【導(dǎo)讀】更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)：好好學(xué)習(xí)社區(qū)。樣品名稱供貨單位批號總件數(shù)取樣量樣品來源取樣單號取樣人。取樣區(qū)域取樣點(diǎn)樣品編號取樣人取樣日期。銷毀日期品名批號規(guī)格數(shù)量銷毀方法銷毀地點(diǎn)執(zhí)行人監(jiān)督人備注

　　

【正文】 培訓(xùn)計劃？ 、設(shè)備 ？ ？ ？是否能防止交叉污染？ ？ ？ 。 ，如不是，列出其它產(chǎn)品名錄？ ？ 、設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)？ 、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗證？ 3. 物料管理 。 ？ ，如有變更，是否及時告知？ ？抽查關(guān)鍵物料檢驗報告書 、取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定？ 、倉貯條件，物料的管理是否有效控制？ 程圖 ，批號的管理是否有可追溯性？ ？批量為 ___________ ？ 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載 請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) SOP，執(zhí)行是否有記錄？ SOP控制不合格品？抽查落實(shí)情況 ？ ？ ？ 控制 SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？ 、再加工 SOP, 并嚴(yán)格執(zhí)行？ ？ 5. 質(zhì)量管理 ，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為審計報告附件。 ？ ，抽查檢驗報告及原始記錄 、投訴記錄及處理情況？ OOS控制的 SOP？抽查落實(shí)情況。 ，如有，是否得到有效控制？ （有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑等）進(jìn)行了有效控制？ SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？ SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？ ？ ？自檢的頻率為 _______ ？ ？ ？ ，其包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會變質(zhì)或受到污染？ SOP？ ？ 供應(yīng)商質(zhì)量管理部自評 負(fù)責(zé)人 年 月 日 審計小組的評價 負(fù)責(zé)人 年 月 日 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載 請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告 編碼： 版本： 報告編號 現(xiàn)場審計時間 供應(yīng)商 名稱 接待人員 /職位 審核目的 □新供應(yīng)商首次審核 □原有供應(yīng)商審核 供應(yīng)物料名稱 輕微不符合項目 項 嚴(yán)重不符合項 項 現(xiàn)場審計中發(fā)現(xiàn)的問題 審計結(jié)論 審計小組成員 受審計方負(fù)責(zé)人 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載 請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 供應(yīng)商的審核及批準(zhǔn)表 編碼： 版本： 供應(yīng)商名稱 聯(lián)系人及電話 擬供品種 初 審 供應(yīng)物管部： 負(fù)責(zé)人： 年 月 日 質(zhì)量技術(shù)部： 負(fù)責(zé)人： 年 月 日 終 審 樣品檢驗結(jié)果 簽名： 年 月 日 樣品小批量 試生產(chǎn)結(jié)果 簽名： 年 月 日 現(xiàn)場考察結(jié)論 簽名： 年 月 日 批準(zhǔn) 簽名： 年 月 日 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載 請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 備注 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載 請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 合格供應(yīng)商名單 編碼： 版本： 序號 供應(yīng)物料 規(guī)格 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)商名稱 生產(chǎn)商地址 經(jīng)銷商名稱 上次審計時間 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載 請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 物料分類表 編碼： 版本： A 類 B 類 C 類 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載 請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 用戶投訴記錄 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 投訴數(shù)量 受理部門 投訴日期 受理人 投訴編號 投 訴 人 姓名 投訴人 身份 藥師 □ 單 位 醫(yī)生 □ 地址 其它用戶 □ 電話 投訴方式 信件 □ 郵編 電話 □ 其它 其它 □ 投訴分類 嚴(yán)重（ ）；重要（ ）；一般（ ） 投訴的詳細(xì)情況 受理人 /日期 ： 營銷策劃中心 意見 負(fù)責(zé)人 /日期： 質(zhì)量技術(shù)部意見 負(fù)責(zé)人 /日期： 樣品處理 情況 調(diào)查及處理結(jié)果 處理人 /日期 ： 