美國醫(yī)療器械上市前審批制度的啟示(編輯修改稿)
2025-04-05 22:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 員全部由外部專家組成。小組審評環(huán)節(jié)，F(xiàn)DA充當協(xié)調(diào)人，負責向咨詢委員會提供申請資料、解答委員提問、要求申請人提供補充資料等[9]。小組審評結(jié)束后，咨詢委員會向FDA提交最終的咨詢報告，闡述對產(chǎn)品的咨詢意見。小組審評環(huán)節(jié)形成的全部溝通記錄均將存檔。 4溝通交流渠道 。FDA現(xiàn)代化法案（FDAModernizationAct，F(xiàn)DAMA）規(guī)定申請人可于提交PMA申請前通過早期正式合作會議（EarlyCollaborationMeetings）與FDA進行溝通[1011]。申請人應(yīng)于產(chǎn)品研發(fā)早期即提出早期正式合作會議申請，以便于申請人盡早了解FDA相關(guān)法規(guī)要求，并結(jié)合法規(guī)要求，將會議結(jié)果充分應(yīng)用于產(chǎn)品研發(fā)過程中。早期正式合作會議適用于全路徑的PMA申請。它是一種非常正式的溝通方式，會議記錄作為溝通結(jié)果載體，于會后30天內(nèi)送至申請人，并對申請人和FDA產(chǎn)生約束力。FDA審評人員應(yīng)在產(chǎn)品審評工作中遵循早期正式合作會議溝通結(jié)果，不得隨意更改。鑒于早期正式合作會議結(jié)果的約束性，申請人和FDA在會議正式召開前常開展多次溝通，其目的是使審評人員充分了解擬申報產(chǎn)品的各項性能、明確會議討論事項和申請人希望獲得的幫助等。早期合作會議包含決策會議（DeterminationMeeting）和協(xié)議會議（AgreementMeeting）兩種形式。決策會議和協(xié)議會議的具體情況見表1。提交申請前的咨詢方式除早期正式合作會議外，申請前溝通（PreSubmissions）流程亦適用[12]。該溝通方式適用于申請人就某個特定問題希望獲得FDA反饋的情況。通過申請前溝通，申請人可直接與具體審評部門聯(lián)系，且溝通方式靈活，可通過紙質(zhì)、面對面會議或電話會議等。申請前溝通是申請人的自愿行為，無強制性，F(xiàn)DA也不要求申請人在后續(xù)申請中就前期溝通結(jié)果進行說明。進入審評階段后，申請人如希望與FDA審評人員開展正式溝通，可提交100天會議（Day100Meetings）申
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