【正文】 　　理解要點(diǎn): 　　(1)某一審核發(fā)現(xiàn)是對(duì)某一或某些審核證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。 　　(3)委托方可以是受審核方自己、顧客或被授權(quán)的獨(dú)立的機(jī)構(gòu)(如審核機(jī)構(gòu))。 　　理解要點(diǎn): 　　(1)委托方可以是一個(gè)組織或某個(gè)人。 　　(5)審核證據(jù)是基于可得到的信息樣本。 　　(3)審核證據(jù)是可證實(shí)的信息。 　　理解要點(diǎn): 　　(1)審核證據(jù)可以是定性或定量的。 　　(3)審核準(zhǔn)則包括適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。 　　理解要點(diǎn): 　　(1)審核準(zhǔn)則用作確定符合性的依據(jù)。 　　(3)審核是確定審核證據(jù)滿足審核準(zhǔn)則的程度的過(guò)程。 　　理解要點(diǎn): 　　(1)審核是收集、分析和評(píng)價(jià)審核證據(jù)的過(guò)程。 　　上述八個(gè)步驟方法不能簡(jiǎn)單地理解為是一個(gè)工作程序，而是體現(xiàn)了質(zhì)量管理原則，即:過(guò)程方法和管理的系統(tǒng)方法的應(yīng)用。持續(xù)改進(jìn)是質(zhì)量管理體系過(guò)程、PDCA循環(huán)活動(dòng)的終點(diǎn)，也是一個(gè)新的質(zhì)量管理體系過(guò)程、PDCA循環(huán)活動(dòng)的起點(diǎn)。對(duì)不合格不僅要糾正，重要的是要針對(duì)不合格產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，確定所應(yīng)采取的措施，防止已發(fā)現(xiàn)的不合格不再發(fā)生，潛在的不合格不發(fā)生。 　　 　　防止不合格包括防止已發(fā)現(xiàn)的不合格和潛在的不合格。 　　 　　該條款是前述第五個(gè)問(wèn)題的實(shí)施。為了確保過(guò)程在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)規(guī)定過(guò)程的輸入、轉(zhuǎn)換活動(dòng)和輸出的監(jiān)視和測(cè)量方法。 　　 　　根據(jù)術(shù)語(yǔ)定義，有效性是指完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度:效率是指達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。信息可用來(lái)分析問(wèn)題、傳授知識(shí)、實(shí)現(xiàn)溝通，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，促使組織持續(xù)發(fā)展，信息對(duì)實(shí)現(xiàn)以事實(shí)為基礎(chǔ)的決策以及組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)都是必不可少的資源。 　　(3)工作環(huán)境 　　管理者應(yīng)關(guān)注工作環(huán)境對(duì)人員能動(dòng)性和提高組織業(yè)績(jī)的影響，營(yíng)造一個(gè)適宜而良好的工作環(huán)境，既要考慮物的因素，也要考慮人的因素，或兩種因素的組合。 　　(2)基礎(chǔ)設(shè)施 　　規(guī)定過(guò)程實(shí)施所必需的基礎(chǔ)設(shè)施。 　　(3)明確這些過(guò)程的責(zé)任部門和責(zé)任人，并規(guī)定其職責(zé)。在此基礎(chǔ)上，明確每一過(guò)程的輸入和輸出的要求。 　　(5)全方位 　　即在目標(biāo)的設(shè)定上應(yīng)能全方位地體現(xiàn)質(zhì)量方針，應(yīng)包括組織上的、技術(shù)上的、資源方面的、以及為滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。這就是說(shuō)現(xiàn)在已經(jīng)做到或輕而易舉就能做到的不能稱為目標(biāo)；另一方面，根本做不到的也不能稱為目標(biāo)。質(zhì)量方針應(yīng)有組織的質(zhì)量目標(biāo)支持，組織的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)有部門的具體目標(biāo)或舉措支持，只要每個(gè)員工都能完成本組織的目標(biāo)，就應(yīng)能實(shí)現(xiàn)本部門的目標(biāo)，能實(shí)現(xiàn)各部門的目標(biāo)，就能完成本組織的目標(biāo)。 　　(3)分層次 　　最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。這里講的可測(cè)量不僅指對(duì)事物大小或質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定，也包括可感知的評(píng)價(jià)。質(zhì)量目標(biāo)的主要要求應(yīng)包括: 　　(1)適應(yīng)性 　　質(zhì)量方針是制訂質(zhì)量目標(biāo)的框架，質(zhì)量目標(biāo)必須能全面反映質(zhì)量方針要求和組織特點(diǎn)。 　　 　　一個(gè)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)不僅應(yīng)與組織的宗旨和發(fā)展方向相一致，而且應(yīng)能體現(xiàn)顧客的需求和期望。一個(gè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品能否長(zhǎng)期滿足顧客和市場(chǎng)的需求，在很大程度上取決于營(yíng)銷質(zhì)量。 　　通過(guò)內(nèi)部審核和管理評(píng)審，在確認(rèn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行符合要求且有效的基礎(chǔ)上，組織可向質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證的申請(qǐng)。管理評(píng)審包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)變更的需要。組織應(yīng)每年按策劃的時(shí)間間隔堅(jiān)持實(shí)施內(nèi)部審核。 　　(九)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核 　　組織在質(zhì)量管理體系運(yùn)行一段時(shí)間后，應(yīng)組織內(nèi)審員對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排、GB/T 190012000標(biāo)準(zhǔn)要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求，是否得到有效實(shí)施和保持。