【正文】 ，承諾于收購?fù)瓿珊罄^續(xù)留任協(xié)助集團(tuán)日常運(yùn)作。在2005年微創(chuàng)醫(yī)療在國內(nèi)上市首款用藥物涂層支架之前，國內(nèi)這一市場(chǎng)幾乎被美國強(qiáng)生和波士頓科學(xué)壟斷。對(duì)于頻繁遭遇“337調(diào)查”，中國商務(wù)部多次表示，希望美國政府恪守反對(duì)貿(mào)易保護(hù)主義承諾，共同維護(hù)自由、開放、公正的國際貿(mào)易環(huán)境，以更加理性的方法妥善處理貿(mào)易摩擦。根據(jù)該條款，美國國際貿(mào)易委員會(huì)有權(quán)調(diào)查有關(guān)專利和注冊(cè)商標(biāo)侵權(quán)的申訴，此外也開展涉及盜用商業(yè)機(jī)密、商品包裝侵權(quán)、仿制和虛假廣告等內(nèi)容的調(diào)查。美國對(duì)華醫(yī)療設(shè)備發(fā)起337調(diào)查據(jù)美國國際貿(mào)易委員會(huì)官方網(wǎng)站消息，美國國際貿(mào)易委員會(huì)發(fā)表聲明，宣布對(duì)北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司及其美國銷售子公司發(fā)起“337調(diào)查”，主要針對(duì)該公司用于治療睡眠呼吸障礙的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品。如全國人大代表肖偉表示一定要集中采購大型的醫(yī)療器械產(chǎn)品，杜絕采購中出現(xiàn)的行賄受賄等不法行為。我國是亞洲發(fā)展中國家中的唯一的一個(gè)成員國。 據(jù)發(fā)改委相關(guān)人士透露，《植（介）入類醫(yī)療器械價(jià)格管理暫行辦法》順利落地的最好辦法就是先修改價(jià)格法。 　　但是，醫(yī)療器械產(chǎn)品很難像藥品一樣由發(fā)改委直接定價(jià)。該案也成為中國歷史上第一起原告勝訴的生效判決，隨著中國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，競(jìng)爭(zhēng)推動(dòng)市場(chǎng)發(fā)展的重要性更加顯現(xiàn)。2012年5月18日，法院一審作出判決，認(rèn)為銳邦公司舉證不足，不能認(rèn)定其構(gòu)成《反壟斷法》所規(guī)定的壟斷協(xié)議，判決駁回其全部訴訟請(qǐng)求。據(jù)《新京報(bào)》報(bào)道，原告銳邦公司與被告強(qiáng)生公司的爭(zhēng)端起于2008年。第二章　2013年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展綜述一、2013醫(yī)療器械行業(yè)重大事件綜述針對(duì)2013年度的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，我們整理了十個(gè)對(duì)行業(yè)具有較大影響的新聞綜述：商務(wù)部展開醫(yī)療器械行業(yè)壟斷、成本價(jià)等現(xiàn)象調(diào)查今年6月，商務(wù)部反壟斷局通過中國醫(yī)療器械協(xié)會(huì)等協(xié)會(huì)、商會(huì)向醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行問卷調(diào)查“關(guān)于消除地區(qū)封鎖打破行業(yè)壟斷的調(diào)查問卷”，僅中國醫(yī)療器械協(xié)會(huì)就向向3000家醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)出了調(diào)查問卷。原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告保存期不得少于5年。對(duì)不符合檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定的不得開展檢驗(yàn)工作，并將結(jié)果上報(bào)組織單位。食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）具有執(zhí)法資格的醫(yī)療器械監(jiān)管和抽樣人員實(shí)施。對(duì)于小型醫(yī)用吸氧器的生產(chǎn)經(jīng)營行為違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的，要加大案件查處力度，保證公眾用藥用械安全。內(nèi)容只有三條：一是對(duì)于不含醫(yī)用氧的小型醫(yī)用吸氧器，繼續(xù)按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行審批。力爭(zhēng)通過3年左右時(shí)間，建立健全各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，完善監(jiān)測(cè)機(jī)制，落實(shí)監(jiān)測(cè)責(zé)任，健全監(jiān)測(cè)制度，規(guī)范監(jiān)測(cè)工作，進(jìn)一步擴(kuò)大監(jiān)測(cè)覆蓋面，探索哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)模式、逐步建立監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，使風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力明顯提升，形成比較完善的全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系。據(jù)了解，自2008年開始，我國展開了全國性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調(diào)研，目前掌握了基本資料。七、政府招標(biāo)采購政策調(diào)整為本土醫(yī)療器械發(fā)展帶來潛機(jī)2011年9月，衛(wèi)生部決定，在北京、天津、遼寧、上海、浙江、湖北、廣東、重慶8省市開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購試點(diǎn)工作，集中采購的耗材有心臟介入類醫(yī)用耗材，包括導(dǎo)引導(dǎo)管、支架、導(dǎo)絲、球囊、動(dòng)脈鞘、壓力泵等，心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)等。