【正文】 經(jīng)公開的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，不能作為認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。 ? 三是此規(guī)定只能適用于有摻雜、摻假嫌疑藥品的檢驗(yàn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)為國家藥品質(zhì)量大法，補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法實(shí)際上是對作為國家藥品質(zhì)量大法的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充和修正。按法無溯及力的一般法律原則，對在補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法執(zhí)行之前生產(chǎn)的藥品，補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法不應(yīng)具有溯及力。 五、正確審核藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的合法性 ? 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 第五十八條賦予使用經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)所得結(jié)果，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品質(zhì)量認(rèn)定具有溯及力，應(yīng)視為一般原則的例外。 ? 換句話說，補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法目的在于打擊摻雜、摻假行為，而不能作為提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的常規(guī)手段。 五、正確審核藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的合法性 ? 第四，對缺陷藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的 處理 。藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的缺陷分為兩種：一種是不影響藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果的缺陷；另一種是影響藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果的缺陷。前者主要表現(xiàn)為藥品檢驗(yàn)報(bào)告書形式不規(guī)范，對這類缺陷可以采取補(bǔ)正的方法彌補(bǔ)，如藥品檢驗(yàn)報(bào)告書無鑒定人員簽字的，可以讓檢驗(yàn)人員補(bǔ)簽。后者主要表現(xiàn)為藥品檢驗(yàn)報(bào)告書內(nèi)容的不規(guī)范，如藥品抽樣記錄及憑證未對送檢藥品外包裝及儲存狀況予以記載說明，而檢驗(yàn)項(xiàng)目又與此密切相關(guān)的；又如對不具有檢驗(yàn)資格的項(xiàng)目出具檢驗(yàn)報(bào)告，這類藥品檢驗(yàn)報(bào)告書不具有合法性，不能作為行政處罰的依據(jù)。 正確書寫藥品檢驗(yàn)報(bào)告書檢測項(xiàng)目 ［性狀］ ? 外觀性狀：在 “標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫。 “檢驗(yàn)結(jié)果 ”下，合格的寫 “符合規(guī)定 ”，必要時(shí)可按實(shí)況描述；不合格的，應(yīng)先寫出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之處，再加寫 “不符合規(guī)定 ”。 ? 熔點(diǎn)、比旋度或吸收系數(shù)等物理常數(shù)：在 “標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫。在 “檢驗(yàn)結(jié)果 ”下，寫實(shí)測數(shù)值；不合格的應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫 “不符合規(guī)定 ”。 正確書寫藥品檢驗(yàn)報(bào)告書檢測項(xiàng)目 ［鑒別］ ? 常由一組試驗(yàn)組成，應(yīng)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別項(xiàng)下的試驗(yàn)序號 (1)(2)… 等列在 “檢驗(yàn)項(xiàng)目 ”欄下。每一序號之后應(yīng)加注檢驗(yàn)方法簡稱，如化學(xué)反應(yīng)、薄層色譜、高效液相色譜、紫外光譜、紅外光譜、顯微特征等。 ? 凡屬顯色或沉淀反應(yīng)的，在 “標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ”下寫 “應(yīng)呈正反應(yīng) ”； “檢驗(yàn)結(jié)果 ”下根據(jù)實(shí)際反應(yīng)情況寫 “呈正反應(yīng) ”或 “不呈正反應(yīng)，不符合規(guī)定 ”。 ? 