健康食品之安全性與功效性評估(已修改)
2025-06-07 02:59 本頁面
【正文】 健康食品之 安全性與功效性評估 1. 申請廠商基本資料表 及健康食品查驗登記表 ? 2. 產(chǎn)品原料成分規(guī)格含量表 。 ? 3. 產(chǎn)品之安全評估報告 。 ? 4. 產(chǎn)品之保健功效評估報告 。 ? 5. 保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法 。 ? 6. 保健功效安定性試驗報告 。 ? 7. 產(chǎn)品製程概要 。 ? 8. 良好作業(yè)規(guī)範之證明資料 。 ? 9. 產(chǎn)品衛(wèi)生檢驗規(guī)格及其檢驗報告 。 ? 10. 一般營養(yǎng)成分分析報告 。 ? 11. 相關(guān)研究報告文獻資料 。 ? 12. 產(chǎn)品包裝標籤及說明書 。 ? 13. 申請者營利事業(yè)登記證影本 。 ? 14. 完整樣品及審查費。 ? 15. 磁碟片乙片。 健康食品之申請 健康食品之申請 廠商應(yīng)本身先確定產(chǎn)品功能及安全性 函詢歸屬於那一類健康食品 若為中草藥性質(zhì)，則轉(zhuǎn)送至行政院衛(wèi)生署中醫(yī)藥委員會，判定是否為食品 依據(jù)分類，執(zhí)行相關(guān)安全性與功能性評估 安全性評估之重要性 ?生物安全性試驗評估對人體的保護 以 細胞 或 實驗動物 為模式，以評估測試物質(zhì)的毒理性質(zhì) 及其與 劑量的相關(guān)性 ；並預(yù)知其毒性程度、毒性標的器官、毒性復(fù)原性及毒性遲發(fā)性。 用以 建立臨床人體試驗的安全劑量 及各項毒性反應(yīng)指標及檢測參數(shù)。 生物安全性評估系統(tǒng)應(yīng)用領(lǐng)域 包裝材料 醫(yī)療器材 化學製品 工業(yè)環(huán)境 健康食品 新藥開發(fā) 安全性評估 安全性評估之重要性 藥物開發(fā)臨床前試驗 當開發(fā)或設(shè)計的分子，証實具有醫(yī)療潛力，即步入臨床前評估階段。 為一系列體內(nèi)、體外之測試，以決定安全性及藥物活性。 藥物療效與活性 : 藥物 動力學 (pharmacokiics)、療效 (efficacy) 、吸收、分佈、代謝、排除 (absorption, distribution, metabolism, excretion) 安全性 : 生物安全性評估 (biosafety assessment) 動物試驗 :非臨床 /臨床前 (Preclinical Trial) 人體試驗 :即為臨床試驗 (Clinical Trial) 實驗動物使用與安全性評估 動物實驗管理小組 (IACUC) Institutional Animal Care and Use Committee 3R 原則 取代化 (Replacement)、精緻化 (Refinement)及減量化 (Reduction) 健康食品安全性評估法規(guī) ?衛(wèi)生署 : 藥品非臨床試驗安全性規(guī)範 ?衛(wèi)生署 : 健康食品安全性評估方法 健康食品 安全性評估 安全性評估分類 健康食品之安全評估分為四個類別 第一類 ： 屬下列二種情形之一者， 得免再進行毒性測試 。 1. 產(chǎn)品之原料為傳統(tǒng)食用且以通常加工食品形式供食者。 2. 產(chǎn)品具有完整之毒理學安全性學術(shù)文獻報告及曾供食用之紀錄，且其原料、組成成分及製造過程與所提具之學術(shù)文獻報告完全相符者。 第二類 ： 產(chǎn)品之原料為傳統(tǒng)食用而非以通常加工食品形式供食者，應(yīng)檢具下列項目之毒性測試資料。 1. 基因毒性試驗 2. 28天口服毒性試驗 第三類 ： 產(chǎn)品之原料非屬傳統(tǒng)食用者，應(yīng)檢具下列項目之毒性測試資料。 1. 基因毒性試驗 2. 90天口服毒性試驗 3. 致畸試驗 第四類 ： 產(chǎn)品之原料非屬傳統(tǒng)食用且含有致癌物之類似物者，應(yīng)檢具下列項目之毒性測試資料。 1. 基因毒性試驗 2. 90天口服毒性試驗 3. 致畸試驗 4. 致癌性試驗 5. 繁殖試驗 健康食品 安全性評估 安全性評估分類 健康食品安全性評估 投與方式 Routes Administration/Treatment ? Peroral 【 .。 胃導(dǎo)管餵食（ intragastric intubation） 】 ? Incorporated with feed 安全性試驗之 分類 一般毒性試驗 (General toxicity study) 1. 單劑量急性毒性試驗（ 14天） 2. 重覆劑量亞急性（ 28天）與亞慢性（ 90天）毒性試驗 3. 慢性毒與致癌性毒性試驗（ 24~30個月） 特殊毒性試驗 (Specific toxicity study) 1. 基因毒性試驗 2. 生殖與發(fā)育毒性試驗 3. 皮膚、眼球、免疫、神經(jīng)及其他毒性試驗 健康食品安全性評估試驗 1. 基因毒性試驗 Gene mutation test with bacteria Chromosomal aberration with mammalian cells in culture Micronucleus test with rodents 2. 單劑量急性毒性試驗 3. 28天重複劑量亞急性毒性試驗 4. 90天重複劑量亞慢性毒性試驗 5. 致畸性試驗 6. 慢性 /致癌性試驗 7. 繁殖毒性試驗 健康食品安全性評估 特殊毒性試驗 基因毒性試驗 (Genotoxicity): 評估測試物質(zhì)直接或間接引發(fā)的基因傷害程度。 1) 沙門氏菌逆突變分析 (Ames test):使用已突變需靠外界提供組胺酸 (histidine)才能生存之沙門氏菌(Salmonella typhimurium)試驗菌種，若試驗菌種能在缺乏組胺培養(yǎng)基中產(chǎn)生菌落，表示有致突變物質(zhì)存在。 染色體結(jié)構(gòu)異常
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