【文章內(nèi)容簡介】 眠呼吸障礙的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品。聲明稱，總部位于美國加利福尼亞州的瑞思邁公司今年7月19日向美國國際貿(mào)易委員會提出申訴，指控美國進口及在美市場銷售的睡眠呼吸障礙治療設(shè)備產(chǎn)品侵犯了該公司專利。據(jù)聲明，同時被申訴的還有位于美國弗羅里達州的另外兩家公司。美國 “337調(diào)查”最早得名于《1930年美國關(guān)稅法》第337條款，后經(jīng)歷數(shù)次重大修訂。根據(jù)該條款，美國國際貿(mào)易委員會有權(quán)調(diào)查有關(guān)專利和注冊商標(biāo)侵權(quán)的申訴，此外也開展涉及盜用商業(yè)機密、商品包裝侵權(quán)、仿制和虛假廣告等內(nèi)容的調(diào)查?！?37調(diào)查”不僅監(jiān)督國際貿(mào)易，也管控美國國內(nèi)的州際貿(mào)易，因此執(zhí)法對象不僅是外國企業(yè)，也涉及美國本土企業(yè)。數(shù)據(jù)顯示，%；其中，%。美國、日本和德國是我國醫(yī)療器械出口前三大市場，%。對于頻繁遭遇“337調(diào)查”，中國商務(wù)部多次表示，希望美國政府恪守反對貿(mào)易保護主義承諾，共同維護自由、開放、公正的國際貿(mào)易環(huán)境，以更加理性的方法妥善處理貿(mào)易摩擦。今年以來，美國已多次對中國產(chǎn)品發(fā)起“337調(diào)查”及反傾銷調(diào)查。微創(chuàng)醫(yī)療、華大基因收購美國同行 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團），這筆交易也成為迄今為止中國醫(yī)療行業(yè)最大的跨國收購案例。 作為國內(nèi)高端醫(yī)療器械生產(chǎn)商，微創(chuàng)醫(yī)療同時也是國內(nèi)最大醫(yī)用支架產(chǎn)品的生產(chǎn)商，其在心血管支架領(lǐng)域長年占據(jù)第一市場份額。在2005年微創(chuàng)醫(yī)療在國內(nèi)上市首款用藥物涂層支架之前，國內(nèi)這一市場幾乎被美國強生和波士頓科學(xué)壟斷。此外，華大基因3月宣布，已通過其全資子公司Beta Acquisition Corporation完成對美國人類全基因組測序公司Complete Genomics的收購。美國史賽克59億港元收購中國骨科產(chǎn)品生產(chǎn)商創(chuàng)生控股1月，我國骨科產(chǎn)品生產(chǎn)商創(chuàng)生控股宣布，國際醫(yī)療技術(shù)公司史賽克 (Stryker)以總代價約59億元收購創(chuàng)生全部股份， Stryker將全部以現(xiàn)金支付收購，收購?fù)瓿珊?，將撤銷公司股份在香港聯(lián)交所的上市地位。創(chuàng)生之控股股東Luna 已承諾接受Stryker之要約，%創(chuàng)生股份售予Stryker。創(chuàng)生主席及首席執(zhí)行官錢福卿、及副總裁錢曉錦已與Stryker簽署三年服務(wù)條約，承諾于收購?fù)瓿珊罄^續(xù)留任協(xié)助集團日常運作。Stryker是國際性醫(yī)療技術(shù)公司，于紐交所上市，提供多樣化的創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)，包括重建植入物、醫(yī)療及手術(shù)設(shè)備、以及神經(jīng)技術(shù)及脊柱產(chǎn)品。Stryker 總裁及首席執(zhí)行官Kevin A. Lobo 表示，冀以創(chuàng)生的研發(fā)專業(yè)、制造能力及分銷網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，拓展中國市場。強生、美敦力等企業(yè)產(chǎn)品被召回GE醫(yī)療先后于7月30日、10月8日以及10月17日在華低調(diào)進行的三款醫(yī)療設(shè)備召回，所涉的最新三款召回產(chǎn)品——影像歸檔及傳輸系統(tǒng)(Centricity PACS)、診斷圖像處理軟件(Medical Systems SCS)及單光子發(fā)射斷層掃描裝置SPECT又被指在召回信息公布和時間延遲方面“內(nèi)外有別”，中國市場召回明顯晚于海外。9月，根據(jù)美敦力(上海)管理有限公司報告稱,由于產(chǎn)品在設(shè)計或生產(chǎn)中的缺陷,Medtronic 、Medtronic MiniMed公司和Unomedical a/s公司對其生產(chǎn)的胰島素泵輸注管路和針頭進行主動召回。中國醫(yī)藥物資協(xié)會成立醫(yī)療器械分會11月，中國醫(yī)藥物資協(xié)會于第八屆中國成長型醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展論壇在昆山召開期間，正式成立醫(yī)療器械分會，旨在通過社會組織的力量，不斷推動醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。該分會由柏煜任分會長，由陳紅彥任秘書長。據(jù)悉，中國醫(yī)藥物資協(xié)會是中國近年來發(fā)展較快、擁有會員數(shù)量較多、活動會議等比較活躍的一定國家級社團組織，其主管部門為國務(wù)院國資委。二、2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展統(tǒng)計2013中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模分析　　過去12年來，中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模由2001年的179億元增長到2012年的1700億元，剔除物價因素影響。