【正文】 國(guó)性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調(diào)研，目前掌握了基本資料。內(nèi)容只有三條：一是對(duì)于不含醫(yī)用氧的小型醫(yī)用吸氧器，繼續(xù)按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行審批。食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）具有執(zhí)法資格的醫(yī)療器械監(jiān)管和抽樣人員實(shí)施。原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告保存期不得少于5年。據(jù)《新京報(bào)》報(bào)道，原告銳邦公司與被告強(qiáng)生公司的爭(zhēng)端起于2008年。該案也成為中國(guó)歷史上第一起原告勝訴的生效判決，隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，競(jìng)爭(zhēng)推動(dòng)市場(chǎng)發(fā)展的重要性更加顯現(xiàn)。 據(jù)發(fā)改委相關(guān)人士透露，《植（介）入類醫(yī)療器械價(jià)格管理暫行辦法》順利落地的最好辦法就是先修改價(jià)格法。如全國(guó)人大代表肖偉表示一定要集中采購(gòu)大型的醫(yī)療器械產(chǎn)品，杜絕采購(gòu)中出現(xiàn)的行賄受賄等不法行為。根據(jù)該條款，美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)有權(quán)調(diào)查有關(guān)專利和注冊(cè)商標(biāo)侵權(quán)的申訴，此外也開展涉及盜用商業(yè)機(jī)密、商品包裝侵權(quán)、仿制和虛假?gòu)V告等內(nèi)容的調(diào)查。在2005年微創(chuàng)醫(yī)療在國(guó)內(nèi)上市首款用藥物涂層支架之前，國(guó)內(nèi)這一市場(chǎng)幾乎被美國(guó)強(qiáng)生和波士頓科學(xué)壟斷。9月，根據(jù)美敦力(上海)管理有限公司報(bào)告稱,由于產(chǎn)品在設(shè)計(jì)或生產(chǎn)中的缺陷,Medtronic 、Medtronic MiniMed公司和Unomedical a/s公司對(duì)其生產(chǎn)的胰島素泵輸注管路和針頭進(jìn)行主動(dòng)召回。全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費(fèi)比例約為1：,而歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家已達(dá)到1∶,全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已占據(jù)國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的42%,并有擴(kuò)大之勢(shì)。從地域分布來(lái)看， 我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)集中在東、南部沿海地區(qū)。截止2013年10月底，國(guó)內(nèi)取得互聯(lián)網(wǎng)藥品及醫(yī)療器械銷售許可的企業(yè)共177家。Ⅱ類從2009年起注冊(cè)總量變化不大，總體在每年7000件左右；Ⅲ類產(chǎn)品注冊(cè)波動(dòng)較大，但2012年較上一年有較大的漲幅。值得注意的是在進(jìn)出口數(shù)據(jù)中，有35%左右的產(chǎn)品或其主要構(gòu)成部分是在中國(guó)生產(chǎn)，先出口的國(guó)外、然后再進(jìn)口到中國(guó)的銷售。 上半年，我國(guó)共向216個(gè)國(guó)家和地區(qū)出口醫(yī)療器械。上半年，我國(guó)醫(yī)療器械出口前十省市是廣東、江蘇、上海、浙江、福建、北京、湖北、遼寧、山東和江西，%。二、市場(chǎng)需求巨大，前景樂(lè)觀醫(yī)療、教育、住房，一直是三大民生話題。另外從趨勢(shì)來(lái)看，首先，老齡化趨勢(shì)對(duì)一些特定醫(yī)療器械如供氧機(jī)、血糖儀等生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，保證了不斷擴(kuò)張的市場(chǎng)；其次是醫(yī)改，國(guó)務(wù)院“十二五”醫(yī)改規(guī)劃中提到，到2015年非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的床位數(shù)和服務(wù)量均要達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的20%，在醫(yī)療保障不斷擴(kuò)大的背景下，民營(yíng)醫(yī)療對(duì)醫(yī)療器械的添加購(gòu)置，也將很好地拉動(dòng)行業(yè)的發(fā)展。　　2013年開始，中央已擴(kuò)大支持基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行基本設(shè)備配備，推進(jìn)完善農(nóng)村急救體系，救護(hù)車和必要急救設(shè)備將逐步增多。我國(guó)家用醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，各自為戰(zhàn)，產(chǎn)品單一，難以形成系統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈條。這一消息一出，在整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)引起了廣泛的關(guān)注。今年4月，Jawbone以一億美元收購(gòu)另一家可穿戴保健電子產(chǎn)品廠商Body Media；7月，電子健康設(shè)備制造商Withings完成3000萬(wàn)美元的融資。另外，醫(yī)療器械電子商務(wù)近年來(lái)發(fā)展迅速。國(guó)內(nèi)企業(yè)為爭(zhēng)奪低端市場(chǎng)的微薄利潤(rùn)打的頭破血流，而占據(jù)高端市場(chǎng)的國(guó)外醫(yī)療器械巨頭則風(fēng)景這邊獨(dú)好，這種強(qiáng)烈反差的根源就在于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)缺乏戰(zhàn)略規(guī)劃與整合，不能很好地形成“高精尖”科研分工和集約化發(fā)展。