【導(dǎo)讀】審核目的：評價我公司質(zhì)量管理體系，自16年外審以來的1年時間，特別是**日以GB/T19001-2020和YT/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)、GMP. 要求修訂質(zhì)量管理體系文件以來，實際運行與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的符合性、充分性、有效性，找出存在的不足，采取糾正、預(yù)防措施，予。備注：1、表格中帶方框的要素為部門主管要素，重點檢查。建設(shè)方面做了哪些工作？維去處理問題的？程有機地結(jié)合的？化、法律法規(guī)變化而調(diào)整，正承擔(dān)起相應(yīng)的職責(zé)？工藝檢查表需要細(xì)化。數(shù)控設(shè)備時好時壞不穩(wěn)定，

　　

【正文】 日期： __________________ 部門負(fù)責(zé)人 /日期： __________________ 認(rèn)可（審核員） /日期： __________________ 批準(zhǔn)（管理者代表） /日期： __________________ 糾正措施實施情況報告： 部門負(fù)責(zé)人 /日期： __________________ 跟蹤驗證記錄： 審核員 /日期： __________________ 不合格報告 3 編號： 版本： 2017/B/0 序號： 2017083 受審核部門 質(zhì)量部 部門負(fù)責(zé)人 ** 審核 員 *** *** *** 審 核 日 期 2017830 不合格事實陳述： 在檢查部門《受控文件清單》、《記錄清單》時， 部分沒有更新，如文件中《合格供方名錄》，記錄中《技術(shù)更改單》、《 ***出廠檢驗報告》 。 不符合 GB/T190012020 及 YY/T 02872017 文件控制“質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予控制，必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)?！保? 記錄控制“記錄的更改應(yīng)保持可識別” 審核員 /日期： __________________ 部門負(fù)責(zé)人 /日期： __________________ 不 符 合： ■ GB/T190012020 及 YY/T 02872017 、 ■ 質(zhì)量手冊、程序文件或其他質(zhì)量文件 文件號： LYCX42 LYCX425 不合格性質(zhì)： □體系性不合格 □實施性不合格 □效果性不合格 ■一般性不合格 □嚴(yán)重不合格 說 明： □已在審核期間采取糾正措施 ■未在審核期間采取糾正措施 不合格原因分析： 建議的糾正措施計劃： 預(yù)定完成日期： __________________ 部門負(fù)責(zé)人 /日期： __________________ 認(rèn)可（審核員） /日期： __________________ 批準(zhǔn)（管理者代表） /日期： __________________ 糾正措施實施情況報告： 部門負(fù)責(zé)人 /日期： __________________ 跟蹤驗證記錄： 審核員 /日期： __________________ 不合格項分布表 要求 部門 總經(jīng)理 管理者代表 總經(jīng)辦 采購部 生產(chǎn)部 技術(shù)開發(fā)部 質(zhì)量部 市場營銷部 總 計 1 1 1 1 1 1 1 1 合計 1 1 2 4 編制 /日期： 審核 /日期： 2017 年度 內(nèi)部審核報告 編號 ： 版本： 2017/B/0 序號： 審核目的 評價我 公司質(zhì)量管理體系，自 16 年外審以來的 1 年時間，特別是 *月 **日以 GB/T190012020 和 YT/T02872017標(biāo)準(zhǔn) 、 GMP 要求修訂質(zhì)量管理 體系文件 以來，實際運行與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的 符合性、充分性、有效性，找出存在的不足，采取糾正、預(yù)防措施，予以改進。 審核范圍 ： ***、 ***、 ***系列產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、銷售與服務(wù) ； ： GB/T190012020 和 YT/T02872017 標(biāo)準(zhǔn)全過程； /部門： 北京市 朝陽 區(qū) **街 *與產(chǎn)品有關(guān)的 藝品雅閣公司 管理層和 6 個部門 審核準(zhǔn)則 GB/T190012020 idt ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn) YT/T02872017 idt ISO13485:2020 標(biāo)準(zhǔn) YY/T03162020 idt ISO14971： 2020 更正版 標(biāo)準(zhǔn) 公司 管理體系文件 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 相關(guān)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門發(fā)布的法律法規(guī) 標(biāo)準(zhǔn)及其他要求 審核組成員 審核組長： ** 組 員： **、 ***、 **、 ***、 ***、 ***、 ***、 *** 審核計劃實施情況： 此次審核前， ****日 質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加 GMP 培訓(xùn)，結(jié)合 GB/T900 YY/T0287 升版，修訂體系文件 ，并經(jīng)華光公司老師審核后，于 **日實施 ，對于文件組織各部門自學(xué)，并考試。