【正文】 ，承諾于收購完成后繼續(xù)留任協(xié)助集團日常運作。在2005年微創(chuàng)醫(yī)療在國內上市首款用藥物涂層支架之前，國內這一市場幾乎被美國強生和波士頓科學壟斷。對于頻繁遭遇“337調查”，中國商務部多次表示，希望美國政府恪守反對貿易保護主義承諾，共同維護自由、開放、公正的國際貿易環(huán)境，以更加理性的方法妥善處理貿易摩擦。根據(jù)該條款，美國國際貿易委員會有權調查有關專利和注冊商標侵權的申訴，此外也開展涉及盜用商業(yè)機密、商品包裝侵權、仿制和虛假廣告等內容的調查。美國對華醫(yī)療設備發(fā)起337調查據(jù)美國國際貿易委員會官方網站消息，美國國際貿易委員會發(fā)表聲明，宣布對北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司及其美國銷售子公司發(fā)起“337調查”，主要針對該公司用于治療睡眠呼吸障礙的醫(yī)療設備產品。如全國人大代表肖偉表示一定要集中采購大型的醫(yī)療器械產品，杜絕采購中出現(xiàn)的行賄受賄等不法行為。我國是亞洲發(fā)展中國家中的唯一的一個成員國。 據(jù)發(fā)改委相關人士透露，《植（介）入類醫(yī)療器械價格管理暫行辦法》順利落地的最好辦法就是先修改價格法。 　　但是，醫(yī)療器械產品很難像藥品一樣由發(fā)改委直接定價。該案也成為中國歷史上第一起原告勝訴的生效判決，隨著中國經濟的發(fā)展，競爭推動市場發(fā)展的重要性更加顯現(xiàn)。2012年5月18日，法院一審作出判決，認為銳邦公司舉證不足，不能認定其構成《反壟斷法》所規(guī)定的壟斷協(xié)議，判決駁回其全部訴訟請求。據(jù)《新京報》報道，原告銳邦公司與被告強生公司的爭端起于2008年。第二章　2013年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展綜述一、2013醫(yī)療器械行業(yè)重大事件綜述針對2013年度的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，我們整理了十個對行業(yè)具有較大影響的新聞綜述：商務部展開醫(yī)療器械行業(yè)壟斷、成本價等現(xiàn)象調查今年6月，商務部反壟斷局通過中國醫(yī)療器械協(xié)會等協(xié)會、商會向醫(yī)療器械企業(yè)進行問卷調查“關于消除地區(qū)封鎖打破行業(yè)壟斷的調查問卷”，僅中國醫(yī)療器械協(xié)會就向向3000家醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)出了調查問卷。原始記錄及檢驗報告保存期不得少于5年。對不符合檢驗有關規(guī)定的不得開展檢驗工作，并將結果上報組織單位。食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械抽樣時，應當由2名以上（含2名）具有執(zhí)法資格的醫(yī)療器械監(jiān)管和抽樣人員實施。對于小型醫(yī)用吸氧器的生產經營行為違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的，要加大案件查處力度，保證公眾用藥用械安全。內容只有三條：一是對于不含醫(yī)用氧的小型醫(yī)用吸氧器，繼續(xù)按照第二類醫(yī)療器械進行審批。力爭通過3年左右時間，建立健全各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構和監(jiān)測網絡，完善監(jiān)測機制，落實監(jiān)測責任，健全監(jiān)測制度，規(guī)范監(jiān)測工作，進一步擴大監(jiān)測覆蓋面，探索哨點監(jiān)測模式、逐步建立監(jiān)測哨點，使風險預警能力明顯提升，形成比較完善的全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。據(jù)了解，自2008年開始，我國展開了全國性醫(yī)療器械產業(yè)調研，目前掌握了基本資料。七、政府招標采購政策調整為本土醫(yī)療器械發(fā)展帶來潛機2011年9月，衛(wèi)生部決定，在北京、天津、遼寧、上海、浙江、湖北、廣東、重慶8省市開展醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中采購試點工作，集中采購的耗材有心臟介入類醫(yī)用耗材，包括導引導管、支架、導絲、球囊、動脈鞘、壓力泵等，心臟起搏器、人工關節(jié)、膝關節(jié)等。新醫(yī)改的總體目標是完善四大體系，即全面加強公共衛(wèi)生服務體系建設、進一步完善醫(yī)療服務體系（農村三級醫(yī)療衛(wèi)生服務網絡、新型城市醫(yī)療衛(wèi)生服務體系）、加快建設醫(yī)療保障體系（城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、新型農村合作醫(yī)療、城鄉(xiāng)醫(yī)療救助）和建立健全藥品供應保障體系（國家基本藥物制度），到2020年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。五是應用示范工程：以創(chuàng)新發(fā)展，惠及民生為宗旨，實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產品應用示范工程和數(shù)字化醫(yī)療示范工程，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的應用推廣，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，讓科技創(chuàng)新成果更好地服務于醫(yī)療衛(wèi)生體系建設和惠及廣大人民群眾。第一重點培養(yǎng)和引進一批具有世界前沿水平的戰(zhàn)略科學家、學術帶頭人、高級工程技術人才和中青年專家等領軍人才與創(chuàng)新團隊。三是前沿方向創(chuàng)新：加強新原理、新材料、新方法和新工藝的研究，加快前沿技術突破和創(chuàng)新產品開發(fā)，搶占未來科技產業(yè)競爭的制高點。