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實驗室質(zhì)量體系基本概念-資料下載頁

2025-01-10 00:08本頁面
  

【正文】 ( ) 8 9 ( )10 ( )11 12 13 14 No15 Yes( 1)依據(jù)計劃日程表及管理層需要( 5A)首次會議( 5C)審核發(fā)現(xiàn)( 6)編制內(nèi)部審核報告( 2)組建內(nèi)審組( 3)制訂內(nèi)審實施計劃( 4B)設(shè)計檢查表(4A)審查體系文件( 5B)現(xiàn)場審核( 5D)開具不合格項報告( 5E)末次會議( 7)分發(fā)內(nèi)部審核報告( 8)責(zé)任部門制訂并實施糾正措施( 8A)調(diào)查對結(jié)果的影響 ( 8B)書面通知客戶( 12)提交管理評審( 10)修訂文件 ( 11)記錄存檔( 9)跟蹤驗證糾正措施有效性(4)審核準備(5)審核實施( 1)依據(jù)內(nèi)審計劃(日程表)管理層要求內(nèi)審計劃(日程表)年初由質(zhì)量主管提出,最高管理者批準、發(fā)布及管理層要求由質(zhì)量主管進一步策劃。( 2) 組建內(nèi)審組按內(nèi)審范圍選組長和組員;? 經(jīng)培訓(xùn)? 最好是獨立于被審核方。( 3)制訂內(nèi)審實施計劃? 組長制訂,征求被審核方意見,質(zhì)量主管批準;? 內(nèi)容、目的、審核范圍(要素部門)依據(jù)成員日程安排,編制人、批準人、分發(fā)范圍。 ( 4)審核準備工作4A:文審,若發(fā)現(xiàn)文件不合格,告知質(zhì)量主管加以修改。4B:設(shè)計檢查表? 檢查表由內(nèi)審員按分工范圍編寫組長批準;? 主要內(nèi)容:擬審查項目、查證的證據(jù)、依據(jù)文件要點、抽樣方法和數(shù)量、時間安排及重點問題(每個要素、每個過程、每個部門都存在固要典型或易發(fā)生的問題)。如:體系未覆蓋固定場所以外的區(qū)域; 準沒有建立有效的機制,造成標準過期?!? 抽樣:樣本的大小,樣本的代表性。? 大?。簳r間限制和風(fēng)險大小。? 代表性:要按分層抽樣,使其樣本代表性較廣泛。(如抽報告,可按產(chǎn)品分類和報告性質(zhì),綜合效意)※ 檢查表要注意審核的全面性? 按要素編 注意接口。? 按部門編 審核時要注意配合協(xié)助職責(zé)的檢查。( 5)內(nèi)部審核5A 首次會議? 組長主持:全體組員和受審方代表參加。? 主要內(nèi)容:本次審核的目的、范圍、依據(jù)用審核方法和程序。并明確審核過程聯(lián)系,澄清審核中尚待明確問題,確定來次會議時間。5B 現(xiàn)場審核這階段審核員通過問、聽、看、查尋客觀證據(jù)。內(nèi)審是全面搜集客觀證據(jù),而絕非只去發(fā)現(xiàn)不合格項。① 在審核是應(yīng)注意? 一切用數(shù)據(jù)事實說話,切忌主觀臆斷;? 組長要控制審核的全過程,掌握審核進度。掌握審核審核氣氛使之在和諧平等氣氛中進行。掌握審核結(jié)果的公正性、客觀性和適宜性。② 技巧? 正確的應(yīng)用檢查表。切不可在某些小問題上糾纏而影響進度。? 要多看、多聽、多問、少講。不在審核現(xiàn)場討論基本問題,更不要去議論與審核無關(guān)的人和事。③ 內(nèi)審的路線和方法? 縱向 優(yōu)點:真實、直觀、過程間要素間接口易查明。 缺點:間接要素難審核到。?橫向 按全要素進行 優(yōu)點:全面 缺點:是要素間接口環(huán)節(jié)難充分審核。? 建議 以橫向為基礎(chǔ),縱向為鋪并對疑點深入審核。? 部門審核法 優(yōu)點比較省時間省精力,但要注意。 一個要素多為跨部門。 一個部門職責(zé)是多方面,主要職責(zé)要查,輔助職責(zé)也要查。5C 審核發(fā)現(xiàn):? 將收集到證據(jù)對照審核準則進行評價結(jié)果。? 審核發(fā)現(xiàn)有合格和不合格的,不合格的要得到被審核方確認。 5D 開具不合格報告(見不符合項報告)① 不合格分類? 體系性不合格? 實施性不合格? 效果性不合格② 嚴重性分類? 輕微不合格? 嚴重不合格③ 審核結(jié)果匯總? 對審核員開具的不合格項由組長匯總,并經(jīng)討論確認。? 對審核方作一次綜合評價。a) 不合格項分布部門,要素分布可以發(fā)現(xiàn)不合格在哪個要素或部門較多。b) 同去年不合格項進行比較,是否有減少。c) 分析質(zhì)量體系工作中優(yōu)點、缺點,給出總體評價。5E 召開本次會議? 組長主持? 參加人員同中首次,到會人員簽到? 組長說明a) 不合格報告數(shù)量及分類b) 宣讀不合格報告,受審方負責(zé)人要簽字確認c) 對受審方體系運行情況作綜合評價。? 受審方: 對不合格項作出整改的承諾?!? 若有爭議提交質(zhì)量主管協(xié)調(diào)解決( 6)編寫審核報告① 目的范圍② 受審方負責(zé)人③ 日期審核組成員④ 依據(jù)⑤ 受審方主要參與者⑥ 首次會議記錄(附件)⑦ 不合格匯總結(jié)果(不合格報告為附件)⑧ 審核綜述及結(jié)論⑨ 糾正措施時限要求⑩ 審核報告分發(fā)范圍11 組長簽字、日期7 分發(fā)審核報告8 責(zé)任部門制訂并實施糾正措施? 調(diào)查該不符合項結(jié)果影響( 8A)? 必要時通知客戶 在調(diào)查分析基礎(chǔ)上提出來糾正措施并告知內(nèi)審員后實施。9 跟蹤 跟蹤和驗證是內(nèi)審員的職責(zé),糾正措施實施后要通知內(nèi)審員對有效性進行驗證。若無效重新啟動糾正措施程序。10 糾正措施后文件修訂(按文控程序進行)11 紀錄存檔均應(yīng)記錄存檔。內(nèi)審報告,糾正措施,實施結(jié)果有效性以及文件修改情況謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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