【正文】 效性和持續(xù)適宜性（ 2）質量管理體系中使用的文件類型 ① 質量手冊 即 “規(guī)定組織質量管理體系的文件 ”，它向組織內部和外部提 供關于質量管理體系的一致信息。 ② 質量計劃 即 “對特定的項目、產品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時使用 哪些程序和相關資源的文件 ”。 ③ 規(guī)范 即 “闡明要求的文件 ”。 ④ 指南 即闡明推薦的方法或建議的文件。 ⑤ 程序、作業(yè)指導書和圖樣 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件。 ⑥ 記錄 即 “闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件 ”。 39) 8 質量管理體系評價對質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行系統的、定期的評價。（ 1）質量管理體系過程的評價 ● 過程是否已被識別并確定相互關系？ ● 職責是否已被分配？ ● 程序是否得到實施和保持？ ● 在實現所要求的結果方面，過程是否有效？（ 2）質量管理體系審核 ● 所謂審核就是 “為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿 足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。 ” ● 質量管理體系審核時， “審核準則 ”一般指 ISO9000或 GB/T19001標 準、質量手冊、程序以及適用的法規(guī)等。 ● 體系審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。審核的結果可用 于評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會。 體系審核有第一方審核（內審）、第二方審核和第三方審核三種類 型（ 3） 質量管理體系評審（ 4） 自我評定 40) （ 3）質量管理體系評審 ● 最高管理者的一項重要任務就是要主持、組織質量管理體系評審，就 質量方針和質量目標對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效 率進行定期的（按計劃的時間間隔）、系統的評價。 ● 管理評審的依據是相關方的需求和期望。 ● 管理評審也是一個過程，有輸入和輸出。其中，審核報告和其他信息 （如顧客需求、產品質量、預防 /糾正措施等）可作為輸入；而評定結 論，即確定需采取的措施則是評審的輸出。 ● 質量管理體系評審是一種第一方的自我評價。（ 4）自我評定 ● 組織的自我評定是一種參照質量管理體系或優(yōu)秀模式（如評質量獎） 對組織的活動和結果所進行的全面和系統的評審，也是一種第一方 評價。 ● 自我評定可以對組織業(yè)績及體系成熟程度提供一個總看法，它還有助 于識別需改進的領域及需優(yōu)先開展的活動。41) 9 持續(xù)改進 持續(xù)改進原則用于質量管理體系時，其目的在于增加顧客和其他相關方滿意的機會。 對質量管理體系實施持續(xù)改進時，也要采取管理的系統方法。（ 1）分析和評價現狀，以識別改進的區(qū)域（ 2）確定改進目標（ 3）尋找可能的解決辦法以實現這些目標（ 4）評價這些解決辦法并作出選擇（ 5）實施選定的解決辦法（ 6）測量、驗證、分析和評價實施的結果以確定這些目 標已經實現（ 7）正式采納更改（即形成正式的規(guī)定）（ 8）必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會 42) 10 統計技術的作用 統計技術可以對產品質量變異進行測量、描述、分析、解釋和建立 數學模型。即使在數據量相對有限的情況下，也可以做到。這種對 數據的統計分析能幫助我們更好地理解變異的性質、程度和產生變 異的原因，從而可以幫助我們決策，即采取相應的措施，解決已出 現的問題，甚至可以預防由變異產生的問題。因此，統計技術是促 進改進產品質量和過程及體系的有效性的有力武器。 （ 1）用于找出影響產品質量的主要因素（ 2）用于找出影響產品質量各種因素之間的內在聯系，掌握控制質 量的規(guī)律。（ 3）用于工藝過程中的質量控制和預測 ① 直方圖 ② 控制圖 ③ 抽樣檢驗① 主次圖（排列圖）② 因果圖（特性要因圖或樹圖）③ 分層① 相關和回歸 ② 正交實驗43) 11 質量管理體系與其他管理體系的關注點● 所謂管理體系，就是 “建立方針和目標并實現這些目 標的體系 ”。而質量管理體系則是 “在質量方面指揮 和控制組織的管理體系 ”?！? 一個組織的管理體系包括若干個不同的分體系，如質 量管理體系、財務管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)衛(wèi) 生與安全體系等。這些管理體系有各自的方針和目標。 這些目標相輔相成，構成了組織各方面的奮斗目標● 一個組織的各部分管理體系，也是互有聯系的。最理 想的是把它們合成一個總的管理體系，盡量采用相同 的要素（如文件、記錄等）。這將有 利 于 總體策劃、 資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。 44) 12 質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系● 在 ISO9000族標準正式頒布以前，歐美各國和日本早已推行全面質量管理（ TQC）了。在推行 TQC時，是 通 過評選優(yōu)秀的質量管理企業(yè)來推廣TQC的某些先進經驗和做法的。現 在 這種優(yōu)秀企業(yè)評選的模式日趨成熟，較有名的如美國的馬爾柯姆 波得 里奇國家質量獎、歐洲的歐洲質量獎、日本的戴明獎等?！? ISO9000族標準的質量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式之間有共同之處，也有不同之處（一）兩種方法所依據的原則相同 1 使組織能夠識別它的強項和弱項 2 包含按通用模式進行評價的規(guī)定 3 為持續(xù)改進提供基礎 4 包含外部承認的規(guī)定（二）質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別主要是它們的應用范圍不同 ISO9000族標準提出了對質量管理體系的要求 ISO9001和業(yè)績改進指 南 ISO9004，通過體系評價可確定這些要求是否得到滿足 優(yōu)秀模式包括了對組織業(yè)績進行水平比較的評價準則，它提供了組 織與其他組織，特別是在管理方面比較優(yōu)秀的組織進行水平比較的基礎， 它適用于組織的全部活動和所有相關方 45) 復習題1 質量的概念及載體是什么？2 何為質量的動態(tài)性及相對性？3 何為 “產品 ”？產品有哪些類別？每類產品有什么特點？4 如何區(qū)分固有特性和人為特性？各類產品都有哪些特性要求？5 如何理解 “不合格 ”的概念？6 質量方針和質量目標的概念、關系和作用是什么？7 最高管理者在質量方針和質量目標方面的職責權限及作用是什 么？8 質量策劃的概念和內容是什么？質量策劃與質量計劃的差別是 什么？9 何為 “質量控制 ”？質量控制的范圍、工作內容和程序是什么？10 何為 “質量保證 ”？何為 “內部質量保證 ”、 “外部質量保證 ”？ “質量保證 ”的來源是什么？46) 復習題（續(xù)）11 何為 “質量管理 ”？質量管理與企業(yè)管理、質量方針和質量目 標、質量管理體系是什么關系？12 質量管理體系的概念及其硬件、軟件的含義是什么？13 質量管理體系的理論依據是什么？14 質量體系要求與產品要求的區(qū)別與聯系是什么？產品要求 的載體有哪些？15 建立質量管理體系的步驟是什么？16 PDCA循環(huán)的四個階段的含義及八個步驟是什么？17 何為 “過程 ”、 “過程方法 ”？請繪制并解釋質量管理體系過程 模式圖？18 文件的作用是什么？質量管理體系中使用的文件類型有哪 些？19 質量管理體系的評價方法有哪些？它們有何區(qū)別？20 在質量體系評價時提出的四個基本問題是什么？ 47) 謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH