物料與產(chǎn)品ppt課件-文庫吧資料
2025-05-11 18:54本頁面
【正文】 建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第四十七條的有關(guān)包裝材料相關(guān)管理要求條 款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百三十一條等五個(gè)條款進(jìn)行編寫。 ? 新增條款 ? 鑒于與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的特殊性，也考慮包裝材料管理是國內(nèi)制藥管理薄弱環(huán)節(jié)之一，增加對包裝材料管理從采購、管理和控制的原則性要求，強(qiáng)化制藥企業(yè)對包裝材料加強(qiáng)控制的意識。 ? 通常使用標(biāo)簽方式進(jìn)行標(biāo)識。 第一百一十九條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； （二）產(chǎn)品批號； （三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）； （四）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）； （五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。 ? 新增條款 ? 增加對中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品貯存條件的要求，確保企業(yè)對產(chǎn)品保護(hù)的控制。 ? 新增條款 ? 物料貯存和發(fā)放環(huán)節(jié)是較容易出現(xiàn)差錯(cuò)的環(huán)節(jié)，物料集中存放和集中發(fā)放有助于減少存放和發(fā)放的差錯(cuò)發(fā)生。 ? “他人獨(dú)立復(fù)核”是指稱量操作過程及具有稱量操作資格的人員來進(jìn)行復(fù)核。 ? 指定人員應(yīng)為經(jīng)過相應(yīng)稱量崗位操作的培訓(xùn)和考核的人員 第一百一十六條 配制的每一種物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。 第一百一十五條 應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版第四十五條有關(guān)物料貯存期限管理的條款，修訂為： — 復(fù)驗(yàn)的控制對象僅是原輔料； — 取消原文“無效期物料不得超過三年，存放時(shí)間過長時(shí)要求復(fù)驗(yàn)。 第一百四十條 原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。 第一百一十三條 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。 ? 新增條款 ? 增加物料標(biāo)示的要求，對于原輔料入庫接收時(shí)應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識。 ? 強(qiáng)調(diào)多批號一次接收的物料需按生產(chǎn)批號分別取樣、檢驗(yàn)放行。 第一百一十一條 一次接收數(shù)個(gè)批次的物料 ，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。 ? 新增條款 ? 確保物料原包裝的內(nèi)容與標(biāo)示一致性，是物料入庫接收時(shí)的重要控制目標(biāo)，基于生產(chǎn)實(shí)際控制需要，企業(yè)可基于風(fēng)險(xiǎn)控制的原則，采取一種或多種手段以保證物料的正確性。 ? 新增條款 ? 考慮到部分企業(yè)采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)來實(shí)施物料信息化管理，基于風(fēng)險(xiǎn)控制的原則，增設(shè)緊急情況下，物料計(jì)算機(jī)信息化的應(yīng)急處理措施管理要求，有助于企業(yè)回避風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。 第一百零九條 使用計(jì)算機(jī)化倉儲管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯(cuò)。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第四十三條有關(guān)物料貯存管理的條款，進(jìn) 一步完善物料貯存條件的管理要求，強(qiáng)調(diào)根據(jù)物料和產(chǎn)品的性質(zhì)設(shè)置存儲條件，以適應(yīng)不同企業(yè)的實(shí)際倉庫區(qū)域的設(shè)計(jì)和物料管理模式的需要。在條款中要求對待驗(yàn)物料和產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)、標(biāo)示、貯存位置按待驗(yàn)質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行有效管理。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第四十二條的有關(guān)不合格物料管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第一百零七條、第一百三十一條、第一百三十二條等三個(gè)條款進(jìn)行編寫。 ? 新增條款 ? 物料接收是物料進(jìn)入場內(nèi)的第一個(gè)環(huán)節(jié)，是物料管理的重要工作環(huán)節(jié)，增設(shè)物料接收管理要求，有助于企業(yè)建立物料管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)工作，本條款明確了物料接收時(shí)需要進(jìn)行時(shí)的主要關(guān)鍵操作活動，并統(tǒng)一物料標(biāo)識的相關(guān)信息。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門
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