美國醫(yī)療器械上市前審批制度的啟示-資料下載頁
2025-04-05 22:04本頁面
【正文】 一方面申請人能夠及時獲得FDA的審評反饋，及時調整產品研發(fā)；另一方面，使FDA審評人員有充足的時間完成各部分資料的審評，緩解審評壓力。此種研發(fā)和審評交叉進行的申請方式，極大縮短了審評時限。目前，我國醫(yī)療器械申報方式較為單一，僅支持傳統(tǒng)的申請模式，即申請人提交全部申報資料后再由審評機構在規(guī)定時限內完成審評。傳統(tǒng)申請模式遇到復雜產品申報時，往往加劇審評壓力，存在審評超時的風險。筆者建議我國審評機構借鑒美國模塊化PMA申請模式，提供靈活多樣的申請方式。，減少重復提交。FDA僅對已繳費項目開展初審，即先繳費再審查。每個已繳費項目分配唯一編號，方便識別各個申報項目。而我國審評流程與FDA有所不同，監(jiān)管機構收到申請后，首先對資料完整性進行審查，通過審查的項目才需繳費，未通過審查項目無需繳費，即先審查再繳費。同樣的，已繳費項目也將獲得唯一編號。對于審查一次性通過的申報項目而言，繳費前置或后置的審評流程并無明顯區(qū)別，但當申請人提交項目未通過審查時，其再次提交事項如果未能關聯(lián)前次申報，將極大地影響審查工作效率。目前尚無技術手段區(qū)分再次提交項目與全新申報項目，故只能依賴申請人主動提供唯一編號進行關聯(lián)。繳費前置，如FDA審評流程，申請人出于避免重復繳費的考慮，主動提供唯一編號，將前后申報事項關聯(lián)；但繳費后置時，如我國審評流程，因無經濟手段約束，存在申請人將修正后申報事項作為全新項目申報或同一項目重復申報等現(xiàn)象。鑒于此，建議我國監(jiān)管機構前置繳費環(huán)節(jié)，僅對已繳費項目開展立卷審查工作，利用申請人控制成本的考慮，提高關聯(lián)主動性和審查效率。近年，我國醫(yī)療器械監(jiān)管機構進行了一系列改革，如引入立卷審查程序[15]、開展電子申報[16]、建立臨床與生物統(tǒng)計部等等，亦獲得了良好的效果。但面對醫(yī)療器械行業(yè)迅猛發(fā)展的形式，希望我國監(jiān)管機構能夠進一步優(yōu)化申請和審評流程，提高審評效率。 :塔娜 李耀華 單位:國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心 第 6 頁 共 6 頁
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