【正文】 版權(quán)頁(yè)指導(dǎo)：中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)編制：中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)2013中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r課題調(diào)研組組長(zhǎng)：劉忠良副組長(zhǎng)：柏煜編撰成員：韋紹峰 李錦全 陳紅彥 孫平 王彬 杜成進(jìn)排版校對(duì)：何振森 戴文慧編輯日期：2013年11月8日聲明：《2013中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r》藍(lán)皮書版權(quán)歸中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)所有，未經(jīng)許可，不得加工制作對(duì)外傳播。而面對(duì)不斷擴(kuò)容的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展前景，本土醫(yī)藥器械企業(yè)應(yīng)通過創(chuàng)新或培養(yǎng)相關(guān)人才等手段促進(jìn)自身的跨越式發(fā)展，進(jìn)一步完善監(jiān)管體系，完善技術(shù)創(chuàng)新支撐體系建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)的統(tǒng)計(jì)分析，企業(yè)應(yīng)防范風(fēng)險(xiǎn)，不盲目跟風(fēng)，逐漸提升創(chuàng)新能力。政府在市場(chǎng)引導(dǎo)上，也希望一般中小企業(yè)通過市場(chǎng)化途徑并入到大型醫(yī)療器械企業(yè)，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；⒓s化經(jīng)營(yíng)，形成各具特色的醫(yī)療器械生產(chǎn)體系，這將利于企業(yè)集中度的不斷提升。第六章 醫(yī)藥器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景展望近年來，雖然醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品都在有所增長(zhǎng)，但行業(yè)市場(chǎng)集中度也在不斷得到提升。以色列是世界第二大醫(yī)療器械供應(yīng)國(guó)，全國(guó)有生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)公司750家，其中55%從事醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)，產(chǎn)品以出口為主，主要市場(chǎng)為北美（68%）、歐洲（25%）、亞洲（5%）。南非進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要有植入性心血管支架、外科植入性假體材料、手術(shù)罩衣、外科手術(shù)巾、心電圖儀、螺旋CT機(jī)、高端醫(yī)用電子成像診斷儀、手術(shù)機(jī)器人、電動(dòng)急救器械、眼科手術(shù)用裂隙燈、小型制氧機(jī)和電動(dòng)按摩儀等。但印度醫(yī)療器械工業(yè)發(fā)展水平比較落后，其總體特點(diǎn)是“小而散”，大多數(shù)企業(yè)的雇員只有十幾人至幾十人。巴西有500多家醫(yī)療器械生產(chǎn)商，其醫(yī)療器械產(chǎn)品內(nèi)銷率高達(dá)92%，故基本上屬于“內(nèi)向型產(chǎn)業(yè)”。這主要是由于國(guó)家加大了對(duì)醫(yī)療行業(yè)的投資，國(guó)家采購(gòu)占醫(yī)療器械市場(chǎng)總量的80%以上，其余為私人設(shè)備醫(yī)療防治機(jī)構(gòu)采購(gòu)。2011年，日本對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的進(jìn)口額上升了8%～9%，達(dá)17～18億美元，%，遠(yuǎn)低于美國(guó)、愛爾蘭。日本已進(jìn)入高度老齡化社會(huì)，%，與老年疾病有關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括心臟起搏器、人造心臟瓣膜、血管支架、胰島素泵、人工關(guān)節(jié)等植入性器械，在日本市場(chǎng)上銷售情況十分理想。匈牙利和波蘭均原屬蘇聯(lián)東歐集團(tuán)國(guó)家，直到2004年才被批準(zhǔn)加入歐盟。西班牙國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大多為合資公司，生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要有：心臟手術(shù)器械、呼吸/麻醉機(jī)、神經(jīng)外科器械產(chǎn)品、整形外科器械產(chǎn)品、MRA、CT、ETV、皮膚/燒傷類治療器械等。進(jìn)口產(chǎn)品主要集中在MRI、PET、螺旋CT等先進(jìn)電子診斷成像儀等產(chǎn)品以及植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品（如起搏器和血管支架等產(chǎn)品）。這一比例遠(yuǎn)高于其它主要西歐經(jīng)濟(jì)體醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值所占國(guó)民經(jīng)濟(jì)份額。德國(guó)擁有全球僅次于美國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模，約有170多家醫(yī)療器械生產(chǎn)商，其中絕大部分為中小規(guī)模公司。它近年來經(jīng)歷了大約6%的年均增長(zhǎng)率，遠(yuǎn)高于經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)水平。