【正文】 最高管理者要制定質(zhì)量方針，并確保與其有框架關(guān)系的質(zhì)量目標在組織的相關(guān)部門和層次上得到制定； 3）通過最高管理者對質(zhì)量管理體系的適宜性、充。這種傳達不能停留在會議傳達、張貼標語和宣傳上，而應(yīng)通過本標準“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”、“顧客溝通”、“設(shè)計和開發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實。 這一個或一組人應(yīng)通過以下活動的開展來證實“建立、實施、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性”的承諾。 5 管理職責 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。 條文理解 這一節(jié)講的是文件的要求，在 2020版的標準里面，對于文件的要求是比較寬松的，那就是根據(jù)組織自身的特點和具體情況來決定文件的多少，但是，還是有一些文件是必須形成的，這的規(guī)定有 6個地方，分別是剛才說的文件控制、記錄控制、還有后面要講到 的 核、 、 、 ，在編制文件的時候，可以將糾正措施和預(yù)防措施合并起來編寫。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； 21 c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的 非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。表格就是記錄的格式，我們在記錄一些信息的時候會設(shè)計一些表格以方便填寫，在沒有填寫內(nèi)容之前，可以叫做表格，在填寫內(nèi)容之后就成為記錄了，表格的內(nèi)容和文件一樣，需要進行控制，必要的時候可以采取與文件一樣的控制方法來控制表格的備案、修改和作廢。 對于文件的控制應(yīng)該形 成文件。對于這些外來文件需要采取措施進行控制，應(yīng)該進行登記，或者進行編目管理。為什么要對文件進行控制？就是為了保證適用文件的狀態(tài)。 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊應(yīng)包括； a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見 ）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。所以，質(zhì)量手冊應(yīng)該能夠反映一個組織的特點，在編寫質(zhì)量手冊 的時候，不能夠照搬別的組織的，更不能夠抄襲。 條文理解 先說說質(zhì)量手冊。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的負責程度； c) 人員的能力。 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 20 b) 質(zhì)量手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； e) 本標準所要求的記錄（見 ）。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 針對組織所 選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。 ，就是對于外包過程的描述，“任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制”現(xiàn)在，將某個過程外包的有很多，我們必須將我們對產(chǎn)品的要求明確地提出來，并且要采取相應(yīng)的措施進行控制，因為外包和采購還是有些不同的，不能夠采用同樣的方法來控制。這是質(zhì)量管理體系建立經(jīng)歷的幾個基本階段。 組織應(yīng)： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見 ）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。然后呢，根據(jù)這些分析出來的結(jié)果，尋找改進點，采取相應(yīng)的措施，促使過程不斷的完善，就是持續(xù)改進。到了這里，過程就可以的基本運行了。到這里，我們已經(jīng)介紹了一些前期的工作，識別了所需的過程，確定了他們的順序和控制的準則和方法，下面就要開始實施了。 首先要進行識別，就是搞清楚我這個組織目前有哪些過程，要滿足標準的要求，究竟還 19 需要哪些過程；在識別以后，我們就應(yīng)該對這些過程進行分析，它們之間是一個什么關(guān)系，比如說采購過程和制造過程是怎樣的關(guān)系，他們應(yīng)該那個先進行？很明顯，沒有采購過程，你的生產(chǎn)過程就沒有原材料，也就沒有辦法進行，所以，采購過程和生產(chǎn)過程是有先后的，互相起著不同的作用；在下來 ，我們就應(yīng)該考慮應(yīng)該怎樣來控制這些過程了，采購過程應(yīng)該怎樣來控制呢？原材料的供應(yīng)商是不是應(yīng)該需要了解？了解哪些方面？怎樣來進行？生產(chǎn)過程怎樣來控制各個工序？