gmpc管理體系審核培訓(編輯修改稿)
2025-07-14 12:39 本頁面
【文章內容簡介】 檢查表的內容 a、列出審核項目和要點（ Look at） ,確保審核覆蓋面的完整，主要解決一個 “ 查什么 ” 的問題 b、明確審核步驟和方法（ Look for），進行抽樣量的設計，主要解決一個 “ 怎么查 ” 的問題 審核準備－編制檢查表 （ 2） 作用： 定心丸和備忘錄 ? 明確與審核目標有關的樣本 保持審核目標明確 、 思路清晰 保持審核進度 減少重復和不必要的工作量 作為審核記錄存檔 審核準備－編制檢查表 （ 3） 周密地編制檢查表應考慮 ： ? 適用的法律法規(guī)和其他要求； ? 以前的審核結果； ? 對照標準和手冊的要求； ? 選擇典型的質量問題； ? 結合受審部門的特點； ? 檢查表要有可操作性 ； ? 抽樣要有代表性； ? 時間要留有余地。 審核準備－編制檢查表 （ 4） 使用檢查表的 注意事項 ： 檢查表是審核員的工作文件 ， 不要事先披露給受審核方 ， 以保證審核的客觀性； 檢查表主要起備忘作用 ， 使用時不要機械生硬； 按照檢查表審核發(fā)現(xiàn)問題時可追蹤調查 ， 調整檢查表的內容 ， 但也不要完全脫離檢查表 ； 審核準備 — 檢查表范例（ 1） 被審核部門 審核內容 合格 /不合格 審核記錄 總經理、GMPC組長 分別詢問總經理和 GMPC組長對管理體系的認識和理解； 詢問總經理是否有明確公司組織架構及權責，包括GMPC小組成員， GMPC小組成員是否有相關活動，查看文件記錄； 詢問總經理是否有明確管理體系方針和目標，查看文件記錄； 詢問 GMPC組長是否有明確對管理體系定期內審和管理評審的要求，查看文件記錄。 OK OK OK OK 經詢問總經理和 GMPC管理體系組長對 GMPC管理體系的認識和理解比較深刻。 經詢問和查看有公司組織架和 GMPC小組成員名單，并有 GMPC小組成員學習討論活動的記錄。 經詢問和查看在手冊中公司有制定 GMPC管理體系方針和目標，并有目標達成情況的統(tǒng)計記錄。 經詢問和查看公司內審控制程序文件中有明確內審的要求，并有內審計劃及檢查表。 行政人事部 /文控 詢問文控員對文件的發(fā)放和回收如何有效控制和管理？并查看相關記錄； 詢問文控員對于外來文件如何進行控制和管理，查相關記錄； 詢問文控對于質量記錄如何有效的控制和管理，查閱相關記錄。 OK NG OK 經詢問和查看文控員回答與文件要求相符，并有發(fā)放記錄。 經審核發(fā)現(xiàn)對于外來文件未有完全進行登記和管理，如： GMPC管理體系標準和產品標準等未有進行登記和管理，違反 《 文件與資料控制程序 》 要求。 經詢問和查看文控員回答與文件要求相符，并有表格清單。 行政人事部 詢問是否有明確崗位能力要求，查看相關文件； 詢問對新進員工如何進行入廠培訓，并查看相關記錄； 詢問如何進行在職員工的培訓，查看相關培訓記錄 23份； 詢問如何進行培訓效果的評估，查看相關評估記錄； 詢問如何對員工健康進行控制和管理，查看相關體檢記錄； 詢問如何對環(huán)境衛(wèi)生進行控制和管理。 OK OK OK OK OK OK 經詢問和查看在培訓控制程序和人員控制規(guī)范文件中明確培訓要求。 經詢問和查看公司新進行員工有相關廠規(guī)廠紀、安全衛(wèi)生和崗位培訓。 經詢問和查看公司在職管理員有經過 GMPC管理體系相關內容的培訓。 經詢問和查看培訓后有評估考核記錄。 經詢問和查看生產員工有體檢健康證。 經詢問和查看環(huán)境有清潔管理制度，廠區(qū)清潔衛(wèi)生。 審核準備 — 檢查表范例（ 2） 生產部 、衛(wèi)生實施記錄； ，觀察： ａ、照明設施的亮度是否滿足正常生產需要以及是否有防爆措施； ｂ、生產包裝間的窗、門是否有防鼠、防蠅裝置； 程？每個關鍵過程如何監(jiān)控？ ，并查看控制記錄； ，培訓的主要內容是什么，查看相關記錄； ，如果產品不合格時，怎樣做，要求查看相關記錄； ，當發(fā)現(xiàn)車間衛(wèi)生控制不合格時所受影響的產品如何處理，要求查看相關記錄； 詢問生產車間對于生產設備如何控制和管理，并查看相關記錄。 OK OK OK
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