隨著我國(guó)軟件開發(fā)能力和精密電子設(shè)備制造能力的提升，產(chǎn)生了一批諸如深圳邁瑞、深圳理邦儀器、東軟醫(yī)療等從事高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具國(guó)際聲譽(yù)的品牌企業(yè)。此外，高端醫(yī)用設(shè)備核心技術(shù)掌握在外國(guó)企業(yè)內(nèi)部，醫(yī)療診斷、治療數(shù)據(jù)和患者醫(yī)療檔案等信息安全同樣面臨巨大風(fēng)險(xiǎn)。近年來(lái)，來(lái)自亞洲醫(yī)療器械生產(chǎn)大國(guó)的競(jìng)爭(zhēng)壓力也不斷增加。但醫(yī)療器械行業(yè)在推動(dòng)美國(guó)經(jīng)濟(jì)中起著至關(guān)重要的作用，%左右的GDP，并提供了近2萬(wàn)個(gè)就業(yè)機(jī)會(huì)，美國(guó)醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了54億美元的貿(mào)易順差。據(jù)西方媒體報(bào)道，德國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)2011年總產(chǎn)值約210億～220億歐元，%。西班牙醫(yī)療器械市場(chǎng)也是以進(jìn)口為主的市場(chǎng)，進(jìn)口占市場(chǎng)90%的份額，其中美國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品占西班牙進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的1/3，其它進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品主要來(lái)自歐盟國(guó)家及亞洲等。三、日本醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)在過(guò)去幾年里，日本醫(yī)療器械市場(chǎng)年銷售額在250～260億美元之間。四、俄羅斯、印度、巴西、南非醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)近年來(lái)，俄羅斯的醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模平均每年增長(zhǎng)1012%，2012年俄羅斯的醫(yī)療器械和醫(yī)療用品市值約為1400億盧布。印度2013年醫(yī)療器械工業(yè)總值預(yù)計(jì)為54億美元，%的驚人業(yè)績(jī)，在亞洲乃至全世界均屬于高增速。五、以色列醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)以色列以其強(qiáng)大的創(chuàng)新能力和發(fā)達(dá)的高科技產(chǎn)業(yè)而著稱于世，其中包括在國(guó)際上具有重大影響的先進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。從投資案例數(shù)量上看，交易金額是2011年的3倍，%%。國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)該順應(yīng)全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)，培育本土的龍頭企業(yè)來(lái)制衡壟斷，盡快合理轉(zhuǎn)變生產(chǎn)格局，大力生產(chǎn)使用國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械，為國(guó)內(nèi)企業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造良好環(huán)境。在IT通訊及互聯(lián)網(wǎng)領(lǐng)域等新經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，中國(guó)與世界的差距是最小的。進(jìn)入2002年以來(lái)，國(guó)內(nèi)與國(guó)際企業(yè)之間、國(guó)內(nèi)企業(yè)之間的并購(gòu)重組相對(duì)活躍。絕大多數(shù)非洲國(guó)家最需要的都是一次性醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料等普及型產(chǎn)品，這些產(chǎn)品中國(guó)基本都有生產(chǎn)。目前，巴西國(guó)有醫(yī)院約占該國(guó)醫(yī)院總數(shù)的58%，是醫(yī)療器械的主要用戶，而民營(yíng)醫(yī)院約占42%，這一點(diǎn)與印度頗為相似。而且我國(guó)對(duì)日出口的醫(yī)療器械多為低附加值產(chǎn)品，如按摩器械、注射用針、醫(yī)用導(dǎo)管和插管、X線發(fā)生器、檢查/診斷用設(shè)備、各種棉制衛(wèi)生材料等。匈牙利是醫(yī)療器械產(chǎn)品的純進(jìn)口國(guó)，其進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品價(jià)值約占該國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總銷售額的84～85%，但總體規(guī)模較小，還不到10億歐元。 英國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模大致與法國(guó)相當(dāng)，其醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口額遠(yuǎn)高于出口，進(jìn)口主要來(lái)自美國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、西班牙等歐洲發(fā)達(dá)國(guó)家。德國(guó)是歐洲最大醫(yī)療器械生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)，也是世界上排名前列的醫(yī)療器械出口國(guó)。