【正文】 一、概述 　　(一)體系、管理體系和質(zhì)量管理體系2000版ISO 9000族標準的作用，是幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質(zhì)量管理體系?？梢哉J為:不了解體系，就不能理解標準，更不能建立和實施有效的質(zhì)量管理體系。 　　在管理領域，體系和系統(tǒng)并無嚴格區(qū)別，既可稱為體系，也可稱為系統(tǒng)。2000版ISO 9000族標準將兩者視為同義詞，所以，質(zhì)量管理體系，也就是質(zhì)量管理系統(tǒng)；系統(tǒng)科學的有關理論，同樣可用來研究質(zhì)量管理體系。 　　質(zhì)量管理原則之一管理的系統(tǒng)方法強調(diào):將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 　　研究體系(系統(tǒng))的主要工具是系統(tǒng)工程。系統(tǒng)工程是以系統(tǒng)為對象的一門跨學科的邊緣科學，是對所有系統(tǒng)都具有普遍意義的一種現(xiàn)代化管理技術，也是研究和解決復雜問題的有效手段。 　　體系(系統(tǒng))可以說無所不在，大到宇宙、太陽系、社會，小到企業(yè)、產(chǎn)品和過程，都可視為一個體系(系統(tǒng))。人們總是通過體系認識自然，了解社會。成功的管理者總是通過體系(系統(tǒng))去管理組織，通過體系(系統(tǒng))一來提高管理效率和總體業(yè)績。 　　在系統(tǒng)理論中，將體系(系統(tǒng))的組成部分稱為體系的單元或元素，當體系的組成部分不很明確或組成部分數(shù)量較多時，我們習慣將組成部分稱為要素，以強調(diào)體系中的主要元素。 　　ISO 9000標準將體系(系統(tǒng))、管理體系和質(zhì)量管理體系三個術語定義為: 　　體系(系統(tǒng)):相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。 　　管理體系:建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的的體系。 　　質(zhì)量管理體系:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 　　根據(jù)ISO 9000族標準約定的術語替代規(guī)則，管理體系是:建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。 　　同樣質(zhì)量管理體系中的管理體系也可用管理體系的定義所替代。 　　不難看出，質(zhì)量管理體系和管理體系都具有術語體系的所有屬性，其實質(zhì)都強調(diào)相互關聯(lián)和相互作用的一組要素，而質(zhì)量管理體系還具有管理體系的屬性。 　　從定義可看出，質(zhì)量管理體系具有以下特征: 　　(1)具有(在質(zhì)量方面)指揮、控制組織的管理特征。 　　(2)在建立和實現(xiàn)(質(zhì)量)方針和目標方面，具有明確的目標特征。 　　(3)與組織的其他管理體系一樣，其組成要素具有相互關聯(lián)和相互作用的體系特征。 　　(二)質(zhì)量管理體系的主要特性 　　 　　盡管組成體系的各要素在體系中都有自己特定的功能或職能，但就體系總體而言，系統(tǒng)的功能必須由系統(tǒng)的總體才能實現(xiàn)。體系的總體功能可以大于組成體系各要素功能之和，或具有其要素所沒有的總體功能。 　　體系和要素是辯證的統(tǒng)一。以汽車發(fā)動機為例，它本身即可以作為一個系統(tǒng)，而在研究對象是汽車時，發(fā)動機這個系統(tǒng)就轉(zhuǎn)化為汽車這個體系中的一個要素。 　　 　　組成體系的要素，既具獨立性，又具相關性，而且各要素和體系之間同樣存在這種相互關聯(lián)或相互作用的關系。過程控制，特別是統(tǒng)計過程控制的任務之一就是識別、控制和利用要素之間的關聯(lián)性或相互作用。如:由于日本的一些企業(yè)采用了三次設計(系統(tǒng)設計、參數(shù)設計、容差設計)，充分利用了有關參數(shù)之間的關聯(lián)作用(統(tǒng)計上稱交互作用)，從而做到了能用次于美國的元器件組裝優(yōu)于美國的整機。相反，如果對要素之間的關聯(lián)性不加識別和控制，就有可能造成不良后果。又如:在設計更改中，如果只考慮更改部位的合理性，而不考慮更改對其他部件和整機的影響，這在客觀上就有可能制造了一個質(zhì)量隱患。 　　 　　所謂有序性，通俗地講，就是將實現(xiàn)體系目標的全過程按照嚴格的邏輯關系程序化。