藥品檢驗報告書寫細則docxdocx-資料下載頁
2025-07-15 22:28本頁面
【正文】 。每一個大項下所包含的具體檢驗項目名稱和排列順序，應按質量標準上的順序書寫。6藥品檢驗報告書中各檢測項目的書寫要求： ［性狀］ 外觀性狀：在“標準規(guī)定”下，按質量標準內容書寫?！皺z驗結果”下，合格的寫“符合規(guī)定”，必要時可按實況描述；不合格的，應先寫出不符合標準規(guī)定之處，再加寫“不符合規(guī)定”。 熔點、比旋度或吸收系數(shù)等物理常數(shù)：在“標準規(guī)定”下，按質量標準內容書寫。在“檢驗結果”下，寫實測數(shù)值；不合格的應在數(shù)據(jù)之后加寫“不符合規(guī)定”?！ 。坭b別］ 常由一組試驗組成，應將質量標準中鑒別項下的試驗序號(1)(2)…等列在“檢驗項目”欄下。每一序號之后應加注檢驗方法簡稱，如化學反應、薄層色譜、高效液相色譜、紫外光譜、紅外光譜、顯微特征等?！ 》矊亠@色或沉淀反應的，在“標準規(guī)定”下寫“應呈正反應”；“檢驗結果”下根據(jù)實際反應情況寫“呈正反應”或“不呈正反應，不符合規(guī)定”。 若鑒別試驗采用分光光度法或薄層色譜法，在“標準規(guī)定”下按質量標準內容，用簡潔的文字書寫；“檢驗結果”下列出具體數(shù)據(jù)，或寫“與對照圖譜一致(或不一致)”或“與對照品相同(或不同)”?！ 。蹤z查］ pH值、水份、干燥失重、熾灼殘渣或相對密度：若質量標準中有明確數(shù)值要求的，應在“標準規(guī)定”下寫出。在“檢驗結果”下寫實測數(shù)值(但熾灼殘渣小于%時，寫“符合規(guī)定”)；實測數(shù)值超出規(guī)定范圍時，應在數(shù)值之后加寫“不符合規(guī)定”?！ ∮嘘P物質：硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液顏色、酸堿度、易炭化物、重量差異、崩解時限、含量均勻度、不溶性微粒、熱原、異常毒性、降壓物質、過敏試驗或無菌：若質量標準中有明確數(shù)值要求的，應在“標準規(guī)定”下寫出；但以文字說明為主，且不易用數(shù)字或簡單的語言確切表達的，此項可寫“應符合規(guī)定”。在“檢驗結果”下如測得有準確數(shù)值的，寫實測數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)不符合標準規(guī)定時，應在數(shù)據(jù)之后加寫“不符合規(guī)定”；如僅為限度，不能測得準確數(shù)值的，則寫“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”。文字敘述中不得夾入數(shù)學符號，如“不得過……”不能寫成“≤……”，“百萬分之十”不能寫成“10ppm”等?！ ∪艹龆?或釋放度)：在“標準規(guī)定”下寫出具體限度，如“限度(Q)為標示含量的%”或“不得低于標示含量的%”。檢驗合格的，在“檢驗結果”下寫“符合規(guī)定”；如不合格，應列出具體測定數(shù)據(jù)，并加寫“不符合規(guī)定”。 微生物限度：檢驗合格的，在“標準規(guī)定”下寫“應符合規(guī)定”，在“檢驗結果”下寫“符合規(guī)定”；檢驗不合格的，在“標準規(guī)定”與“檢驗結果”下均應寫具體。 ?。酆繙y定］在“標準規(guī)定”下，按質量標準的內容和格式書寫；在“檢驗結果”下寫出相應的實測數(shù)值，數(shù)值的有效位應與質量標準中的要求一致。 7藥品檢驗報告書的結論：內容應包括檢驗依據(jù)和檢驗結論。 國內檢品： 全檢合格，結論寫“本品按檢驗，結果符合規(guī)定”?！ ∪珯z中只要有一項不符合規(guī)定,即判為不符合規(guī)定；結論寫“本品按檢驗，結果不符合規(guī)定”?！ ∪绶侨棛z驗，合格的寫“本品按檢驗上述項目，結果符合規(guī)定”；如有一項不合格時，則寫“本品按檢驗上述項目，結果不符合規(guī)定”?！ ∵M口檢驗：除應包括檢驗依據(jù)和檢驗結論外，還應寫明是否準予進口?！ ?檢驗報告書底稿的簽名：檢驗者、校核者和各級審核者均應在檢驗卡(或報告書底稿)上簽具姓名和經(jīng)辦日期(年、月、日)?！ ?本細則未函蓋的檢驗項目，可按已批準的標準進行檢驗和書寫。藥品檢驗報告書檢驗名稱 編號檢驗名稱XXXXX膠囊編號批號規(guī)格生產(chǎn)部門固體制劑包裝鋁塑板裝檢驗項目全檢檢品數(shù)量盒收檢日期年月日報告日期年月日檢驗依據(jù)內控質量標準及《中國藥典》2000版附錄微生物限度檢查法批號規(guī)格生產(chǎn)部門包裝檢驗項目檢品數(shù)量收檢日期年月日報告日期年月日檢驗依據(jù)內控質量標準及《中國藥典》2000版附錄微生物限度檢查法檢驗項目： 標準規(guī)定： 檢驗結果：性狀崩解時限 符合規(guī)定重量差異 符合規(guī)定水分鑒別反應 呈陽性反應含量測定細菌數(shù) ≤1000個/g霉菌數(shù) ≤100個/g大腸桿菌 不得檢出活螨 不得檢出結論：本品符合規(guī)定。檢驗人： 復核人：檢驗項目： 標準規(guī)定： 檢驗結果：性狀本品內容物為黃色至棕褐色混合的顆粒和粉末，氣微，味苦。崩解時限 符合規(guī)定重量差異 符合規(guī)定水分 ≤%鑒別反應 呈陽性反應正丁醇提取物 ≥%含量測定 ≥細菌數(shù) ≤1000個/g霉菌數(shù) ≤100個/g大腸桿菌 不得檢出活螨 不得檢出結論：本品符合規(guī)定。檢驗人：復核人：
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