【正文】 答：不需要辦理委托生產(chǎn)備案。，無(wú)滅菌條件是否可以委托？答：滅菌工藝可以委托其他企業(yè)完成。，受托方生產(chǎn)許可已具備某產(chǎn)品的生產(chǎn)范圍（不具有注冊(cè)證）能否受托該產(chǎn)品的生產(chǎn)？答：不可以。，兩地藥檢部門(mén)對(duì)同一產(chǎn)品的生產(chǎn)條件要求不同，例：某產(chǎn)品（委托方屬地）可在封閉車(chē)間生產(chǎn)，而受托方屬地要求在30萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間生產(chǎn)，委托雙方的生產(chǎn)條件如何確定？答：應(yīng)該符合法規(guī)和受托方生產(chǎn)許可條件要求。按屬地方要求生產(chǎn)。，其主機(jī)和鋸片是打包注冊(cè)的，鋸片是作為外購(gòu)件，鋸片的供應(yīng)商是否需要具有鋸片的注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證？答：鋸片是一類醫(yī)療器械，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案或原已取得有效一類醫(yī)療器械注冊(cè)證和一類醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)的一種登記表。，可否到臺(tái)灣委托生產(chǎn)？答：不可以，委托雙方必須是境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。，手術(shù)包中有一個(gè)配件是一類醫(yī)療器械，圖紙我們提供，生產(chǎn)是其他廠家，那么按委托生產(chǎn)還是委托加工？答：包類生產(chǎn)企業(yè)按采購(gòu)相關(guān)規(guī)定采購(gòu)已備案的一類醫(yī)療器械。凡是生產(chǎn)一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)按法規(guī)規(guī)定辦理產(chǎn)品備案和和生產(chǎn)備案。此類情況，雙方不構(gòu)成委托生產(chǎn)或委托加工關(guān)系。？答：一類產(chǎn)品辦理委托生產(chǎn)與二、三類產(chǎn)品辦理委托生產(chǎn)手續(xù)基本一致。不同點(diǎn)是：二、三類產(chǎn)品委托生產(chǎn)需提交產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，而一類產(chǎn)品提供的是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)備案憑證。？答：原則上受托方應(yīng)持有有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。？答：OEM與生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法中的委托或受托生產(chǎn)具有不同的含意。OEM產(chǎn)品若屬于按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，且由委托方在境內(nèi)取得產(chǎn)品備案或注冊(cè)及生產(chǎn)備案或生產(chǎn)許可后，再委托給有資質(zhì)具備生產(chǎn)條件和能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，則構(gòu)成委托與被委托關(guān)系。，應(yīng)履行哪些手續(xù)？答：屬委托加工范圍，雙方應(yīng)簽定合同并做好滅菌工藝的確認(rèn)。？答：符合委托生產(chǎn)要求的，可以委托生產(chǎn)。？答：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。，能不能不注冊(cè)產(chǎn)品？答：沒(méi)有產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)，是不能受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的。受托加工的產(chǎn)品或部件不屬于按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，則不受限制。，還有產(chǎn)品銷往國(guó)外（無(wú)注冊(cè)證），這樣生產(chǎn)許可證上還能有銷往國(guó)外的產(chǎn)品的范圍嗎？答：不可以，一是你公司沒(méi)有相應(yīng)產(chǎn)品注冊(cè)證，二是出口產(chǎn)品僅需辦理出口備案，不需辦理生產(chǎn)許可。若外銷產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品屬同類醫(yī)療器械，則生產(chǎn)許可證上可能有相應(yīng)的生產(chǎn)范圍。，需要辦出口備案嗎？答：需辦理出口備案。49如果產(chǎn)品目前全部出口，產(chǎn)品沒(méi)有國(guó)內(nèi)注冊(cè)證，還能申請(qǐng)新的一類生產(chǎn)備案或二類生產(chǎn) 許可嗎？答：沒(méi)有二產(chǎn)品注冊(cè)證或一類醫(yī)療器械備案憑證，不可以辦理生產(chǎn)許可證和一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。50我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品是純出口的，有產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，請(qǐng)問(wèn)，我們要到市局做備案么？