藥品檢驗(yàn)類專業(yè)知識(shí)試卷六-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 品時(shí)，不超過(guò)規(guī)定量的177。（ ）3．藥典中規(guī)定，乙醇未標(biāo)明濃度者是指75％乙醇。 （ ），以在室溫進(jìn)行，溫度高低對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有顯著影響，除有規(guī)定外，一般指25177。 （ ），采用帶鉑絲的硬質(zhì)玻璃瓶。連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書自行失效。 （ ）15. 藥典中規(guī)定，乙醇未標(biāo)明濃度者是指75％乙醇。 （ ）1９. 溶出度和含量均勻度的檢查均不要求復(fù)試。 （1分）②重量分析法 其優(yōu)點(diǎn)是準(zhǔn)確性好，精密度高，缺點(diǎn)是操作繁瑣，需時(shí)較長(zhǎng)，樣品量較多。 2）不合格項(xiàng)目為無(wú)菌，該項(xiàng)目為不予復(fù)驗(yàn)的②申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位在申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交如下以下資料： （7分） 1）加蓋申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位公章的“復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表”2）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書原件3）經(jīng)辦人辦理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)相關(guān)事宜的法人授權(quán)書原件1）HPLC的原理是采用高壓輸液泵將規(guī)定的流動(dòng)相泵入裝有填充劑的色譜柱進(jìn)行分離測(cè)定，并進(jìn)入檢測(cè)器，由記錄儀，積分儀或數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄色譜信號(hào) （2分）2）其系統(tǒng)性試驗(yàn)包括： （8分） ①色譜柱的理論塔板數(shù)②分離度（R） ，③重復(fù)性 除有特別規(guī)定外，連續(xù)進(jìn)樣5次，%④拖尾因子（T） 除有特別規(guī)定外，3）其定量測(cè)定方法有： （5分）①內(nèi)標(biāo)法 該法需要在供試品和對(duì)照品中加入內(nèi)標(biāo)物質(zhì)，計(jì)算效正因子，使用等量同濃度的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)溶液時(shí)，配置內(nèi)標(biāo)物質(zhì)溶液可以不必精密稱?、谕鈽?biāo)法 該法需要精密配置供試品和其相應(yīng)的對(duì)照品溶液，其以定量環(huán)或自動(dòng)進(jìn)樣器為最佳③加效正因子的主成分自身對(duì)照法 其對(duì)照溶液為將供試品溶液稀釋成一定濃度的溶液，然后再加等量同濃度的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)溶液時(shí)，配置內(nèi)標(biāo)物質(zhì)溶液可以不必精密稱?、懿患有д蜃拥闹鞒煞肿陨韺?duì)照法 其對(duì)照溶液為將供試品溶液稀釋成一定濃度的溶液，不加內(nèi)標(biāo)物質(zhì)的方法⑤面積歸一化法 其誤差大，本法通常只用于粗考察供試品中雜質(zhì)含量，不用于微量雜質(zhì)的檢查內(nèi)容總結(jié)
（1）專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)考試試卷（六）
姓名 單位： 得分：
填空題（每題1分，共10分）
1．色譜法根據(jù)分離原理可以分為吸附色譜法、分配色譜法、排阻色譜法和
（2）10. 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材和
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