【導(dǎo)讀】科質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》編制的文件化管理體系。是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科管理體系文件的重要組成部。分，是《質(zhì)量手冊(cè)》中涉及的要素的具體描述?，F(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施?！冻绦蛭募肥菣z驗(yàn)科質(zhì)量活動(dòng)的基本法規(guī)和準(zhǔn)則。各有關(guān)部門和個(gè)人必須認(rèn)真貫徹執(zhí)。行，嚴(yán)格維護(hù)管理體系的有效運(yùn)行，切實(shí)保證產(chǎn)品的檢測(cè)質(zhì)量。本《程序文件》持有部門和個(gè)人未經(jīng)允許，不得私自更改、轉(zhuǎn)讓和復(fù)制。法定保密的信息。負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可調(diào)閱?？蛻舻乃袡?quán)應(yīng)受到合理保護(hù)，本檢驗(yàn)科任何人不得肆意侵犯。自復(fù)印，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)復(fù)印，視為泄密處理，記過(guò)一次，如再次發(fā)現(xiàn)立即辭退。凡涉及檢驗(yàn)科內(nèi)部報(bào)廢的保密文件資料，必須切碎后方可作廢品處理。對(duì)泄密或者非法獲取檢驗(yàn)科秘密的行為及時(shí)檢舉、投訴的，按照有關(guān)規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。解雇，直至追究法律責(zé)任。檢驗(yàn)結(jié)果以紙質(zhì)報(bào)告形式發(fā)出，通常是向送檢單位的臨床醫(yī)生報(bào)告結(jié)果。意或按照法定的條款才可向其它方面報(bào)告。離后的檢驗(yàn)結(jié)果。

　　

【正文】 《預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序》 CLCX14 6 支持性文件 《實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量管理制度》 CLZDZH004 《差錯(cuò)事故登記制度》 CLZDZH008 7 記錄表格 《不符合工作處理報(bào)告》 CLCX12JL/010 程序文件 文件編號(hào)： CLCX13 版本 /修訂號(hào)：第 A/00 版 主題內(nèi)容 糾正措施控制程序 生效日期： 2020 年 03 月 02 日 頁(yè)碼：第 32 頁(yè) / 共 71 頁(yè) 糾正措施控制程序 1 目的 制定和實(shí)施糾正措施，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。 2 適用范圍 適用于 檢驗(yàn)科 質(zhì)量活動(dòng)和文件所涉及的糾正措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證。 3 職責(zé) 相關(guān)職責(zé)見(jiàn)下表。 4 工作程序 4.1 糾正措施任務(wù)的下達(dá) (1)內(nèi)審不合格項(xiàng)需采取糾正措施時(shí)按《內(nèi)審管理程序》執(zhí)行。 (2)客戶投訴的問(wèn)題由 綜合管理組 填發(fā)《抱怨與投訴處理回復(fù)表》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，向責(zé)任部門提出糾正措施。 (3)質(zhì)量體系日常工作中的不符合項(xiàng)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)專業(yè)組負(fù)責(zé)人召開(kāi)專題會(huì)進(jìn)行分析。初步分清問(wèn)題產(chǎn)生的原因。并向責(zé)任專業(yè)組提出糾正措施。 糾正措施的制定和實(shí)施 （ 1）責(zé) 任部門收到糾正措施的任務(wù)后，應(yīng)立即組織本部門有關(guān)人員，從人員、設(shè)備、環(huán)境、試劑、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等方面分析產(chǎn)生問(wèn)題的根本原因。 （ 2）針對(duì)問(wèn)題的根本原因，制定相應(yīng)的糾正措施，明確責(zé)任人和完成日期。 （ 3）責(zé)任人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成糾正措施的實(shí)施。 糾正措施的跟蹤與驗(yàn)證 跟蹤確認(rèn)人應(yīng)跟蹤實(shí)施糾正措施過(guò)程，并對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)效果不理想的重新發(fā)出《糾正措施處理單》。直到效果達(dá)到要求。 文件修改與記錄保存 (1) 需要修改相關(guān)文件的按照《文件控制程序》規(guī)定進(jìn)行修改。 (2) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人指定 專 人 負(fù)責(zé)收集保存《糾正措施處理單》。 