【正文】 例題是數(shù)值相乘除，在三個(gè)數(shù)值中，0.78的有效位數(shù)最少，僅為兩位有效位數(shù)，因此各數(shù)值均應(yīng)暫保存三位有效位數(shù)進(jìn)行運(yùn)算，最后結(jié)果再修約為兩位有效位數(shù)： 14.1310.07654247。0.78 =14.10.0765247。0.78 =1.08247。0.78 =1.38 =1.4,第六十四頁(yè)，共七十七頁(yè)。,四、本卷須知 正確記錄檢測(cè)所得的數(shù)值 應(yīng)根據(jù)取樣量、量具的精度、檢測(cè)方法的允許誤差和標(biāo)準(zhǔn)中的限度規(guī)定，確定數(shù)字的有效位數(shù)〔或數(shù)位〕，檢測(cè)值必須與測(cè)量的準(zhǔn)確(zhǔnqu232。)度相符合，記錄全部準(zhǔn)準(zhǔn)確(zhǔnqu232。)數(shù)字和一位欠準(zhǔn)數(shù)字。 在判定藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定之前，應(yīng)將全部數(shù)據(jù)根據(jù)有效數(shù)字和數(shù)值修約規(guī)那么進(jìn)行運(yùn)算，并根據(jù)中國(guó)藥典2022年版二部“凡例〞第十四條及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB125089?極限數(shù)值的表示方法和判定方法?中規(guī)定的“修約值比較法〞，將計(jì)算結(jié)果修約到標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的有效位，而后進(jìn)行判定。,第六十五頁(yè)，共七十七頁(yè)。,例 異戊巴比妥鈉的枯燥失重，規(guī)定不得過(guò)4.0%，今取樣1.0042g，枯燥后減失重量0.0408g，請(qǐng)判定是否符合規(guī)定？ 本例為3個(gè)數(shù)值相乘除，其中0.0408的有效位數(shù)最少，為三位有效數(shù)字，以此為準(zhǔn)〔因?yàn)樵谶\(yùn)算過(guò)程中可暫時(shí)多保存(bǎoli)一位〕。 0.0408247。1.004100.0%=4.064% 因藥典規(guī)定的限度為不得超過(guò)4.0%，故將計(jì)算結(jié)果4.064%修約到千分位為4.1%，大于4.0%，應(yīng)判為不符合規(guī)定〔不得大于4.0%〕。 如將上述規(guī)定的限度改為“不得大于4%〞，而其原始數(shù)據(jù)不變，那么將算結(jié)果修約值百分位，得4%，未超過(guò)4%的限度，應(yīng)判為符合規(guī)定〔不得大于4%〕。,第六十六頁(yè)，共七十七頁(yè)。,八、原始(yu225。nshǐ)檢驗(yàn)記錄書寫要求,檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料。 為保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和標(biāo)準(zhǔn)化，檢驗(yàn)記錄必須做到記錄原始、真實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書寫清晰、整潔。 檢驗(yàn)記錄應(yīng)建立制式表格(biǎog233。)，具體的實(shí)驗(yàn)結(jié)果數(shù)值或者實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象需要手填。,第六十七頁(yè)，共七十七頁(yè)。,檢驗(yàn)記錄的根本要求 〔1〕原始檢驗(yàn)記錄應(yīng)用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫(顯微繪圖可用鉛筆)。凡用微機(jī)打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)有操作者簽名；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識(shí)別，應(yīng)以藍(lán)黑墨水或碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。 〔2〕檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)前，應(yīng)注意樣品標(biāo)簽(biāoqiān)與請(qǐng)驗(yàn)單的內(nèi)容是否相符，逐一核對(duì)樣品的名稱、規(guī)格、批號(hào)和有效期。,第六十八頁(yè)，共七十七頁(yè)。,〔3〕檢驗(yàn)記錄中，應(yīng)先寫明檢驗(yàn)的依據(jù)。凡按中國(guó)藥典、部〔局〕頒等標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本或標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)文號(hào)；凡按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的，應(yīng)列出文件編號(hào)。 〔4〕檢驗(yàn)過(guò)程中，可按檢驗(yàn)順序依次記錄各檢驗(yàn)工程，具體內(nèi)容包括：操作方法、實(shí)驗(yàn)條件(ti225。oji224。n)、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算和結(jié)果判斷等。應(yīng)及時(shí)、完整地記錄，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄。 〔5〕如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去，在上方空白處寫上正確數(shù)值，并保持原有的字跡可辯，不得擦抹涂改，并應(yīng)在修改處簽名，以示負(fù)責(zé)。