在美國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)中排在前20名的大公司，包括美敦力、Stryker、Samp。歐洲多年來(lái)都是美國(guó)最大的醫(yī)療器械出口市場(chǎng)。部分設(shè)備采購(gòu)以政府投入為主，增加了財(cái)政負(fù)擔(dān)。國(guó)內(nèi)企業(yè)僅占據(jù)低端價(jià)值鏈的一部分。截止2012年底，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到了177788家，90%左右的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是年收入在一兩千萬(wàn)以內(nèi)的生產(chǎn)技術(shù)含量較低的中小企業(yè)。這種“時(shí)間生物學(xué)”的分析算法則來(lái)自該領(lǐng)域權(quán)威的美國(guó)明尼蘇達(dá)大學(xué)的時(shí)間生物學(xué)中心。他們所面臨的另一問(wèn)題是手環(huán)等這類大眾消費(fèi)產(chǎn)品功能趨同、同質(zhì)化嚴(yán)重，并且開始引起互聯(lián)網(wǎng)巨頭的覬覦。這個(gè)過(guò)程就如同大型的計(jì)算機(jī)，發(fā)展到家庭用普及型電腦一樣，大型的醫(yī)院用治療儀，也正在向便攜式、經(jīng)濟(jì)型家用康復(fù)治療器的方向發(fā)展。四、家用醫(yī)療器械處于發(fā)展初期，增量較快我國(guó)家用醫(yī)療器械市場(chǎng)還處在發(fā)展初期，具有進(jìn)入壁壘低、發(fā)展速度快、投資回報(bào)率比較高、風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較小的特點(diǎn)，正吸引著越來(lái)越多的資本進(jìn)入。基層醫(yī)改的方向是回歸公益性、立足?；?，隨著醫(yī)保覆蓋面的擴(kuò)大和基層看病報(bào)銷比例的提高，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)空間將迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)。城鎮(zhèn)化過(guò)程中自然要涉及到醫(yī)療體系的構(gòu)建和升級(jí)，醫(yī)療器械受益在情理之中?！　〗迥陙?lái)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)目的穩(wěn)步增長(zhǎng)，而且這種趨勢(shì)的具有一定穩(wěn)定性，未來(lái)幾年將帶來(lái)大量的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施投入，醫(yī)療器械和器具作為基礎(chǔ)設(shè)施的一部分，必然會(huì)受益于整個(gè)行業(yè)擴(kuò)容所帶來(lái)的利好，醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)也將顯著受益。 從企業(yè)結(jié)構(gòu)看，上半年我國(guó)共14805家企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械出口，其中三資企業(yè)、民營(yíng)企業(yè)和國(guó)有企業(yè)數(shù)量分別為2856家、10951家和998家，、。有134家企業(yè)的醫(yī)療器械進(jìn)口額超過(guò)千萬(wàn)美元。%。中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)結(jié)合“藥監(jiān)統(tǒng)計(jì)”對(duì)2007年－2012年的醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行了匯總分析（如表1）。為便于統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)按醫(yī)院渠道、藥店渠道和其它渠道三種方式進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。2013年上半年22家醫(yī)療器械上市企業(yè)的收入僅為100億元，僅占到行業(yè)總規(guī)模的5%左右。圖1：2001－2013中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售規(guī)模統(tǒng)計(jì)醫(yī)療器械市場(chǎng)集中度分析 統(tǒng)計(jì)顯示，世界排名前10位的醫(yī)療器械企業(yè)分別是強(qiáng)生、西門子、GE醫(yī)療、美敦力、百特醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療、波斯頓科學(xué)、碧迪、史賽克、貝朗醫(yī)療，%，%。Stryker 總裁及首席執(zhí)行官Kevin A. Lobo 表示，冀以創(chuàng)生的研發(fā)專業(yè)、制造能力及分銷網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)，拓展中國(guó)市場(chǎng)。微創(chuàng)醫(yī)療、華大基因收購(gòu)美國(guó)同行 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)），這筆交易也成為迄今為止中國(guó)醫(yī)療行業(yè)最大的跨國(guó)收購(gòu)案例。據(jù)聲明，同時(shí)被申訴的還有位于美國(guó)弗羅里達(dá)州的另外兩家公司。2013“兩會(huì)”號(hào)召規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)醫(yī)療器械近來(lái)最令人關(guān)注的熱點(diǎn)政治事件莫過(guò)于全國(guó)人大和政協(xié)“兩會(huì)”，在2013年的“兩會(huì)”上，多名全國(guó)人大代表和全國(guó)政協(xié)委員都呼吁要關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全問(wèn)題，集中力量做好對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督管理，務(wù)必要凈化好醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)秩序。” 　　