新醫(yī)改的總體目標(biāo)是完善四大體系，即全面加強(qiáng)公共衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)、進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系（農(nóng)村三級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、新型城市醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系）、加快建設(shè)醫(yī)療保障體系（城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療、城鄉(xiāng)醫(yī)療救助）和建立健全藥品供應(yīng)保障體系（國家基本藥物制度），到2020年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。五是應(yīng)用示范工程：以創(chuàng)新發(fā)展，惠及民生為宗旨，實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程和數(shù)字化醫(yī)療示范工程，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用推廣，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，讓科技創(chuàng)新成果更好地服務(wù)于醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)和惠及廣大人民群眾。第一重點(diǎn)培養(yǎng)和引進(jìn)一批具有世界前沿水平的戰(zhàn)略科學(xué)家、學(xué)術(shù)帶頭人、高級(jí)工程技術(shù)人才和中青年專家等領(lǐng)軍人才與創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。三是前沿方向創(chuàng)新：加強(qiáng)新原理、新材料、新方法和新工藝的研究，加快前沿技術(shù)突破和創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)，搶占未來科技產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的制高點(diǎn)。重點(diǎn)發(fā)展適宜基層的數(shù)字化X射線機(jī)、彩色超聲成像儀、免疫分析儀、血液分析儀、生化分析儀、心電圖機(jī)、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、呼吸/麻醉機(jī)、血液凈化設(shè)備等基礎(chǔ)裝備、耗材及應(yīng)用解決方案，提高產(chǎn)品可靠性、安全性、易用性，降低成本，滿足基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本裝備需求；加快適宜基層的慢病篩查、全科醫(yī)療、健康管理、中醫(yī)診療、康復(fù)保健、家庭護(hù)理等新產(chǎn)品的開發(fā)，以及數(shù)字化醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等應(yīng)用技術(shù)發(fā)展。在產(chǎn)業(yè)目標(biāo)上，要重點(diǎn)支持1015家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)，扶持4050家創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)，建立810個(gè)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地和10個(gè)國家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用基地，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提高市場(chǎng)占有率，顯著提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際競(jìng)爭(zhēng)力。 五、科技部《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃（2011－2015）》行業(yè)的持續(xù)推動(dòng)科技部于2011年11月公布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃（2011－2015）》，目前對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有著積極的推動(dòng)作用。從社會(huì)結(jié)構(gòu)來看，我國人口老齡化現(xiàn)象的加劇，一定程度上拉動(dòng)了醫(yī)療器械的需求。我國健康服務(wù)業(yè)涉及范圍廣、產(chǎn)業(yè)鏈長，而醫(yī)療器械作為健康服務(wù)業(yè)的基礎(chǔ)支撐行業(yè)，顯示了巨大的發(fā)展?jié)摿涂臻g。其中，2013年高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備發(fā)展專項(xiàng)將聚焦醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展，重點(diǎn)支持的三大領(lǐng)域包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、治療設(shè)備等。 今年7月，國家發(fā)改委價(jià)格司領(lǐng)導(dǎo)在研討醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)與醫(yī)療器械價(jià)格管理時(shí)，再度提出要重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材價(jià)格的監(jiān)管，嚴(yán)格控制單獨(dú)收費(fèi)品種，價(jià)格管控已箭在弦上。從全國來看，醫(yī)療耗材按省級(jí)進(jìn)行集中采購正在大面積鋪開，去年以來十個(gè)左右省級(jí)行政單位啟動(dòng)醫(yī)用耗材的統(tǒng)一招標(biāo)采購。 