審核前準(zhǔn)備較為充分、在內(nèi)審過程中審核員參與發(fā)現(xiàn)問題態(tài)度積極、審核能力得到鍛煉。 本次審核由 9 人組成審核組 ， 按照內(nèi)部審核計劃于 8 月 **日、 **日對包括管理層以及六個職能部門進行了為期 2 天的 審核 。 本次內(nèi)部審核得到了總經(jīng)理、各部門領(lǐng)導(dǎo)及全體員工的重視和支持，使審核工作進展順利，按計劃完成了全部審核任務(wù)， 審核員能夠?qū)φ諆?nèi) 審檢查表逐條認(rèn)真審核， 審核 發(fā)現(xiàn)開具 不合格報告 3 項 ， 確認(rèn)了責(zé)任部門，并提出了糾正措施總的完成期限。 存在的主要問題： 本次內(nèi)審共發(fā)出不合格報告 3 項，生產(chǎn)部、 技術(shù)開發(fā)部、質(zhì)量部各 1 項， 詳見《不合格報告》。從不合格項分布來看， 這 3 項不合格所對應(yīng)的條款分別為 （ GB/T90012020）組織的知識、 （ YY/T02872017） 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 、 （ YY/T02872017）文件控制 /記錄控制 。 審核發(fā)現(xiàn)可以看出，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程對 GB/T90012020 的新增加的“組織的知識” 沒有系統(tǒng)地理解和執(zhí)行、設(shè)計和開發(fā)更改對諸多方面的影響沒有考慮、受控文件 /記錄未 及時更新， 產(chǎn)生不合格的原因主要有 幾 點： ?對新增要求重視不夠 。 ?設(shè)計和開發(fā)更改須經(jīng)嚴(yán)格評審， 需要全面考慮涉及其他文件的變更，以及對在制品 /庫存品 /已交付產(chǎn)品、風(fēng)險輸入 /輸出的影響，并下發(fā)、通知到變更涉及的所有人員 的意識淡薄。 ?需要提高及時更新受控文件的認(rèn)識。 為此 ，各部門 要通過組織部門員工培訓(xùn)，提高認(rèn)識，識別新要求建立制定予以執(zhí)行，增強執(zhí)行 文件 要求的意識， 養(yǎng)成按程序辦事的習(xí)慣，不斷提 高質(zhì)量意識， 做好產(chǎn)品，為客戶提供更好的 服務(wù)。 體系運行情況總結(jié)及有效性、符合性結(jié)論： 本次內(nèi)審是 對我 公司 質(zhì)量管理體系 運行 的一次全面檢查 。 審核結(jié)論為：文件 /記錄控制需要加強；組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)略有變動和調(diào)整；方針得到貫徹，質(zhì)量目標(biāo)基本達成；內(nèi)部審核 /管評評審準(zhǔn)備充分；資源滿足現(xiàn)有產(chǎn)品實現(xiàn)的需求；公司知識資源需要逐步建立；生產(chǎn) /檢驗設(shè)備、環(huán)境受控；風(fēng)險管理活動開展正常；與顧客有關(guān)活動進行了評審并記錄；設(shè)計和開發(fā)進行了策劃，輸入 /輸出充分，實施了評審，設(shè)計更改控制需加強；采購供方進行了評審，驗證，采購信息明確；生產(chǎn) 和服務(wù)過程受控，保存了批生產(chǎn)記錄，關(guān)鍵 /特殊過程得到控制與確認(rèn)；標(biāo)識和可追溯性已經(jīng)加強；顧客財產(chǎn)得到及時修理、溝通；產(chǎn)品防護得到執(zhí)行；監(jiān)視和測量設(shè)備得到校準(zhǔn) /檢定并標(biāo)識；在規(guī)定時段進行檢驗，不合格得到標(biāo)識 /記錄 /評審處置；不良事件 /產(chǎn)品召回未發(fā)生；顧客反饋和滿意信息得到處理和應(yīng)用；數(shù)據(jù)得到適當(dāng)?shù)姆治龊褪褂?；采取必要的糾正預(yù)防措施 。 相關(guān)責(zé)任部門需要在 3 個 不合格項相關(guān)薄弱環(huán)節(jié)上下大力氣， 認(rèn)真整改，并舉一反三， 提高體系運行的符合性、充分性、有效性。 通過 此次 內(nèi)審可以看出，我 公司 的質(zhì)量管理體系運行基本符合 GB/T190012020《質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) 要求》和 YY/T 02872017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 、 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP） 的要求 ， 運行正常 。 審核組成員 /日期： 管理者代表 /日期：