如何建立質(zhì)量體系(已修改)
2025-02-16 11:44 本頁(yè)面
【正文】 如何建立質(zhì)量體系并確保其有效運(yùn)行 因素控制 Factors control 質(zhì)量 管理系統(tǒng) 質(zhì)量管理工程與 GMP 質(zhì)量管理工程與 GMP 消費(fèi)者 （和其他利益相關(guān)方） Customer 要求 Requirement 消費(fèi)者 （和其他利益相關(guān)方） customer 要求 Requirement 管理職責(zé) Responsibilies 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 管理、分析和改善 資源管理 產(chǎn)品 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量系統(tǒng) / Improve quality system continually 質(zhì)量體系 文件與記錄系統(tǒng) 驗(yàn)證 生產(chǎn)管理 設(shè)備設(shè)施管理 供應(yīng)商管理 物料管理 質(zhì)量職責(zé) 主要質(zhì)量控制流程 實(shí)驗(yàn)室管理 計(jì)量管理 風(fēng)險(xiǎn)管理流程 偏差管理流程 變更管理流程 質(zhì)量回顧流程 CAPA管理 投訴與召回 自檢管理流程 文件系統(tǒng) — 文件結(jié)構(gòu) 文件系統(tǒng) — 規(guī)程起草與執(zhí)行 ? 基于法規(guī) ? 法規(guī)明確要求的流程和職責(zé)，將法規(guī)改寫為自己的規(guī)程 ? 如，產(chǎn)品放行、召回 ? 基于組織職責(zé)、依從法規(guī) ? 法規(guī)明確流程要求，結(jié)合自己的組織職責(zé)編寫 ? 如，變更管理、偏差管理、供應(yīng)商管理、驗(yàn)證管理等 ? 基于流程設(shè)計(jì)、遵循法規(guī) ? 法規(guī)僅明確了原則要求，應(yīng)按照自己的流程設(shè)計(jì)編寫 ? 如，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理、批記錄管理、 CAPA管理、風(fēng)險(xiǎn)管理等 ? 普遍應(yīng)克服的問(wèn)題 ? QA包辦一切！缺乏可操作性 ? 脫離自身流程，缺乏現(xiàn)實(shí)性 文件系統(tǒng) — 規(guī)程起草與執(zhí)行 ? 誰(shuí)執(zhí)行誰(shuí)起草的重要性 ? 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的作用與意義，如 ? 非無(wú)菌產(chǎn)品氨基酸熱源內(nèi)毒素控制要求對(duì) D級(jí)環(huán)境清潔程序的影響 ? 不同取樣（間）流程要求不同的管理規(guī)程 ? 主要的質(zhì)量管理流程的管理目的和意義是什么？ ? 偏差管理 ? 變更管理 ? 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理 ? ………… 一些主要質(zhì)量管理規(guī)程的實(shí)施要點(diǎn) ? 偏差管理 ? 變更管理 ? CAPA ? 風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 ? 投訴管理 ? OOS ? 供應(yīng)商管理 ? 實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（理化、微生物、無(wú)菌 …） ? GMP自檢（審計(jì)） ? 標(biāo)簽 /標(biāo)識(shí)管理 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理（預(yù)防差錯(cuò)、污染、交叉污染管理） ? 生產(chǎn)批記錄 /檢驗(yàn)記錄的管理 S t e p 1問(wèn) 題 分 析 與 描 述S t e p 2調(diào) 查 及 查 找 出 根 本 原 因S t e p 3 針 對(duì) 根
畢業(yè)設(shè)計(jì)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1