健康食品之安全性與功效性評(píng)估-資料下載頁(yè)
2025-05-26 02:59本頁(yè)面
【正文】 有其他科學(xué)方法佐證之，亦可採(cǎi)用。 生化指標(biāo) 測(cè)定項(xiàng)目：超氧化物歧化酵素、葡萄糖六磷酸去氫酵素、觸酵素、麩胱甘肽過(guò)氧化酵素、麩胱甘肽還原酵素活性測(cè)定方法 判定基準(zhǔn)： 五項(xiàng)生化指標(biāo)中，至少須要三組實(shí)驗(yàn)為正反應(yīng) (positive data)，並且不能有負(fù)相反應(yīng) (negative data)。以上生化指標(biāo)之實(shí)驗(yàn)方法，若有文獻(xiàn)或有其他科學(xué)方法佐證之，亦可採(cǎi)用。 不易形成體脂肪功能 肥胖癥可分為以下兩種： 單純性肥胖 (simple obesity) 續(xù)發(fā)性肥胖 (secondary obesity) 本功能評(píng)估方法以 單純性肥胖癥 為對(duì)象，評(píng)估保健食品之不易形成體脂肪功能。 人體實(shí)驗(yàn) BMI≧ 27之單純性肥胖者 ， 無(wú)心臟、肝臟、腎臟、內(nèi)分泌及其他器官之重大疾病 ， 非精神病患者 ， 沒(méi)有服用藥物 。 採(cǎi)用 自身對(duì)照或組間對(duì)照 方式，每組必須大於 10人，必須採(cǎi)用單盲或雙盲方法。實(shí)驗(yàn)期間至少 4週。 安全性指標(biāo)（必測(cè)項(xiàng)目） ： 一般狀況 、 血液常規(guī)檢查 、 血液生化分析 、 飲食紀(jì)錄 。 安全性指標(biāo)（選測(cè)項(xiàng)目） ： 血中酮體濃度及電解質(zhì)平衡狀態(tài) 、 尿液 、 心肺功能檢查 。 功效性指標(biāo) ： BMI、 腰臀比 、 體脂肪 。 動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 原理一：以高熱量飼料誘發(fā)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物之肥胖癥後，投與受試物。 原理二：同時(shí)投與高熱量飼料與受試物。 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物： 10~12週齡之 雄性 SD、 Wistar大白鼠或小白鼠。 安全性指標(biāo)（必測(cè)項(xiàng)目） 血脂質(zhì) 、 肝臟脂質(zhì) 、 血糖 、 肝功能 、 腎功能 。 安全性指標(biāo)（選測(cè)項(xiàng)目） 血中酮體濃度 、 電解質(zhì)平衡狀態(tài) 。 功效性指標(biāo)（必測(cè)項(xiàng)目） 體重 、 攝食量及食物利用率 、 體脂肪量 功效性指標(biāo)（選測(cè)項(xiàng)目） 脂肪細(xì)胞數(shù)目及大小、脂肪組織之脂解酶活性、脂蛋白脂解酶(lipoprotein lipase)活性 … 等。 調(diào)節(jié)血壓功效 必須 進(jìn)行「人體 試食 實(shí)驗(yàn)」 若廠商所提產(chǎn)品的相關(guān)科學(xué)研究證據(jù)不明確或不足時(shí)，須 同時(shí)進(jìn)行「人體 試食 實(shí)驗(yàn)」和「動(dòng)物實(shí)驗(yàn)」 ，以加強(qiáng)證據(jù)之可信度 。 原理： 以受試物給予原發(fā)性高血壓動(dòng)物，觀察受試物對(duì)高血壓動(dòng)物模型的收縮壓與舒張壓指標(biāo)的影響，評(píng)價(jià)受試物的調(diào)節(jié)血壓作用。 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物： 原發(fā)性高血壓老鼠以 SHR為主，對(duì)照組動(dòng)物為 WKY (Wistar Kyoto)老鼠。 受試者： 參加人體試食實(shí)驗(yàn)之受試者為 原發(fā)性高血壓患者，收縮壓介於 130?179 mmHg，舒張壓介於 85? 109 mmHg，兩者有一項(xiàng)核實(shí)即可確診，且應(yīng)本著自覺(jué)自願(yuàn)的原則。受試人數(shù)至實(shí)驗(yàn)結(jié)束每組至少 20人。並於受試前後作血液生化分析（如血球、血脂質(zhì)、肝、腎功能、血糖、尿酸、電解質(zhì) …. 等）。 