【正文】 有關(guān)假藥、劣藥的規(guī)定有充分的理解。另在檢查中如檢出 非法添加 的其他成分，也應(yīng)按 假藥判定 。這在檢驗(yàn)報(bào)告書的 “標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ”與 “檢驗(yàn)結(jié)果 ”欄中均有具體描述。一般可歸納為三類：一是質(zhì)量參數(shù)型（與質(zhì)量直接相關(guān)的專屬性檢查項(xiàng)目）；二是劑型要求型（藥品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)劑型要求檢查的項(xiàng)目）；三是污染控制型（控制異物污染、微生物污染、化學(xué)污染等項(xiàng)目）。由于藥品的鑒別均有專屬性和特征性，因此鑒別反應(yīng)中有一項(xiàng)不符合規(guī)定，即可判定為假藥?；瘜W(xué)藥、抗生素、中成藥等如果鑒別、檢查、含量測(cè)定項(xiàng)均符合規(guī)定，僅性狀項(xiàng)不符合規(guī)定的，可以根據(jù) 《 藥品管理法 》 第四十九條第六項(xiàng) “其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 ”按劣藥論處。 四、正確解讀不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 ? 目前國(guó)內(nèi)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的格式基本一致，由表頭、檢驗(yàn)項(xiàng)目、結(jié)論等組成。 三、正確解讀藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的實(shí)際內(nèi)涵 （三） 遵循否定優(yōu)先原則 。 三、正確解讀藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的實(shí)際內(nèi)涵 ? 對(duì) 檢查項(xiàng)不合格的藥品 ,在一般情況下應(yīng)定性為劣藥 ，但國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)另有規(guī)定的除外。 三、正確解讀藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的實(shí)際內(nèi)涵 因以下原因?qū)е?性狀不合格的藥品應(yīng)為 劣藥 ： ? ； ? 、防腐劑、香料及輔料等未經(jīng)批準(zhǔn)或不恰當(dāng)、不適宜； ? 、儲(chǔ)存不當(dāng)造成藥品性狀發(fā)生改變； ? 法不當(dāng)，造成性狀不符合規(guī)定。 三、正確解讀藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的實(shí)際內(nèi)涵 ? （二） 剖析檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)?nèi)涵 。 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)藥品在正常的生產(chǎn)工藝及投料情況下，對(duì)該藥品從整體上進(jìn)行的綜合評(píng)定；是反映個(gè)體是否符合群體要求的一個(gè)尺度。如檢驗(yàn)報(bào)告的日期為 4月 23日，但其產(chǎn)品裝箱單（產(chǎn)品合格證）的日期為 4月 20日，同樣可以認(rèn)定未經(jīng)檢驗(yàn)。 二、正確閱讀藥品檢驗(yàn)報(bào)告書中的數(shù)據(jù) ? 四是規(guī)格；每一產(chǎn)品其規(guī)格不同，其生產(chǎn)工藝和用法用量也就不同，如藥品 5ml和10ml批準(zhǔn)的文號(hào)不同，要求也不同；又如器械中的規(guī)格是三分類，而生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品為五分類都可直接認(rèn)定未予注冊(cè)。比如我們發(fā)現(xiàn)一批產(chǎn)品包裝上有效期標(biāo)注為“ 0 09”，正式廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品有效期標(biāo)注為 202 09，從而直接斷定假冒。 二、正確閱讀藥品檢驗(yàn)報(bào)告書中的數(shù)據(jù) 檢驗(yàn)報(bào)告書不僅對(duì)藥品質(zhì)量作出技術(shù)鑒定，成為判定藥品質(zhì)量是否合格的法定依據(jù)，它 還是執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)問題的重要線索之一 . ? 一是檢驗(yàn)報(bào)告書的編號(hào)；每一份檢驗(yàn)報(bào)告書均有一編號(hào)，藥品和醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱藥械）一般按批號(hào)進(jìn)行管理，因此每一批藥械檢驗(yàn)報(bào)告的編號(hào)均不同。 