【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 （ 、* 、* 、* 、） 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 查 *月份 《生產(chǎn)計(jì)劃》和《隨工單》，檢查生產(chǎn)過程是否按照策劃進(jìn)行 ，**產(chǎn)品 隨工單的不合格維修、復(fù)檢怎樣做的？查生產(chǎn)任務(wù)單中關(guān)鍵物料是否填寫批次？ 翻看電子、機(jī)械車間正在加工的**、 **規(guī)格 機(jī)型的工藝文件，觀察工人操作 是否符合工藝規(guī)定，詢問其如何進(jìn)行自檢、互檢的？ 關(guān)鍵 /特殊崗位人員、轉(zhuǎn)換工種人員培訓(xùn)考核時(shí)如何進(jìn)行的？ 有無維修、報(bào)廢設(shè)備，如何處理的？查看 **年 *臺(tái)新增設(shè)備 的操作規(guī)程是否制定上墻？設(shè)備資料怎樣管理的？ 工裝檔案是否建立？ （ ） 產(chǎn)品的清潔 檢查線路板焊接后，焊錫渣和助焊劑殘留物怎樣清潔的？ （ 、） 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 查 2017 年 線路板的焊接與電泳儀的粘貼 過程鑒定確認(rèn)報(bào)告 ，是否符合確認(rèn)方案的要求？ （ ） 標(biāo)識(shí) 現(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)情況 ,看區(qū)域標(biāo)識(shí)、物料半成品標(biāo)識(shí)是否與實(shí)物相符、恰當(dāng)、完整？ 檢查唯一性標(biāo)識(shí)使用情況 ，如檢查調(diào)試區(qū)、維修區(qū)、老化室電源是否有非藥監(jiān)局備案的標(biāo)識(shí) 成品庫賬物卡相符情況檢查，是否執(zhí)行先進(jìn)先出的要求 可追溯性 查已入庫的一個(gè)批次電源，通過產(chǎn)品編號(hào)，是否可以查到關(guān)鍵材料的入廠日期、批次、入庫日期、發(fā)貨 內(nèi)審檢查表 5 編號(hào)： 版本： 2017/B/0 單位？ （ ） 產(chǎn)品防護(hù) 物料、半成品碼放層數(shù)是否符合包裝箱上標(biāo)志要求？ 電子產(chǎn)品裝配中防靜電手環(huán)、防靜電服是否穿戴齊全？ 線路板箱內(nèi)碼放是否符合工藝要求？ 桌面是否有造成劃傷的物品？ 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 查電子車間在用數(shù)字表、示波器是否經(jīng)檢定？有無“ 檢測(cè)設(shè)備儀表標(biāo)簽過時(shí) ”問題 機(jī)加車間使用的卡尺如何使用和保養(yǎng)的？ 交付前發(fā)現(xiàn)不合格的響應(yīng)措施 在生產(chǎn)中產(chǎn)品巡檢、成品檢中發(fā)現(xiàn)不合格，生產(chǎn)部怎樣處理的？ （ 、） 返工 檢查電子產(chǎn)品返工是否符合《返工作業(yè)指導(dǎo)書》的規(guī)定？ 改進(jìn) 今年 **月份 電子產(chǎn)品調(diào)試合格率的均低于 90%，采取了哪些措施 ？ 受審核部門 市場(chǎng)營銷部 審核時(shí)間 受審核部門負(fù)責(zé)人 向?qū)? 審核員 第 頁 共 頁 條款號(hào) 審核內(nèi)容與方法 審核證據(jù)與記錄 評(píng) 價(jià) 文件控制 查 部門 《受控文件清單》 、 《記錄清單》 記錄控制 市場(chǎng)營銷部對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置是如何控制的，抽查相應(yīng)記錄 質(zhì)量目標(biāo) 查《質(zhì)量目標(biāo)完成情況評(píng)定表》及質(zhì)量目標(biāo)完成情況 職責(zé)和權(quán)限 查《市場(chǎng)營銷部崗位職責(zé)說明書》抽查人員職責(zé)是否明確 內(nèi)部溝通 所報(bào)缺貨、質(zhì)量問題是否得到及時(shí)解決 （ ） 產(chǎn)品要求 的確定 查《北京 藝品雅閣 ****公司 銷售訂單》，合同條款是否明確，是否得到確認(rèn) 查醫(yī)療產(chǎn)品代理的代理商的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 與運(yùn)輸方簽訂的協(xié)議 產(chǎn)品 要求的評(píng)審 合同是否經(jīng)過評(píng)審 ，如何進(jìn)行常規(guī)和特殊合同、訂單的評(píng)審？ 對(duì)單位網(wǎng)站的產(chǎn)品信息、發(fā)放的產(chǎn)品目錄冊(cè)等外部資料是如何評(píng)審的？ 對(duì)照《招投標(biāo)管理辦法》，查一標(biāo)書、合同與發(fā)貨數(shù)量、金額是否相符。 （ 、） 顧客溝通 在與顧客溝通產(chǎn)品、服務(wù)、問題反饋方面做過哪些工作？ （ *、） 生產(chǎn)和服務(wù)過程控制總要求 查看銷售記錄或顧客檔案，是否包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、批號(hào)、發(fā)貨日期、購貨單位、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 服務(wù)活動(dòng) （ 、） 交付和交付后的有哪些活動(dòng)規(guī)定？怎樣執(zhí)行的，查實(shí)施記錄。（退換貨、維修、培訓(xùn)、維修記錄填寫） 可追溯性 客戶如果提供產(chǎn)品編號(hào)（試查一張發(fā)貨單的產(chǎn)品編號(hào)），如何查詢 與代理商簽訂的合同或協(xié)議中，是否有要求其建立分銷記錄，以實(shí)現(xiàn)可追溯到最終客戶？ 顧客財(cái)產(chǎn) 控制顧客財(cái)產(chǎn)信息方面做過哪些工作？ 對(duì)于客戶返回維修的機(jī)器，響應(yīng)速度和維修質(zhì)量是否滿意 ? 查銷售退貨單中退換貨原因是否備注清楚。 產(chǎn)品防護(hù) 與運(yùn)輸方簽訂的協(xié)議中，有無損壞責(zé)任條款，送貨上門和快遞、物流是否曾經(jīng)有丟失損壞現(xiàn)象，怎樣處理的？ 內(nèi)審檢查表 6 編號(hào)： 版本： 2017/B/0 （ ） 反饋 如何將市場(chǎng)信息傳遞給相關(guān)部門進(jìn)行產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量？ 客戶抱怨怎樣處理的？ 《顧客滿意度調(diào)查表》 中調(diào)查的客戶信息有沒有分析、利用？ （ 、*） 交付后發(fā)現(xiàn)不合格的響應(yīng)措施 有沒有客戶收到貨后，發(fā)現(xiàn)不合格不能使用的情況，怎樣處理的？ 有沒有召回、發(fā)布忠告性通知的情況？ 改進(jìn) 是否清楚部門在《 忠告性通知控制程序 》、《產(chǎn)品召回控制程序》中的職責(zé)？ 在銷售環(huán)節(jié)收集的產(chǎn)品使用信息有哪些是涉及到有風(fēng)險(xiǎn)的？ 受審核部門 技術(shù) 開 發(fā)部 審核時(shí)間 受審核部門負(fù)責(zé)人 向?qū)? 審核員 第 頁 共 頁 條款號(hào) 審核內(nèi)容與方法 審核證據(jù)與記錄 評(píng) 價(jià) （ *、*） 醫(yī)療器械文檔 查部門保存的文檔是否分別保存， **、 **規(guī)格文檔是否包括《技術(shù)文件管理辦法》中規(guī)定的文件？ 查 **、 **規(guī)格說明書、標(biāo)簽有沒有與《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（ 6號(hào)令）不符之處？ （ 、 、 、 、） 文件控制 查 部門 《受控文件清單》和《記錄清單》 查《文件發(fā)放登記表》《文件更改申請(qǐng)單》《外來文件登記表》《文件借閱回收記錄》《文件記錄銷毀申請(qǐng)單》 今年識(shí)別了哪些新發(fā)布的法律法規(guī)，查看外來文件清單。 今年備案了哪些產(chǎn)品，查現(xiàn)有生產(chǎn)產(chǎn)品是否有資質(zhì)如 **、 **規(guī)格 等 質(zhì)量目標(biāo) 查《質(zhì)量目標(biāo)完成情況評(píng)定表》 沒有完成的是否填措施單 職責(zé)和權(quán)限 查技術(shù) 開 發(fā)部《崗位說明書》 內(nèi)部溝通 查《信息聯(lián)絡(luò)單》 ，要求是否清晰？ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 的策劃 工藝中確定了哪些工序?yàn)樘厥膺^程？是否編制了特殊過程確認(rèn)方案》？ 策劃了哪些材 料外包過程？ （ 、 、） 總則 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 技術(shù) 開 發(fā)部對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃階段是 如何控制的，需要進(jìn)行哪些工作，確定哪些內(nèi)容 抽查 **、 **規(guī)格 研發(fā) 項(xiàng)目的設(shè)計(jì) 開發(fā)項(xiàng)目建議書 /計(jì)劃 /方案 /任務(wù)書，風(fēng)險(xiǎn)管理的措施 電子產(chǎn)品有無執(zhí)行 GB0505標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃？ （ 、 ） 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入 查 2017年度的對(duì) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》修訂后的部門培訓(xùn)記錄 查 **、 **規(guī)格 產(chǎn)品的《設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入清單》，是否包括程序里的內(nèi)容并將審批？ 方案設(shè)計(jì)和評(píng)審 （ ） 查設(shè)計(jì)開發(fā)方案，及方案評(píng)審報(bào)告，注意檢查是否列有評(píng)審改進(jìn)建議 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和評(píng)審 查設(shè)計(jì)文件的評(píng)審記錄 樣機(jī)評(píng)審 查樣機(jī)評(píng)審報(bào)告 （ ） 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證 樣機(jī)制作和設(shè)計(jì)、開發(fā)驗(yàn)證 查樣機(jī)驗(yàn)證計(jì)劃和樣機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 （ ） 設(shè)計(jì)和開發(fā)的 確認(rèn) 查《設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)計(jì)劃》、《顧客使用報(bào)告》、《產(chǎn)品對(duì)比報(bào)告》 （ ） 設(shè)計(jì)和開發(fā) 轉(zhuǎn)換 小批試產(chǎn)和轉(zhuǎn)換活動(dòng) 查《試產(chǎn)（設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換）報(bào)告》 新產(chǎn)品鑒定 查《新產(chǎn)品鑒定報(bào)告》 （ *、 、*） 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 備案企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 中 **、 **規(guī)格 的外包裝防 護(hù)標(biāo)識(shí)要求， 評(píng)估確定合理的碼放層數(shù)， 修改外包裝圖，再加工外包裝箱時(shí)標(biāo)注，哪個(gè)型號(hào)做了上述工作？ （ 、 、設(shè)計(jì)和開發(fā) 更改的控制 查一個(gè)型號(hào)產(chǎn)品的技術(shù)更 內(nèi)審檢查表 7 編號(hào)： 版本： 2017/B/0 *） 改單，是否考慮了對(duì)交付產(chǎn)品、在制品、庫存品的影響 設(shè)計(jì)和開發(fā) 文檔 查一個(gè)型號(hào)的《文件歸檔單》，是否包括《技術(shù)文件管理辦法》中所列所有文件。 （ *、* 、 、 、 、 、 、 、） 監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備 的控制 查 監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備臺(tái)賬，檢定證書是否在有效