【正文】 表面、截面和內(nèi)容物等）、外形（如大小不均勻、破損、粘連結(jié)塊、沉淀等）、氣味與標準描述不符，溶解度、物理常數(shù)檢測數(shù)據(jù)與標準不同，一般來說按劣藥處理 ，但有時也應結(jié)合其他檢驗項目才能 最終定性。 ? 檢查 中國藥典規(guī)定： “檢查項下包括有效性、均一性、純度要求與安全性四個方面 ”，檢查項目及其限度是根據(jù)藥品使用的原料、生產(chǎn)工藝和貯存過程中可能引入的雜質(zhì)和分解產(chǎn)物，以及對機體的生物效應來確定的，由此可知 檢查項不合格一般情況下應定性為劣藥。依據(jù)藥品檢驗報告判定藥品真?zhèn)?，不可單就某一檢驗項來判斷，需要全面考慮性狀、鑒別、檢查、含量測定等檢驗項目。監(jiān)管人員應調(diào)查清楚該生產(chǎn)企業(yè)庫存和出售藥品數(shù)量，對整個批次藥品進行依法處理。 一、正確理解藥品檢驗報告所反映的質(zhì)量信息 ? （ 2）考慮到藥品的檢驗項目可能隨藥品的理化性質(zhì)、穩(wěn)定性、運輸及存儲條件而發(fā)生變化，如片劑出現(xiàn)裂片、花斑，顆粒劑潮解、結(jié)塊，乳劑酸敗等等，對于此類檢驗項目不符合規(guī)定，檢驗報告的證明力僅限于抽樣時該地、該批號、該批量藥品的質(zhì)量狀況，對供樣單位的該批藥品進行沒收處理， 而對其上一級經(jīng)營企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)的查處則應慎重。因此我們看批號時也要同樣看生產(chǎn)日期。如醫(yī)療器械批準的型號為 3mm 10mm，而生產(chǎn)的型號為5mm 10mm，即可判斷質(zhì)量有疑問。 ? 二、正確閱讀藥品檢驗報告書中的數(shù)據(jù) ? 六是檢驗日期、報告日期；有些產(chǎn)品對檢驗周期有一定的規(guī)定，如大輸液檢驗至少 14天，如果產(chǎn)品在不到 14天的時間內(nèi)已到經(jīng)營或者使用單位，可以直接斷定為未經(jīng)檢驗出廠銷售。 ? （一） 符合標準也可能是假藥 。通過這種方式生產(chǎn)出來的假藥，披上檢驗合格的“外衣 ”，往往更具迷惑性，對人民群眾用藥安全的危害也更大。因此，根據(jù)藥品檢驗報告書判定不合格藥品是假藥還是劣藥，不僅要看藥品檢驗的總結(jié)論，而且要分析各個檢驗項目不合格的原因，考察合格項目是否是藥品質(zhì)量的真實體現(xiàn)，而后，綜合分析各檢驗項目，依據(jù) 《 藥品管理法 》 的有關條款做出判定。 因其他原因?qū)е?鑒別項不合格的中成藥或中藥材應判定為假藥。這個數(shù)值是一個測定值，與真實值相比，存在誤差是難免的，通常這種誤差的存在不足以影響到對檢驗結(jié)果的判定，但當有效成份含量測定不足 標準 的 10﹪ 時，這個測定值往往是由于多種誤差引起的，在實際藥品中可能并不含有被測成分。 ? 另外，如果對檢驗結(jié)果存在疑問，應及時查閱相關資料及國家藥品標準（中國藥典等），以便對檢驗結(jié)果進一步確認。藥品的性狀指根據(jù)藥品的外觀對其質(zhì)量進行判斷。鑒別是指利用某些物理常數(shù)、理化反應、光譜、色譜特征及藥材、制劑的組織學特征來鑒別其真?zhèn)渭坝袩o存在的情況。檢查是指控制藥品中可能引入的雜質(zhì)或與藥品質(zhì)量有關的項目。如以混淆品代替正品的，其外形、大小、色澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等不符合標準規(guī)定，一般按 假藥 判定，但有時還應根據(jù)具體情況而定。 污染控制型 的檢查項目不符合規(guī)定的，根據(jù) 《 藥品管理法 》 第四十八條第四項 “被污染的 ”按 假藥 論處。如其他檢驗項目符合規(guī)定，僅含量 高于 或低于 藥品標準規(guī)定的，均可按 劣藥進行判定 。 ? 一是藥品檢驗報告書應當載明委托檢驗人的姓名或者名稱、委托檢驗的內(nèi)容等事項。藥品抽樣記錄及憑證一般包括藥品類別、外包裝情況、抽樣地點、藥品保存狀況、抽樣情況等內(nèi)容，必須填寫清楚、明確。不符合這些規(guī)定的藥品檢驗機構(gòu)出具的藥品檢驗報告書，不能作為認定藥品質(zhì)量的依據(jù)。藥品檢驗報告書載明的檢驗項目、檢驗方法和檢驗依據(jù)，應當與國家藥品標準一致，如不一致，則檢驗結(jié)果不具有合法性。 五、正確審核藥品檢驗報告書的合法性 ? 有檢驗人員認為，對藥品的檢驗都是有檢驗記錄的，檢驗結(jié)果的數(shù)據(jù)以及檢驗過程都可以通過查閱檢驗記錄。 五、正確審核藥品檢驗報告書的合法性 ? 第三 ，對使用補充檢驗項目和檢驗方法得出 結(jié)果 的檢驗報告書進行審核。 ? 三是此規(guī)定只能適用于有摻雜、摻假嫌疑藥品的檢驗。 ? 換句話說，補充檢驗項目和檢驗方法目的在于打擊摻雜、摻假行為，而不能作為提高藥品標準的常規(guī)手段。后者主要表現(xiàn)為藥品檢驗報告書內(nèi)容的不規(guī)范，如藥品抽樣記錄及憑證未對送檢藥品外包裝及儲存狀況予以記載說明，而檢驗項目又與此密切相關的；又如對不具有檢驗資格的項目出具檢驗報告，這類藥品檢驗報告書不具有合法性，不能作為行政處罰的依據(jù)。在 “檢驗結(jié)果 ”下，寫實測數(shù)值；不合格的應在數(shù)據(jù)之后加寫 “不符合規(guī)定 ”。 ? 若鑒別試驗采用分光光度法或薄層色譜法，在 “標準規(guī)定 ”下按質(zhì)量標準內(nèi)容，用簡潔的文字書寫； “檢驗結(jié)果 ”下列出具體數(shù)據(jù)，或?qū)?“與對照圖譜一致 (或不一致 )”或 “與對照品相同 (或不同 )”。在 “檢驗結(jié)果 ”下如測得有準確數(shù)值的，寫實測數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)不符合標準規(guī)定時，應在數(shù)據(jù)之后加寫 “不符合規(guī)定 ”；如僅為限度，不能測得準確數(shù)值的，則寫 “符合規(guī)定 ”或 “不符合規(guī)定 ”。 ? 微生物限度：檢驗合格的，在 “標準規(guī)定 ”下寫 “應符合規(guī)定 ”，在 “檢驗結(jié)果 ”下寫 “符合規(guī)定 ”；檢驗不合格的，在 “標準規(guī)定 ”與 “檢驗結(jié)果 ”下均應寫具體。 ? 3如非全項檢驗，合格的寫 “本品按 檢驗上述項目，結(jié)果符合規(guī)定 ”；如有一項不合格時，則寫 “本品按 檢驗上述項目，結(jié)果不符合規(guī)定 ”