一、正確理解藥品檢驗(yàn)報(bào)告所反映的質(zhì)量信息 ? 對(duì)于從流通、使用環(huán)節(jié)抽驗(yàn)的藥品，一般來(lái)說，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)對(duì)供樣單位的整批藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，是否追溯到上一級(jí)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還需根據(jù)具體檢驗(yàn)不合格項(xiàng)目進(jìn)行分析處理。 一、正確理解藥品檢驗(yàn)報(bào)告所反映的質(zhì)量信息 （ 三）、 依據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告書區(qū)別處理追究責(zé)任 ? 通過檢驗(yàn)報(bào)告判定的假劣藥，依據(jù) 《 藥品管理法 》 相關(guān)規(guī)定，應(yīng)沒收供樣單位的假劣藥品和違法所得，并處相應(yīng)罰款，然而造成藥品檢驗(yàn)不合格的因素有很多，無(wú)論是生產(chǎn)、流通、銷售哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都有可能導(dǎo)致檢驗(yàn)不符合規(guī)定。 一、正確理解藥品檢驗(yàn)報(bào)告所反映的質(zhì)量信息 ? 含量測(cè)定 含量測(cè)定是用于測(cè)定原料及制劑中有效成份的含量，保證療效的重要手段。 一、正確理解藥品檢驗(yàn)報(bào)告所反映的質(zhì)量信息 ? 鑒別 鑒別是根據(jù)藥物分子結(jié)構(gòu)所表現(xiàn)的特殊化學(xué)行為或生物學(xué)特性而制定的試驗(yàn)方法來(lái)判斷藥物及其制劑的真?zhèn)?。檢驗(yàn)報(bào)告書上對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的描述僅為 是否符合規(guī)定 ，卻未載明對(duì)檢驗(yàn)不合格藥品的定性。 一、正確理解藥品檢驗(yàn)報(bào)告所反映的質(zhì)量信息 ? 通常所說藥品檢驗(yàn)合格與否實(shí)際上是指所檢驗(yàn)的項(xiàng)目是否 符合規(guī)定 ，但檢驗(yàn)項(xiàng)目合格不等同于藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 前言 ? 目的 然而，藥品檢驗(yàn)報(bào)告只載明檢驗(yàn)結(jié)果是否合乎標(biāo)準(zhǔn)，卻未對(duì)不合格藥品進(jìn)行定性，執(zhí)法人員對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果理解不同就有可能得出不同的結(jié)論，這直接影響監(jiān)管部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位藥品質(zhì)量的定性和行政處罰決定，關(guān)系到藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的利益和聲譽(yù)，甚至影響其生存。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果即通常所說的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)抽驗(yàn)藥品質(zhì)量出具的技術(shù)鑒定，具法律效力，同時(shí)也是藥品監(jiān)管部門認(rèn)定某種藥品是否應(yīng)定性為假劣藥實(shí)施行政處罰的重要依據(jù)。 ? 藥品標(biāo)準(zhǔn)包括 二大部分 ： ? 1必須經(jīng)過藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的事項(xiàng)，如成份、規(guī)格、含量、允許的雜質(zhì)及其限量、質(zhì)量要求等； ? 2無(wú)需經(jīng)過藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行專門技術(shù)檢驗(yàn)的事項(xiàng)，如藥品的通用名稱、功能主治、適應(yīng)癥、有效期、生產(chǎn)批號(hào)等。 一、正確理解藥品檢驗(yàn)報(bào)告所反映的質(zhì)量信息 (二 )、 分析檢驗(yàn)項(xiàng)目 ，正確定性假劣藥品 ? 藥品檢驗(yàn)的項(xiàng)目通常包括 性狀、鑒別、檢查和含量測(cè)定 四大項(xiàng)，因各個(gè)藥品劑型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求不同，故其檢驗(yàn)項(xiàng)目中所含的內(nèi)容會(huì)有所不同，但不論檢驗(yàn)項(xiàng)目多少，只要其中有一項(xiàng)不合格，該批藥品總的結(jié)論便是不合格。藥品的色澤（包括藥品的