答：出口產(chǎn)品需備案。51出口的醫(yī)療器械出廠時(shí)是否需要附合格證？答：出口產(chǎn)品原則上需要符合進(jìn)口國(guó)的要求。52出口型生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)嗎？如不需要注冊(cè)證在生產(chǎn)許可證到 期換證時(shí)該如何處理？答：純出口型生產(chǎn)企業(yè)，無(wú)需辦理產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。原有的產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證若不考慮在國(guó)內(nèi)銷售可注銷生產(chǎn)許可證。若因辦理出口備案時(shí)未進(jìn)行質(zhì)量體系認(rèn)證，需辦理相應(yīng)產(chǎn)品注冊(cè)方可進(jìn)行出口備案時(shí)，則可以在取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，換發(fā)、變更生產(chǎn)許可證。53有自營(yíng)出口權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)，出口需要辦理備案嗎？答：所有出口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需為其出口產(chǎn)品辦理出口備案。54二類生產(chǎn)許可證是否覆蓋一類生產(chǎn)許可證？答：不覆蓋，因?yàn)槎愥t(yī)療器械實(shí)行的是生產(chǎn)許可制，一類醫(yī)療器械實(shí)行的是備案制。55公司生產(chǎn)許可證到期，注冊(cè)證正在辦，這種情況要注銷許可證嗎？答：是的。取得注冊(cè)證后重新申領(lǐng)。56更換生產(chǎn)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要辦許可變更嗎？注冊(cè)證變更嗎？答：不需要。57企業(yè)生產(chǎn)可證上的住所和生產(chǎn)地址不一致，我們需要變更許可證上的住所，是否可以變更地址與許可證延續(xù)一并提出？答：在2015年6月1日前，生產(chǎn)許可證延續(xù)和企業(yè)住所變更可以同時(shí)申請(qǐng)，在此之后，需單獨(dú)申請(qǐng)。58現(xiàn)有生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)，新產(chǎn)品取得注冊(cè)證后，必須要做許可證變更么？答：生產(chǎn)企業(yè)取得新的產(chǎn)品注冊(cè)證后，必須辦理生產(chǎn)許可證變更手續(xù)，即增加新產(chǎn)品變更。59生產(chǎn)企業(yè)取得注冊(cè)證后還需要去補(bǔ)充生產(chǎn)許可證的相關(guān)手續(xù)嗎？答：生產(chǎn)企業(yè)取得了產(chǎn)品注冊(cè)證后，如果還未取得生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)，需申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；如果已取得生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)，辦理生產(chǎn)許可變更手續(xù)（增加新產(chǎn)品）。60我公司于2014年11月拿到新的產(chǎn)品注冊(cè)證，原有的的生產(chǎn)企業(yè)許可證需變更嗎？ 若變更是否要現(xiàn)場(chǎng)檢查？答：需要辦理生產(chǎn)許可證變更，一般情況下不需現(xiàn)場(chǎng)檢查。61增加新產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證變更，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，必要時(shí)是指什么？答：企業(yè)增加新產(chǎn)品（取得某產(chǎn)品的注冊(cè)證）許可證變更，一般情況下無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)檢查，只有取得注冊(cè)證一年以上，沒(méi)有辦理許可證變更或出現(xiàn)生產(chǎn)條件重大變化、投訴、舉報(bào)等情況的，才啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。62老產(chǎn)品注冊(cè)證變更，但生產(chǎn)許可證還未變更，在這其間能否生產(chǎn)和銷售?取得新注冊(cè)證，但生產(chǎn)許可證未變更，這其間能否生產(chǎn)庫(kù)存，等取得許可證后在銷售，可以嗎？答：2014年10月1日前取得的產(chǎn)品注冊(cè)證，在此之后注冊(cè)證發(fā)生變更，注冊(cè)證號(hào)將發(fā)生變化，建議進(jìn)行許可證變更后，再進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。2014年10月1日后取得的新產(chǎn)品注冊(cè)證，需辦理許可證變更手續(xù)，只有兩證齊全，才能進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。63即將新申請(qǐng)的注冊(cè)證,產(chǎn)品范圍已包含在現(xiàn)有許可證中（還有4年有效期）許可證也必須變更嗎？