通常我們不能保證執(zhí)行體系目標的每個人在認識上完全一致，但必須使他們的行為做到井然有序。體系功能的有效性，不僅取決于要素(內(nèi)在)的作用，在一定程度上也取決于有序化程度，而這種有序化程度又與組織的產(chǎn)品類別、過程復雜性和人員素質(zhì)相關。 　　為了做到有序性，可以編制一個經(jīng)過優(yōu)化了的形成文件的程序，以規(guī)定一項活動的目的和范圍，由誰來做，如何做，在什么時間、什么場合做等。對于一些約定俗成的活動，只要大家能習慣地遵循，也不一定通過編制文件來達到有序化。 　　 　　所謂動態(tài)性，是指體系的狀態(tài)和體系的結構在時間上的演化趨勢。 　　應當強調(diào)，體系的結構(包括其管理職責)總是相對保守和穩(wěn)定的因素，而市場和顧客的需求則是相對活躍和變化的因素，一般而言，前者總是落后于后者，但又必須服從于或適應于后者。為了保持體系的動態(tài)平衡，為了使體系能適應于市場和顧客的不斷變化的需求。這就要求一個組織不僅應當理解顧客當前的需求以滿足顧客的要求，而且應當理解顧客未來的需求和爭取超越顧客的期望。 二、質(zhì)量管理八項原則 　　(一)質(zhì)量管理八項原則的內(nèi)容 　　多年來，基于質(zhì)量管理的理論和實踐經(jīng)驗，在質(zhì)量管理領域，形成了一些有影響的質(zhì)量管理的基本原則和思想。國際標準化組織(ISO)吸納了當代國際最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家在質(zhì)量管理方面的理念，結合實踐經(jīng)驗及理論分析，用高度概括又易于理解的語言，總結為質(zhì)量管理的八項原則。這些原則適用于所有類型的產(chǎn)品和組織，成為質(zhì)量管理體系建立的理論基礎。 　　八項質(zhì)量管理原則是: 　　(1)以顧客為關注焦點； 　　(2)領導作用； 　　(3)全員參與； 　　(4)過程方法； 　　(5)管理的系統(tǒng)方法； 　　(6)持續(xù)改進； 　　(7)基于事實的決策方法； 　　(8)與供方互利的關系。 　　(二)八項質(zhì)量管理原則的理解 　　 　　組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 　　顧客是組織存在的基礎，如果組織失去了顧客，就無法生存下去，所以組織應把滿足顧客的需求和期望放在第一位。將其轉(zhuǎn)化成組織的質(zhì)量要求，采取措施使其實現(xiàn)；同時還應測量顧客的滿意程度，處理好與顧客的關系，加強與顧客的溝通，通過采取改進措施，以使顧客和其他相關方滿意。由于顧客的需求和期望是不斷變化的，也是因人因地而異的，因此需要進行市場調(diào)查，分析市場變化，以此來滿足顧客當前和未來的需求并爭取超越顧客的期望，以創(chuàng)造競爭優(yōu)勢。 　　 　　領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。 　　領導的作用即最高管理者具有決策和領導一個組織的關鍵作用。為了全體員工實現(xiàn)組織的目標創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，最高管理者應建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，以體現(xiàn)組織總的質(zhì)量宗旨和方向，以及在質(zhì)量方面所追求的目的。應時刻關注組織經(jīng)營的國內(nèi)外環(huán)境，制定組織的發(fā)展戰(zhàn)略，規(guī)劃組織的藍圖。質(zhì)量方針應隨著環(huán)境的變化而變化，并與組織的宗旨相一致。最高管理者應將質(zhì)量方針、目標傳達落實到組織的各職能部門和相關層次，讓全體員工理解和執(zhí)行。 　　為了實施質(zhì)量方針和目標，組織的最高管理者應身體力行，建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系，確保提供充分的資源，識別影響質(zhì)量的所有過程，并管理這些過程，使顧客和相關方滿意。 　　為了使建立的質(zhì)量管理體系保持其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，最高管理者應親自主持對質(zhì)量管理體系的評審，并確定持續(xù)改進和實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標的各項措施。 　　 　　各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。 　　全體員工是每個組織的根本，人是生產(chǎn)力中最活躍的因素。