據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會抽樣調(diào)查統(tǒng)計，2013年前10月中國醫(yī)療器械市場總銷售規(guī)模達到1410億元，預(yù)計全年銷售規(guī)模達到2120億元，首次突破2000億大關(guān)，%（如圖1）。圖1：2001－2013中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模統(tǒng)計醫(yī)療器械市場集中度分析 統(tǒng)計顯示，世界排名前10位的醫(yī)療器械企業(yè)分別是強生、西門子、GE醫(yī)療、美敦力、百特醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療、波斯頓科學(xué)、碧迪、史賽克、貝朗醫(yī)療，%，%。2013，中國本土醫(yī)療器械企業(yè)中，邁瑞醫(yī)療、康輝醫(yī)療、魚躍醫(yī)療、萬東醫(yī)療、威爾科技、九安醫(yī)療、東軟股份、樂普醫(yī)療、威高股份、微創(chuàng)醫(yī)療、陽普醫(yī)療、長峰股份、威達醫(yī)用、新華醫(yī)療、萬杰高科、中國醫(yī)療、上海醫(yī)療等是相對領(lǐng)先的企業(yè)品牌。全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費比例約為1：,而歐美日等發(fā)達國家已達到1∶,全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已占據(jù)國際醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%,并有擴大之勢。我國醫(yī)療器械市場總規(guī)模2013年預(yù)計達到2120億元，醫(yī)藥市場總規(guī)模預(yù)計為10372億元，醫(yī)藥和醫(yī)療消費比為1：?？梢耘袛啵t(yī)療器械仍然還有較廣闊的成長空間。中國醫(yī)械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“多、小、高、弱”的特點。第一是生產(chǎn)企業(yè)多，截至2012年底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14928家；第二是企業(yè)規(guī)模小，2012年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場總產(chǎn)值為1800億元，平均每個企業(yè)產(chǎn)值約1200萬元；第三是產(chǎn)品集中度高，醫(yī)療器械產(chǎn)品種類3500多種，平均每種產(chǎn)品十多個注冊證。國內(nèi)的醫(yī)療器械市場不管在生產(chǎn)還是在銷售領(lǐng)域，集中度都比較低。2013年上半年22家醫(yī)療器械上市企業(yè)的收入僅為100億元，僅占到行業(yè)總規(guī)模的5%左右。而在醫(yī)療器械零售市場上，目前還沒有一家上市企業(yè)，在國內(nèi)銷售醫(yī)療器械的主要渠道是藥店及專業(yè)的醫(yī)療器械店。從地域分布來看， 我國醫(yī)療器械行業(yè)集中在東、南部沿海地區(qū)。市場占有率居前六位的省份占全國市場80% 的份額 , 顯示了醫(yī)療器械行業(yè)較高的地域集中度。以上海、江蘇為代表的長江三角地區(qū)和以北京為代表的渤海灣地區(qū)主要是招商引資，以外資企業(yè)為主體而形成的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群。長江三角地區(qū)以一次性注射和輸液器等產(chǎn)品在全國占絕對優(yōu)勢；北京地區(qū)以 GE 公司為代表的 CT 機占絕對優(yōu)勢；深圳的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從無到有，在短短的 10 余年內(nèi)，已發(fā)展成為我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的制造加工基地，如醫(yī)用影像、血液分析儀、病人監(jiān)護儀等產(chǎn)品在國際市場上也占有一席之地，發(fā)展勢頭強勁。2013中國醫(yī)療器械終端銷售渠道分析在我國，長期以來醫(yī)療器械的銷售渠道主要由醫(yī)院和藥店組成。最近幾年來，醫(yī)療器械專業(yè)零售店、社區(qū)銷售、會議營銷、電子商務(wù)、零售百貨等也有零星的銷售，特別值得關(guān)注的是，醫(yī)療器械專業(yè)零售店和電子商務(wù)這兩種新的銷售渠道，憑著較為領(lǐng)先的商業(yè)模式而增長迅速。為便于統(tǒng)計，現(xiàn)按醫(yī)院渠道、藥店渠道和其它渠道三種方式進行統(tǒng)計。據(jù)統(tǒng)計，2013年，%，%，%。截止2013年10月底，國內(nèi)取得互聯(lián)網(wǎng)藥品及醫(yī)療器械銷售許可的企業(yè)共177家。2013年醫(yī)療器械通過電商渠道銷售預(yù)計為25億元，其增長前景看好。但當(dāng)年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤率約為22%，傳統(tǒng)的醫(yī)療器械零售企業(yè)的利潤率約26%，電商企業(yè)利潤率約為2%4%，為最低。主要原因是新模式擴展期間，各項推廣費用較高、而網(wǎng)售價格又相對較低所致（如圖2）。圖2：2013醫(yī)療器械在各類渠道的銷售比例中國醫(yī)療器械注冊：進口陡增，本土產(chǎn)品競爭壓力增大我國對醫(yī)療器械實行注冊制，國家食品藥品監(jiān)督管理總局今年10月公布的2012年度“藥監(jiān)統(tǒng)計”，2013年的醫(yī)療器械注冊數(shù)陡增。