上市產(chǎn)品的質(zhì)量管理-藥智論壇-資料下載頁
2025-05-28 01:24本頁面
【正文】 置程序 ? 使用中出現(xiàn)的所有異常情況經(jīng)風(fēng)險評估，按 《 突發(fā)嚴重不良事件及群體不良事件處理程序 》 處理。 如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇 ? 建立 《 質(zhì)量投訴處理標準操作規(guī)程 》 ，主要內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：信息收集部門 — 銷售部、質(zhì)量部，監(jiān)督、處置部門 — 質(zhì)量部，決策部門 — 分級決策。投訴信息記錄、調(diào)查與分析、糾正預(yù)防、意見反饋、記錄處理結(jié)果、突發(fā)事件處置。 如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇 ? （ 1）銷售人員主動走訪制度 ? ①走訪對象：分銷商、使用單位、質(zhì)量投訴的患者、藥監(jiān)部門等。 ? ②走訪內(nèi)容：產(chǎn)品質(zhì)量狀況、質(zhì)量問題及投訴、不良反應(yīng)等。 ? ③走訪周期：根據(jù)產(chǎn)品特點、營銷情況制定。 ? ④走訪記錄及報告：記錄抽查，定期報告與重大事項立即報告相結(jié)合。 如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇 ? （ 2）不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度 ? （ 3）突發(fā)嚴重不良事件及群體不良事件處理程序 ? （ 4）產(chǎn)品召回制度 ? （ 5）質(zhì)量回顧與分析標準操作規(guī)程，除 GMP要求外，還應(yīng)當(dāng)包括：及時對不良事件開展分析評價及相關(guān)研究。及時分析不良事件與藥品的相關(guān)性及成因，控制風(fēng)險相對應(yīng)的因素。繼續(xù)開展相關(guān)安全性研究，包括文獻研究、試驗研究、上市后研究等。根據(jù)研究評價結(jié)果采取必要的風(fēng)險控制措施。 如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇 拋磚引玉，歡迎共同探討 黑龍江制藥技術(shù)沙龍 291531905
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