組織的成功不僅取決于正確的領導，還有賴于全體人員的積極參與。所以應賦予各部門、各崗位人員應有的職責和權限，為全體員工制造一個良好的工作環(huán)境，激勵他們的創(chuàng)造性和積極性，通過教育和培訓，增長他們的才干和能力，發(fā)揮員工的革新和創(chuàng)新精神；共享知識和經(jīng)驗，積極尋求增長知識和經(jīng)驗的機遇，為員工的成長和發(fā)展創(chuàng)造良好的條件。這樣才會給組織帶來最大的收益。 　　 　　將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。 　　任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動即認為是過程。組織為了有效地運作，必須識別并管理許多相互關聯(lián)的過程。系統(tǒng)地識別并管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱之為過程方法。 　　在建立質(zhì)量管理體系或制定質(zhì)量方針和目標時，應識別和確定所需要的過程，確定可預測的結果，識別并測量過程的輸入和輸出，識別過程與組織職能之間的接口和聯(lián)系，明確規(guī)定管理過程的職責和權限，識別過程的內(nèi)部和外部顧客，在設計過程時還應考慮過程的步驟、活動、流程、控制措施、投入資源、培訓、方法、信息、材料和其他資源等。只有這樣才能充分利用資源，縮短周期，以較低的成本實現(xiàn)預期的結果。 　　 　　將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 　　一個組織的體系是由大量錯綜復雜、互相關聯(lián)的過程組成的網(wǎng)絡構成的。最高管理者要成功地領導和運作一個組織，要求用系統(tǒng)的和透明的方式進行管理，也就是對過程網(wǎng)絡實施系統(tǒng)管理，可以幫助組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 　　管理的系統(tǒng)方法包括了確定顧客的需求和期望，建立組織的質(zhì)量方針和目標，確定過程及過程的相互關系和作用，并明確職責和資源需求，確立過程有效性的測量方法并用以測量現(xiàn)行過程的有效性，防止不合格，尋找改進機會，確立改進方向，實施改進，監(jiān)控改進效果，評價結果，評審改進措施和確定后續(xù)措施等。這種建立和實施質(zhì)量管理體系的方法，既可用于建立新體系，也可用于改進現(xiàn)行的體系。這種方法不僅可提高過程能力及產(chǎn)品質(zhì)量，還可為持續(xù)改進打好基礎，最終導致顧客滿意和使組織獲得成功。 　　 　　持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。 　　組織所處的環(huán)境是在不斷變化的，科學技術在進步、生產(chǎn)力在發(fā)展。人們對物質(zhì)和精神的需求在不斷提高，市場競爭日趨激烈，顧客的要求越來越高。因此組織應不斷調(diào)整自己的經(jīng)營戰(zhàn)略和策略，制定適應形勢變化的策略和目標，提高組織的管理水平，才能適應這樣的競爭的生存環(huán)境。所以持續(xù)改進是組織自身生存和發(fā)展的需要。 　　持續(xù)改進是一種管理的理念，是組織的價值觀和行為準則，是一種持續(xù)滿足顧客要求、增加效益、追求持續(xù)提高過程有效性和效率的活動。 　　持續(xù)改進應包括:了解現(xiàn)狀，建立目標，尋找、實施和評價解決辦法，測量、驗證和分析結果，把它納入文件等活動，其實質(zhì)也是一種PDCA的循環(huán)，從策劃、計劃開始，執(zhí)行和檢查效果，直至采取糾正和預防措施，將它納入改進成果加以鞏固。 　　 　　有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。 　　成功的結果取決于活動實施之前的精心策劃和正確決策。決策的依據(jù)應采用準確的數(shù)據(jù)和信息，分析或依據(jù)信息做出判斷是一種良好的決策方法。在對數(shù)據(jù)和信息進行科學分析時，可借助于其他輔助手段。統(tǒng)計技術是最重要的工具之一。 　　應用基于事實的決策方法，首先應對信息和數(shù)據(jù)的來源進行識別，確保獲得充分的數(shù)據(jù)和信息的渠道，并能將得到的數(shù)據(jù)正確方便地傳遞給使用者，做到信息的共享，利用信息和數(shù)據(jù)進行決策并采取措施。其次用數(shù)據(jù)說話，以事實為依據(jù)，有助于決策的有效性，減少失誤并有能力評估和改變判斷和決策。 　　 　　