【正文】 有關(guān)假藥、劣藥的規(guī)定有充分的理解。另在檢查中如檢出 非法添加 的其他成分，也應(yīng)按 假藥判定 。這在檢驗報告書的 “標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ”與 “檢驗結(jié)果 ”欄中均有具體描述。一般可歸納為三類：一是質(zhì)量參數(shù)型（與質(zhì)量直接相關(guān)的專屬性檢查項目）；二是劑型要求型（藥品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)劑型要求檢查的項目）；三是污染控制型（控制異物污染、微生物污染、化學(xué)污染等項目）。由于藥品的鑒別均有專屬性和特征性，因此鑒別反應(yīng)中有一項不符合規(guī)定，即可判定為假藥?；瘜W(xué)藥、抗生素、中成藥等如果鑒別、檢查、含量測定項均符合規(guī)定，僅性狀項不符合規(guī)定的，可以根據(jù) 《 藥品管理法 》 第四十九條第六項 “其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 ”按劣藥論處。 四、正確解讀不合格藥品檢驗報告書 ? 目前國內(nèi)藥品檢驗機構(gòu)出具的藥品檢驗報告書的格式基本一致，由表頭、檢驗項目、結(jié)論等組成。 三、正確解讀藥品檢驗報告書的實際內(nèi)涵 （三） 遵循否定優(yōu)先原則 。 三、正確解讀藥品檢驗報告書的實際內(nèi)涵 ? 對 檢查項不合格的藥品 ,在一般情況下應(yīng)定性為劣藥 ，但國家食品藥品監(jiān)督管理部門及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)另有規(guī)定的除外。 三、正確解讀藥品檢驗報告書的實際內(nèi)涵 因以下原因?qū)е?性狀不合格的藥品應(yīng)為 劣藥 ： ? ； ? 、防腐劑、香料及輔料等未經(jīng)批準(zhǔn)或不恰當(dāng)、不適宜； ? 、儲存不當(dāng)造成藥品性狀發(fā)生改變； ? 法不當(dāng)，造成性狀不符合規(guī)定。 三、正確解讀藥品檢驗報告書的實際內(nèi)涵 ? （二） 剖析檢驗項目內(nèi)涵 。 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)藥品在正常的生產(chǎn)工藝及投料情況下，對該藥品從整體上進行的綜合評定；是反映個體是否符合群體要求的一個尺度。如檢驗報告的日期為 4月 23日，但其產(chǎn)品裝箱單（產(chǎn)品合格證）的日期為 4月 20日，同樣可以認(rèn)定未經(jīng)檢驗。 二、正確閱讀藥品檢驗報告書中的數(shù)據(jù) ? 四是規(guī)格；每一產(chǎn)品其規(guī)格不同，其生產(chǎn)工藝和用法用量也就不同，如藥品 5ml和10ml批準(zhǔn)的文號不同，要求也不同；又如器械中的規(guī)格是三分類，而生產(chǎn)出來的產(chǎn)品為五分類都可直接認(rèn)定未予注冊。比如我們發(fā)現(xiàn)一批產(chǎn)品包裝上有效期標(biāo)注為“ 0 09”，正式廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品有效期標(biāo)注為 202 09，從而直接斷定假冒。 二、正確閱讀藥品檢驗報告書中的數(shù)據(jù) 檢驗報告書不僅對藥品質(zhì)量作出技術(shù)鑒定，成為判定藥品質(zhì)量是否合格的法定依據(jù)，它 還是執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)問題的重要線索之一 . ? 一是檢驗報告書的編號；每一份檢驗報告書均有一編號，藥品和醫(yī)療器械（以下簡稱藥械）一般按批號進行管理，因此每一批藥械檢驗報告的編號均不同。 一、正確理解藥品檢驗報告所反映的質(zhì)量信息 ? 對于從流通、使用環(huán)節(jié)抽驗的藥品，一般來說，檢驗報告應(yīng)對供樣單位的整批藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，是否追溯到上一級生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，還需根據(jù)具體檢驗不合格項目進行分析處理。 一、正確理解藥品檢驗報告所反映的質(zhì)量信息 （ 三）、 依據(jù)檢驗報告書區(qū)別處理追究責(zé)任 ? 通過檢驗報告判定的假劣藥，依據(jù) 《 藥品管理法 》 相關(guān)規(guī)定，應(yīng)沒收供樣單位的假劣藥品和違法所得，并處相應(yīng)罰款，然而造成藥品檢驗不合格的因素有很多，無論是生產(chǎn)、流通、銷售哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都有可能導(dǎo)致檢驗不符合規(guī)定。 一、正確理解藥品檢驗報告所反映的質(zhì)量信息 ? 含量測定 含量測定是用于測定原料及制劑中有效成份的含量，保證療效的重要手段。 一、正確理解藥品檢驗報告所反映的質(zhì)量信息 ? 鑒別 鑒別是根據(jù)藥物分子結(jié)構(gòu)所表現(xiàn)的特殊化學(xué)行為或生物學(xué)特性而制定的試驗方法來判斷藥物及其制劑的真?zhèn)?。檢驗報告書上對檢驗結(jié)果的描述僅為 是否符合規(guī)定 ，卻未載明對檢驗不合格藥品的定性。 一、正確理解藥品檢驗報告所反映的質(zhì)量信息 ? 通常所說藥品檢驗合格與否實際上是指所檢驗的項目是否 符合規(guī)定 ，但檢驗項目合格不等同于藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 前言 ? 目的 然而，藥品檢驗報告只載明檢驗結(jié)果是否合乎標(biāo)準(zhǔn)，卻未對不合格藥品進行定性，執(zhí)法人員對檢驗結(jié)果理解不同就有可能得出不同的結(jié)論，這直接影響監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位藥品質(zhì)量的定性和行政處罰決定，關(guān)系到藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的利益和聲譽，甚至影響其生存。藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果即通常所說的藥品檢驗報告書，是藥品檢驗機構(gòu)對抽驗藥品質(zhì)量出具的技術(shù)鑒定，具法律效力，同時也是藥品監(jiān)管部門認(rèn)定某種藥品是否應(yīng)定性為假劣藥實施行政處罰的重要依據(jù)。 ? 藥品標(biāo)準(zhǔn)包括 二大部分 ： ? 1必須經(jīng)過藥品檢驗機構(gòu)檢驗的事項，如成份、規(guī)格、含量、允許的雜質(zhì)及其限量、質(zhì)量要求等； ? 2無需經(jīng)過藥品檢驗機構(gòu)進行專門技術(shù)檢驗的事項，如藥品的通用名稱、功能主治、適應(yīng)癥、有效期、生產(chǎn)批號等。 一、正確理解藥品檢驗報告所反映的質(zhì)量信息 (二 )、 分析檢驗項目 ，正確定性假劣藥品 ? 藥品檢驗的項目通常包括 性狀、鑒別、檢查和含量測定 四大項，因各個藥品劑型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求不同，故其檢驗項目中所含的內(nèi)容會有所不同，但不論檢驗項目多少，只要其中有一項不合格，該批藥品總的結(jié)論便是不合格。藥品的色澤（包括藥品的