某醫(yī)療器械公司8內審生產技術(編輯修改稿)
2025-06-26 22:23 本頁面
【文章內容簡介】 計劃？ 根據本公司的產品，建立質量管理職責、資源提供、產品實現、測量分析改進，四大過程覆蓋了 QMS 標準除 以外 的全部要求。實現產品質量目標和滿足顧客要求。 確定了并提供了資源（人、財、物） 確定了監(jiān)控和驗證方法。 規(guī)定了必要質量記錄。 無非常規(guī)產品。 本 資料來自 生產和服務提供的控制 1. 是否確定了產品特性及有關的要求？這些特性及要求的信息來源是什么？ 2. 是否確定了生產和服務動作的全過程？是否編制了必要的作業(yè)指導書？查 2 份作業(yè)指導書是否經批準？是否受控？是否最新版？是否被納入受控文件清單？ 確定了產品特殊有關要求，來源于顧客要求，法律法規(guī)要求，企業(yè)標準要求。 確定了生產和服務動作的全過程，編制了作業(yè)指導書，有批準、受控，是最新版，被納入受控文件清單。 內審檢查表 QR/QP0903 版本 /修改次數 ： 01/00 №： 009 標準章節(jié)號 檢查內容 檢查記錄 備注 生產和服務提供的控制 3. 設備是否建立了臺帳？設備是否都有惟一標識？現場使用的設備是否都有了“完好設備”、“待維修設備”、“備用設備”的明顯標識？報廢設備是否清除或封存？ 4. 設備、設施的參數和能力是否符合產品實現過程的要求？ 5. 設備、設施是否進行維 護保養(yǎng)？抽查 2份維護保養(yǎng)記錄。 6. 是否明確生產和服務提供過程中的監(jiān)視和測量任務并據此選擇適宜的監(jiān)視和測量裝置？ 7. 對產
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