pcr實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件的編寫-資料下載頁
2025-04-16 12:33本頁面
【正文】 0。 程序細(xì)則：按離心機(jī)使用說明書描述。 引用表格：（1）儀器設(shè)備使用登記表：Tab 支持性文件：離心機(jī)使用說明書。1試劑準(zhǔn)備及貯存室標(biāo)準(zhǔn)操作程序 規(guī)范本室進(jìn)行的工作，確保試劑正確制備和貯存。 適應(yīng)范圍：試劑的制備和貯存。 程序細(xì)則： 實(shí)驗(yàn)室所購試劑經(jīng)驗(yàn)收登記后，按說明書中的要求貯存； 試劑取出先復(fù)溶至室溫，經(jīng)短暫離心，根據(jù)實(shí)驗(yàn)需要量配置適量的核酸提取液和反應(yīng)混合液,不用的試劑及時(shí)放回原處； 做好詳細(xì)實(shí)驗(yàn)記錄，見試劑準(zhǔn)備室實(shí)驗(yàn)記錄本(1)； 實(shí)驗(yàn)完畢，清潔實(shí)驗(yàn)臺(tái)面(2)； 操作者必須戴手套，一次性帽子。 引用文件及使用的登記本：（1） 試劑準(zhǔn)備室工作記錄本：Reg（2） 實(shí)驗(yàn)室清潔制度：Pro1樣本處理室標(biāo)準(zhǔn)操作程序： 目的：規(guī)定在標(biāo)本制備室內(nèi)進(jìn)行的操作規(guī)則； 適應(yīng)范圍：所有在本區(qū)進(jìn)行的工作。 程序細(xì)則： 臨床標(biāo)本的接收、保存，核酸（DNA、RNA）提取、貯存及其加入至擴(kuò)增反應(yīng)管和測定RNA時(shí)CDNA的合成，在本區(qū)內(nèi)進(jìn)行； 標(biāo)本的接收處理和保存按臨床標(biāo)本的管理制度及臨床標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行；（1－2） 不同檢測項(xiàng)目的樣本核酸的提取和貯存，按相應(yīng)檢測項(xiàng)目的SOP進(jìn)行；(3) 核酸加入至擴(kuò)增反應(yīng)管中在本區(qū)的超凈工作臺(tái)內(nèi)進(jìn)行，然后通過（最好有傳遞艙）傳遞至擴(kuò)增區(qū)； 詳細(xì)做好實(shí)驗(yàn)記錄和儀器使用記錄，見樣本制備室實(shí)驗(yàn)記錄本(4)及儀器使用登記本；(5) 保持室內(nèi)空氣流通，避免發(fā)生氣溶膠污染。在實(shí)驗(yàn)完畢后，按實(shí)驗(yàn)室清潔消毒程序進(jìn)行清潔、消毒工作。見實(shí)驗(yàn)室清潔消毒制度。(6). 引用的文件及使用登記本、表格：（1） 臨床標(biāo)本的管理制度：Pro（2） 臨床標(biāo)本SOP：SOP（3） 項(xiàng)目SOP：SOP（4） 樣本制備室工作記錄本：Reg（5） 儀器設(shè)備使用登記表：Tab（6） 實(shí)驗(yàn)室清潔制度：Pro核酸擴(kuò)增及產(chǎn)物分析室標(biāo)準(zhǔn)操作程序： 目的：規(guī)范在本室進(jìn)行的工作，確保靶核酸擴(kuò)增的準(zhǔn)確性和有效性。 適應(yīng)范圍：核酸擴(kuò)增、產(chǎn)物分析和報(bào)告簽發(fā)。 程序細(xì)則： 核酸的擴(kuò)增、產(chǎn)物分析在本區(qū)進(jìn)行，本實(shí)驗(yàn)室采取PCR技術(shù)； 反應(yīng)管在樣本制備區(qū)加入模板并混勻后通過（傳遞艙）傳遞至該區(qū)，不再開蓋； 必須設(shè)立陰、陽性對(duì)照和質(zhì)控，與被測臨床標(biāo)本同步擴(kuò)增； 依據(jù)不同檢測項(xiàng)目SOP要求設(shè)定PCR工作程序，并記錄備案(1)。未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人允許，不得隨意更改。 擴(kuò)增條件不一致的檢測項(xiàng)目不得一起擴(kuò)增； 檢測報(bào)告的簽發(fā)依據(jù)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果報(bào)告管理制度；(2) 詳細(xì)做好實(shí)驗(yàn)記錄和儀器使用記錄，見各分區(qū)實(shí)驗(yàn)記錄本(3)及儀器設(shè)備使用登記本。(4) 不能從本區(qū)再進(jìn)入任何“上游”區(qū)域，降低本區(qū)的氣壓，以避免氣溶膠從本區(qū)漏出。在實(shí)驗(yàn)完畢后，按實(shí)驗(yàn)室清潔消毒程序進(jìn)行清潔、消毒工作(5)。 引用的文件及使用登記表：（1） 項(xiàng)目SOP：SOP（2） 結(jié)果報(bào)告管理制度：Pro（3） 核酸擴(kuò)增及產(chǎn)物分析室工作記錄本：Reg（4） 儀器設(shè)備使用登記表：Tab（5） 實(shí)驗(yàn)室清潔程序：Pro2乙肝病毒核酸擴(kuò)增熒光檢測標(biāo)準(zhǔn)化操作程序 目的：保證HBVDNA檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。 