某醫(yī)療器械公司8內(nèi)審生產(chǎn)技術(shù)(已修改)
2025-06-01 22:23 本頁面
【正文】 本 資料來自 內(nèi)審檢查表 QR/QP0903 版本 /修改次數(shù) ： 01/00 №： 007 部門代表： 審核員： 標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號 檢查內(nèi)容 檢查記錄 備注 質(zhì)量目標(biāo) 1. 請 生技 部 經(jīng)理談?wù)劰镜馁|(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么？公司質(zhì)量目標(biāo)分解到 生技部 建立什么目標(biāo)？目標(biāo)是否包含滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容？是不是可測量的？如何評審質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到要求？如達(dá)不到要求，采取什么措施？ 2. 質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)量方針保持一致？是否在質(zhì)量方針給定的原則和框架內(nèi)展開分解？ 見質(zhì)量 手冊；見質(zhì)量目標(biāo)管理。 目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致，是在方針給定的原則和框架內(nèi)展開。 職責(zé)和權(quán)限 1． 本部門在公司質(zhì)量管理體系中 主要負(fù)責(zé)哪些過程的控制？ 2． 經(jīng)理的主要職責(zé)和權(quán)限是什 么？ 主要負(fù)責(zé) 、 、 、 、 、 、 主要職責(zé)回答清，符合要求。 1. 公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性，必須具備哪些基礎(chǔ)設(shè)施？這些設(shè)施是否得到維護(hù)，能夠持續(xù)滿足運(yùn)行要求？ 2. 對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物、工作場所，是否足 夠、適宜？ 3. 有哪些過程設(shè)備？這些過程設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù)性能是否能夠確保實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性？通過哪些方式、手段、過程確保關(guān)鍵設(shè)備的狀態(tài)良好？ 4. 公司支持性服務(wù)是否確定、完整、快捷、準(zhǔn)時(shí)，且公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)得到有效
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