【正文】 上下關系、橫向的平行關系及縱橫交叉的相互關系。通過分析、策劃，確定各部門的各項過程及其活動的接口。 策劃的步驟： —確定各過程的目標和特性； —明確各過程的相互關系； —確定過程的輸入和輸出； —繪制業(yè)務“流程圖”（可使用ARIS工具）； —確定各項活動之間的接口，使各過程協(xié)調(diào)且相容。6）提出質(zhì)量管理體系方案 整理、綜合上述分析中形成的各項文件和圖表。整理現(xiàn)有的各項管理文件，并與質(zhì)量管理體系要求進行對照，擬定需編制或修訂的質(zhì)量手冊、各業(yè)務過程的程序文件并編制質(zhì)量管理體系文件目錄，從而確定質(zhì)量管理體系的總體方案。3 體系文件的編制 質(zhì)量管理體系要求有文件化。在編寫體系文件的過程中有助于創(chuàng)新，重新考慮并提出問題。同時，通過制定希望達到的目標，去尋找達到目標的方法。這對貴公司來說是一種切實可行的計劃實施變革的方法。 文件的編制過程見：圖十六1）質(zhì)量手冊的編制 可由顧問師就質(zhì)量手冊的編寫要求對公司相關人員進行培訓，然后指定專業(yè)人員編制初步的質(zhì)量手冊，由工作小組根據(jù)質(zhì)量管理體系標準的內(nèi)容，審核手冊的符合性，由顧問師進行最終審定。 質(zhì)量手冊的編寫可按如下步驟進行：a) 列出確定的質(zhì)量方針、目標和程序或列出對此的編制計劃；b) 決定與所選用的質(zhì)量體系標準相應的質(zhì)量體系要素；c) 從有關方面（如顧客）收集涉及質(zhì)量體系的資料；d) 散發(fā)并整理對現(xiàn)行做法的調(diào)查表；e) 從業(yè)務部門收集補充的原始文件或參考資料；f) 確定待編手冊的格式和結構；g) 根據(jù)預定的各式和結構將現(xiàn)有文件分類；h) 使用適合于本單位的任何其它辦法完成質(zhì)量手冊的草案。2）程序文件的編制由公司相關人員針對程序文件的編寫要求進行培訓。從影響產(chǎn)品或服務質(zhì)量的因素考慮，一個有用的辦法是畫出所涉及的過程，細想它們是如何連接在一起的。應考慮：a) 要采購的材料、設備和資源；b) 生產(chǎn)和行政管理過程以及他們與產(chǎn)品或服務設計標準和公司質(zhì)量計劃目標的一致性；c) 現(xiàn)存的體系和運作指導書（例如培訓、采購程序和測試程序）。如已是正確的則不必重寫；d) 如何進行最終產(chǎn)品檢驗確保滿足顧客的要求。 這是關鍵階段。管理人員一定要審查過程圖，對照現(xiàn)存體系和提議實施的體系。然后，就其是否正確的運作方法取得一致意見。許多公司忽略這個階段。記住體系是屬于整個公司的，必須服務于每個人而不僅僅服務于質(zhì)量經(jīng)理。這是一個考慮改進的機會。體系已是可視的，可能是第一次，因此要自問是否合情合理。如果不是每個人都統(tǒng)一地認為公司正朝一個正確的方向前進，則沒有必要繼續(xù)。 程序文件的編寫可在顧問師指導下由各責任部門負責進行，由工作小組制定計劃，收集整理現(xiàn)有文件，確定程序文件清單、編寫要求、格式、期限等，并對各部門之間的接口進行討論，最后進行審定、會簽并分發(fā)。確保文件既符合公司實際又滿足質(zhì)量管理體系標準的要求。3）各類管理規(guī)范的補充和完善這類文件的整理，主要涉及業(yè)務過程具體運作的指導書、質(zhì)量記錄、各類表格等，可對企業(yè)現(xiàn)有的這類文件進行確認，明確補充需要使之達到標準要求。 這類文件的整理涉及的范圍更廣，在整理、編制過程中應充分發(fā)揮相關人員的積極性和智慧。通過相關人員的參與，也使他們更清楚了解其工作的流程，在以后的實施中會自覺地按文件的規(guī)定去做，因為這些指導書是他們自己編制的。文 件 編 制 過 程標準要求外部需要內(nèi)部需要現(xiàn)有文件工作小組收集文件按需要組成評估小組過程和接口分析對照標準、企業(yè)實際和質(zhì)管需要評估文件制定文件編制、修訂、改進計劃記錄、表格等程序文件質(zhì)量、環(huán)境手冊各職能部門編制文件各相關部門會簽文件審批/培訓執(zhí)行并控制圖十六、文件編制過程4質(zhì)量體系運行及改進1）質(zhì)量體系的運行 在質(zhì)量手冊、程序文件編制完成后，進入質(zhì)量體系試運行階段。其目的，是通過試運行，考慮質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對暴露出的問題，采取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善質(zhì)量體系文件的目的。 運行時根據(jù)具體條件可采取不同的方式，如準備工作做得較好的部門可局部進行試運行，有的部門可先少后多，逐漸加大力度等，當然最好是全面運行，在運行中不斷發(fā)現(xiàn)問題，不斷改正，如屬文件問題，應及時修改，必要時需召開工作小組會議進行討論予以解決。在質(zhì)量體系試運行過程中，要重點抓好以下工作：a) 有針對性地宣貫質(zhì)量體系文件。使全體職工認識到新建立或完善的質(zhì)量體系是對過去質(zhì)量體系的變革，是為了向國際標準接軌，要適應這中變革就必須認真學習、貫徹質(zhì)量體系文件。b) 實踐是檢驗真理的唯一標準。體系文件通過試運行必然會出現(xiàn)一些問題，全體職工應將從實踐中出現(xiàn)的問題和改進意見如實反應給有關部門，以便采取糾正措施。c) 將試運行中暴露出的問題，如體系設計不周、項目不全等進行協(xié)調(diào)、改進。