如何建立質(zhì)量體系-資料下載頁(yè)
2025-02-08 11:44本頁(yè)面
【正文】 析方法 ? 驗(yàn)證 ? 最低檢測(cè)限 ? 靈敏度 無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)涉及的一些特殊驗(yàn)證 ? 培養(yǎng)基模擬灌裝 ? 消毒劑消毒效果驗(yàn)證 ? 滅菌柜性能驗(yàn)證 ? 更衣程序確認(rèn) ? 已滅菌物品有效期驗(yàn)證 （ 包括培養(yǎng)基 。 實(shí)驗(yàn)器具 、 無(wú)菌衣 、 生產(chǎn)用滅菌器具等 ） ? 主要原輔料及中間體微生物負(fù)荷檢測(cè)方法學(xué)驗(yàn)證 ? 微生物回收率驗(yàn)證 ? 生產(chǎn)滅菌設(shè)備及管道滅菌效果的確認(rèn) ? 菌種保藏方式確認(rèn) ? 無(wú)菌產(chǎn)品包裝壽命周期確認(rèn) ? 生產(chǎn)用無(wú)菌衣滅菌最大次數(shù)驗(yàn)證 ? 無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)大消毒效果確認(rèn) ? 環(huán)境監(jiān)測(cè)平皿監(jiān)測(cè)效果確認(rèn) ? 報(bào)警系統(tǒng)確認(rèn) ? 產(chǎn)品內(nèi)毒素檢測(cè)方法學(xué)確認(rèn) ? ………… 兩個(gè)重要記錄的管理 ? 生產(chǎn)批記錄和原始檢驗(yàn)記錄 ? 嚴(yán)格受控 ? 起草、審核、審批、印制、發(fā)放的流程嚴(yán)格管理 ? 逐頁(yè)進(jìn)行編碼管理 ? 記錄內(nèi)容 QC實(shí)驗(yàn)室管理 ? 分析方法驗(yàn)證與確認(rèn) ? 儀器的驗(yàn)證 ? HPLC/GC/IR、培養(yǎng)箱、恒溫恒濕箱、天平 … ? 標(biāo)準(zhǔn)品 /對(duì)照品管理 ? 效期、開(kāi)瓶效期、溶液效期 ? 標(biāo)示、批號(hào)管理 ? 取樣、分樣與留樣 ? 持續(xù)穩(wěn)定性與加速穩(wěn)定性 ? OOS與 OOT GMP實(shí)施中常見(jiàn)問(wèn)題 ? 實(shí)際工藝與注冊(cè)工藝不一致問(wèn)題 ? 成品零頭問(wèn)題 ? 偏差無(wú)法如實(shí)記錄的問(wèn)題 ? 工藝缺陷而無(wú)法“解決” ? 變更隨意而且風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估缺失問(wèn)題 ? 批量、供應(yīng)商 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理注重形式 ? 旋風(fēng)干燥管道的清洗風(fēng)險(xiǎn) ? 擴(kuò)大批量變更帶來(lái)的保溫時(shí)間延長(zhǎng)對(duì)穩(wěn)定性的影響 ? 巴氏消毒換熱器安裝在純水儲(chǔ)罐內(nèi)，滲漏污染的巨大風(fēng)險(xiǎn) ? 回收溶劑及母液套用標(biāo)準(zhǔn)控制及驗(yàn)證缺失 GMP實(shí)施中常見(jiàn)問(wèn)題 ? 微生物實(shí)驗(yàn)室菌種與培養(yǎng)基管理問(wèn)題 ? 批號(hào)管理、存放風(fēng)險(xiǎn) …… ? QC實(shí)驗(yàn)室忽視驗(yàn)證，包括儀器和法定方法的確認(rèn) ? HAVC、純化水等的行動(dòng)限、警戒線(xiàn) ? 成品收率長(zhǎng)期異常偏高的問(wèn)題 ? HAVC、純化水驗(yàn)證內(nèi)容缺少錯(cuò)誤和采用標(biāo)準(zhǔn) ? ISO14644 ? 自?xún)魰r(shí)間測(cè)試方法不同 ? 塵埃粒子取樣方法不同 ? 直接接觸產(chǎn)品的氣體驗(yàn)證問(wèn)題 ? 培訓(xùn)實(shí)際效果的問(wèn)題 第三方質(zhì)量審計(jì) ? 高水平的第三方質(zhì)量審計(jì)是保證 GMP體系運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)最有效的方法之一 ? 是 GMP自檢的一種高效互補(bǔ)方式 ? 突破習(xí)慣思維，多角度審視體系 問(wèn)題？ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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