此外，新條例對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)進(jìn)度也有所提速，如增設(shè)審評(píng)綠色通道，前述知情人士表示，三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是適用綠色通道的主要對(duì)象。但在2013年的國家機(jī)構(gòu)調(diào)整后，國家質(zhì)監(jiān)總局已經(jīng)取消了對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的認(rèn)證職能，因此條例新規(guī)能順利完成修訂。新版條例變更的內(nèi)容包括注冊(cè)審評(píng)放寬、增設(shè)審評(píng)綠色通道、調(diào)整產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序等。本報(bào)告主要由行業(yè)宏觀政策、發(fā)展綜述、主要特點(diǎn)、存在問題、全球發(fā)展概覽、前景趨勢(shì)預(yù)測(cè)等六個(gè)部分組成，力求從各個(gè)角度相對(duì)全面地對(duì)行業(yè)發(fā)展進(jìn)行梳理、提煉和觀測(cè)，供業(yè)界同行參考。一條綜合了各種業(yè)態(tài)、模式、特色的完整醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈不斷得到完善。而在國內(nèi)市場(chǎng)，醫(yī)療器械也在歷經(jīng)瘋狂成長、重復(fù)建設(shè)、惡性競(jìng)爭(zhēng)后的市場(chǎng)整合階段，很多缺乏技術(shù)含量的企業(yè)已經(jīng)被市場(chǎng)淘汰，靠規(guī)模和技術(shù)的力量，讓強(qiáng)者愈強(qiáng)。2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)編寫第一章 2013中國醫(yī)療器械政策對(duì)市場(chǎng)的影響一、對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行修訂，重點(diǎn)呈現(xiàn)三大變化二、《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》實(shí)施后，價(jià)格效應(yīng)在市場(chǎng)有體現(xiàn)三、四部委“醫(yī)療器械專項(xiàng)扶持”政策四、國務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的政策拉動(dòng)五、科技部《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃（2011－2015）》行業(yè)的持續(xù)推動(dòng)六、新醫(yī)改推動(dòng)醫(yī)療器械市場(chǎng)需求放量七、政府招標(biāo)采購政策調(diào)整為本土醫(yī)療器械發(fā)展帶來潛機(jī)八、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見九、國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于小型醫(yī)用吸氧器監(jiān)管有關(guān)問題的通知十、國家食藥監(jiān)總局就醫(yī)療器械質(zhì)監(jiān)抽驗(yàn)規(guī)定征求意見第二章 2013年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展綜述一、2013醫(yī)療器械行業(yè)重大事件綜述二、2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)第三章 中國醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展分析一、行業(yè)發(fā)展較為迅速，市場(chǎng)規(guī)模全球第二二、市場(chǎng)需求巨大，前景樂觀三、醫(yī)療器械基層市場(chǎng)被看好四、家用醫(yī)療器械處于發(fā)展初期，增量較快五、智能便攜式及電子商務(wù)成為創(chuàng)新潮流第四章 我國醫(yī)療器械面臨三大發(fā)展問題一、中低端占據(jù)主體地位，產(chǎn)品附加值低二、高科技產(chǎn)品初露頭角，卻因制度觀念受歧視三、進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格高昂潛藏風(fēng)險(xiǎn)第五章 全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)一、美國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)二、歐盟醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)三、日本醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)四、俄羅斯、印度、巴西、南非醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點(diǎn)五、以色列醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特第六章 中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景展望前言在全球醫(yī)療科技和生物醫(yī)藥版圖里，中國頗具競(jìng)爭(zhēng)力的不是產(chǎn)值最大的藥品，而是國家主推的中醫(yī)、以及自發(fā)形成一定優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械無疑是中國醫(yī)療科技及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，最具有國際化水平的一個(gè)領(lǐng)域。零售終端康復(fù)之家以其特有的模式，在短短時(shí)間內(nèi)成長為中國新商業(yè)模式下的最為優(yōu)秀的醫(yī)療器械零售終端，并在不斷戰(zhàn)略布局全國。分會(huì)經(jīng)過深入廣泛的行業(yè)調(diào)研，編輯出版了《2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r》。一、對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行修訂，重點(diǎn)呈現(xiàn)三大變化現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2000年發(fā)布第一版后一直未修訂，部分條款制定不合理，制約了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。