5 相關(guān) 文件 提出方式 提出部門 提出方式 糾正措施的 制定和實(shí)施 跟蹤確認(rèn)人 內(nèi)審不合格 內(nèi)審員 內(nèi)審不合格報(bào)告 責(zé)任部門 內(nèi)審小組 客戶抱怨 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 抱怨與投訴處理回 復(fù)表 責(zé)任部門 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 質(zhì) 量體系日常工作中的不符合 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 / 技術(shù)負(fù)責(zé)人 / 質(zhì)量監(jiān)督員 糾正措施處理單 責(zé)任部門 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人 程序文件 文件編號(hào)： CLCX13 版本 /修訂號(hào)：第 A/00 版 主題內(nèi)容 糾正措施控制程序 生效日期： 2020 年 03 月 02 日 頁(yè)碼：第 33 頁(yè) / 共 71 頁(yè) 《文件控制程序》 CLCX04 《記錄管理程序》 CLCX15 《內(nèi)審管理程序》 CLCX16 6 記錄表格 《糾正措施處理單》 CLCX13JL/010 程序文件 文件編號(hào)： CLCX14 版 本 /修訂號(hào)：第 A/00 版 主題內(nèi)容 預(yù)防措施與改進(jìn)控制 程序 生效日期： 2020 年 03 月 02 日 頁(yè)碼：第 34 頁(yè) / 共 71 頁(yè) 預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序 1 目的 分析潛在的原因，以防止不合格項(xiàng)發(fā)生，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。 2 范圍 適用于 檢驗(yàn)科 預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證及持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)的開(kāi)展。 3 職責(zé) 檢驗(yàn)科 主任負(fù)責(zé)預(yù)防措施的批準(zhǔn)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提出預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃和對(duì)各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。 由有關(guān)責(zé)任部門進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)體系持續(xù)改進(jìn)的策劃，當(dāng)出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，采取糾正和預(yù)防措施，并跟蹤驗(yàn)證實(shí)施效果各部門負(fù)責(zé)實(shí)施相應(yīng)的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施 。 4 工作程序 預(yù)防措施 質(zhì)量信息的收集 各部門應(yīng)及時(shí)收集用于提供分析和發(fā)現(xiàn)潛在不合格因素的信息，這些信息包括： a) 各類質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表 ； b) 客戶投 訴信息和客戶調(diào)查信息； c) 檢驗(yàn)記錄、報(bào)告反映的質(zhì)量信息； d) 檢驗(yàn)過(guò)程和檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)得到的質(zhì)量信息； e) 內(nèi)外部的審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告； f) 糾正、預(yù)防措施執(zhí)行記錄。 識(shí)別潛在的不合格因素 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人分析所收集的質(zhì)量信息，識(shí)別潛在不合格因素，發(fā)現(xiàn)變化趨勢(shì)，采取預(yù)防措施。 預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證 (1)發(fā)現(xiàn)有潛在的不合格因素后報(bào)告 檢驗(yàn)科 主任 ,召集相關(guān)部門商討原因，定出預(yù)防措施，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)出《預(yù)防措施制定、執(zhí)行、監(jiān)控計(jì)劃表》，并由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織責(zé)任部門實(shí)施。 (2)責(zé)任部門收到《預(yù)防措施 編制、執(zhí)行、監(jiān)控計(jì)劃表》后，應(yīng)立即組織有關(guān)人員，從人、機(jī)、物、法、環(huán)等方面分析產(chǎn)生的原因，并針對(duì)潛在的不合格原因制定預(yù)防措施，報(bào) 檢驗(yàn)科 主任批準(zhǔn)實(shí)施。 (3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)預(yù)防措施效果進(jìn)行驗(yàn)證。并對(duì)效果不理想的預(yù)防措施，重新提出預(yù)防 程序文件 文件編號(hào)： CLCX14 版 本 /修訂號(hào)：第 A/00 版 主題內(nèi)容 預(yù)防措施與改進(jìn)控制 程序 生效日期： 2020 年 03 月 02 日 頁(yè)碼：第 35 頁(yè) / 共 71 頁(yè) 措施要求，直到效果達(dá)到滿意。 文件修改與記錄保存 (1)需要修改相關(guān)文件的按照《文件控制程序》規(guī)定進(jìn)行修改。 (2)文控員負(fù)責(zé)收集保存《預(yù)防措施處理表》。 