質量體系基本介紹-資料下載頁
2025-01-22 02:25本頁面
【正文】 ？ 為什么 需要 反向追溯 顧客需求 策劃 設計開發(fā) 設計轉移 采購 生產(chǎn) 產(chǎn)品提供 客戶反饋 如何滿足 GMP ? 不合格品管理 – 程序 – 標識隔離 及評審 – 返工及處理 如何滿足 GMP ? 不良事件監(jiān)測、分析和改進 – 數(shù)據(jù)分析 – CAPA – 不良事件及召回 – 內審 – 管理評審 ? CFDA關于體系檢查的方式 – 注冊體系核查 – 生產(chǎn)企業(yè)許可證核查 – 年度自查 – 定期核查 – 飛行檢查 Premarket approval Postmarket surveillance Premarket approval Postmarket surveillance Class II and Class III MD 審核介紹 記錄 1 記錄 2 記錄 3 記錄 n SOP/WI 1 SOP/WI 2 SOP/WI 3 SOP/WI n 想怎么做 ?寫你所想 ?做你所寫 ?查你所做 審核介紹 ? 管理評審（主受審者：最高管理者） – 管理者的重視程度 – 持續(xù)質量改善 – 法規(guī)掌握和執(zhí)行情況 – 內審情況 ? 工廠參觀（主受審者 :生產(chǎn)部） – 現(xiàn)場生產(chǎn)直觀感覺（清潔、整齊、有序） ?質量感覺 – 現(xiàn)場人員詢問（質量方針，關鍵工序，特殊工序，操作熟練度） – 人員資質 – 現(xiàn)場異常（ NCP）的詢問 – 設備校準維護情況 – DHR（隨機抽?。? 審核介紹 ? 研發(fā)（主受審者：項目經(jīng)理、研發(fā)部） – DHF（一般為最近項目） – 更改控制（隨機抽?。? – 設計轉換的可追溯性 – 最新標準實施情況 – 人員資質 ? 培訓（受審者 :人力部） – 培訓計劃、實施情況 – 人員資質控制 – 再培訓 審核介紹 審核介紹 ? 采購（受審者：采購、質量） – 供應商選擇和管理 – 采購記錄 – 來料控制情況 ? CAPA（受審者：質量 +研發(fā) /生產(chǎn)） – 隨機抽取 CAPA – 查看 CAPA關閉情況（涉及具體細節(jié)：研發(fā)） ? Complaint（受審者：質量 +研發(fā)） – 抱怨處理情況（法規(guī)符合度，風險分析） 總結 質量 一組 固有特性 滿足要求的 程度 (ISO9000： 2023) ? 所謂“質量”，既可以是零部件、計算機軟件或服務等產(chǎn)品的質量，也可以是某項活動的工作質量或某個過程的工作質量，還可以是指企業(yè)的信譽、體系的有效性。 ? 固有特性是事物本來就有的，它是通過產(chǎn)品、過程或體系設計和開發(fā)及其后之實現(xiàn)過程形成的屬性。 ? 滿足要求就是應滿足明示的（如明確規(guī)定的）、通常隱含的（如組織的慣例、一般習慣）或必須履行的（如法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)則）的需要和期望。 ? 質量要求是動態(tài)的、發(fā)展的和相對的。所以，應定期對質量進行評審、改進，確保持續(xù)地滿足顧客和其他相關方的要求。 ? 在質量管理過程中，“質量”的含義是廣義的！除了產(chǎn)品質量之外，還包括工作質量。質量管理不僅要管好產(chǎn)品本身的質量，還要管好質量賴以產(chǎn)生和形成的工作質量，并以工作質量為重點。 THANKS 質量靠大家！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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