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載 請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 用戶訪問情況登記表 編碼： 版本： 被訪單位 被訪人姓名 訪問人 訪問日期 訪問形式 座談□ 個別走訪□ 本公司生產(chǎn)的藥品質(zhì)量情況 有無不良反應(yīng)及造成不良后果 質(zhì)量技術(shù)部對訪后處理意見 備 注 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載 請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 風(fēng)險評估表 編碼： 版本： 風(fēng)險編號 第一部分 啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序 一、風(fēng)險項目名稱 （確定問題） ： 二、風(fēng)險管理小組 組長： 其它資源要求 成員： 三、存在的 危險源 （填寫以下內(nèi)容或參見單獨(dú)報告） 四、風(fēng)險發(fā)生后的危害 五、目前的控制方式 計劃 計劃開始時間： 計劃完成時間： 文件責(zé)任 姓 名 職 位 簽 名 日 期 編 寫 審 核 批 準(zhǔn) 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載 請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第二部分 執(zhí)行正式風(fēng)險評估 一、數(shù)據(jù)評估（ 總結(jié)數(shù)據(jù)的充分性，有效性及其他相關(guān)方面 ） 二、 風(fēng)險識別（總結(jié)以下風(fēng)險識別） 三、 風(fēng)險分析及評估（匯總和 /或附上 FMEA分析表或 HACCP分析表格） 附件確認(rèn) : 簽名 /日期 四、風(fēng)險控制實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn) 五、擬定采用的控制方式 （匯總控制風(fēng)險所需的措施）及實(shí)施計劃（包括 控制方式的開始時間、完成時間，控制方式的負(fù)責(zé)部門及負(fù)責(zé)人）。 （若空間不夠填寫可增加附件） 文件責(zé)任 姓 名 職 位 簽 名 日 期 編 寫 審 核 審 核 批 準(zhǔn) 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載 請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第三部分：風(fēng)險控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險再評估 一、控制方式實(shí)施后的風(fēng)險結(jié)果 風(fēng)險再分析及評估（匯總和 /或附上 FMEA分析表或 HACCP分析表格） 附件確認(rèn) : 簽名 /日期 二、實(shí)施風(fēng)險控制方式前后的風(fēng)險對比 三、實(shí)施結(jié)論 文件責(zé)任 姓 名 職 位 簽 名 日 期 編 寫 審 核 審 核 批 準(zhǔn) 是否關(guān)閉風(fēng)險管理程序 □ 是 □否 需重新進(jìn)行風(fēng)險評估。 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載 請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量受權(quán)人簽名 /日期： 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載 請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量風(fēng)險管理記錄 編碼： 版本： 實(shí)施計劃 序號 具體措施 /完成時間 責(zé)任部門 /責(zé)任人 落實(shí)計劃跟蹤記錄 序號 完成情況 責(zé)任人確認(rèn) /日期 QA /日期： 風(fēng)險管理小組組長 /日期： 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載 請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量風(fēng)險評估匯總表 編碼： 版本： 質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生地 風(fēng)險識別 風(fēng)險分析 風(fēng)險評價 風(fēng)險控制 /降低的措施 可接受 水平 責(zé)任 部門 可能的后果 評估可能的原因 發(fā)生頻次 嚴(yán)重程度 風(fēng)險 等級 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載 請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 糾正預(yù)防措施記錄表 編碼： 版本： 風(fēng)險編號 存在（潛在）不合格事實(shí)陳述及責(zé)任部門： 填表人 /日期： 原因分析： 責(zé)任部門負(fù)責(zé)人 /日期： 擬采取的糾正（預(yù)防）措施： 責(zé)任部門負(fù)責(zé)人 /日期： 質(zhì)量技術(shù)部負(fù) 責(zé)人 /日期： 完成情況： 責(zé)任部門負(fù)責(zé)人 /日期： 驗證結(jié)果： 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載 請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人 /日期： 備注： 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載 請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 自檢不合格報告單 編碼： 版本： 受審核部門 部門負(fù)責(zé)人 審核員 審核日期 不合格事實(shí)陳述： 不符合標(biāo)準(zhǔn)條款： 審核員：