答：取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，必須辦理許可證變更手續(xù)，將新取得的產(chǎn)品注冊(cè)證增加到產(chǎn)品登記表中。64企業(yè)已經(jīng)拿到生產(chǎn)許可證，但沒(méi)有注冊(cè)產(chǎn)品，請(qǐng)問(wèn)，是否可以辦理法人變更？答：不可以辦理法人變更以及許可證其它事項(xiàng)的變更。65我公司需變更生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址，生產(chǎn)地址是去掉一個(gè)地址，這屬于登記事項(xiàng)變更還是許可事項(xiàng)變更，需不需要先變更生產(chǎn)許可證？答：此情況下必須先辦理許可證變更，核減生產(chǎn)地址屬許可證變更中的許可事項(xiàng)變更。只有辦理許可證變更后，方可辦理注冊(cè)證延續(xù)和變更。66若新品的注冊(cè)核查與生產(chǎn)許可證延續(xù)在1年內(nèi)，且公司有多個(gè)產(chǎn)品，這種情況下的延續(xù)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查可以和注冊(cè)核查合并嗎？答：產(chǎn)品的注冊(cè)核查，多針對(duì)某個(gè)產(chǎn)品，而企業(yè)的生產(chǎn)許可證延續(xù)是針對(duì)該企業(yè)的所有產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)檢查。若核查安排不沖突，經(jīng)批準(zhǔn)，可以合并為一次考核。67依據(jù)蘇食藥監(jiān)械管[2014]235號(hào)，“現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效……”是否企業(yè)在其有效期內(nèi)可不申請(qǐng)更換《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，待原證到期申請(qǐng)延續(xù)？答：不能這樣理解。只有企業(yè)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期內(nèi)，沒(méi)有任何變化的，可以到有效期前6個(gè)月申請(qǐng)生產(chǎn)許可證延續(xù)。但如果符合換證條件，需在2015年5月底前將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換成《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。68某器械產(chǎn)品，此前委托另一家有同類產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)生產(chǎn)，并在省局辦理了委托生產(chǎn)備案，請(qǐng)問(wèn)：按新規(guī)要求可以繼續(xù)生產(chǎn)嗎？其它產(chǎn)品能否委托生產(chǎn)半成品？答：該產(chǎn)品可以繼續(xù)委托生產(chǎn)，但委托雙方任何一方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》到期或者發(fā)生變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)，原委托生產(chǎn)立即終止。若需繼續(xù)委托生產(chǎn)，需按照有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)手續(xù)。半成品不存委托生產(chǎn)，應(yīng)該叫委托加工。69本公司既有自主品牌的輪椅車(chē)生產(chǎn)（已有注冊(cè)和生產(chǎn)許可證），又有幫國(guó)外客戶代加工的輪椅車(chē)，此種情況是否需要辦理醫(yī)療器械出口備案？答：出口產(chǎn)品必須辦理備案手續(xù)。70申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)，有源產(chǎn)品需要提供YY0505報(bào)告嗎？答：2015年1 月1日后申請(qǐng)的許可證延續(xù)，涉及有源產(chǎn)品的，必須有合格的電磁兼容檢測(cè)報(bào)告方可準(zhǔn)予延續(xù)。無(wú)相應(yīng)合格報(bào)告的，可以先按規(guī)定提交延續(xù)申請(qǐng)，取得合格報(bào)告后方會(huì)被準(zhǔn)予延續(xù)。71信息采集系統(tǒng)是不是只針對(duì)生產(chǎn)許可證的事項(xiàng)？答：不，信息采集系統(tǒng)采集數(shù)據(jù)包括除三類醫(yī)療器械注冊(cè)以外的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)憑證數(shù)據(jù)，包括一類醫(yī)療器械備案和二類醫(yī)療器械注冊(cè)，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。其中第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)不需要企業(yè)填報(bào)。72生產(chǎn)許可證變更后原產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽可繼續(xù)使用3個(gè)月，怎么理解？