bp1611-r-1124-03-維生素k1文獻(xiàn)調(diào)研報(bào)告-資料下載頁(yè)
2025-05-13 18:19本頁(yè)面
【正文】 C（3）UVUVUV(4)IR——IR檢查甲萘醌≤%（化學(xué)法）≤%（TLC）≤%（化學(xué)法）有關(guān)物質(zhì)——%——順式異構(gòu)體≤%（HPLC）____≤%（HPLC）含量%~%（HPLC）%~%（HPLC）%~%（HPLC）5. 分析方法 有關(guān)物質(zhì)，分別為順式異構(gòu)體和甲萘醌2個(gè)雜質(zhì)。 含量、%（HPLC），%%。6. API 理化性質(zhì) 性狀黃色黏稠狀液體。 折光率~ 光學(xué)異構(gòu)現(xiàn)象有手性。 logP: 水溶液及pH相關(guān)溶液穩(wěn)定性水：幾乎不溶。光：光照下分解。 pKa： 性質(zhì)資料 雜質(zhì)譜分析 雜質(zhì)譜系（工藝和降解雜質(zhì)）序號(hào)名稱CAS結(jié)構(gòu)式來(lái)源備注1甲萘醌58275工藝2甲萘醌環(huán)戊二烯加成物97804507工藝3順式維生素K116033413工藝42,3環(huán)氧維生素K125486559降解52羥基甲萘醌483556降解6羥基維生素K1降解7維生素K1雜質(zhì)502692工藝8二氫維生素K1572963工藝9β,γ雙氫維生素K164236233降解 殘留溶劑序號(hào)名稱是否訂入標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源備注1甲醇是工藝2乙醚是工藝3乙醇是工藝4環(huán)戊二烯是工藝5正己烷否工藝6叔丁醇否工藝 化學(xué)穩(wěn)定性遮光，密閉保存；保質(zhì)期2年。原料藥需要在20177。5℃環(huán)境中長(zhǎng)期存儲(chǔ)。
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