各部門、各級(jí)人員都要通過(guò)學(xué)習(xí)，清楚地了解質(zhì)量管理體系文件對(duì)本部門、本崗位的要求以及與其他部門、崗位的相互關(guān)系的要求，只有這樣才能確保質(zhì)量管理體系文件在整個(gè)組織內(nèi)得以有效實(shí)施。質(zhì)量手冊(cè)的正式發(fā)布實(shí)施即意味著質(zhì)量手冊(cè)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系正式開始實(shí)施和運(yùn)行。 　　(六)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和實(shí)施 　　質(zhì)量管理體系文件在正式發(fā)布前應(yīng)認(rèn)真聽取多方面意見，并經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)發(fā)布。 　　最高管理者還應(yīng)在管理層中指定一名管理者代表，代表最高管理者負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施。在質(zhì)量管理體系策劃的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其他過(guò)程進(jìn)行策劃，確保這些過(guò)程的策劃滿足所確定的產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和相應(yīng)的要求。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的。 二、主要活動(dòng) 　　(一)學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn) 　　首先應(yīng)組織各級(jí)員工，尤其是各管理層認(rèn)真學(xué)習(xí)2000版ISO 9000族質(zhì)量管理體系四項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)是學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系的基本概念和基本術(shù)語(yǔ)，質(zhì)量管理體系的基本要求，通過(guò)學(xué)習(xí)，端正思想，找出差距，明確方向。組織應(yīng)通過(guò)各種途徑促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 　　(五)持續(xù)改進(jìn)求發(fā)展 　　顧客的需求和期望在不斷變化，以及市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)、科技的發(fā)展等，這些都促使組織持續(xù)改進(jìn)，持續(xù)改進(jìn)是組織的永恒目標(biāo)。尤其是在編制質(zhì)量管理體系文件時(shí)，一定要依據(jù)質(zhì)量策劃的結(jié)果確定本組織對(duì)文件的需求。 　　(四)注重實(shí)效是重點(diǎn) 　　GB/T 190012000標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是通用性要求，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 　　(三)全員參與是根本 　　全員參與是質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施的根本，因?yàn)橹挥腥珕T充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益，才能確保最高管理者所做出的各種承諾得以實(shí)現(xiàn)。領(lǐng)導(dǎo)作用，特別是最高管理者的作用是質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施的關(guān)鍵。質(zhì)量管理八項(xiàng)原則構(gòu)成了2000版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，也是質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施的基礎(chǔ)。 　　本節(jié)所涉及的質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施，主要是針對(duì)擬通過(guò)GB/T 190012000質(zhì)量管理體系認(rèn)證的組織，其他組織也可參照。 　　組織應(yīng)采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。糾正措施程序應(yīng)形成文件，該程序應(yīng)規(guī)定以下要求: 　　(1)評(píng)審不合格(包括顧客抱怨)； 　　(2)確定不合格的原因； 　　(3)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； 　　(4)確定和實(shí)施所需的措施； 　　(5)記錄所采取措施的結(jié)果； 　　(6)評(píng)審所采取的糾正措施。 　　糾正可連同糾正措施一起實(shí)施，但糾正與糾正措施是有區(qū)別的，主要區(qū)別在于對(duì)象不同:糾正的對(duì)象是不合格，糾正措施的對(duì)象是不合格的原因。 　　 　　糾正措施是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 　　(五)改進(jìn) 　　 　　持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性是組織的最高管理者在質(zhì)量方針中所做出的承諾。數(shù)據(jù)分析的目的是: 　　(1)證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性； 　　(2)評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 　　需要特別注意的是，為了減少顧客不滿意的程度，組織對(duì)在交付或開始使用后所發(fā)現(xiàn)的不合格品采取的處置手段或措施一定要與不合格品的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)。不合格品控制程序至少應(yīng)對(duì)不合格品控制和不合格品處置的職責(zé)和權(quán)限做出規(guī)定。 　　組織應(yīng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行評(píng)審，在評(píng)審的基礎(chǔ)上通過(guò)下列一種或幾種途徑進(jìn)行處置: 　　(1)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； 　　(2)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； 　　(3)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 　　特別需要引起注意的是，特殊情況下的產(chǎn)品放行和交付使用，并沒有放寬對(duì)產(chǎn)品的要求，仍需滿足在本節(jié)開頭所強(qiáng)調(diào)的組織對(duì)質(zhì)量管理體系的兩種需求。