藥品檢驗(yàn)報(bào)告書寫細(xì)則docxdocx-資料下載頁(yè)
2025-07-15 22:28本頁(yè)面
【正文】 。每一個(gè)大項(xiàng)下所包含的具體檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱和排列順序，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上的順序書寫。6藥品檢驗(yàn)報(bào)告書中各檢測(cè)項(xiàng)目的書寫要求： ?。坌誀睿荨 ⊥庥^性狀：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫。“檢驗(yàn)結(jié)果”下，合格的寫“符合規(guī)定”，必要時(shí)可按實(shí)況描述；不合格的，應(yīng)先寫出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之處，再加寫“不符合規(guī)定”?！ ∪埸c(diǎn)、比旋度或吸收系數(shù)等物理常數(shù)：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下，寫實(shí)測(cè)數(shù)值；不合格的應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫“不符合規(guī)定”?！ 。坭b別］ 常由一組試驗(yàn)組成，應(yīng)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別項(xiàng)下的試驗(yàn)序號(hào)(1)(2)…等列在“檢驗(yàn)項(xiàng)目”欄下。每一序號(hào)之后應(yīng)加注檢驗(yàn)方法簡(jiǎn)稱，如化學(xué)反應(yīng)、薄層色譜、高效液相色譜、紫外光譜、紅外光譜、顯微特征等?！ 》矊亠@色或沉淀反應(yīng)的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)呈正反應(yīng)”；“檢驗(yàn)結(jié)果”下根據(jù)實(shí)際反應(yīng)情況寫“呈正反應(yīng)”或“不呈正反應(yīng)，不符合規(guī)定”?！ ∪翳b別試驗(yàn)采用分光光度法或薄層色譜法，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，用簡(jiǎn)潔的文字書寫；“檢驗(yàn)結(jié)果”下列出具體數(shù)據(jù)，或?qū)憽芭c對(duì)照?qǐng)D譜一致(或不一致)”或“與對(duì)照品相同(或不同)”?！ 。蹤z查］ pH值、水份、干燥失重、熾灼殘?jiān)蛳鄬?duì)密度：若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫實(shí)測(cè)數(shù)值(但熾灼殘?jiān)∮?時(shí)，寫“符合規(guī)定”)；實(shí)測(cè)數(shù)值超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)在數(shù)值之后加寫“不符合規(guī)定”。 有關(guān)物質(zhì)：硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液顏色、酸堿度、易炭化物、重量差異、崩解時(shí)限、含量均勻度、不溶性微粒、熱原、異常毒性、降壓物質(zhì)、過敏試驗(yàn)或無菌：若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出；但以文字說明為主，且不易用數(shù)字或簡(jiǎn)單的語(yǔ)言確切表達(dá)的，此項(xiàng)可寫“應(yīng)符合規(guī)定”。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下如測(cè)得有準(zhǔn)確數(shù)值的，寫實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫“不符合規(guī)定”；如僅為限度，不能測(cè)得準(zhǔn)確數(shù)值的，則寫“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”。文字?jǐn)⑹鲋胁坏脢A入數(shù)學(xué)符號(hào)，如“不得過……”不能寫成“≤……”，“百萬(wàn)分之十”不能寫成“10ppm”等。 溶出度(或釋放度)：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出具體限度，如“限度(Q)為標(biāo)示含量的%”或“不得低于標(biāo)示含量的%”。檢驗(yàn)合格的，在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫“符合規(guī)定”；如不合格，應(yīng)列出具體測(cè)定數(shù)據(jù)，并加寫“不符合規(guī)定”?！ ∥⑸锵薅龋簷z驗(yàn)合格的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)符合規(guī)定”，在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫“符合規(guī)定”；檢驗(yàn)不合格的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”與“檢驗(yàn)結(jié)果”下均應(yīng)寫具體?！ 。酆繙y(cè)定］在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和格式書寫；在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫出相應(yīng)的實(shí)測(cè)數(shù)值，數(shù)值的有效位應(yīng)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的要求一致?！ ?藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的結(jié)論：內(nèi)容應(yīng)包括檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)論?！ ?guó)內(nèi)檢品： 全檢合格，結(jié)論寫“本品按檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定”?！ ∪珯z中只要有一項(xiàng)不符合規(guī)定,即判為不符合規(guī)定；結(jié)論寫“本品按檢驗(yàn)，結(jié)果不符合規(guī)定”?！ ∪绶侨?xiàng)檢驗(yàn)，合格的寫“本品按檢驗(yàn)上述項(xiàng)目，結(jié)果符合規(guī)定”；如有一項(xiàng)不合格時(shí)，則寫“本品按檢驗(yàn)上述項(xiàng)目，結(jié)果不符合規(guī)定”?！ ∵M(jìn)口檢驗(yàn)：除應(yīng)包括檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)論外，還應(yīng)寫明是否準(zhǔn)予進(jìn)口?！ ?檢驗(yàn)報(bào)告書底稿的簽名：檢驗(yàn)者、校核者和各級(jí)審核者均應(yīng)在檢驗(yàn)卡(或報(bào)告書底稿)上簽具姓名和經(jīng)辦日期(年、月、日)?！ ?本細(xì)則未函蓋的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可按已批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)和書寫。藥品檢驗(yàn)報(bào)告書檢驗(yàn)名稱 編號(hào)檢驗(yàn)名稱XXXXX膠囊編號(hào)批號(hào)規(guī)格生產(chǎn)部門固體制劑包裝鋁塑板裝檢驗(yàn)項(xiàng)目全檢檢品數(shù)量盒收檢日期年月日?qǐng)?bào)告日期年月日檢驗(yàn)依據(jù)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及《中國(guó)藥典》2000版附錄微生物限度檢查法批號(hào)規(guī)格生產(chǎn)部門包裝檢驗(yàn)項(xiàng)目檢品數(shù)量收檢日期年月日?qǐng)?bào)告日期年月日檢驗(yàn)依據(jù)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及《中國(guó)藥典》2000版附錄微生物限度檢查法檢驗(yàn)項(xiàng)目： 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定： 檢驗(yàn)結(jié)果：性狀崩解時(shí)限 符合規(guī)定重量差異 符合規(guī)定水分鑒別反應(yīng) 呈陽(yáng)性反應(yīng)含量測(cè)定細(xì)菌數(shù) ≤1000個(gè)/g霉菌數(shù) ≤100個(gè)/g大腸桿菌 不得檢出活螨 不得檢出結(jié)論：本品符合規(guī)定。檢驗(yàn)人： 復(fù)核人：檢驗(yàn)項(xiàng)目： 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定： 檢驗(yàn)結(jié)果：性狀本品內(nèi)容物為黃色至棕褐色混合的顆粒和粉末，氣微，味苦。崩解時(shí)限 符合規(guī)定重量差異 符合規(guī)定水分 ≤%鑒別反應(yīng) 呈陽(yáng)性反應(yīng)正丁醇提取物 ≥%含量測(cè)定 ≥細(xì)菌數(shù) ≤1000個(gè)/g霉菌數(shù) ≤100個(gè)/g大腸桿菌 不得檢出活螨 不得檢出結(jié)論：本品符合規(guī)定。檢驗(yàn)人：復(fù)核人：
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