gmpc管理體系審核培訓(xùn)-資料下載頁
2025-06-17 12:39本頁面
【正文】 、推測、臆斷要發(fā)生的事； o 傳聞、無關(guān)人員談話； o 作廢文件的規(guī)定、擅自改過的記錄。 客觀證據(jù) ： 非客觀證據(jù)： 實施審核－不合格（符合） 確定不合格項和編寫不合格項報告 － 不合格定義 ：不符合即 “ 未滿足要求 ” ，這里的要求可以理解為審核準(zhǔn)則 － 嚴(yán)重不合格 ： ?體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一過程重復(fù)出現(xiàn)的失效現(xiàn)象，未能采取有效的糾正措施加以消除； ?區(qū)域性失效，如某一部門、過程的全面失效現(xiàn)象； — 輕微不合格 ： ?對滿足 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)或體系文件的要求而言，是個別的、偶然的、孤立的性質(zhì)輕微的問題。 ?對保證所審區(qū)域的體系有效性而言 ， 是個次要問題 。 實施審核－不符合項報告 編號： 受審核方名稱 審核日期 發(fā)現(xiàn)問題地點 陪同人員 不合格項事實描述： 審核員 （ 簽名 ） ： 受審核方確認(rèn) （ 簽名 ） ： 審核準(zhǔn)則： 嚴(yán)重程度 □ 嚴(yán)重不合格 □ 輕微不合格 要求完成日期： 年 月 日 原因分析： 糾正措施： 實際完成日期： 受審核方代表 （ 簽名 ） ： 糾正措施評價： 驗證人 （ 簽名 ） ： 日期： 實施審核 — 不合格事實描述 準(zhǔn)確地描述觀察到的事實，包括時間、地點、人物、何種情況等； 使其有可重查性和可追溯性； 力求簡明精煉，抓住核心的不符合加以概括和提煉； 觀點、結(jié)論要從描述中自然流露，結(jié)論準(zhǔn)確 盡可能使用行業(yè)或公司的術(shù)語 盡可能用責(zé)任者說話 案例 2 某廠車間的一臺設(shè)備 ， 工藝規(guī)程上規(guī)定應(yīng)在 200℃ 177。 20℃ 的溫度下運(yùn)行 ， 但審核時發(fā)現(xiàn)該設(shè)備運(yùn)行溫度的實測值是 240℃ ， 車間主任出示該設(shè)備的說明書 ， 上面說該設(shè)備可在 160℃ 250℃ 溫度范圍內(nèi)運(yùn)行 ，主任說 ， 我們規(guī)定 200℃ 177。 20℃ 是從嚴(yán)要求 ， 加強(qiáng)操作人員的責(zé)任心 ，其實超過一點對產(chǎn)品質(zhì)量并無影響 。 不符合事實描述： 查車間一臺設(shè)備 ， 工藝規(guī)定應(yīng)在 200℃ +20℃ 溫度下運(yùn)行 ， 但現(xiàn)場審核時該設(shè)備運(yùn)行溫度實測值為 240℃ 。 不符合 ： 理由： 未按規(guī)定對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中設(shè)備溫度進(jìn)行有效控制。 實施審核－審核結(jié)果綜合分析（ 1） 綜合審核發(fā)現(xiàn) ， 從不符合項的數(shù)量 、 性質(zhì) 、 分布入手 ， 判斷 GMPC體系的總體符合性和有效性 ，并確定體系的薄弱環(huán)節(jié) 。 ① GMPC文件的完整性和可操作性； ② GMPC體系的實施 實施審核－審核結(jié)果綜合分析（ 2） ③ GMPC體系運(yùn)行的有效性 ? 方針 、 目標(biāo)的適宜性及實現(xiàn)情況； ? 資源滿足要求的 能力； ? 主要過程和關(guān)鍵活動達(dá)到預(yù)期結(jié)果的能力； ? 產(chǎn)品與顧客 、 法律法規(guī)和預(yù)期用途要求的符合 性和穩(wěn)定性 。 ? 數(shù)據(jù)的收集 、 分析和利用 ， 持續(xù)改進(jìn)措施的有 效性 。 ? 內(nèi)審 、 管理評審 、 糾正 /預(yù)防措施等自我表現(xiàn)實善現(xiàn)制的有效性 。 實施審核－末次會議 主要內(nèi)容 ： 再一次確認(rèn)審核范圍 ， 重申審核目的和準(zhǔn)則； 向受審方說明審核結(jié)果 依嚴(yán)重程度依次報告審核發(fā)現(xiàn)； 提出審核組的審核結(jié)論； 提出不符合項的糾正措施要求； 感謝 。 審 核 報 告 商定的審核目的和范圍； 商定的審核準(zhǔn)則； 進(jìn)行審核的（起止）日期； 審核組成員名單； 參與審核的受審核方代表名單； 關(guān)于審核的綜合說明（一般包括不合格情況、體系運(yùn)行適宜性、充分性、有效性的評價等）； 審核報告分發(fā)單位名單； 審核結(jié)論。 典型的審核結(jié)論 GMPC管理體系符合 GMPC管理體系審核準(zhǔn)則要求； 體系是否得到了正確的實施和保持； 內(nèi)部管理評審過程不能確保質(zhì)量衛(wèi)生安全管理體系的持續(xù)適用性與有效性； 糾正及預(yù)防措施 糾正措施 n 為了防止 已出現(xiàn)的 不合格，缺陷或其他不希望情況的 再次發(fā)生 ，消除其原因所采取的措施 讓問題不再發(fā)生 預(yù)防措施 n 為了防止 潛在的 不合格，缺陷或其他不希望情況的 發(fā)生 ，消除其原因所采取的措施 讓問題不發(fā)生
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