物料與產(chǎn)品ppt課件(編輯修改稿)
2025-06-01 18:54 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 復(fù)驗(yàn)。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版第四十五條有關(guān)物料貯存期限管理的條款，修訂為： — 復(fù)驗(yàn)的控制對(duì)象僅是原輔料； — 取消原文“無(wú)效期物料不得超過(guò)三年，存放時(shí)間過(guò)長(zhǎng)時(shí)要求復(fù)驗(yàn)?！钡娜狈σ罁?jù)的規(guī)定； — 突出物料的貯存期限為有效期或復(fù)驗(yàn)期。 第一百一十五條 應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱(chēng)量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)。 ? 新增條款 ? 稱(chēng)量操作是藥品生產(chǎn)一個(gè)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，其風(fēng)險(xiǎn)主要為交叉污染、污染和差錯(cuò)，增設(shè)對(duì)稱(chēng)量操作的規(guī)范要求，提出原則性的要求，有助于企業(yè)建立完善的稱(chēng)量操作程序。 ? 指定人員應(yīng)為經(jīng)過(guò)相應(yīng)稱(chēng)量崗位操作的培訓(xùn)和考核的人員 第一百一十六條 配制的每一種物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。 ? 新增條款 ? 稱(chēng)量操作是藥品生產(chǎn)的一個(gè)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，其風(fēng)險(xiǎn)主要為交叉污染、污染和差錯(cuò)。 ? “他人獨(dú)立復(fù)核”是指稱(chēng)量操作過(guò)程及具有稱(chēng)量操作資格的人員來(lái)進(jìn)行復(fù)核。 第一百一十七條 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并做好標(biāo)識(shí)。 ? 新增條款 ? 物料貯存和發(fā)放環(huán)節(jié)是較容易出現(xiàn)差錯(cuò)的環(huán)節(jié)，物料集中存放和集中發(fā)放有助于減少存放和發(fā)放的差錯(cuò)發(fā)生。 ? 標(biāo)識(shí)應(yīng)注明已稱(chēng)量物料的對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的名稱(chēng)、產(chǎn)品批號(hào)、物料代碼、物料名稱(chēng)、物料批號(hào)、物料數(shù)量等信息 第三節(jié) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 第一百一十八條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。 ? 新增條款 ? 增加對(duì)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品貯存條件的要求，確保企業(yè)對(duì)產(chǎn)品保護(hù)的控制。 ? 貯存條件不得對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響，與產(chǎn)品的工藝要求保 持一致。 第一百一十九條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱(chēng)和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； （二）產(chǎn)品批號(hào)； （三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）； （四）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）； （五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。 ? 新增條款 ? 為防止多品種、多規(guī)格產(chǎn)品同時(shí)存放，由于包裝容器相同或相似，設(shè)置合理的標(biāo)識(shí)，對(duì)標(biāo)示的內(nèi)容進(jìn)行具體規(guī)定，增加目視管理的有效性，防止差錯(cuò)的發(fā)生。 ? 通常使用標(biāo)簽方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 第四節(jié) 包裝材料 第一百二十條 與直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 ? 新增條款 ? 鑒于與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的特殊性，也考慮包裝材料管理是國(guó)內(nèi)制藥管理薄弱環(huán)節(jié)之一，增加對(duì)包裝材料管理從采購(gòu)、管理和控制的原則性要求，強(qiáng)化制藥企業(yè)對(duì)包裝材料加強(qiáng)控制的意識(shí)。 第一百二十一條 包裝材料應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人按照操作規(guī) 程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第四十七條的有關(guān)包裝材料相關(guān)管理要求條 款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百三十一條等五個(gè)條款進(jìn)行編寫(xiě)。 ? 根據(jù)原規(guī)范條款的內(nèi)容，本條款規(guī)定包裝材料發(fā)放時(shí)的控制目的和基本要求。 第一百二十二條 應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的一致，并建立專(zhuān)門(mén)的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第四十六條有關(guān)印刷包裝材料印制管理的條款，根據(jù)印刷包裝材料印制前的審批控制流程，進(jìn)一步明確管理要求。 一明確要求建立印刷包裝材料印刷前的設(shè)計(jì)、審批管理程序。 一要求建立相關(guān)的檔案，保存印刷包裝材料的原版實(shí)樣，便于質(zhì)量追溯。 一要求供應(yīng)
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