為應(yīng)對(duì)政府加征專利權(quán)特別稅，29%的美國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)商已減少2013年的新品研發(fā)項(xiàng)目和數(shù)量。美國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨的更加殘酷的現(xiàn)實(shí)情況是，%的“專利特許權(quán)特別稅”，以彌補(bǔ)美國(guó)國(guó)庫(kù)的巨大虧空。在2008年之前的30年里，美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)需求旺盛，這使得美國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈爆發(fā)式增長(zhǎng)。第五章　全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)一、美國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)美國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)擁有強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，很多醫(yī)療器械，如植入性電子醫(yī)療器械（心臟起搏器、心房除顫器、人工耳蝸等）、植入性血管支架、大型電子成像診斷設(shè)備（CT、PET、MRI等）、遠(yuǎn)程診斷設(shè)備和手術(shù)機(jī)器人等的技術(shù)水平居世界領(lǐng)先。進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備價(jià)格普遍高于歐美日等原產(chǎn)國(guó)50%－100%，如TOMO放射治療系統(tǒng)等設(shè)備，在歐美日等國(guó)家多為250萬美元，我國(guó)進(jìn)口多在500萬美元以上。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，部分國(guó)產(chǎn)高端產(chǎn)品逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，前十大企業(yè)生產(chǎn)總值快速增長(zhǎng)，所占行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模的比例呈現(xiàn)逐年上升的趨勢(shì)。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)怯蓢?guó)外跨國(guó)公司主導(dǎo)高端價(jià)值鏈，不少關(guān)鍵技術(shù)仍被發(fā)達(dá)國(guó)家大公司壟斷。二、高科技產(chǎn)品初露頭角，卻因制度觀念受歧視中國(guó)醫(yī)療器械的總體水平與國(guó)際先進(jìn)水平的差距約為 15 年。近年來，隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展及市場(chǎng)需求的規(guī)模釋放，醫(yī)療器械制造企業(yè)的兼并重組加速，與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力不斷提升，中低端產(chǎn)品基本實(shí)現(xiàn)自主生產(chǎn)，但這種放任自流的產(chǎn)業(yè)發(fā)展方式并不利于全行業(yè)的健康發(fā)展。這其中既包括B2B這樣主要針對(duì)海外出口的電子商務(wù)，也包括通過網(wǎng)上藥店面向消費(fèi)者進(jìn)行銷售的B2C電子商務(wù)，今年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局曾調(diào)研了醫(yī)藥電子商務(wù)發(fā)展的情況，有官員提出“醫(yī)療器械可以單獨(dú)申請(qǐng)網(wǎng)上銷售”的設(shè)想，令人關(guān)注。它除了像其它可穿戴設(shè)備產(chǎn)品一樣能采集身體血壓、心率等體征數(shù)據(jù)外，還能運(yùn)用“時(shí)間生物學(xué)”分析方法，根據(jù)身體狀況，提出詳細(xì)、個(gè)性化的醫(yī)療方案。 8月，幫助追蹤個(gè)人身體健康的 Fitbit 完成新一輪4300萬美元融資。在國(guó)內(nèi)，做手環(huán)、計(jì)步器的創(chuàng)業(yè)者是可穿戴行業(yè)中最多的。智能手術(shù)刀的出現(xiàn)，加快了醫(yī)療器械智能化的腳步。預(yù)計(jì)今后家庭醫(yī)療與保健工程會(huì)成為家庭的主要投資方向，完全可以像賣電視、冰箱等家電那樣，把民用醫(yī)療器械普及到每一個(gè)家庭。在我國(guó)家用醫(yī)療器械領(lǐng)域，先行企業(yè)已經(jīng)獲得了極大的成功。目前公司已經(jīng)在各地有120名工程師，接下來更多的人才將直接在三、四線市場(chǎng)進(jìn)行招聘。而科技部《醫(yī)療器械科技“十二五”規(guī)劃》也指出，將重點(diǎn)發(fā)展基層衛(wèi)生體系建設(shè)急需的普及型先進(jìn)實(shí)用產(chǎn)品，以及臨床診療必須、嚴(yán)重依賴進(jìn)口的中高端醫(yī)療器械。目前，全國(guó)有5萬多家政府辦鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)，基層醫(yī)改推動(dòng)了各級(jí)政府把更多的財(cái)力、物力投向基層，基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系在健康管理、常見病、多發(fā)病診療中應(yīng)發(fā)揮主體作用。最后是替代化，如今不少高端醫(yī)療器械多為國(guó)外進(jìn)口，而隨著技術(shù)逐漸升級(jí)，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械已逐漸擁有了替代實(shí)力。