物料與產(chǎn)品ppt課件(編輯修改稿)
2025-06-01 18:54 本頁面
【文章內容簡介】 復驗。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版第四十五條有關物料貯存期限管理的條款，修訂為： — 復驗的控制對象僅是原輔料； — 取消原文“無效期物料不得超過三年，存放時間過長時要求復驗?！钡娜狈σ罁?jù)的規(guī)定； — 突出物料的貯存期限為有效期或復驗期。 第一百一十五條 應當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識。 ? 新增條款 ? 稱量操作是藥品生產(chǎn)一個關鍵控制環(huán)節(jié)，其風險主要為交叉污染、污染和差錯，增設對稱量操作的規(guī)范要求，提出原則性的要求，有助于企業(yè)建立完善的稱量操作程序。 ? 指定人員應為經(jīng)過相應稱量崗位操作的培訓和考核的人員 第一百一十六條 配制的每一種物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。 ? 新增條款 ? 稱量操作是藥品生產(chǎn)的一個關鍵控制環(huán)節(jié)，其風險主要為交叉污染、污染和差錯。 ? “他人獨立復核”是指稱量操作過程及具有稱量操作資格的人員來進行復核。 第一百一十七條 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應當集中存放，并做好標識。 ? 新增條款 ? 物料貯存和發(fā)放環(huán)節(jié)是較容易出現(xiàn)差錯的環(huán)節(jié)，物料集中存放和集中發(fā)放有助于減少存放和發(fā)放的差錯發(fā)生。 ? 標識應注明已稱量物料的對應產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品批號、物料代碼、物料名稱、物料批號、物料數(shù)量等信息 第三節(jié) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 第一百一十八條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當在適當?shù)臈l件下貯存。 ? 新增條款 ? 增加對中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品貯存條件的要求，確保企業(yè)對產(chǎn)品保護的控制。 ? 貯存條件不得對產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響，與產(chǎn)品的工藝要求保 持一致。 第一百一十九條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少標明下述內容： （一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內部的產(chǎn)品代碼； （二）產(chǎn)品批號； （三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）； （四）生產(chǎn)工序（必要時）； （五）產(chǎn)品質量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。 ? 新增條款 ? 為防止多品種、多規(guī)格產(chǎn)品同時存放，由于包裝容器相同或相似，設置合理的標識，對標示的內容進行具體規(guī)定，增加目視管理的有效性，防止差錯的發(fā)生。 ? 通常使用標簽方式進行標識。 第四節(jié) 包裝材料 第一百二十條 與直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 ? 新增條款 ? 鑒于與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的特殊性，也考慮包裝材料管理是國內制藥管理薄弱環(huán)節(jié)之一，增加對包裝材料管理從采購、管理和控制的原則性要求，強化制藥企業(yè)對包裝材料加強控制的意識。 第一百二十一條 包裝材料應當由專人按照操作規(guī) 程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第四十七條的有關包裝材料相關管理要求條 款，根據(jù)原條款內容修訂時拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百三十一條等五個條款進行編寫。 ? 根據(jù)原規(guī)范條款的內容，本條款規(guī)定包裝材料發(fā)放時的控制目的和基本要求。 第一百二十二條 應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第四十六條有關印刷包裝材料印制管理的條款，根據(jù)印刷包裝材料印制前的審批控制流程，進一步明確管理要求。 一明確要求建立印刷包裝材料印刷前的設計、審批管理程序。 一要求建立相關的檔案，保存印刷包裝材料的原版實樣，便于質量追溯。 一要求供應
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