藥物檢驗基礎知識(一)-資料下載頁
2025-05-28 01:59本頁面
【正文】 2. 溶解度； 3. 物理常數 物理常數包括相對密度 、 餾程 、 熔點 、 凝點 、 比旋度 、 折光率 、 黏度 、 吸收系數 、 碘值 、 皂化值和酸值等；測定結果不僅對藥品具有鑒別意義 ， 也 反映藥品的純度 ， 是評價藥品質量的主要指標之一 。 構成法定藥品質量標準 ， 測定方法收載于藥典附錄 。 例：苯甲酸 [性狀 ] 本品為白色有絲光的鱗片或針狀結晶或結晶性粉末；質輕；無臭或微臭；在熱空氣中微有揮發(fā)性；水溶液顯酸性反應 。 本品在乙醇 、 氯仿或乙醚中易溶 ， 在沸水中溶解 ， 在水中微溶 。 熔點 本品的熔點為 121～ ℃ 。 三 、 鑒別 （ Identifcation） 判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)?；采用一組 （ 二個或幾個 ） 試驗項目全面評價一個藥物 。 例：苯甲酸 [鑒別 ] （ 1）取本品約 ，加 4%氫氧化鈉溶液 15ml，振搖，濾過，濾液中加三氯化鐵試液 2滴，即生成紅褐色沉淀。 （ 2） 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致 四 、 限度檢查 包括 有效性 、 均一性 、 純度要求及安全性 四個方面 。 純度要求即藥物的雜質檢查 ， 亦稱限度檢查 、 純度檢查 （ Detection of Impurities） 五、含量測定 （ Assay） 準確測定有效成分的含量 判斷一個藥物的質量是否符合要求，必須全面考慮鑒別、限度檢查與含量測定三者的檢驗結果。 六、檢驗報告 ?是對藥品質量作出的技術鑒定。 ?是具有法律效力的技術文件。 報告書中主要內容：
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1