一般情況下，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的安排，所規(guī)定的對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的安排都已圓滿完成后，產(chǎn)品才能放行和交付使用。 　　 　　對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)考慮和確定以下幾點(diǎn): 　　(1)對(duì)象:產(chǎn)品的特性； 　　(2)目的:驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足； 　　(3)依據(jù):產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所策劃的安排； 　　(4)時(shí)機(jī):產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段。在采用適宜的方法時(shí)一定要注意對(duì)適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)如統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制(SPC)的使用，對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的目的是要證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 　　 　　組織應(yīng)采用適宜的方法監(jiān)視質(zhì)量管理體系過(guò)程，質(zhì)量管理體系過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。內(nèi)部審核程序至少應(yīng)規(guī)定以下方面的職責(zé)和要求:審核的策劃、審核的實(shí)施、審核結(jié)果的報(bào)告以及審核記錄的保持。組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔實(shí)施內(nèi)部審核，其目的是確定質(zhì)量管理體系是否滿足下列要求: 　　(1)符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的安排； 　　(2)符合標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求； 　　(3)符合組織所確定的質(zhì)量管理體系要求； 　　(4)質(zhì)量管理體系得到有效實(shí)施和保持。組織還應(yīng)確定如何利用這些信息的方法，采用適當(dāng)?shù)姆椒?，如統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)獲取的信息進(jìn)行分析和處理，作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種評(píng)價(jià)，并促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。即使要求符合顧客的愿望并得到滿足，顧客也不一定很滿意。 　　顧客滿意指的是顧客的一種感受(感知、感覺)，用簡(jiǎn)單的滿意和不滿意、有意見和沒有意見等往往難以真實(shí)地、客觀地反映顧客的這種感受。 　　(二)監(jiān)視和測(cè)量 　　 　　顧客滿意是指顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受。在確定所需的適用方法時(shí)，特別要注意對(duì)適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的確定。 六、測(cè)量、分析和改進(jìn) 　　(一)總則 　　組織應(yīng)對(duì)監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程進(jìn)行策劃，并實(shí)施這些過(guò)程，以滿足下列方面的需要: 　　(1)證實(shí)產(chǎn)品的符合性； 　　(2)確保質(zhì)量管理體系的符合性； 　　(3)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。無(wú)論在哪種場(chǎng)合，當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，都應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 　　同樣需要確保測(cè)量結(jié)果有效，但有些場(chǎng)合組織不必一定采用上述方法，而可以考慮采取其他一些簡(jiǎn)便且有效的措施來(lái)控制測(cè)量設(shè)備。 　　在需要確保測(cè)量結(jié)果有效的必要場(chǎng)合，對(duì)測(cè)量設(shè)備應(yīng)按下列要求進(jìn)行控制: 　　(1)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 　　防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等內(nèi)容，涉及產(chǎn)品的搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)和交付的過(guò)程。 　　 　　當(dāng)產(chǎn)品在組織內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，防止產(chǎn)品的損壞、變質(zhì)和誤用。 　　組織應(yīng)采用適宜的方法識(shí)別供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)，并應(yīng)加以驗(yàn)證，進(jìn)行保護(hù)和維護(hù)。這里所說(shuō)的顧客財(cái)產(chǎn)是指顧客所擁有的由組織控制或使用的財(cái)產(chǎn)。當(dāng)產(chǎn)品有可追溯性要求時(shí)，產(chǎn)品要有惟一性標(biāo)識(shí)，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的惟一性標(biāo)識(shí)。 　　不同的產(chǎn)品有不同的監(jiān)視和測(cè)量的要求，即使功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品也有不同的監(jiān)視和測(cè)量的要求，組織應(yīng)針對(duì)不同的監(jiān)視和測(cè)量的要求，采用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)，或者說(shuō)識(shí)別相對(duì)不同監(jiān)視和測(cè)量要求的產(chǎn)品狀態(tài)，防止誤用或混淆。