答：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換成《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后，許可證號(hào)發(fā)生較小的變化，即前4位號(hào)后的“－”去掉，其它不變。說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽繼續(xù)使用3 個(gè)，指的是自審批之日起，之后的3個(gè)月內(nèi)，可以繼續(xù)使用原產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。73生產(chǎn)許可證延續(xù)，體系考核在哪個(gè)時(shí)間段？答：一般由企業(yè)先申請(qǐng)延續(xù)，經(jīng)審評(píng)后安排現(xiàn)場(chǎng)考核。74是否是有一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)就要去辦理一次許可證變更？答：是的。自2014年10月1日起，生產(chǎn)企業(yè)每增加一個(gè)新產(chǎn)品，需辦理一次許可證變更。企業(yè)同期若有若干個(gè)產(chǎn)品取得注冊(cè)證，也可同時(shí)一并辦理生產(chǎn)許可變更。75生產(chǎn)許可證舊換新有沒(méi)有時(shí)間限制？答：符合條件的企業(yè)，原則在2015年6月底前完成。76生產(chǎn)一類產(chǎn)品，主要出口，少部分內(nèi)銷，出口產(chǎn)品生產(chǎn)備案和一類生產(chǎn)備案都要做嗎？答：應(yīng)該分別備案，即產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和出口備案。77出口企業(yè)沒(méi)有許可證，出口備案后是否可以辦理自由銷售證明？答：可以。78我公司生產(chǎn)許可證明2015年11月份到期，由于送檢電磁兼容周期較長(zhǎng)，到時(shí)做延續(xù)拿不到報(bào)告怎么辦？答：2015年1月1日后申請(qǐng)?jiān)S可證延續(xù)的，可以憑檢測(cè)機(jī)構(gòu)的電磁兼容檢測(cè)受理單，辦理許可證延續(xù)申請(qǐng)，但必須持有效的電磁兼容檢測(cè)報(bào)告方可被準(zhǔn)予延續(xù)。79醫(yī)用電氣類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，換新版生產(chǎn)許可證時(shí)，涉及到y(tǒng)y0505標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，老產(chǎn)品此時(shí)需要提交EMC檢測(cè)報(bào)告嗎？答：暫不需要提交EMC檢測(cè)報(bào)告，但是建議企業(yè)盡快開(kāi)展相關(guān)工作。80既是生產(chǎn)企業(yè)又是經(jīng)營(yíng)企業(yè)，信息采集系統(tǒng)是否需要分兩次注冊(cè)？答：是的，需要分別注冊(cè)。2014年10月1日前已拿到生產(chǎn)許可證，但尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證（準(zhǔn)備申報(bào)中），請(qǐng)問(wèn)，現(xiàn)有的信息采集系統(tǒng)如何填寫(xiě)？答：暫不需要填報(bào)，應(yīng)在申請(qǐng)生產(chǎn)許可證時(shí)方需要填報(bào)。82現(xiàn)在使用信息采集系統(tǒng)，那么原網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)的企業(yè)密鑰還會(huì)需要續(xù)費(fèi)用嗎？答：暫時(shí)停用，以后若使用另行通知。建議企業(yè)保留，也可在網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)恢復(fù)后再申請(qǐng)。83信息采集系統(tǒng)填寫(xiě)時(shí)，可不可以暫時(shí)保存不提交，內(nèi)容可以修改？答：不可以暫時(shí)保存，一但保存就直接提交。如果需要修改已核準(zhǔn)入庫(kù)的內(nèi)容，須向省局申請(qǐng)，退回后方可修改。84信息采集系統(tǒng)和原網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)的關(guān)系如何？答：兩個(gè)系統(tǒng)暫時(shí)沒(méi)有關(guān)系，原網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)暫時(shí)停用。信息采集系統(tǒng)實(shí)質(zhì)上是個(gè)管理各類憑證/證書(shū)的系統(tǒng)，是審批系統(tǒng)的終端。85外購(gòu)、外協(xié)與委托生產(chǎn)的區(qū)別，外購(gòu)、外協(xié)需要辦理什么手續(xù)？答：外購(gòu)：是直接購(gòu)買(mǎi)某個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品或部件，外購(gòu)的醫(yī)療器械產(chǎn)品或部件原則上是為標(biāo)準(zhǔn)件。外協(xié)：甲方將某個(gè)部件交另乙方生產(chǎn)，甲方需將該部件的圖紙和生產(chǎn)工藝提供給乙方，乙方按甲方要求組織生產(chǎn)。委托生產(chǎn)是一方將某個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品委托給另一方有資質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。