重點發(fā)展適宜基層的數(shù)字化X射線機、彩色超聲成像儀、免疫分析儀、血液分析儀、生化分析儀、心電圖機、多參數(shù)監(jiān)護儀、除顫儀、呼吸/麻醉機、血液凈化設備等基礎裝備、耗材及應用解決方案，提高產品可靠性、安全性、易用性，降低成本，滿足基層醫(yī)療機構的基本裝備需求；加快適宜基層的慢病篩查、全科醫(yī)療、健康管理、中醫(yī)診療、康復保健、家庭護理等新產品的開發(fā)，以及數(shù)字化醫(yī)療、移動醫(yī)療、遠程醫(yī)療等應用技術發(fā)展。在產業(yè)目標上，要重點支持1015家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團，扶持4050家創(chuàng)新型高技術企業(yè)，建立810個醫(yī)療器械科技產業(yè)基地和10個國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產品示范應用基地，完善產業(yè)鏈條，優(yōu)化產業(yè)結構，提高市場占有率，顯著提升醫(yī)療器械產業(yè)的國際競爭力。 五、科技部《醫(yī)療器械科技產業(yè)“十二五”專項規(guī)劃（2011－2015）》行業(yè)的持續(xù)推動科技部于2011年11月公布了《醫(yī)療器械科技產業(yè)“十二五”專項規(guī)劃（2011－2015）》，目前對醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展有著積極的推動作用。從社會結構來看，我國人口老齡化現(xiàn)象的加劇，一定程度上拉動了醫(yī)療器械的需求。我國健康服務業(yè)涉及范圍廣、產業(yè)鏈長，而醫(yī)療器械作為健康服務業(yè)的基礎支撐行業(yè)，顯示了巨大的發(fā)展?jié)摿涂臻g。其中，2013年高性能醫(yī)學診療設備發(fā)展專項將聚焦醫(yī)學影像設備等領域，以實現(xiàn)產業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展，重點支持的三大領域包括醫(yī)學影像設備、體外診斷產品、治療設備等。 今年7月，國家發(fā)改委價格司領導在研討醫(yī)療服務收費與醫(yī)療器械價格管理時，再度提出要重點加強對醫(yī)用耗材價格的監(jiān)管，嚴格控制單獨收費品種，價格管控已箭在弦上。從全國來看，醫(yī)療耗材按省級進行集中采購正在大面積鋪開，去年以來十個左右省級行政單位啟動醫(yī)用耗材的統(tǒng)一招標采購。 此外，新條例對醫(yī)療器械的注冊審評進度也有所提速，如增設審評綠色通道，前述知情人士表示，三類高風險醫(yī)療器械是適用綠色通道的主要對象。但在2013年的國家機構調整后，國家質監(jiān)總局已經取消了對進口醫(yī)療器械的認證職能，因此條例新規(guī)能順利完成修訂。新版條例變更的內容包括注冊審評放寬、增設審評綠色通道、調整產品注冊與生產場地許可次序等。本報告主要由行業(yè)宏觀政策、發(fā)展綜述、主要特點、存在問題、全球發(fā)展概覽、前景趨勢預測等六個部分組成，力求從各個角度相對全面地對行業(yè)發(fā)展進行梳理、提煉和觀測，供業(yè)界同行參考。一條綜合了各種業(yè)態(tài)、模式、特色的完整醫(yī)療器械產業(yè)鏈不斷得到完善。而在國內市場，醫(yī)療器械也在歷經瘋狂成長、重復建設、惡性競爭后的市場整合階段，很多缺乏技術含量的企業(yè)已經被市場淘汰，靠規(guī)模和技術的力量，讓強者愈強。2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展狀況中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會編寫第一章 2013中國醫(yī)療器械政策對市場的影響一、對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行修訂，重點呈現(xiàn)三大變化二、《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》實施后，價格效應在市場有體現(xiàn)三、四部委“醫(yī)療器械專項扶持”政策四、國務院《關于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》對醫(yī)療器械行業(yè)的政策拉動五、科技部《醫(yī)療器械科技產業(yè)“十二五”專項規(guī)劃（2011－2015）》行業(yè)的持續(xù)推動六、新醫(yī)改推動醫(yī)療器械市場需求放量七、政府招標采購政策調整為本土醫(yī)療器械發(fā)展帶來潛機八、食品藥品監(jiān)管總局關于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設的指導意見九、國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于小型醫(yī)用吸氧器監(jiān)管有關問題的通知十、國家食藥監(jiān)總局就醫(yī)療器械質監(jiān)抽驗規(guī)定征求意見第二章 2013年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展綜述一、2013醫(yī)療器械行業(yè)重大事件綜述二、2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展統(tǒng)計第三章 中國醫(yī)療器械市場發(fā)展分析一、行業(yè)發(fā)展較為迅速，市場規(guī)模全球第二二、市場需求巨大，前景樂觀三、醫(yī)療器械基層市場被看好四、家用醫(yī)療器械處于發(fā)展初期，增量較快五、智能便攜式及電子商務成為創(chuàng)新潮流第四章 我國醫(yī)療器械面臨三大發(fā)展問題一、中低端占據(jù)主體地位，產品附加值低二、高科技產品初露頭角，卻因制度觀念受歧視三、進口產品價格高昂潛藏風險第五章 