物料與產品ppt課件-資料下載頁
2025-05-05 18:54本頁面
【正文】 據(jù)原條款內容修訂時拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百三十一條等五個條款進行編寫。 ? 強調不合格控制對象由原條款規(guī)定的僅限于物料擴展到 不合格的中間、待包裝產品及成品。 ? 對于不合格物品的貯存方法根據(jù)目前企業(yè)的實際執(zhí)行做法，由原先規(guī)定要專區(qū)存放，修訂為要存放在足夠的隔離區(qū)內，便于企業(yè)有效控制不合格物品。 第一百三十二條 不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經(jīng)質量管理負責人批準，并有記錄。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第四十二條的有關不合格物料管理要求條款，根據(jù)原條款內容修訂時拆分為第一百三十二條、四個條款進行編寫。 ? 明確質量管理負責人不合格物品的處理審評的職責。 第一百三十三條 產品回收需經(jīng)預先批準，并對相關的質量風險進行充分評估，根據(jù)評估結論決定是否回收。回收應當按照預定的操作規(guī)程進行，并有相應記錄?；厥仗幚砗蟮漠a品應當按照回收處理中最早批次產品的生產日期確定有效期。 ? 新增條款 ? 提出對中間產品、待包裝產品、成品的回收處理的相關規(guī)定。 ? 要求企業(yè)在執(zhí)行回收操作時，需進行質量風險評估，并建立相關的程序規(guī)定和生產記錄，并對回收產品的生產日期確定方法進行規(guī)定。 第一百三十四條 制劑產品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工。只有不影響產品質量、符合相應質量標準，且根據(jù)預定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。 ? 新增條款 ? 回收、重新加工與返工的區(qū)別 ? 根據(jù)國家注冊相關規(guī)定，考慮產品質量風險，增加對返工與重新加工的規(guī)定。 ? 明確制劑產品不得重新加工的要求。 ? 明確對于需要返工生產時的操作進行原則性的要求，并要求建立返工處理的記錄。 第一百三十五條 對返工或重新加工或回收合并后生產的成品，質量管理部門應當考慮需要進行額外相關項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。 ? 新增條款 ? 提出對返工、重新加工或回收生產的成品質量控制的要求。 ? 明確要求需要增加額外的質量檢驗項目，必要時還需要進行穩(wěn)定性考察，最大程度避免產品質量風險的發(fā)生。 第一百三十六條 企業(yè)應當建立藥品退貨的操作規(guī) 程，并有相應的記錄，內容至少應當包括：產品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。 同一產品同一批號不同渠道的退貨應當分別記 錄、存放和處理。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第七十九條的有關產品退貨管理要求條款， 將原條款內容修訂時拆分為一百三十六條、一百三十七條二個條款進行編寫。 ? 根據(jù)本規(guī)范修訂時術語的統(tǒng)一使用原則，進行術語統(tǒng)一；同時提出對同一產品同一批號不同渠的管理要求。 第一百三十七條 只有經(jīng)檢查、檢驗和調查，有證據(jù)證明退貨質量未受影響，且經(jīng)質量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。評價考慮的因素至少應當包括藥品的性質、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在質量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對退貨質量存有懷疑時，不得重新發(fā)運。 對退貨進行回收處理的，回收后的產品應當符合預定的質量標準和第一百三十三條的要求。 退貨處理的過程和結果應當有相應記錄。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第七十九條的有關產品退貨管理要求條款，根據(jù)原條款內容修訂時拆分為一百三十六條、一百三十七條等二個條款進行編寫。 ? 根據(jù)企業(yè)在處理退貨產品時遇到的不同情況，提出對可以重新包裝成品要求，在可以重新包裝的產品 ，在重新包裝前需要按照規(guī)定的程序進行管理。 ? 強調對于退貨產品如需要進行回收處理特殊管理。
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