外購(gòu)、外協(xié)按合格供方要求管理。86醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)（DR系統(tǒng)）具有多個(gè)組成部分，如高壓發(fā)生器，計(jì)算機(jī)工作站，平板探測(cè)器等，這些組成部分在分類目錄中都作為獨(dú)立的器械分類，那么外購(gòu)的（如高壓發(fā)生器）是否屬于委托生產(chǎn)？答：這不屬于委托生產(chǎn)，叫外購(gòu)。87已有產(chǎn)品注冊(cè)證的公司，能否把此產(chǎn)品，以成品的形式銷售給我公司（我公司也有此產(chǎn)品的注冊(cè)證），我公司以原材料入庫(kù)，只需進(jìn)行包裝和滅菌，以我公司的名義進(jìn)行銷售可以嗎？答：不可以。88如醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表遺失，是否等同醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失，按照生產(chǎn)許可證遺失補(bǔ)辦的方法進(jìn)行補(bǔ)辦？答：是的，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失要求補(bǔ)辦。A公司從事生產(chǎn)一次性使用導(dǎo)尿包，其中尿袋向B工廠采購(gòu)，是否需要辦理委托生產(chǎn)？或是屬于委托加工？答：不需要辦理委托生產(chǎn)或委托加工。B工廠僅為A公司的合格供方，按合格供方要求進(jìn)行管理。但是B工廠的尿袋（一類或二類無(wú)菌醫(yī)療器械）應(yīng)有產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案或二類產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。自2015年6月1日起，原則上所有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均憑有效《生產(chǎn)備案憑證》開(kāi)展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，請(qǐng)問(wèn):“原則上”怎么理解？答：總局要求一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2015年3月1日起，憑有效《生產(chǎn)備案憑證》開(kāi)展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。省局根據(jù)我省一類產(chǎn)品情況，確定原則上自2015年6月1日起，一類生產(chǎn)企業(yè)有效《生產(chǎn)備案憑證》開(kāi)展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。91質(zhì)量體系考核（華光的報(bào)告是否有效）？答：自2014年10月1日起，各類第三方認(rèn)證均不再作為生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查或產(chǎn)品的質(zhì)量體系核查報(bào)告的等同報(bào)告。92生產(chǎn)企業(yè)兼做批發(fā)，在其住所經(jīng)營(yíng)他人器械，是否需辦理批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證？答：應(yīng)辦理經(jīng)營(yíng)許可證。93注冊(cè)過(guò)程中的體考與生產(chǎn)許可證過(guò)程中的體考可否合并？答：我省原則上規(guī)定合并考核。如產(chǎn)品首次注冊(cè)后，許可證變更，原則上不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核。特殊情況需要再次考核。94已有二類生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)一類產(chǎn)品，已取得一類產(chǎn)品備案憑證，是否還需要生產(chǎn)備案？答：需要生產(chǎn)備案。95《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（7號(hào)令）中第十六條，企業(yè)負(fù)責(zé)人等變更，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，申請(qǐng)辦理，但是可能企業(yè)正在辦理《生產(chǎn)許可》延續(xù)申請(qǐng)中，這個(gè)時(shí)候可能超過(guò)了30個(gè)工作日，怎么辦？答：建議許可證延續(xù)后再變更或變更后再延續(xù)。96生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更與延續(xù)申報(bào)可同時(shí)進(jìn)行嗎？是不是需要提交兩份相應(yīng)材料？答：2015年6月1日前可以同時(shí)申請(qǐng)，在此之后需獨(dú)立申請(qǐng)。其中，同時(shí)申報(bào)的，共同材料僅需一份，其余的按要求填報(bào)資料。97公司名稱變更，是否要先變更注冊(cè)證，拿到注冊(cè)證后才能申請(qǐng)?jiān)S可證變更?答：是的。98生產(chǎn)許可證變更時(shí)，提交的所有注冊(cè)證包括一類嗎？答：不包括，因?yàn)橐活惍a(chǎn)品實(shí)行是備案制，二、三類產(chǎn)品實(shí)行許可制。