物料與產(chǎn)品ppt課件(參考版)
2025-05-08 18:54本頁(yè)面
【正文】 。 ? 根據(jù)企業(yè)在處理退貨產(chǎn)品時(shí)遇到的不同情況，提出對(duì)可以重新包裝成品要求，在可以重新包裝的產(chǎn)品 ，在重新包裝前需要按照規(guī)定的程序進(jìn)行管理。 退貨處理的過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)。評(píng)價(jià)考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素。 ? 根據(jù)本規(guī)范修訂時(shí)術(shù)語(yǔ)的統(tǒng)一使用原則，進(jìn)行術(shù)語(yǔ)統(tǒng)一；同時(shí)提出對(duì)同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠的管理要求。 同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記 錄、存放和處理。 ? 明確要求需要增加額外的質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目，必要時(shí)還需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察，最大程度避免產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。 第一百三十五條 對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。 ? 明確制劑產(chǎn)品不得重新加工的要求。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。 ? 要求企業(yè)在執(zhí)行回收操作時(shí)，需進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并建立相關(guān)的程序規(guī)定和生產(chǎn)記錄，并對(duì)回收產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定方法進(jìn)行規(guī)定?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。 第一百三十三條 產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第四十二條的有關(guān)不合格物料管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第一百三十二條、四個(gè)條款進(jìn)行編寫(xiě)。 ? 對(duì)于不合格物品的貯存方法根據(jù)目前企業(yè)的實(shí)際執(zhí)行做法，由原先規(guī)定要專區(qū)存放，修訂為要存放在足夠的隔離區(qū)內(nèi)，便于企業(yè)有效控制不合格物品。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第四十七條的有關(guān)包裝材料相關(guān)管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百三十一條等五個(gè)條款進(jìn)行編寫(xiě)。 ? 完善條款 ? 根據(jù)原條款第四十四條有關(guān)特殊物品管理?xiàng)l款的內(nèi)容，采用原條款的相關(guān)內(nèi)容。 ? 新增條款 ? 增加對(duì)成品貯存條件的要求，強(qiáng)化企業(yè)依照產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行生產(chǎn)和成品貯運(yùn)管理。 ? 新增條款 ? 增加對(duì)成品釋放前的控制，對(duì)其質(zhì)量狀態(tài)、標(biāo)識(shí)、貯存位置按待驗(yàn)質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行管理，防止差錯(cuò)的發(fā)生。 ? 本條款根據(jù)原條款的基本內(nèi)容，進(jìn)一步明確了需要銷(xiāo)毀的包裝材料的類別。 第一百二十七條 過(guò)期或作廢的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷(xiāo)毀并記錄。 ? 新增條款 ? 為防止多品種、多規(guī)格產(chǎn)品同時(shí)包裝，設(shè)置合理的標(biāo)識(shí)，增加目視管理的要求，防止差錯(cuò)的發(fā)生。 ? 本條款對(duì)印刷包裝材料的發(fā)放方法進(jìn)行重新描述，由原先規(guī)定“憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取”的方式，修訂為“按照規(guī)程和需求量發(fā)生（放）”，避免出現(xiàn)企業(yè)對(duì)包裝材料的領(lǐng)用發(fā)放方法的誤解，導(dǎo)致按照實(shí)際包裝數(shù)量計(jì)數(shù)發(fā)放，工作差錯(cuò)增加。 第一百二十五條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管， 并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 ? 另外對(duì)于分散式的印刷包裝材料可能在轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)散落，為避免差錯(cuò)的發(fā)生，應(yīng)采取密閉包裝方式進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版第四十七條的有關(guān)包裝材料相關(guān)管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百三十一條等五個(gè)條款進(jìn)行編寫(xiě)。 第一百二十四條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門(mén)區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。宜收回作廢的舊版印刷模板并予以銷(xiāo)毀。 一要求供應(yīng)商建立印刷原版的管理規(guī)程。 一明確要求建立印刷包裝材料印刷前的設(shè)計(jì)、審批管理程序。 第一百二十二條 應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的一致，并
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