持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期通過(guò)質(zhì)量方針和目標(biāo)的貫徹過(guò)程、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施、管理評(píng)審的結(jié)果 ，積極尋找體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，確定需要改進(jìn)的方面（如：技術(shù)改造、資源配置及環(huán)境質(zhì)量的改善等），組織有關(guān)人員進(jìn)行策劃，制定改進(jìn)計(jì)劃并予以實(shí)施。 客戶調(diào)查信息的收集 綜合管理組 負(fù)責(zé)人每月對(duì)客戶進(jìn)行一次以上不滿意度調(diào)查，每半年進(jìn)行五十人份患者的不滿意度調(diào)查，匯總分析后交 檢驗(yàn)科 主任， 檢驗(yàn)科 主任責(zé)成相關(guān)責(zé)任部門實(shí)施糾正或預(yù)防措施和持續(xù)改進(jìn)。 各專業(yè)組按職責(zé)分工，做好以下工作，鼓勵(lì)員工的充分參與： 在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立與實(shí)施中，充分考慮顧客變化的要求，強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，有利于實(shí)施持續(xù)改進(jìn) ； 利用數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部或第二方、第三方審核結(jié)果、管理評(píng)審等方式，來(lái)測(cè)量、評(píng)價(jià)，不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)并做出適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)活動(dòng)安排； 實(shí)施糾正和預(yù)防措施，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。 5 相關(guān) 文件 《 文件控制程序 》 CLCX04 《 不符合檢驗(yàn)工作控制程序 》 CLCX12 《 記錄管理程序 》 CLCX15 6 記錄和表單 《 預(yù)防措施編制 /執(zhí)行 /監(jiān)控計(jì)劃表 》 CLCX14JL/010 《 預(yù)防措施處理表 》 CLCX14JL/020 《 不滿意度調(diào)查表 》 CLCX14JL/030 程序文件 文件編號(hào)： CLCX15 版本 /修訂號(hào)：第 A/00 版 主題內(nèi)容 記錄管理程序 生效日期： 2020 年 03 月 02 日 頁(yè)碼：第 36 頁(yè) / 共 71 頁(yè) 記錄管理程序 1 目的 規(guī)范記錄（檔案）管理，確保各種管理、質(zhì)量和技術(shù)記錄內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、保存完整、檢索便利，為追溯檢驗(yàn)過(guò)程提供支持，為質(zhì)量體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)、檢驗(yàn)工作質(zhì)量的改進(jìn)、同時(shí)也為滿足法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)的要求提供客觀依據(jù)。 2 范圍 適用于 檢驗(yàn)科 管理、檢驗(yàn)工作中的各種記錄，包括儀器打印原始 檢驗(yàn)結(jié)果、各種電子記錄報(bào)表及技術(shù)人員填寫的各種表格。 3 職責(zé) 各部門完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。 檔案管理員負(fù)責(zé)記錄的歸檔、保存管理。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人分別負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄格式的審核。 檢驗(yàn)科 主任負(fù)責(zé)所有記錄格式的批準(zhǔn)。 4 工作程序 記錄主要包括，但不局限于： a) 檢驗(yàn)申請(qǐng)表； b) 檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告； c) 儀器打出的結(jié)果； d) 檢驗(yàn)程序； e) 檢驗(yàn)科 工作記錄薄 /記錄單； f) 查閱記錄； h) 質(zhì)量控制記錄； i) 投訴及所采取的 措施； j) 內(nèi)部及外部審核記錄； k) 外部質(zhì)量評(píng)審記錄 /檢驗(yàn)科 之間的對(duì)比； l) 質(zhì)量改進(jìn)記錄； m) 儀器維護(hù)記錄，包括內(nèi)部和外部的校準(zhǔn)記錄； n) 批次記錄文檔，供應(yīng)品的證書，包裝嵌入物； o) 差錯(cuò) /事故記錄及應(yīng)對(duì)措施； p) 人員培訓(xùn)及能力記錄。 記錄要求 記錄的填寫應(yīng)字跡端正、清晰、文字通順、條理清楚，技術(shù)術(shù)語(yǔ)使用準(zhǔn)確。并不得使用鉛筆、圓珠筆填寫，須用鋼筆或簽字筆進(jìn)行填寫。 記錄不得涂改，如需改動(dòng)，只能在改動(dòng)處進(jìn)行劃改，不能使原字跡模糊或消失，且原記錄人需在改動(dòng)處簽 字。 程序文件 文件編號(hào)： CLCX15 版本 /修訂號(hào)：第 A/00 版 主題內(nèi)容 記錄管理程序 生效日期： 2020 年 03 月 02 日 頁(yè)碼：第 37 頁(yè) / 共 71 頁(yè) 記錄表格上的簽名欄經(jīng)相關(guān)權(quán)責(zé)人員簽署后方為有效，表格中若有不適用欄應(yīng)予以劃線。 檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)包含足夠的信息項(xiàng)目，如人員、設(shè)備、方法、環(huán)境等，根據(jù)這些信息可再現(xiàn)檢驗(yàn)過(guò)程。