組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 　　供方提供的產(chǎn)品對組織向顧客提供滿意的產(chǎn)品可以產(chǎn)生重要的影響。因此把供方、協(xié)作方、合作方都看做是組織經(jīng)營戰(zhàn)略同盟中的合作伙伴，形成共同的競爭優(yōu)勢，可以優(yōu)化成本和資源，有利于組織和供方共同得到利益。 　　組織在形成經(jīng)營和質(zhì)量目標時，應及早讓供方參與合作，幫助供方提高技術和管理水平，形成彼此休戚相關的利益共同體。 　　因此，需要組織識別、評價和選擇供方，處理好與供方或合作伙伴的關系，與供方共享技術和資源，加強與供方的聯(lián)系和溝通，采取聯(lián)合改進活動，并對其改進成果進行肯定和鼓勵，都有助于增強供需雙方創(chuàng)造價值的能力和對變化的市場做出靈活和迅速反應的能力，從而達到優(yōu)化成本和資源。 三、ISO 9000族質(zhì)量管理體系標準 　　(一)質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生和發(fā)展 　　第二次世界大戰(zhàn)期間，軍事工業(yè)得到了迅猛的發(fā)展，各國政府在采購軍品時，不但提出產(chǎn)品特性要求，還對供應廠商提出了質(zhì)量保證的要求。50年代末，美國發(fā)布了MILQ9858A《質(zhì)量大綱要求》，成為世界上最早的有關質(zhì)量保證方面的標準。而后，美國國防部制定和發(fā)布了一系列的生產(chǎn)武器和承包商評定的質(zhì)量保證標準。 　　70年代初，借鑒了軍用質(zhì)量保證標準的成功經(jīng)驗，美國標準化協(xié)會(ANSI)和機械工程師協(xié)會(ASME)分別發(fā)布一系列有關原子能發(fā)電和壓力容器生產(chǎn)的質(zhì)量保證標準。 　　美國軍品生產(chǎn)方面的質(zhì)?；顒拥某晒?jīng)驗，在世界范圍內(nèi)產(chǎn)生了很大的影響，一些工業(yè)發(fā)達國家，如英國、法國、加拿大等，在70年代末先后制定和發(fā)布了用于民品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。隨著各國經(jīng)濟的相互合作和交流，對供方質(zhì)量體系審核已逐漸成為國際貿(mào)易和國際合作的前提。世界各國先后發(fā)布了許多關于質(zhì)量體系及審核的標準。由于各國標準的不一致，給國際貿(mào)易帶來了障礙，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際化成為當時世界各國的迫切需要。 　　隨著地區(qū)化、集團化、全球化經(jīng)濟的發(fā)展，市場競爭日趨激烈，顧客對質(zhì)量的期望越來越高，每個組織為了競爭和保持良好的經(jīng)濟效益，努力設法提高自身的競爭能力以適應市場競爭的需要。為了成功地領導和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)的和透明的方式進行管理，針對所有顧客和相關方的需求，必須建立、實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，從而使組織獲得成功。 　　顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述。如果提供和支持產(chǎn)品的組織質(zhì)量管理體系不完善，規(guī)范本身就不能始終滿足顧客的需要。因此，這方面的關注導致了質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生，并以其作為對技術規(guī)范中有關產(chǎn)品要求的補充。 　　國際標準化組織(ISO)于1979年成立了質(zhì)量保證技術委員會(TC 176)，1987年更名為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會，負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。1986年發(fā)布了ISO 8402《質(zhì)量術語》標準，1987年發(fā)布了ISO 9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準選擇和使用指南》、ISO 9001《質(zhì)量體系設計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式》、ISO 90O2《質(zhì)量體系生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保