全球醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展特點一、美國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點二、歐盟醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點三、日本醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點四、俄羅斯、印度、巴西、南非醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點五、以色列醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特第六章 中國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展前景展望前言在全球醫(yī)療科技和生物醫(yī)藥版圖里，中國頗具競爭力的不是產值最大的藥品，而是國家主推的中醫(yī)、以及自發(fā)形成一定優(yōu)勢的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械無疑是中國醫(yī)療科技及生物醫(yī)藥產業(yè)中，最具有國際化水平的一個領域。零售終端康復之家以其特有的模式，在短短時間內成長為中國新商業(yè)模式下的最為優(yōu)秀的醫(yī)療器械零售終端，并在不斷戰(zhàn)略布局全國。分會經過深入廣泛的行業(yè)調研，編輯出版了《2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展狀況》。一、對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行修訂，重點呈現(xiàn)三大變化現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2000年發(fā)布第一版后一直未修訂，部分條款制定不合理，制約了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。條例修訂之所以“懸而不決”與醫(yī)療器械的多頭管理密切相關。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。二、《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》實施后，價格效應在市場有體現(xiàn)2012年底，原國家衛(wèi)生部發(fā)布《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》，明確對血管介入等高值醫(yī)用耗材探索實施省級集中招標，并提出與藥品招標類似的“推進帶量采購、量價掛鉤的購銷模式”的要求。除了招標部門之外，國家發(fā)改委同樣在醞釀掌握和清理醫(yī)療器械銷售價格，早在2011年，相關部門就曾發(fā)布《植介入類醫(yī)療器械價格管理暫行辦法》的征求意見稿，但由于業(yè)界反應強烈擱置。事實上，這項由發(fā)改委、工信部、財政部和衛(wèi)計委正聯(lián)手擬定“產業(yè)振興和技術改造專項”，整個專項扶持資金為15億元。四、國務院《關于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》對醫(yī)療器械行業(yè)的政策拉動10月14日，國務院發(fā)布了《關于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》，意見明確支持創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產業(yè)化，支持到期專利藥品仿制，支持數(shù)字化醫(yī)療產品和適用于個人及家庭的健康檢測、監(jiān)測與健康物聯(lián)網等產品的研發(fā)。如今，隨著人們健康意識日益提升、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化，為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展注入了源源不斷的動力。中信建投經濟咨詢研究總監(jiān)周銳指出，醫(yī)療器械企業(yè)應把握住大好的發(fā)展機遇，加大研發(fā)投入，加快技術創(chuàng)新，向市場提供科技含量高的產品，打破國外企業(yè)的壟斷局面，實現(xiàn)醫(yī)療器械全產業(yè)鏈的轉型升級。在產品目標上，要創(chuàng)制5080項臨床急需的新型預防、診斷、治療、康復、急救醫(yī)療器械產品，重點開發(fā)需求量大、應用面廣以及主要依賴進口的基礎裝備和醫(yī)用材料，積極發(fā)展慢病篩查、微創(chuàng)診療、再生修復、數(shù)字醫(yī)療、康復護理等新型醫(yī)療器械產品。一是基礎裝備升級：緊密結合縣級、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)等基層醫(yī)療衛(wèi)生機構建設和醫(yī)療器械配置升級的緊迫需求，重點支持一批適宜基層、高可靠性、低成本、先進實用的醫(yī)療器械產品，提高基層醫(yī)療機構裝備水平和服務保障能力。重點突破超導磁體、多通道磁共振譜儀、高分辨率PET探測器、大熱容量CT球管、X射線平板探測器、超聲換能器等核心部件，以及精準定位與導航技術、微弱信號檢測技術、電化學/生化傳感技術、可再生修復材料技術等關鍵技術。四是創(chuàng)新能力提升：統(tǒng)籌布局項目、人才、聯(lián)盟、平臺、基地，大力加強體制、機制和管理創(chuàng)新，通過產學研醫(yī)技術創(chuàng)新聯(lián)盟等多種形式，有效整合優(yōu)勢科技資源，系統(tǒng)構建國家醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，大幅提升我國醫(yī)療器械行業(yè)的自主創(chuàng)新能力。第四加強區(qū)域創(chuàng)新和產業(yè)化基地建設，重點推進810個國家科技產業(yè)基地建設。同時，從出臺的每個政策可以看出，每個政策對行業(yè)以及行業(yè)龍頭而言都是利好，都是一次行業(yè)洗牌，有利于扶強汰劣。在新醫(yī)改的政策推動下，醫(yī)療器械市場需求得到進一步釋放。要嚴格執(zhí)行政府采購法,確保財政資金優(yōu)先采購國產醫(yī)療設備。