要確認(rèn)的過(guò)程必定是特殊過(guò)程，但特殊過(guò)程依組織和產(chǎn)品不同未必都是標(biāo)準(zhǔn)所要求確認(rèn)的過(guò)程。特殊過(guò)程的過(guò)程輸出體現(xiàn)了兩大特點(diǎn)或性質(zhì): 　　(1)過(guò)程的輸出不易驗(yàn)證； 　　(2)過(guò)程的輸出不能經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證。這些安排包括: 　　(1)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； 　　(2)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； 　　(3)使用特定的方法和程序； 　　(4)記錄的要求； 　　(5)再確認(rèn)。組織應(yīng)對(duì)這樣的過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的目的是要證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 　　上述(6)說(shuō)明了生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程涉及產(chǎn)品交付后的活動(dòng)，如售后服務(wù)。 　　(五)生產(chǎn)和服務(wù)提供 　　 　　組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制進(jìn)行策劃，以使生產(chǎn)和服務(wù)提供在受控條件下進(jìn)行。為確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求，組織應(yīng)確定并實(shí)施所需的檢驗(yàn)和其他必要的活動(dòng)。采購(gòu)信息包括: 　　(1)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； 　　(2)人員資格的要求； 　　(3)質(zhì)量管理體系的要求。采購(gòu)信息一般體現(xiàn)在采購(gòu)文件中。加強(qiáng)對(duì)供方的控制已成為當(dāng)今質(zhì)量管理的一個(gè)發(fā)展趨勢(shì)，如ISO/TS 16949《汽車供方質(zhì)量體系要求》就是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織為了加強(qiáng)對(duì)汽車供方(向汽車制造廠提供汽車配件的供方)的控制而頒布的一項(xiàng)技術(shù)規(guī)范，已被世界各大汽車制造廠公認(rèn)為評(píng)價(jià)和選擇供方的一項(xiàng)重要準(zhǔn)則。 　　提供采購(gòu)產(chǎn)品的供方，其管理(體系)、過(guò)程如何直接影響采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量。 　　(四)采購(gòu) 　　 　　采購(gòu)的產(chǎn)品既包括硬件，也包括軟件；既包括采購(gòu)品，也包括服務(wù)或過(guò)程如外包過(guò)程)，既包括產(chǎn)品的組成部分，也包括支持或服務(wù)于產(chǎn)品的部分。在識(shí)別更改的基礎(chǔ)上，適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在更改實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 　　(7)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 　　設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改主要是指對(duì)已經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果(包括設(shè)計(jì)和開發(fā)的各階段)的更改。 　　根據(jù)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的要求可以看出，有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)是否都要進(jìn)行、何時(shí)進(jìn)行、如何進(jìn)行，都要依據(jù)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)所策劃的安排進(jìn)行，不僅再次體現(xiàn)了策劃的重要性，也說(shuō)明了設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的安排依產(chǎn)品的不同而會(huì)有簡(jiǎn)單和復(fù)雜之分。 　　(6)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 　　組織應(yīng)依據(jù)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)所策劃的安排，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品能夠滿足以下要求: 　?、贊M足規(guī)定的使用要求； 　?、跐M足已知的預(yù)期用途的要求。 　　(4)設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審組織應(yīng)依據(jù)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)所策劃的安排，在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行評(píng)審，這種評(píng)審應(yīng)是系統(tǒng)的，以便達(dá)到以下目的: 　?、僭u(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； 　?、谧R(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 　　組織應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保這些輸入對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求而言是充分與適宜的。 　　(2)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 　　設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)，組織應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入。組織對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行控制。 　　(1)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