實(shí)際上，上述縣醫(yī)院建設(shè)規(guī)劃，其實(shí)與此前的醫(yī)改及如今被重點(diǎn)解讀的“城鎮(zhèn)化”也有相輔相成的味道。而作為構(gòu)筑醫(yī)療體系的重要支撐點(diǎn)，醫(yī)療器械行業(yè)越來越受到關(guān)注。經(jīng)過多年的持續(xù)高速發(fā)展，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已初步建成了專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完善、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚的產(chǎn)業(yè)體系，成為我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)、先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)和支柱產(chǎn)業(yè)。（本小節(jié)數(shù)據(jù)主要來自中國(guó)醫(yī)藥報(bào)。出口醫(yī)療器械金額過億美元的主要產(chǎn)品有醫(yī)用導(dǎo)管、藥棉、紗布、繃帶、化纖制一次性或醫(yī)用無紡織物服裝、X光檢查造影劑、助聽器、彩超、注射器、體重計(jì)、監(jiān)護(hù)儀和CT。從出口區(qū)域看，亞洲是上半年我國(guó)醫(yī)療器械最大出口市場(chǎng)，歐洲為第二大市場(chǎng)，北美洲排第三位，%。上半年，我國(guó)共有8476家企業(yè)從事醫(yī)療器械進(jìn)口貿(mào)易，其中，三資企業(yè)、民營(yíng)企業(yè)和國(guó)有企業(yè)的數(shù)量分別為3354268和857家，、?！　∩习肽?，我國(guó)共從89個(gè)國(guó)家和地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械。生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)Ⅰ類Ⅱ類Ⅲ類總數(shù)200732457233212312601160952200833687533224013141157364200936967869231113876155765201040157906241614337165203201140518174240514603168596201240958247258614928177788醫(yī)療器械進(jìn)出口市場(chǎng)分析據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)，2013年上半年，%；，%。港澳臺(tái)醫(yī)療器械的注冊(cè)增長(zhǎng)緩慢，但2012年同樣有超過1倍的增幅；最值得關(guān)注的是，進(jìn)口醫(yī)療器械的首次注冊(cè)和再注冊(cè)，2012年均有了大幅度的增長(zhǎng)。該統(tǒng)計(jì)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊(cè)情況和再注冊(cè)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并對(duì)這些注冊(cè)的器械分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、港澳臺(tái)和進(jìn)口五種情況。2013年醫(yī)療器械通過電商渠道銷售預(yù)計(jì)為25億元，其增長(zhǎng)前景看好。最近幾年來，醫(yī)療器械專業(yè)零售店、社區(qū)銷售、會(huì)議營(yíng)銷、電子商務(wù)、零售百貨等也有零星的銷售，特別值得關(guān)注的是，醫(yī)療器械專業(yè)零售店和電子商務(wù)這兩種新的銷售渠道，憑著較為領(lǐng)先的商業(yè)模式而增長(zhǎng)迅速。市場(chǎng)占有率居前六位的省份占全國(guó)市場(chǎng)80% 的份額 , 顯示了醫(yī)療器械行業(yè)較高的地域集中度。國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械市場(chǎng)不管在生產(chǎn)還是在銷售領(lǐng)域，集中度都比較低。我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總規(guī)模2013年預(yù)計(jì)達(dá)到2120億元，醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模預(yù)計(jì)為10372億元，醫(yī)藥和醫(yī)療消費(fèi)比為1：。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)抽樣調(diào)查統(tǒng)計(jì)，2013年前10月中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總銷售規(guī)模達(dá)到1410億元，預(yù)計(jì)全年銷售規(guī)模達(dá)到2120億元，首次突破2000億大關(guān)，%（如圖1）。中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)成立醫(yī)療器械分會(huì)11月，中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)于第八屆中國(guó)成長(zhǎng)型醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展論壇在昆山召開期間，正式成立醫(yī)療器械分會(huì)，旨在通過社會(huì)組織的力量，不斷推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。Stryker是國(guó)際性醫(yī)療技術(shù)公司，于紐交所上市，提供多樣化的創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)，包括重建植入物、醫(yī)療及手術(shù)設(shè)備、以及神經(jīng)技術(shù)及脊柱產(chǎn)品。