàn)溝通，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，促使組織持續(xù)發(fā)展，信息對(duì)實(shí)現(xiàn)以事實(shí)為基礎(chǔ)的決策以及組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)都是必不可少的資源。 　　此外，資源還包括財(cái)務(wù)資源、自然資源和供方及合作者提供的資源等。 　　 　　根據(jù)術(shù)語定義，有效性是指完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度:效率是指達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。因此，過程的有效性和效率是指在投入合理資源的前提下，過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。為了確保過程在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)規(guī)定過程的輸入、轉(zhuǎn)換活動(dòng)和輸出的監(jiān)視和測(cè)量方法。這些方法包括檢驗(yàn)、驗(yàn)證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核和采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等。 　　 　　該條款是前述第五個(gè)問題的實(shí)施。確定過程的有效性和效率是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的基礎(chǔ)。 　　 　　防止不合格包括防止已發(fā)現(xiàn)的不合格和潛在的不合格。質(zhì)量管理體系的重點(diǎn)是防止。對(duì)不合格不僅要糾正，重要的是要針對(duì)不合格產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，確定所應(yīng)采取的措施，防止已發(fā)現(xiàn)的不合格不再發(fā)生，潛在的不合格不發(fā)生。這些措施通常是指糾正措施和預(yù)防措施 　　 　　持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)，而這種改進(jìn)是一種持續(xù)和永無止境的活動(dòng)。持續(xù)改進(jìn)是質(zhì)量管理體系過程、PDCA循環(huán)活動(dòng)的終點(diǎn)，也是一個(gè)新的質(zhì)量管理體系過程、PDCA循環(huán)活動(dòng)的起點(diǎn)。以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式就是建立在以顧客為關(guān)注焦 點(diǎn)和質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)基礎(chǔ)上的。 　　上述八個(gè)步驟方法不能簡(jiǎn)單地理解為是一個(gè)工作程序，而是體現(xiàn)了質(zhì)量管理原則，即:過程方法和管理的系統(tǒng)方法的應(yīng)用。 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核 一、質(zhì)量管理體系審核的基本概念 　　(一)主要術(shù)語 　　 　　為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。 　　理解要點(diǎn): 　　(1)審核是收集、分析和評(píng)價(jià)審核證據(jù)的過程。 　　(2)審核是系統(tǒng)的、獨(dú)立的、形成文件的過程。 　　(3)審核是確定審核證據(jù)滿足審核準(zhǔn)則的程度的過程。 　　 　　用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 　　理解要點(diǎn): 　　(1)審核準(zhǔn)則用作確定符合性的依據(jù)。 　　(2)審核準(zhǔn)則亦稱審核依據(jù)。 　　(3)審核準(zhǔn)則包括適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。 　　 　　與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。 　　理解要點(diǎn): 　　(1)審核證據(jù)可以是定性或定量的。 　　(2)審核證據(jù)是與審核準(zhǔn)則有關(guān)的信息。 　　(3)審核證據(jù)是可證實(shí)的信息。 　　(4)審核證據(jù)可以是形成文件的，也可以不是形成文件的信息。 　　(5)審核證據(jù)是基于可得到的信息樣本。 　　 　　要求審核的組織或人員。 　　理解要點(diǎn): 　　(1)委托方可以是一個(gè)組織或某個(gè)人。 　　(2)審核委托方委托的事項(xiàng)是審核。 　　(3)委托方可以是受審核方自己、顧客或被授權(quán)的獨(dú)立的機(jī)構(gòu)(如審核機(jī)構(gòu))。 　　 　　將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。 　　理解要點(diǎn): 　　(1)某一審核發(fā)現(xiàn)是對(duì)某一或某些審核證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。 　　(2)