若鑒別試驗(yàn)采用分光光度法或薄層色譜法，在 “標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ”下按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，用簡潔的文字書寫； “檢驗(yàn)結(jié)果 ”下列出具體數(shù)據(jù)，或?qū)?“與對照圖譜一致 (或不一致 )”或 “與對照品相同 (或不同 )”。 正確書寫藥品檢驗(yàn)報(bào)告書檢測項(xiàng)目 ［檢查］ ? pH值、水份、干燥失重、熾灼殘?jiān)蛳鄬γ芏龋喝糍|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在 “標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ”下寫出。在 “檢驗(yàn)結(jié)果 ”下寫實(shí)測數(shù)值 (但熾灼殘?jiān)∮?%時(shí)，寫 “符合規(guī)定 ”)；實(shí)測數(shù)值超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)在數(shù)值之后加寫 “不符合規(guī)定”。 ? 有關(guān)物質(zhì)：硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液顏色、酸堿度、易炭化物、重量差異、崩解時(shí)限、含量均勻度、不溶性微粒、熱原、異常毒性、降壓物質(zhì)、過敏試驗(yàn)或無菌：若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在 “標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ”下寫出；但以文字說明為主，且不易用數(shù)字或簡單的語言確切表達(dá)的，此項(xiàng)可寫 “應(yīng)符合規(guī)定 ”。在 “檢驗(yàn)結(jié)果 ”下如測得有準(zhǔn)確數(shù)值的，寫實(shí)測數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫 “不符合規(guī)定 ”；如僅為限度，不能測得準(zhǔn)確數(shù)值的，則寫 “符合規(guī)定 ”或 “不符合規(guī)定 ”。文字?jǐn)⑹鲋胁坏脢A入數(shù)學(xué)符號，如 “不得過 ……” 不能寫成“≤……” ， “百萬分之十 ”不能寫成 “10ppm”等。 正確書寫藥品檢驗(yàn)報(bào)告書檢測項(xiàng)目 ? 溶出度 (或釋放度 )：在 “標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ”下寫出具體限度，如 “限度 (Q)為標(biāo)示含量的 %”或 “不得低于標(biāo)示含量的 %”。檢驗(yàn)合格的，在 “檢驗(yàn)結(jié)果 ”下寫 “符合規(guī)定 ”；如不合格，應(yīng)列出具體測定數(shù)據(jù)，并加寫 “不符合規(guī)定 ”。 ? 微生物限度：檢驗(yàn)合格的，在 “標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ”下寫 “應(yīng)符合規(guī)定 ”，在 “檢驗(yàn)結(jié)果 ”下寫 “符合規(guī)定 ”；檢驗(yàn)不合格的，在 “標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ”與 “檢驗(yàn)結(jié)果 ”下均應(yīng)寫具體。 ［含量測定］ ? 在 “標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和格式書寫；在 “檢驗(yàn)結(jié)果 ”下寫出相應(yīng)的實(shí)測數(shù)值，數(shù)值的有效位應(yīng)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的要求一致。 正確書寫藥品檢驗(yàn)報(bào)告書檢測項(xiàng)目 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的結(jié)論： ［ 內(nèi)容應(yīng)包括檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)論 ］ ? 國內(nèi)檢品： ? 1 全檢合格，結(jié)論寫 “本品按 檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定 ”。 ? 2全檢中只要有一項(xiàng)不符合規(guī)定 ,即判為不符合規(guī)定；結(jié)論寫 “本品按 檢驗(yàn)，結(jié)果不符合規(guī)定 ”。 ? 3如非全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格的寫 “本品按 檢驗(yàn)上述項(xiàng)目，結(jié)果符合規(guī)定 ”；如有一項(xiàng)不合格時(shí)，則寫 “本品按 檢驗(yàn)上述項(xiàng)目，結(jié)果不符合規(guī)定 ”。 ? 進(jìn)口檢驗(yàn)：除應(yīng)包括檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)論外，還應(yīng)寫明是否準(zhǔn)予進(jìn)口。 正確書寫藥品檢驗(yàn)報(bào)告書檢測項(xiàng)目 ? 檢驗(yàn)報(bào)告書底稿的簽名：檢驗(yàn)者、校核者和各級審核者均應(yīng)在檢驗(yàn)卡 (或報(bào)告書底稿 )上簽具姓名和經(jīng)辦日期 (年、月、日 )。 謝謝！