適用范圍：HBVDNA的Taq Man熒光定量/定性，標(biāo)本類型為血清。 試劑來源： 質(zhì)控物：陰性、陽性對(duì)照及陽性參控品系列來源于(或試劑盒) 標(biāo)準(zhǔn)操作 乙肝DNA樣本的處理：要詳細(xì)描述處理步驟及過程； 核酸擴(kuò)增：①試劑配制程序②加樣③PCR擴(kuò)增（條件、結(jié)果分析）均要詳細(xì)描述； 支持性文件：（1）《乙肝病毒核酸擴(kuò)增熒光檢測試劑盒》說明書（由公司生產(chǎn)）（2）擴(kuò)增儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序：SOP（3）檢測結(jié)果報(bào)告制度：Pro2丙肝病毒核酸擴(kuò)增熒光檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序 目的：保證HCVRNA檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。 適應(yīng)范圍：HCVRNA的Taq Man熒光定量/定性，標(biāo)本類型為血清 試劑來源： 質(zhì)控物 標(biāo)準(zhǔn)操作（1） 丙肝RNA樣本處理（樣本處理室），要詳細(xì)寫出樣本處理操作步驟。 HCVPCR核酸擴(kuò)增：① 試劑配制程序（試劑制備及貯存室）② 加樣（樣本處理室）③ 丙肝RNA擴(kuò)增及分析程序，均要詳細(xì)描述。 支持性文件：（1）《丙肝病毒核酸擴(kuò)增熒光檢測試劑盒》說明書（由公司生產(chǎn)）（2）擴(kuò)增儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序：SOP（3）檢測結(jié)果報(bào)告制度：Pro2結(jié)核桿菌核酸擴(kuò)增熒光檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序 目的：保證TBDNA檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。 適應(yīng)范圍：TBDNA的Taq Man熒光定量/定性，標(biāo)本類型為痰液等。 試劑來源： 質(zhì)控物 標(biāo)準(zhǔn)操作(1) 痰液標(biāo)本的處理，要詳細(xì)描述操作過程。 非痰液標(biāo)本的處理，要詳細(xì)描述操作過程。 TBPCR試劑的配制，要詳細(xì)描述操作過程。 結(jié)核桿菌DNA擴(kuò)增及分析程序(2)，要詳細(xì)描述操作過程。 支持性文件（1） 《結(jié)核桿菌核酸擴(kuò)增熒光檢測試劑盒》說明書（由生產(chǎn)）（2） 擴(kuò)增儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序：SOP（3） 檢測結(jié)果報(bào)告制度：Pro五、質(zhì)量記錄：報(bào)告表格、各類記錄、登記本、圖表根據(jù)實(shí)驗(yàn)室工作必須有記錄的原則，需設(shè)計(jì)配備以下記錄本、表格和報(bào)告單。 實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表 人員培訓(xùn)記錄表 試劑準(zhǔn)備及貯存室人員進(jìn)出登記表 樣本處理室人員進(jìn)出登記表 核酸擴(kuò)增及產(chǎn)物分析室人員進(jìn)出登記表 基因擴(kuò)增診斷實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備匯總表 實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度記錄表 冰箱溫度記錄表 恒溫金屬浴使用登記表 擴(kuò)增儀使用登記表1 可移動(dòng)紫外消毒燈使用登記表1 擴(kuò)增儀維護(hù)保養(yǎng)登記表1 可移動(dòng)紫外消毒燈維護(hù)保養(yǎng)登記表1 恒溫金屬浴維護(hù)保養(yǎng)登記表1 可調(diào)式移液器校準(zhǔn)登記表1 恒溫金屬浴校準(zhǔn)登記表1 溫度計(jì)校準(zhǔn)登記表1 擴(kuò)增儀校準(zhǔn)登記表1 室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果記錄表 室內(nèi)質(zhì)控失控記錄表2 基因檢測試劑質(zhì)檢記錄本2 實(shí)驗(yàn)室紫外照射及清潔消毒登記本2 標(biāo)本超低溫保存登記本2 基因診斷實(shí)驗(yàn)室可接收標(biāo)本登記本2 基因診斷實(shí)驗(yàn)室拒收標(biāo)本登記本2 基因診斷實(shí)驗(yàn)室補(bǔ)單登記本2 基因診斷實(shí)驗(yàn)室報(bào)告單接收登記本2 基因診斷實(shí)驗(yàn)室郵寄報(bào)告單登記本2 試劑及耗材訂購登記本 試劑及耗材驗(yàn)收登記本3 抱怨處理登記本3 檔案：工作人員技術(shù)檔案、儀器設(shè)備檔案3 實(shí)驗(yàn)室平面圖3 生物危害標(biāo)志(責(zé)任編輯：admin)
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