動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 人體實(shí)驗(yàn) 促鐵吸收功效 食物鐵可用率的評(píng)估方法分為 體外（ in vitro）測(cè)量法 、 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)法 與 人體實(shí)驗(yàn)法 三種。 實(shí)驗(yàn)結(jié)果符合下列三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)之一，即可評(píng)定為具有促進(jìn)鐵吸收之功能： 。 Caco2細(xì)胞攝鐵實(shí)驗(yàn)或大鼠血紅素再生實(shí)驗(yàn)獲得顯著的促進(jìn)效應(yīng) 。 Caco2細(xì)胞攝鐵實(shí)驗(yàn)，或體外消化透析法配合動(dòng)物實(shí)驗(yàn)獲得顯著的促進(jìn)效應(yīng)。 產(chǎn)品策略 適用之評(píng)估方法 改變鐵之形式 1. 人體試驗(yàn) 2. 大鼠血紅素再生法 3. 體外消化 Caco2細(xì)胞攝鐵法 4. 體外消化透析法＋體外消化 Caco2細(xì)胞攝鐵法 5. 體外消化透析法＋大鼠血紅素再生法 提供促進(jìn)鐵吸收之成分 1. 人體試驗(yàn) 2. 體外消化 Caco2細(xì)胞攝鐵法 3. 體外消化透析法＋ Caco2細(xì)胞實(shí)驗(yàn) 去除抑制鐵吸收之成分 1. 人體試驗(yàn) 2. 大鼠血紅素再生法 3. 體外消化 Caco2細(xì)胞攝鐵法 4. 體外消化透析法＋ Caco2細(xì)胞攝鐵法 5. 體外消化透析法＋大鼠血紅素再生法 輔助調(diào)整過(guò)敏體質(zhì) 「輔助調(diào)整過(guò)敏體質(zhì)」功能評(píng)估，是 減少過(guò)敏免疫反應(yīng) 之功能評(píng)估。 過(guò)敏原致敏動(dòng)物 ， 再進(jìn)行抗原特異性免疫反應(yīng)的評(píng)估。 ，可由 正常人 與 過(guò)敏傾向的人 分別進(jìn)行。 動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 檢測(cè)項(xiàng)目 血液抗體濃度 、 脾臟或是淋巴結(jié)細(xì)胞增生反應(yīng) 、 細(xì)胞激素分泌實(shí)驗(yàn) 、呼吸道肺沖洗液之分析 、 肺功能測(cè)定或其他過(guò)敏相關(guān)有效之指標(biāo)測(cè)定 、自然殺手細(xì)胞活性 、 吞噬細(xì)胞活性 過(guò)敏免疫反應(yīng)指標(biāo)： 總 IgE抗體與過(guò)敏抗原特異性 IgE抗體之測(cè)定、過(guò)敏抗原特異性增生反應(yīng)、過(guò)敏抗原特異性細(xì)胞激素分泌、周邊血液?jiǎn)魏思?xì)胞分離培養(yǎng)，進(jìn)行發(fā)炎介質(zhì)分析、 發(fā)炎細(xì)胞計(jì)數(shù)，如：嗜伊紅性白血球之?dāng)?shù)量及比例。 臨床癥狀評(píng)估 ： 肺功能檢查、鼻炎、異位性皮膚炎、其他 。 人體實(shí)驗(yàn) 檢測(cè)項(xiàng)目（ 與動(dòng)物的評(píng)估近似 ） 牙齒保健功能 動(dòng)物抗齲齒實(shí)驗(yàn)或人體牙菌斑檢驗(yàn) 擇一即可 。 凡 動(dòng)物抗齲齒實(shí)驗(yàn)有正向意義 或 人體牙菌斑檢驗(yàn)之三項(xiàng)檢測(cè)中有兩種檢測(cè)結(jié)果為正向 即可評(píng)估為具有牙齒保健功能之食品。 原理：利用會(huì)在動(dòng)物 引發(fā)齲齒之細(xì)菌 和 蔗糖 來(lái)引發(fā)齲齒，而用來(lái)評(píng)估測(cè)試食品之抗齲效果。 分設(shè)實(shí)驗(yàn)組及對(duì)照組，每組各 40隻大鼠。測(cè)試食品餵飼 20日後，各犧牲第一批五隻，以後每隔 20日犧牲一批。犧牲後，將上下顎骨切下，清除周?chē)浗M織，並將之乾燥，使牙齒部位便於觀察及操作。 實(shí)驗(yàn)對(duì)象：不抽煙、無(wú)全身疾病、 年齡為 20至 40歲之間且每毫升唾液中有 105個(gè)以上之 轉(zhuǎn)糖鏈球菌（ Streptococcus mutans） 之健康成人 ，每組 10人以上。 檢測(cè)牙菌斑酸鹹值之變化 檢測(cè)牙菌斑堆積量之變化 檢測(cè)牙菌斑內(nèi)突變形鏈球菌數(shù)量之變化 動(dòng)物抗齲齒實(shí)驗(yàn) 人體牙菌斑檢驗(yàn) 謝謝聆聽(tīng) ﹗
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