,第六十九頁(yè)，共七十七頁(yè)。,〔6〕檢驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品或?qū)φ账幉?，?yīng)記錄其來(lái)源、批號(hào)和使用前的處理；用于含量(或效價(jià))測(cè)定的，應(yīng)注明其含量(或效價(jià))和枯燥失重(或水分)。 〔7〕每個(gè)檢驗(yàn)工程均應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度或范圍，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果(jiē guǒ)作出單項(xiàng)結(jié)論(符合規(guī)定或不符合規(guī)定)。 〔8〕檢驗(yàn)人員簽名后，經(jīng)檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人對(duì)所采用的標(biāo)準(zhǔn)、操作的標(biāo)準(zhǔn)性、計(jì)算及結(jié)果判斷等項(xiàng)進(jìn)行校核并簽名。,第七十頁(yè)，共七十七頁(yè)。,相關(guān)(xiāngguān)記錄要求,現(xiàn)場(chǎng)填寫試劑取用記錄，每一記錄項(xiàng)應(yīng)能溯源至相應(yīng)檢品和檢驗(yàn)工程； 及時(shí)填寫儀器設(shè)備使用(shǐy242。ng)記錄，每一記錄項(xiàng)應(yīng)能溯源至相應(yīng)檢品和檢驗(yàn)工程； 分析試驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄； 樣品室、留樣室溫濕記錄； 試劑、菌種儲(chǔ)存冰箱溫控記錄； 毒、危廢棄物處理記錄；,第七十一頁(yè)，共七十七頁(yè)。,九、實(shí)驗(yàn)室平安(ānqu225。n)操作,實(shí)驗(yàn)工作常常(ch225。ngch225。ng)伴隨著危險(xiǎn)，無(wú)論怎樣簡(jiǎn)單的實(shí) 驗(yàn)，都不能粗心大意。 樹立平安操作的意識(shí)〔法規(guī)、指導(dǎo)手冊(cè)〕 必須經(jīng)常估計(jì)到實(shí)驗(yàn)的危險(xiǎn)性 必須充分作好發(fā)生事故時(shí)的預(yù)防措施 實(shí)驗(yàn)前必須作好周密的準(zhǔn)備〔狀態(tài)標(biāo)識(shí)〕 嚴(yán)格按照既定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作〔試劑控制〕 不可無(wú)視實(shí)驗(yàn)后的收拾處理〔器皿清洗〕 了解常規(guī)事故的處理方法,第七十二頁(yè)，共七十七頁(yè)。,可能(kěn233。ng)的風(fēng)險(xiǎn),濃酸濃堿的稀釋 使用分液漏斗萃取操作中的放氣 氣相室氫氣瓶的泄露 液相室甲醇、乙腈的長(zhǎng)期蓄積，四氫呋喃對(duì)管路的溶脹 對(duì)于醚類溶劑，如果生產(chǎn)時(shí)間較長(zhǎng)，或者久置不用的話，一定不要震動(dòng)，同時(shí)(t243。ngsh237。)要參加復(fù)原劑，除掉生成的過(guò)氧化合物 當(dāng)拔出30％濃度的過(guò)氧化氫試劑瓶的塞子時(shí)，常會(huì)發(fā)生爆炸,第七十三頁(yè)，共七十七頁(yè)。,使用毒劇試劑后，處理防護(hù)手套、清洗手部時(shí)可能的沾染 廢溶劑的處理，絕對(duì)不要發(fā)生酸性液體和堿性(jiǎn x236。nɡ)液體、氧化性液體和復(fù)原性液體的混裝 實(shí)驗(yàn)室生物平安〔控制菌－鋒利物割刺、黑曲霉－吸入、廢棄菌株和培養(yǎng)物的無(wú)菌化處理〕,第七十四頁(yè)，共七十七頁(yè)。,參考資料和討論(tǎol249。n)網(wǎng)站,中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔2005年版〕 中檢所“關(guān)于試行(sh236。x237。ng)兩項(xiàng)藥品檢驗(yàn)工作制度的通知〞 化學(xué)實(shí)驗(yàn)平安手冊(cè) 西部藥學(xué)論壇〔 :// westyx /bbs/〕 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心論壇〔 ://bbs.sdatc /index.php〕 丁香園〔 :// dxy 〕 中國(guó)制藥技術(shù)論壇〔 :// 52goto /bbs.php〕 化驗(yàn)室〔 :// cheml /index.html〕,第七十五頁(yè)，共七十七頁(yè)。,問(wèn)題(w232。nt237。)？,希望以上介紹(ji232。sh224。o)的知識(shí)對(duì)于各位在工作中能有所幫助，謝謝！,第七十六頁(yè)，共七十七頁(yè)。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),藥品檢驗(yàn)根底知識(shí) (藥品檢驗(yàn)方法及數(shù)據(jù)管理規(guī)程〕。掌握化學(xué)試劑的等級(jí)標(biāo)志(biāozh236。)以及常用化學(xué)試劑的性質(zhì)、使用、貯存知識(shí)，了解常用化學(xué)試劑的規(guī)格、質(zhì)量對(duì)分析測(cè)試結(jié)果的影響。計(jì)算所得的最后數(shù)值或測(cè)定讀數(shù)值均可按修約規(guī)那么進(jìn)舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。在檢驗(yàn)工作中，洗凈玻璃儀器是必須做的實(shí)驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作，也是一個(gè)技術(shù)性的工作,第七十七頁(yè)，共七十