操作人員按照什么來操作？這些就是過程控制需要的方法，按照標準的話就是“所需的準則和方法”。首先來講總要求。 ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ 下面開始講的內(nèi)容就是標準中的重頭，從這里開始，我希望大家在我講解的過程中結(jié)合自己的工作實際來考慮一下，現(xiàn)在的工作是怎樣進行的，標準的要求是如何的，怎樣做才能符合標準的要求。需要注意的是，這里說的產(chǎn)品，應(yīng)該是一個廣義的概念，不僅僅指硬件，也包括軟 件等內(nèi)容。 本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 GB/T 190002020 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ idt ISO 9000:2020） 3 術(shù)語和定義 本標準采用 GB/T19000 中的術(shù)語和定義。本標準出版時，所示版本均為有效。到總部來看，它需要根據(jù)不同地區(qū)的口味來配置，那么這就是一個設(shè)計的過程，對于總部來講， 。 下面我們來舉一個小例子，有一家飲料廠，比如說可口可樂，市場銷售很旺，那么它會在不同的地區(qū)設(shè)置一些灌裝廠，就是把從總部運來的原液送到分裝廠，然后進行分 裝，銷售。其他各章內(nèi)容都不能夠刪減，比如說體院的提供、或者數(shù)據(jù)分析，這些都是不允許刪減的。一是“需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；”二是“通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意”。 除 非刪減僅限于本標準第 7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 注：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 應(yīng)用 18 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 2 標準的設(shè)計基礎(chǔ) 八項質(zhì)量管理原則 結(jié)構(gòu)采用過程方法 內(nèi)容上圍繞滿足顧客要求持續(xù)改進 3 標準是技術(shù)條件的補充而不是替代 作為一個企業(yè)，不可以沒有制度 設(shè)計 — 生產(chǎn) — 管理 4 標準是允許有條件刪減的 1） 刪減僅限于第 7 章 2） 刪減后不影響組織提供產(chǎn)品的能力和責任 5 標準是通用型的，指導(dǎo)性的 僅僅是提出要求。 現(xiàn)在開始，首先來看第一章到第三章合并起來講。 ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ 2020 版的標準一共由八個部分組成，其中，第四到第八章介紹了組織運行需要控制的內(nèi)容，前三章是對標準的說明和介紹。供方提供的產(chǎn)品將對組織向顧客提供滿意的產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響，因此處理好與供方的關(guān)系，影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供顧客滿意的產(chǎn)品。 剛才提到的組織的供應(yīng)鏈適用于各種組織，對于不同的組織，他在不同的供應(yīng)鏈中的地位也是不同的，有可能是一個供應(yīng)鏈中供方，同時是另外一個供應(yīng)鏈中的顧客，所以，互利的供方關(guān)系其實是一個讓供應(yīng)鏈中各方同時得到改進的機會，共同進步。統(tǒng)計技術(shù)可用來測量、分析和說明產(chǎn)品和過程的變異性，統(tǒng)計技術(shù)可 以為持續(xù)改進的決策提供依據(jù)。防止決策失誤 對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)。 基于事實的決策方法 17 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。在質(zhì)量管理體系中，改進指產(chǎn)品質(zhì)量、過程及體系有效性和效率的提高，持續(xù)改進包括：了解現(xiàn)狀；建立目標；尋找、評價和實施解決 辦法；測量、驗證和分析結(jié)果，把更改納入文件等活動。 在過程的實施過程中不斷地發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，這就會形成一個良性循環(huán)。此方法的實施可在三方面受益：一是提供對過程能力及產(chǎn)品可靠性的信任；二是為持續(xù)改進打好基礎(chǔ)；三是使顧客滿意，最終使組織獲得成功。 針對設(shè)定的目標，識別、理解并管理一個由相互關(guān)連的過程所組成的體 系，有助于提高組織的有效性和效率。 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。在應(yīng)用于質(zhì)量管理體系時， 2020 版 ISO9000 族標準建立了一個過程模式。 將相關(guān)的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。