目前國(guó)家沒(méi)有把醫(yī)療器械（耗材）價(jià)格的定價(jià)權(quán)限納入中央或地方的定價(jià)目錄，醫(yī)療器械（耗材）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品銷售價(jià)格屬市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品可按《價(jià)格法》有關(guān)規(guī)定自主制定價(jià)格。當(dāng)年8月1日終審，強(qiáng)生敗訴。國(guó)內(nèi)首例縱向壟斷案判決落地：強(qiáng)生敗訴《反壟斷法》頒布五年后，國(guó)內(nèi)首例縱向壟斷案8月1日在上海市高級(jí)人民法院終審宣判。抽樣單位應(yīng)當(dāng)按照年度抽驗(yàn)工作計(jì)劃抽取補(bǔ)足樣品并及時(shí)移送承檢機(jī)構(gòu)。被抽樣單位無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕抽樣。其中2013年－2014年為建設(shè)與完善階段，2015年為深化與提高階段。今年6月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和工信部有關(guān)官員表示，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械為今年國(guó)家扶持重點(diǎn)。六、新醫(yī)改推動(dòng)醫(yī)療器械市場(chǎng)需求放量2009年新醫(yī)改調(diào)集了各部委力量，方向明確、分工明確，使得配套政策較具操作性。積極推進(jìn)人體傳感器網(wǎng)絡(luò)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)相結(jié)合的全民健康感知、管理和促進(jìn)等新型服務(wù)技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用。十二五期間，力求技術(shù)突破、產(chǎn)品創(chuàng)新、能力建設(shè)和應(yīng)用普及，重點(diǎn)實(shí)施基礎(chǔ)裝備升級(jí)、高端產(chǎn)品突破、前沿方向創(chuàng)新、創(chuàng)新能力提升以及應(yīng)用示范工程五項(xiàng)任務(wù)。行業(yè)機(jī)遇到來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)成長(zhǎng)潛力巨大。坊間從7月起就開始傳聞?wù)f工信部將很快公布被納入專項(xiàng)的企業(yè)名單，但直到11月初，名單仍未推出。省級(jí)集中招標(biāo)背后，凸顯政府對(duì)醫(yī)療器械價(jià)格進(jìn)行直接管控的意圖。條例新規(guī)將調(diào)整產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)為可先注冊(cè)再辦理生產(chǎn)許可。同時(shí)，包括2013年以前的行業(yè)政策的后續(xù)效應(yīng)，以及新醫(yī)改、國(guó)務(wù)院扶持健康服務(wù)業(yè)等宏觀政策，也對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)相應(yīng)的影響。強(qiáng)大的上游務(wù)必成就不凡的下游。每年在全球各地舉行的大中型醫(yī)療器械展覽會(huì)上，隨處都活躍著為數(shù)眾多的中國(guó)人的身影。此刻，也迎來(lái)了行業(yè)政策密集“推進(jìn)期”，產(chǎn)業(yè)調(diào)整力度進(jìn)一步加大，留給實(shí)力者的未來(lái)當(dāng)然也更為廣闊。2007年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就首次發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂草案》（下稱“修訂草案”）的征求意見稿。目前市場(chǎng)上多數(shù)高值耗材屬于三類醫(yī)療器械，綠色通道將加快產(chǎn)品更新?lián)Q代。 三、四部委“醫(yī)療器械專項(xiàng)扶持”政策年初，工信部已開始著手制定加快醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的工作計(jì)劃，主要是一些導(dǎo)向性的思路，著重于行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展，但至10月底仍然沒(méi)有出臺(tái)。數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器械設(shè)備的市場(chǎng)規(guī)模在2011年已達(dá)到1200多億元，2000年－%，預(yù)計(jì)到2015年將超過(guò)3000多億元。該規(guī)劃總目標(biāo)是，到2015年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點(diǎn)開發(fā)一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低成本和主要依賴進(jìn)口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求；進(jìn)一步完善科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)現(xiàn)快速跨越。二是高端產(chǎn)品突破：著力突破高端裝備及核心部件國(guó)產(chǎn)化的瓶頸問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)高端主流裝備、核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，打破進(jìn)口壟斷，降低醫(yī)療費(fèi)用，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。第二加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的建設(shè)，建立完善重大產(chǎn)品、核心部件的研發(fā)聯(lián)盟等。國(guó)家在新醫(yī)改的投入上，2009 年政府衛(wèi)生投入