條例修訂之所以“懸而不決”與醫(yī)療器械的多頭管理密切相關(guān)。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。二、《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》實(shí)施后，價(jià)格效應(yīng)在市場(chǎng)有體現(xiàn)2012年底，原國家衛(wèi)生部發(fā)布《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》，明確對(duì)血管介入等高值醫(yī)用耗材探索實(shí)施省級(jí)集中招標(biāo)，并提出與藥品招標(biāo)類似的“推進(jìn)帶量采購、量?jī)r(jià)掛鉤的購銷模式”的要求。除了招標(biāo)部門之外，國家發(fā)改委同樣在醞釀?wù)莆蘸颓謇磲t(yī)療器械銷售價(jià)格，早在2011年，相關(guān)部門就曾發(fā)布《植介入類醫(yī)療器械價(jià)格管理暫行辦法》的征求意見稿，但由于業(yè)界反應(yīng)強(qiáng)烈擱置。事實(shí)上，這項(xiàng)由發(fā)改委、工信部、財(cái)政部和衛(wèi)計(jì)委正聯(lián)手?jǐn)M定“產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項(xiàng)”，整個(gè)專項(xiàng)扶持資金為15億元。四、國務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的政策拉動(dòng)10月14日，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》，意見明確支持創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持到期專利藥品仿制，支持?jǐn)?shù)字化醫(yī)療產(chǎn)品和適用于個(gè)人及家庭的健康檢測(cè)、監(jiān)測(cè)與健康物聯(lián)網(wǎng)等產(chǎn)品的研發(fā)。如今，隨著人們健康意識(shí)日益提升、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化，為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展注入了源源不斷的動(dòng)力。中信建投經(jīng)濟(jì)咨詢研究總監(jiān)周銳指出，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)把握住大好的發(fā)展機(jī)遇，加大研發(fā)投入，加快技術(shù)創(chuàng)新，向市場(chǎng)提供科技含量高的產(chǎn)品，打破國外企業(yè)的壟斷局面，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)型升級(jí)。在產(chǎn)品目標(biāo)上，要?jiǎng)?chuàng)制5080項(xiàng)臨床急需的新型預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、急救醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點(diǎn)開發(fā)需求量大、應(yīng)用面廣以及主要依賴進(jìn)口的基礎(chǔ)裝備和醫(yī)用材料，積極發(fā)展慢病篩查、微創(chuàng)診療、再生修復(fù)、數(shù)字醫(yī)療、康復(fù)護(hù)理等新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。一是基礎(chǔ)裝備升級(jí)：緊密結(jié)合縣級(jí)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)等基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)和醫(yī)療器械配置升級(jí)的緊迫需求，重點(diǎn)支持一批適宜基層、高可靠性、低成本、先進(jìn)實(shí)用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)裝備水平和服務(wù)保障能力。重點(diǎn)突破超導(dǎo)磁體、多通道磁共振譜儀、高分辨率PET探測(cè)器、大熱容量CT球管、X射線平板探測(cè)器、超聲換能器等核心部件，以及精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航技術(shù)、微弱信號(hào)檢測(cè)技術(shù)、電化學(xué)/生化傳感技術(shù)、可再生修復(fù)材料技術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)。四是創(chuàng)新能力提升：統(tǒng)籌布局項(xiàng)目、人才、聯(lián)盟、平臺(tái)、基地，大力加強(qiáng)體制、機(jī)制和管理創(chuàng)新，通過產(chǎn)學(xué)研醫(yī)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等多種形式，有效整合優(yōu)勢(shì)科技資源，系統(tǒng)構(gòu)建國家醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，大幅提升我國醫(yī)療器械行業(yè)的自主創(chuàng)新能力。第四加強(qiáng)區(qū)域創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，重點(diǎn)推進(jìn)810個(gè)國家科技產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)。同時(shí)，從出臺(tái)的每個(gè)政策可以看出，每個(gè)政策對(duì)行業(yè)以及行業(yè)龍頭而言都是利好，都是一次行業(yè)洗牌，有利于扶強(qiáng)汰劣。在新醫(yī)改的政策推動(dòng)下，醫(yī)療器械市場(chǎng)需求得到進(jìn)一步釋放。要嚴(yán)格執(zhí)行政府采購法,確保財(cái)政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。