填寫時(shí)要求不漏項(xiàng)、不錯(cuò)項(xiàng)、并嚴(yán)格使用法定計(jì)量單位。 原始記錄或報(bào)告中的數(shù)據(jù)處理方法按《數(shù)據(jù)控制程序》的規(guī)定進(jìn)行。 檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)在檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)或檢驗(yàn)過(guò)程中，逐項(xiàng)進(jìn)行填寫。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)至少有一名檢驗(yàn)人員簽字。 記錄的歸檔和調(diào)閱 資料 檔案管理員負(fù)責(zé)對(duì)本 檢驗(yàn)科 所有記錄資料實(shí)行統(tǒng)一管理 ，記錄應(yīng)分類存放在文件柜中，防止丟失、損壞或變質(zhì)，并在檔案上注明標(biāo)識(shí)以便查閱，同時(shí)應(yīng)做好記錄的登記和統(tǒng)計(jì)工作。 記錄只能由與工作有關(guān)的人員調(diào)閱， 調(diào)閱時(shí)應(yīng)填寫 《 文件、資料和記錄調(diào)閱申請(qǐng)表 》 ；涉及到機(jī)密信息的記錄或資料按《保護(hù)機(jī)密信息程序》執(zhí)行。 所有記錄的原件一律不外借。 采用電子媒介形式保存的記錄（如軟盤），應(yīng)注意防潮、防壓、防光、防磁并及時(shí)備份，避免儲(chǔ)存內(nèi)容丟失。 記錄的保存期限 依據(jù)記錄的重要性和國(guó)家、行業(yè)的有關(guān)管理規(guī)定，確定記錄的保存期限。 由 檢驗(yàn)科 保存的記錄資料，應(yīng)由資料檔案管理員編制成《記錄保存期限一覽表》，規(guī)定記錄的保存期限、保存部門、歸檔周期，交 檢驗(yàn)科 主任批準(zhǔn)執(zhí)行。各部門按歸檔周期整理好相應(yīng)記錄，填寫《檔案資料交接記錄》交檔案管理員簽收。 記錄的銷毀 檔案管理員每年年底對(duì)記錄資料進(jìn)行清理，并對(duì)保存期到了的記錄予以整理，經(jīng) 檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)后銷毀。 5 相關(guān) 文件 《保護(hù)機(jī)密信息程序》 CLCX01 《 數(shù)據(jù)控制程序》 CLCX25 《 檢驗(yàn)報(bào)告管理程序》 CLCX28 6 支持性文件 《實(shí)驗(yàn)室檔案管理制度》 CLZDZH007 《實(shí)驗(yàn)室記錄管理制度》 CLZDZH012 7 記錄表格 《 記錄保存期限一覽表》 CLCX15JL/010 程序文件 文件編號(hào)： CLCX15 版本 /修訂號(hào)：第 A/00 版 主題內(nèi)容 記錄管理程序 生效日期： 2020 年 03 月 02 日 頁(yè)碼：第 38 頁(yè) / 共 71 頁(yè) 《文件、資料和記錄調(diào)閱申請(qǐng)表 》 CLCX15JL/020 《 檔案資料交接記錄 表 》 CLCX15JL/030 程序文件 文件編號(hào)： CLCX16 版本 /修訂號(hào)：第 A/00 版 主題內(nèi)容 內(nèi)審管理程序 生效日期： 2020 年 03 月 02 日 頁(yè)碼：第 39 頁(yè) / 共 71 頁(yè) 內(nèi)審管理程序 1 目的 驗(yàn)證 檢驗(yàn)科 質(zhì)量活動(dòng)是否符合質(zhì)量體系及標(biāo)準(zhǔn)要求，以保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行及不斷得到完善。 2 適用范圍 適用于 檢驗(yàn)科 內(nèi)部質(zhì)量體系運(yùn)行情況的審核。 3 職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定《內(nèi)審年度計(jì)劃》；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長(zhǎng)名單；審核《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》。 檢驗(yàn)科 主任批準(zhǔn)內(nèi)審組長(zhǎng)及內(nèi)審組成員名單，批準(zhǔn)《內(nèi)審年度計(jì)劃》和《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》。 內(nèi)審小組制定并執(zhí)行《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》，提交《內(nèi)審報(bào)告》，跟蹤不合格項(xiàng)糾正措施的實(shí)施。 各部門配合內(nèi)部質(zhì)量體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。 4 工作程序 內(nèi) 部審核的策劃 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)按審核要求組織內(nèi)部審核，至少每年一次，且要覆蓋質(zhì)量體系相關(guān)的所有要素和部門的要求，編制《內(nèi)審年度計(jì)劃》，報(bào) 檢驗(yàn)科 主任批準(zhǔn)。 內(nèi)審前，質(zhì)量負(fù)責(zé)人確定內(nèi)審組長(zhǎng)和內(nèi)審員，內(nèi)審組長(zhǎng)編制《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》 ,經(jīng) 檢驗(yàn)科 主任批準(zhǔn)后發(fā)放至各受審單位。 內(nèi)審前 ,內(nèi)審員按《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