這是一個最簡單的例子。一個過程的輸入通 常是其他過程的輸出，過程應(yīng)該是增值的組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。 過程方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。 那么對于組織來說，他的供應(yīng)商就是“供方”，他的的顧客就是“顧客”，這就形成了組織的一個供應(yīng)鏈。簡單的 說就是指一個單位，一個公司，一個企業(yè)。沒有員工的合作和積極參與，是不可能做出什么成績的。組織的質(zhì)量管理不僅需要最高管理者的正確領(lǐng)導(dǎo)，還有賴于全員的參與。 全員參與 16 各級人員都是組織之本，只有 他們的充分參與，才能夠使他們的才干為組織帶來收益。確保關(guān)注顧客要求，確保建立和實施一個有效的質(zhì)量管理體系，確保提供相應(yīng)的資源，并隨時將組織運行的結(jié)果與目標比較，根據(jù)情況決定實現(xiàn)質(zhì)量方針，目標的措施，決定持續(xù)改進的措施。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該確立組織的統(tǒng)一的宗旨和方向，就是所謂的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并能夠號召全體員工為組織的統(tǒng)一宗旨和方向努力。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。這個指導(dǎo)思想不僅領(lǐng)導(dǎo)要明確，還要在全體職工中貫徹。另外，作為一個組織，還應(yīng)該了解顧客和市場的反饋信息，并把它轉(zhuǎn)化為質(zhì)量要求，采取有效措施來實觀這些要求。所以，無論什么樣的組織，都要滿足顧客的需求，顧客的需求是第一位的。因此，組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 ++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++ 下面開始來向大家介紹八項質(zhì)量管理原則。重視人及信息等經(jīng)營資源，使組織充滿自律、學習、速度、柔韌性和創(chuàng)造性。綜合質(zhì)量管理階段 同樣以顧客滿意為中心，但同時也開始重視與企業(yè)職工、社會、交易伙伴、股東等顧客以外的利益相關(guān)者的關(guān)系。 統(tǒng)計質(zhì)量控制階段 是以數(shù)理統(tǒng)計方法與質(zhì)量 管理的結(jié)合，通過對過程中影響因素的控制達到控制結(jié)果的目的。 傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段 以是檢驗為基本內(nèi)容，方式是嚴格把關(guān)。 5） 更加強調(diào)了管理者的作用 15 6） 標準更加突出了持續(xù)改進 7） 對文件化的程序要求降低，強化了組織的自主權(quán) 標準要求形成的文件只有，文件控制 ，記錄控制 ，內(nèi)部審核 ，不合格品控制 ，糾正和預(yù)防措施 。將資源和活動按照過程進行管理的方法就是過程方法。 2） 可以進行刪減 2020 版中，取消了原來 94 版中， 9001， 9002， 9003 的 3 個標準，統(tǒng)一形成了 90012020一個統(tǒng)一的標準，組織在選用時，可以根據(jù)組織具體的情況進行刪減。標準還給出了質(zhì)量改進中的自我評價方法，并以質(zhì)量管理體系的有效性和效率為評價目標。標準的結(jié)構(gòu)從 94 版“要素結(jié)構(gòu)”變?yōu)?2020 版的“過程模式”；從產(chǎn) 品形成各階段的控制方式轉(zhuǎn)為顧客為核心的過程導(dǎo)向方式。新版 ISO9001 允許有條件的剪裁，但對剪裁的規(guī)則作出了明確的規(guī)定。 ISO9001： 2020 質(zhì)量管理體系 —— 要求 它在 94 版 ISO9001 的基礎(chǔ)上，在標題、結(jié)構(gòu)、內(nèi)容上均作了重大修改。 2 2020 版 ISO9000 族標準的結(jié)構(gòu) ISO9000： 2020 質(zhì)量管理體系 —— 基本原則和術(shù)語 它是在 ISO8402： 1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 — 術(shù)語》和 ISO9000— 1： 1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 — 第一部分：選擇和使用指南標準》的基礎(chǔ)上合并而成。編號為： GB/T190012020。于是，對于標準的又一次修訂在 94 版發(fā)布不久就開始了。這套標準在推出以后，得到了世界上的普遍關(guān)注，越來越多的企業(yè)將其作為質(zhì)量管理的標準之一， 9000 的系列認證已經(jīng)成為國際間商貿(mào)交流和市場的通行證之一。 1986 年發(fā)布 ISO8402《質(zhì)量 —— 術(shù)語》； 1987 年發(fā)布 ISO9000、 ISO900 ISO900 ISO900 ISO900