【正文】 經(jīng)公開的檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，不能作為認定藥品質(zhì)量的依據(jù)。 ? 三是此規(guī)定只能適用于有摻雜、摻假嫌疑藥品的檢驗。國家藥品標準實為國家藥品質(zhì)量大法，補充檢驗項目和檢驗方法實際上是對作為國家藥品質(zhì)量大法的國家藥品標準的補充和修正。按法無溯及力的一般法律原則，對在補充檢驗項目和檢驗方法執(zhí)行之前生產(chǎn)的藥品，補充檢驗項目和檢驗方法不應(yīng)具有溯及力。 五、正確審核藥品檢驗報告書的合法性 ? 《 藥品管理法實施條例 》 第五十八條賦予使用經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準的補充檢驗項目和檢驗方法檢驗所得結(jié)果，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品質(zhì)量認定具有溯及力，應(yīng)視為一般原則的例外。 ? 換句話說，補充檢驗項目和檢驗方法目的在于打擊摻雜、摻假行為，而不能作為提高藥品標準的常規(guī)手段。 五、正確審核藥品檢驗報告書的合法性 ? 第四，對缺陷藥品檢驗報告書的 處理 。藥品檢驗報告書的缺陷分為兩種：一種是不影響藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果的缺陷；另一種是影響藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果的缺陷。前者主要表現(xiàn)為藥品檢驗報告書形式不規(guī)范，對這類缺陷可以采取補正的方法彌補，如藥品檢驗報告書無鑒定人員簽字的，可以讓檢驗人員補簽。后者主要表現(xiàn)為藥品檢驗報告書內(nèi)容的不規(guī)范，如藥品抽樣記錄及憑證未對送檢藥品外包裝及儲存狀況予以記載說明，而檢驗項目又與此密切相關(guān)的；又如對不具有檢驗資格的項目出具檢驗報告，這類藥品檢驗報告書不具有合法性，不能作為行政處罰的依據(jù)。 正確書寫藥品檢驗報告書檢測項目 ［性狀］ ? 外觀性狀：在 “標準規(guī)定 ”下，按質(zhì)量標準內(nèi)容書寫。 “檢驗結(jié)果 ”下，合格的寫 “符合規(guī)定 ”，必要時可按實況描述；不合格的，應(yīng)先寫出不符合標準規(guī)定之處，再加寫 “不符合規(guī)定 ”。 ? 熔點、比旋度或吸收系數(shù)等物理常數(shù)：在 “標準規(guī)定 ”下，按質(zhì)量標準內(nèi)容書寫。在 “檢驗結(jié)果 ”下，寫實測數(shù)值；不合格的應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫 “不符合規(guī)定 ”。 正確書寫藥品檢驗報告書檢測項目 ［鑒別］ ? 常由一組試驗組成，應(yīng)將質(zhì)量標準中鑒別項下的試驗序號 (1)(2)… 等列在 “檢驗項目 ”欄下。每一序號之后應(yīng)加注檢驗方法簡稱，如化學反應(yīng)、薄層色譜、高效液相色譜、紫外光譜、紅外光譜、顯微特征等。 ? 凡屬顯色或沉淀反應(yīng)的，在 “標準規(guī)定 ”下寫 “應(yīng)呈正反應(yīng) ”； “檢驗結(jié)果 ”下根據(jù)實際反應(yīng)情況寫 “呈正反應(yīng) ”或 “不呈正反應(yīng)，不符合規(guī)定 ”。 ? 若鑒別試驗采用分光光度法或薄層色譜法，在 “標準規(guī)定 ”下按質(zhì)量標準內(nèi)容，用簡潔的文字書寫； “檢驗結(jié)果 ”下列出具體數(shù)據(jù)，或?qū)?“與對照圖譜一致 (或不一致 )”或 “與對照品相同 (或不同 )”。 正確書寫藥品檢驗報告書檢測項目 ［檢查］ ? pH值、水份、干燥失重、熾灼殘渣或相對密度：若質(zhì)量標準中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在 “標準規(guī)定 ”下寫出。在 “檢驗結(jié)果 ”下寫實測數(shù)值 (但熾灼殘渣小于 %時，寫 “符合規(guī)定 ”)；實測數(shù)值超出規(guī)定范圍時，應(yīng)在數(shù)值之后加寫 “不符合規(guī)定”。 ? 有關(guān)物質(zhì)：硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液顏色、酸堿度、易炭化物、重量差異、崩解時限、含量均勻度、不溶性微粒、熱原、異常毒性、降壓物質(zhì)、過敏試驗或無菌：若質(zhì)量標準中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在 “標準規(guī)定 ”下寫出；但以文字說明為主，且不易用數(shù)字或簡單的語言確切表達的，此項可寫 “應(yīng)符合規(guī)定 ”。在 “檢驗結(jié)果 ”下如測得有準確數(shù)值的，寫實測數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)不符合標準規(guī)定時，應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫 “不符合規(guī)定 ”；如僅為限度，不能測得準確數(shù)值的，則寫 “符合規(guī)定 ”或 “不符合規(guī)定 ”。文字敘述中不得夾入數(shù)學符號，如 “不得過 ……” 不能寫成“≤……” ， “百萬分之十 ”不能寫成 “10ppm”等。 正確書寫藥品檢驗報告書檢測項目 ? 溶出度 (或釋放度 )：在 “標準規(guī)定 ”下寫出具體限度，如 “限度 (Q)為標示含量的 %”或 “不得低于標示含量的 %”。檢驗合格的，在 “檢驗結(jié)果 ”下寫 “符合規(guī)定 ”；如不合格，應(yīng)列出具體測定數(shù)據(jù)，并加寫 “不符合規(guī)定 ”。 ? 微生物限度：檢驗合格的，在 “標準規(guī)定 ”下寫 “應(yīng)符合規(guī)定 ”，在 “檢驗結(jié)果 ”下寫 “符合規(guī)定 ”；檢驗不合格的，在 “標準規(guī)定 ”與 “檢驗結(jié)果 ”下均應(yīng)寫具體。 ［含量測定］ ? 在 “標準規(guī)定 ”下，按質(zhì)量標準的內(nèi)容和格式書寫；在 “檢驗結(jié)果 ”下寫出相應(yīng)的實測數(shù)值，數(shù)值的有效位應(yīng)與質(zhì)量標準中的要求一致。 正確書寫藥品檢驗報告書檢測項目 藥品檢驗報告書的結(jié)論： ［ 內(nèi)容應(yīng)包括檢驗依據(jù)和檢驗結(jié)論 ］ ? 國內(nèi)檢品： ? 1 全檢合格，結(jié)論寫 “本品按 檢驗，結(jié)果符合規(guī)定 ”。 ? 2全檢中只要有一項不符合規(guī)定 ,即判為不符合規(guī)定；結(jié)論寫 “本品按 檢驗，結(jié)果不符合規(guī)定 ”。 ? 3如非全項檢驗，合格的寫 “本品按 檢驗上述項目，結(jié)果符合規(guī)定 ”；如有一項不合格時，則寫 “本品按 檢驗上述項目，結(jié)果不符合規(guī)定 ”。 ? 進口檢驗：除應(yīng)包括檢驗依據(jù)和檢驗結(jié)論外，還應(yīng)寫明是否準予進口。 正確書寫藥品檢驗報告書檢測項目 ? 檢驗報告書底稿的簽名：檢驗者、校核者和各級審核者均應(yīng)在檢驗卡 (或報告書底稿 )上簽具姓名和經(jīng)辦日期 (年、月、日 )。 謝謝！