d) 加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關鍵。所有與質(zhì)量活動有關的人員都應按體系文件要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸擋等工作。2）內(nèi)部質(zhì)量審核管理體系應對高級管理層期望的組織運作方式進行正確的描述。但是隨著時間的推移，過程的改進，設備的更新以及市場的變化和客戶對您的產(chǎn)品期望值的增加，這些都會影響組織運作的方式。管理體系也必需適應所有的過程改變。如果一旦過程由于實際做法與程序不符合，而要求員工工作時不必考慮工作程序要求的情況，那么也就意味著體系需要全面改進。 內(nèi)部質(zhì)量審核是實施ISO9001：2000工作中的一項關鍵工作，為了做好這項工作，企業(yè)須對內(nèi)審人員進行專門的培訓考核，最后由企業(yè)負責人任命內(nèi)部審核組，內(nèi)審組編制內(nèi)審計劃。 第一次的內(nèi)審工作可在體系運行一個月后進行，可由顧問師負責企業(yè)內(nèi)審員參加，在規(guī)定時間內(nèi)對企業(yè)的質(zhì)量體系作全面的審核，對在審核中發(fā)現(xiàn)的問題要全部予以糾正，必要時可修改程序文件，質(zhì)量改進工作由工作小組和各部門負責人負責完成。 第二次的內(nèi)審可安排在認證機構初訪后進行，在顧問師指導下主要由企業(yè)內(nèi)審組負責，以進一步發(fā)現(xiàn)問題加以糾正。 在第一次內(nèi)審完成后，公司應進行一次體系評審即管理評審活動，該活動應由企業(yè)最高領導親自負責并參加，組織有資格的人員對公司的質(zhì)量保證體系，重大質(zhì)量問題，內(nèi)審工作的質(zhì)量以及內(nèi)審無法解決的問題進行評審，以上工作由下示例圖加以說明： “循環(huán)”：執(zhí)行審核修改評估 質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質(zhì)量體系審核的重點，主要是驗證和確認體系文件的適用性和有效性。審核與評審的主要內(nèi)容一般包括：a) 規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否可行；b) 體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動，各文件之間的接口是否清楚；c) 組織結構能否滿足質(zhì)量體系運行的需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責是否明確；d) 質(zhì)量體系要素的選擇是否合理；e) 規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用；f) 所有職工是否養(yǎng)成了按質(zhì)量體系文件操作或工作的習慣，執(zhí)行情況如何。3）質(zhì)量改進 在內(nèi)部質(zhì)量審核中查出的不符合事項必須糾正，然后進行驗證，驗證的結果應達到糾正措施的要求，改進工作才算完成，貫標工作小組從開始到結束應參與此項工作，同時，要求企業(yè)各部門負責人及有關人員積極配合，管理者代表負責組織此項工作進行。 質(zhì)量改進是一項長期的不斷進行的工作，各級人員必須貫徹到自己的日常工作中。 管理體系應對高級管理層期望的組織運作方式進行準確的描述。但是隨著時間的推移，過程的改進，設備的更新以及市場的變化和顧客對您產(chǎn)品期望值的增加，這些都會影響組織的運作方式。管理體系也必需適應所有過程的改變。如果一旦過程由于實際做法與程序要求不符合，而要求員工工作時不必考慮工作程序要求的情況，那么也就意味著體系的全面崩潰。5認證準備及審核發(fā)證1）認證準備及培訓 根據(jù)認證機構的具體認證審核計劃，成立陪同小組，確定各部門的接待人員。2）認證機構初訪 根據(jù)企業(yè)體系運作情況，與認證機構聯(lián)系確定初訪時間，在初訪時主要由陪同小組人員負責陪同進行，記錄認證機構審核員在初訪過程中所提的每一個問題，及時進行整改，并保證在正式審核前完成。3）認證前評估 在認證機構審核前，可由顧問師進行預評估，以便公司有進一步整改的機會，了解公司所做的一切準備工作，確保審核的順利進行。4）確定認證時間 管理者代表和工作小組可根據(jù)公司的實際情況，通過最高領導的確認，與認證機構確定審核時間。5）正式認證 正式審核時由陪同小組人員陪同認證，并作好記錄。管理者代表在每天審核結束后收集認證機構審核員在審核過程中所提出的問題，要求其他部門在第二天的認證審核中得到改進，通過審核后，由認證機構向公司頒發(fā)ISO/9001:2000證書。6 持續(xù)改進1）糾正不符合 針對認證機構在認證審核過程中提出的不符合和建議，管理者代表應組織各有關部門及時采取措施改進。2）體系的完善 在總結質(zhì)量體系從建立到認證的過程的基礎上，提出下一階段的工作目標，分解落實到各相關部門，確保體系的不斷完善。 質(zhì)量體系是在不斷改進中得到完善的，而這種改進是永無止境的。一個組織的最高管理者應確信，任何情況下，本組織的質(zhì)量體系都有不足和有待改進的，應通過經(jīng)常性的質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部審核和管理評審等手段，不斷改進質(zhì)量體系。30 / 30