該統(tǒng)計對醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊情況和再注冊情況進行統(tǒng)計，并對這些注冊的器械分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、港澳臺和進口五種情況。中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會結(jié)合“藥監(jiān)統(tǒng)計”對2007年－2012年的醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)進行了匯總分析（如表1）。年度Ⅰ類Ⅱ類Ⅲ類港澳臺進口首次再注冊首次再注冊首次再注冊首次再注冊首次再注冊2007345238831366522221200821171583217222341485116368320093156229426464473345711392114411701201035262493325141813748904639162617462011358320953350344138870144110165413362012433127393637330091316282157235174181表1：2007－2012中國醫(yī)藥器械注冊統(tǒng)計（數(shù)據(jù)來源：CFDA）從統(tǒng)計表可以出，2007年至2012年，我國醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品注冊總量上升趨勢較為明顯，由2007年的3452件上升到了2012年的7070件，增幅超過1倍。Ⅱ類從2009年起注冊總量變化不大，總體在每年7000件左右；Ⅲ類產(chǎn)品注冊波動較大，但2012年較上一年有較大的漲幅。港澳臺醫(yī)療器械的注冊增長緩慢，但2012年同樣有超過1倍的增幅；最值得關(guān)注的是，進口醫(yī)療器械的首次注冊和再注冊，2012年均有了大幅度的增長。這表明外資、進口醫(yī)療器械正在大舉進入本土市場，未來幾年競爭將更為激烈。中國醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量分析　　據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)計，自2007年以來，我國歷年來醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無論是Ⅰ類、Ⅱ類還是Ⅲ類都在緩慢增長。與之相對應(yīng)的是，持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)5年來也在緩慢增長，（如表2）。生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)Ⅰ類Ⅱ類Ⅲ類總數(shù)200732457233212312601160952200833687533224013141157364200936967869231113876155765201040157906241614337165203201140518174240514603168596201240958247258614928177788醫(yī)療器械進出口市場分析據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)，2013年上半年，%；，%。，%。預(yù)計全年進出口總額達到330億美元。值得注意的是在進出口數(shù)據(jù)中，有35%左右的產(chǎn)品或其主要構(gòu)成部分是在中國生產(chǎn)，先出口的國外、然后再進口到中國的銷售。　　上半年，我國共從89個國家和地區(qū)進口醫(yī)療器械。從進口區(qū)域看，歐洲是我國最大的醫(yī)療器械進口來源地區(qū)，北美洲為第二大進口來源地區(qū)，亞洲排在第三位，%。從具體進口國家和地區(qū)看，排在前十位的分別是美國、德國、日本、瑞士、韓國、愛爾蘭、英國、法國、荷蘭和新加坡，%。從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，上半年，我國診療設(shè)備、醫(yī)用耗材、康復(fù)用品、口腔科設(shè)備材料和醫(yī)用敷料的進口額最高，進口額超過1億美元的醫(yī)療器械主要有醫(yī)用導(dǎo)管、彩超儀、CT機、MRI儀、內(nèi)窺鏡、血管支架、醫(yī)用直線加速器、X線管、人工關(guān)節(jié)、矯形或骨折用器具。上半年，我國共有8476家企業(yè)從事醫(yī)療器械進口貿(mào)易，其中，三資企業(yè)、民營企業(yè)和國有企業(yè)的數(shù)量分別為3354268和857家，、。有134家企業(yè)的醫(yī)療器械進口額超過千萬美元。 從具體進口地區(qū)來看，上半年，醫(yī)療器械進口額排在前十位的省（市）是上海、北京、廣東、江蘇、浙江、山東、遼寧、天津、福建和湖北，%。 上半年，我國共向216個國家和地區(qū)出口醫(yī)療器械。從出口區(qū)域看，亞洲是上半年我國醫(yī)療器械最大出口市場，歐洲為第二大市場，北美洲排第三位，%。 從具體國家及地區(qū)看，出口前十市場分別是美國、日本、德國、中國香港、英國、俄羅斯、荷蘭、法國、印度和韓國，%。向美國出口的主要產(chǎn)品有X光檢查造影劑、醫(yī)用無紡布、助聽器、藥棉、紗布、繃帶和監(jiān)護儀等；向日本出口的主要產(chǎn)品有彩超、藥棉、紗布、繃帶、輪椅和彩超等；向德國出口的主要產(chǎn)品主要有藥棉、紗布、繃帶、醫(yī)用無紡布、呼吸機和體重計等。從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，上半年我國出口診療設(shè)備、康復(fù)用品、醫(yī)用耗材、醫(yī)用敷料和口腔設(shè)材的出口額排