此外，華大基因3月宣布，已通過其全資子公司Beta Acquisition Corporation完成對(duì)美國(guó)人類全基因組測(cè)序公司Complete Genomics的收購(gòu)。今年以來，美國(guó)已多次對(duì)中國(guó)產(chǎn)品發(fā)起“337調(diào)查”及反傾銷調(diào)查?！?37調(diào)查”不僅監(jiān)督國(guó)際貿(mào)易，也管控美國(guó)國(guó)內(nèi)的州際貿(mào)易，因此執(zhí)法對(duì)象不僅是外國(guó)企業(yè)，也涉及美國(guó)本土企業(yè)。聲明稱，總部位于美國(guó)加利福尼亞州的瑞思邁公司今年7月19日向美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)提出申訴，指控美國(guó)進(jìn)口及在美市場(chǎng)銷售的睡眠呼吸障礙治療設(shè)備產(chǎn)品侵犯了該公司專利。與此同時(shí)也應(yīng)該提高對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)水準(zhǔn)的認(rèn)證門檻，促進(jìn)企業(yè)之間的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，合理利用資源優(yōu)勢(shì)。加入這個(gè)組織有利于我國(guó)進(jìn)入到先進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國(guó)家的行列，還對(duì)于我國(guó)跨越技術(shù)壁壘，并且在這類技術(shù)的國(guó)際貿(mào)易的公平競(jìng)爭(zhēng)方面是很有意義的。 我國(guó)正式成為ISO/TC150/SC7工程醫(yī)療組織的成員國(guó)2013年，我國(guó)成為了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織iso/tc150/sc7的積極成員國(guó)，這個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織主要致力于外科植物五、矯形器械、工程醫(yī)療產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)方面的研究工作。根據(jù)《價(jià)格法》第十九條規(guī)定：“政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)的定價(jià)權(quán)限和具體適用范圍，以中央和地方的定價(jià)目錄為依據(jù)。發(fā)改委醫(yī)療器械價(jià)格管控被擱置從2011年起向業(yè)內(nèi)征求意見的《植（介）入類醫(yī)療器械價(jià)格管理暫行辦法（送審稿）》至今依然沒有落地，意味著發(fā)改委管控醫(yī)療器械價(jià)格的意圖被擱置。銳邦公司不服，于2012年5月28日提起上訴，上海高院先后三次開庭審理。銳邦公司是強(qiáng)生公司醫(yī)用縫線、吻合器等醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)銷商，雙方之間簽有《經(jīng)銷合同》，約定銳邦公司在強(qiáng)生公司指定的相關(guān)區(qū)域銷售愛惜康縫線部門的產(chǎn)品，合同期間，銳邦公司不得以低于強(qiáng)生公司規(guī)定的價(jià)格銷售產(chǎn)品。該問卷主要調(diào)查內(nèi)容是企業(yè)是否在進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)遇到地區(qū)封鎖問題，不涉及報(bào)道中提到的“商品進(jìn)口價(jià)格、賣給分銷商的價(jià)格、是否打算上調(diào)或下調(diào)價(jià)格、產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量、銷售手段、員工規(guī)模以及生產(chǎn)成本等”內(nèi)容。《規(guī)定》同時(shí)要求，地方食品藥品監(jiān)督管理部門收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位開展監(jiān)督檢查。所抽樣品不屬于年度抽驗(yàn)工作方案中規(guī)定的抽樣范圍或不符合抽驗(yàn)要求等情況的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品5個(gè)工作日內(nèi)與抽樣單位聯(lián)系確認(rèn)并安排樣品退回。在抽樣過程中，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)被抽樣單位開展監(jiān)督檢查。十、國(guó)家食藥監(jiān)總局就醫(yī)療器械質(zhì)監(jiān)抽驗(yàn)規(guī)定征求意見　　CFDA于7月19日發(fā)布，該《規(guī)定》指出，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的需要，制定年度抽驗(yàn)工作方案，提供必要的經(jīng)費(fèi)和支持保障，及時(shí)公布抽驗(yàn)結(jié)果?！　《菍?duì)于小型醫(yī)用吸氧器中灌裝醫(yī)用氧氣的，納入藥品監(jiān)管。工作重點(diǎn)是建立健全機(jī)構(gòu)、完善三個(gè)機(jī)制、健全三項(xiàng)制度、實(shí)現(xiàn)三個(gè)覆蓋。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)當(dāng)前的特點(diǎn)是：小批量，但利潤(rùn)率高；產(chǎn)品有公共產(chǎn)品屬性，屬于政府買單范圍；行業(yè)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)特征明顯，創(chuàng)新速度非?？欤@得政策極大關(guān)注。這些醫(yī)用耗材90％以上是進(jìn)口品種。國(guó)家在新醫(yī)改的投入上，2009 年政府衛(wèi)生投入躍上6000 億元臺(tái)階，同比翻倍增長(zhǎng)；2009