藥品不合格原因及藥品檢驗原始記錄細則-資料下載頁
2025-05-28 01:58本頁面
【正文】 板數(shù)、分離度和校正因子的變異系數(shù) )，標準溶液與供試品溶液的制備 (平行試驗各 2份 )及其連續(xù) 3次進樣的測定結(jié)果，平均值。并附色譜圖。 ［檢查］ ? 21 無菌 ：經(jīng)無菌方法學驗證，陽性菌回收率符合國家有關(guān)標準規(guī)定后，記錄培養(yǎng)基的名稱和批號，對照用菌液的名稱，供試品溶液的配制及其預處理方法，供試品溶液的接種量，培養(yǎng)溫度，培養(yǎng)期間逐日觀察的結(jié)果 (包括陽性管的生長情況 )，結(jié)果判斷。 ［檢查］ ? 26 微生物限度 ：經(jīng)微生物限度方法學驗證，陽性菌回收率符合國家有關(guān)標準規(guī)定后，記錄供試液的制備方法 (含預處理方法 )后，再分別記錄： ? (1)細菌數(shù)記錄各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)，空白對照平皿中有無細菌生長，計算，結(jié)果判斷； ? (2)霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)分別記錄霉菌及酵母菌在各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)、空白對照平皿中有無霉菌或酵母菌生長，計算，結(jié)果判斷； ? (3)控制菌記錄供試液與陽性對照菌增菌培養(yǎng)的條件及結(jié)果，分離培養(yǎng)時所用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)結(jié)果 (菌落形態(tài) )，純培養(yǎng)所用的培養(yǎng)基和革蘭氏染色鏡檢結(jié)果，生化試驗的項目名稱及結(jié)果，結(jié)果判斷；必要時，應記錄疑似菌進一步鑒定的詳細條件和結(jié)果。 ［浸出物］ ? 記錄供試品的稱量 (平行試驗 2份 )，溶媒，浸出液取樣量，蒸發(fā)皿的恒重，浸出物重量，計算結(jié)果。 ［含量測定］ ? 1 容量分析法 ：記錄供試品的稱量（平行試驗2份），簡要的操作過程，指示劑的名稱，滴定液的名稱及其濃度（ mol/L），消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗的數(shù)據(jù)，計算式與結(jié)果。電位滴定法應記錄采用的電極；非水滴定要記錄室溫；用于原料藥的含量測定時，所用的滴定管與移液管均應記錄其校正值。 ［含量測定］ ? 2 重量分析法 ：記錄供試品的稱量 (平行試驗 2份 )，簡要的操作方法，干燥或灼燒的溫度，濾器 (或坩堝 )的恒重值，沉淀物或殘渣的恒重值，計算式與結(jié)果。 ［含量測定］ ? 3 紫外分光光度法 ：記錄儀器型號、設(shè)備號，檢查溶劑是否符合要求的數(shù)據(jù)，吸收池的配對情況，供試品與對照品的稱量 (平行試驗各 2份 )其及溶解和稀釋情況，核對供試品溶液的最大吸收峰波長是否正確，狹縫寬度，測定波長及其吸收度值 (或附儀器自動打印記錄 )，計算式及結(jié)果。必要時應記錄儀器的波長校正情況。 ［含量測定］ ? 4 薄層掃描法 ：除應記錄薄層色譜的有關(guān)內(nèi)容外，尚應記錄薄層掃描儀的型號、設(shè)備號，掃描方式，供試品和對照品的稱量 (平行試驗各 2份 )，測定值，結(jié)果計算。 ［含量測定］ ? 5 氣相色譜法 ：記錄儀器型號、設(shè)備號，檢測器類型，色譜柱長與內(nèi)徑，柱填料與固定相，載氣和流速，柱溫，進樣口與檢測器的溫度，內(nèi)標溶液，供試品的預處理，供試品與對照品的稱量 (平行試驗各 2份 )和配制過程，進樣量，測定數(shù)據(jù)，計算式與結(jié)果；并附色譜圖。標準中如規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗者 ,應記錄該試驗的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對標準偏差等）。 ［含量測定］ ? 6 高效液相色譜法 ：記錄儀器型號，檢測波長，色譜柱與柱溫，流動相與流速，內(nèi)標溶液，供試品與對照品的稱量 (平行試驗各 2份 )和溶液的配制過程，進樣量，測定數(shù)據(jù)，計算式與結(jié)果；并附色譜圖。如標準中規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗者 ,應記錄該試驗的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對標準偏差等） ? 7 氨基酸分析 ：除應記錄上述高效液相色譜法的內(nèi)容外，尚應記錄梯度洗脫的情況。 ［含量測定］ ? 7 氨基酸分析 ：除應記錄上述高效液相色譜法的內(nèi)容外，尚應記錄梯度洗脫的情況。 ［含量測定］ ? 8 抗生素微生物檢定法 ：應記錄檢定菌的名稱，培養(yǎng)基的編號、批號及其 pH值，滅菌緩沖液的名稱及 pH值，標準品的來源、批號及其純度或效價，供試品及標準品的稱量（平行試驗 2份），溶解及稀釋步驟和核對人，高低劑量的設(shè)定，抑菌圈測量數(shù)據(jù)（當用游標卡尺測量直徑時，應將測得的數(shù)據(jù)以框圖方式順雙碟數(shù)記錄；當用抑菌圈測量儀測量面積或直徑時，應記錄測量儀器的名稱及型號，并將打印數(shù)據(jù)貼附于記錄上），計算式與結(jié)果，可靠性測驗與可信限率的計算。
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