美國(guó)醫(yī)療器械上市前審批制度的啟示(編輯修改稿)
2025-04-05 22:04 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 員全部由外部專(zhuān)家組成。小組審評(píng)環(huán)節(jié)，F(xiàn)DA充當(dāng)協(xié)調(diào)人，負(fù)責(zé)向咨詢(xún)委員會(huì)提供申請(qǐng)資料、解答委員提問(wèn)、要求申請(qǐng)人提供補(bǔ)充資料等[9]。小組審評(píng)結(jié)束后，咨詢(xún)委員會(huì)向FDA提交最終的咨詢(xún)報(bào)告，闡述對(duì)產(chǎn)品的咨詢(xún)意見(jiàn)。小組審評(píng)環(huán)節(jié)形成的全部溝通記錄均將存檔。 4溝通交流渠道 。FDA現(xiàn)代化法案（FDAModernizationAct，F(xiàn)DAMA）規(guī)定申請(qǐng)人可于提交PMA申請(qǐng)前通過(guò)早期正式合作會(huì)議（EarlyCollaborationMeetings）與FDA進(jìn)行溝通[1011]。申請(qǐng)人應(yīng)于產(chǎn)品研發(fā)早期即提出早期正式合作會(huì)議申請(qǐng)，以便于申請(qǐng)人盡早了解FDA相關(guān)法規(guī)要求，并結(jié)合法規(guī)要求，將會(huì)議結(jié)果充分應(yīng)用于產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中。早期正式合作會(huì)議適用于全路徑的PMA申請(qǐng)。它是一種非常正式的溝通方式，會(huì)議記錄作為溝通結(jié)果載體，于會(huì)后30天內(nèi)送至申請(qǐng)人，并對(duì)申請(qǐng)人和FDA產(chǎn)生約束力。FDA審評(píng)人員應(yīng)在產(chǎn)品審評(píng)工作中遵循早期正式合作會(huì)議溝通結(jié)果，不得隨意更改。鑒于早期正式合作會(huì)議結(jié)果的約束性，申請(qǐng)人和FDA在會(huì)議正式召開(kāi)前常開(kāi)展多次溝通，其目的是使審評(píng)人員充分了解擬申報(bào)產(chǎn)品的各項(xiàng)性能、明確會(huì)議討論事項(xiàng)和申請(qǐng)人希望獲得的幫助等。早期合作會(huì)議包含決策會(huì)議（DeterminationMeeting）和協(xié)議會(huì)議（AgreementMeeting）兩種形式。決策會(huì)議和協(xié)議會(huì)議的具體情況見(jiàn)表1。提交申請(qǐng)前的咨詢(xún)方式除早期正式合作會(huì)議外，申請(qǐng)前溝通（PreSubmissions）流程亦適用[12]。該溝通方式適用于申請(qǐng)人就某個(gè)特定問(wèn)題希望獲得FDA反饋的情況。通過(guò)申請(qǐng)前溝通，申請(qǐng)人可直接與具體審評(píng)部門(mén)聯(lián)系，且溝通方式靈活，可通過(guò)紙質(zhì)、面對(duì)面會(huì)議或電話會(huì)議等。申請(qǐng)前溝通是申請(qǐng)人的自愿行為，無(wú)強(qiáng)制性，F(xiàn)DA也不要求申請(qǐng)人在后續(xù)申請(qǐng)中就前期溝通結(jié)果進(jìn)行說(shuō)明。進(jìn)入審評(píng)階段后，申請(qǐng)人如希望與FDA審評(píng)人員開(kāi)展正式溝通，可提交100天會(huì)議（Day100Meetings）申
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