【正文】 作程序按公司“不合格藥品確認(rèn)、報(bào)損銷毀操作規(guī)程”的規(guī)定執(zhí)行。題目：藥品退貨管理制度文件編號(hào)：LKQM2013020起草部門：質(zhì)管部起草人：章永輝日期：修訂號(hào)：001審核人：楊清泉日期：批準(zhǔn)人：陳英能日期：頒發(fā)部門：人事行政部日期：執(zhí)行部門：各部門日期：變更記載：換版變更原因：2013年6月1日新版GSP的執(zhí)行一、目的：加強(qiáng)對(duì)藥品退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012新修訂）及相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍：本公司藥品采購(gòu)?fù)顺龊弯N后退回的管理。四、職責(zé)：質(zhì)量管理部、倉(cāng)儲(chǔ)部、業(yè)務(wù)部、銷管部、采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：定義：(1)、退貨藥品包括“銷后退回”和“采購(gòu)?fù)顺觥钡乃幤贰?2)、銷后退回的藥品是指上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量管理部發(fā)文通知回收的藥品和顧客以各種理由要求退貨的藥品。(3)、采購(gòu)?fù)顺龅乃幤肥侵敢蚋鞣N原因在庫(kù)藥品和本企業(yè)拒收藥品退回供貨單位。藥品銷后退回的管理：(1)、銷管部指定專人負(fù)責(zé)對(duì)業(yè)務(wù)部銷售退貨申請(qǐng)的進(jìn)行審核批準(zhǔn)，出具退貨申請(qǐng)憑證應(yīng)當(dāng)注明退貨單位、退貨內(nèi)容、退貨原因及批準(zhǔn)人。并通知倉(cāng)儲(chǔ)部作好收貨準(zhǔn)備。(2)、倉(cāng)儲(chǔ)部收貨員接到銷管部收貨通知，按照藥品收貨管理制度進(jìn)行收貨，做好收貨記錄，并通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。(3)、藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)銷后退回的藥品按采購(gòu)質(zhì)量驗(yàn)收的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，記錄保存5年。(4)、銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員辦理入庫(kù)手續(xù)存入合格藥品庫(kù)(區(qū))；不合格的，報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)后通知保管人員移入不合格藥品區(qū)，并做好記錄。(5)、銷后退回的藥品驗(yàn)收時(shí)質(zhì)量狀況判斷不明的，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)，送法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。(6)、已辦理銷后退回手續(xù)的不合格藥品，按《不合格藥品管理制度》處理。采購(gòu)?fù)顺鏊幤返墓芾恚?1)、采購(gòu)到貨拒收藥品，未當(dāng)場(chǎng)由到貨送貨人員提走的，出具拒收?qǐng)?bào)告單并由質(zhì)量管理員審核后通知采購(gòu)部與供貨方聯(lián)系協(xié)商后辦理相應(yīng)退貨手續(xù)。(2)、在庫(kù)藥品采購(gòu)?fù)顺?批號(hào)調(diào)劑、藥品滯銷等)，由采購(gòu)部與藥品供貨方聯(lián)系協(xié)商后辦理有關(guān)采購(gòu)?fù)顺鍪掷m(xù)，出具購(gòu)進(jìn)退回憑證。(3)、倉(cāng)庫(kù)保管員按《藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度》及其《藥品出庫(kù)復(fù)核操作程序》辦理藥品出庫(kù)手續(xù)。所有憑證、記錄齊全，至少保存五年。題目：質(zhì)量事故報(bào)告和處理管理制度文件編號(hào)：LKQM2013021起草部門：質(zhì)管部起草人：章永輝日期：修訂號(hào)：001審核人：楊清泉日期：批準(zhǔn)人：陳英能日期：頒發(fā)部門：人事行政部日期：執(zhí)行部門：各部門日期：變更記載：換版變更原因：2013年6月1日新版GSP的執(zhí)行一、目的：加強(qiáng)對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012新修訂）及相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍：適用于本公司經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。四、職責(zé)：公司各部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和嚴(yán)重程度分為重大事故和一般事故兩大類。發(fā)生以下情況可界定為重大質(zhì)量事故：①、由于藥品采購(gòu)、保管、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸不善，造成藥品整批霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染、過期失效等不能再供藥用的；②、藥品發(fā)貨、復(fù)核出現(xiàn)差錯(cuò)導(dǎo)致發(fā)生的混藥、差錯(cuò)、異物混入而嚴(yán)重威肋人身安全或已造成醫(yī)療事故者；③、從非法渠道、沒有合法資質(zhì)的廠家購(gòu)買藥品、購(gòu)買假劣藥品，并被藥監(jiān)部門或媒體曝光造成較壞影響；④、銷售假劣或已確認(rèn)不合格藥品嚴(yán)重危害身體健康或已造成醫(yī)療事故者。⑤、因各種質(zhì)量事故一次性造成10000元以上經(jīng)濟(jì)損失的。一般質(zhì)量事故：因工作不當(dāng)?shù)串a(chǎn)生影響或造成經(jīng)濟(jì)損失在10000元以下的。發(fā)生質(zhì)量事故的報(bào)告①、發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部和公司總經(jīng)理，并由質(zhì)量管理部24小時(shí)內(nèi)報(bào)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；②、其它的重大質(zhì)量事故也應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部和公司總經(jīng)理，三天內(nèi)由質(zhì)量管理部向上級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告；查清原因后，再作書面匯報(bào)，不得超過15天。③、一般質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)質(zhì)量管理部，并在一個(gè)月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。④、公司全體員工有義務(wù)及時(shí)匯報(bào)所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量事故。質(zhì)量事故的調(diào)查及處理：①、發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告，一般質(zhì)量事故由質(zhì)量管理部配合責(zé)任部門進(jìn)行調(diào)查、處理。②、質(zhì)量事故的調(diào)查，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。③、事故調(diào)查完畢后應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析、確認(rèn)事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。④、質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則：原因不清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。及時(shí)、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)的記錄并建立檔案。題目：質(zhì)量查詢管理制度文件編號(hào)：LKQM2013022起草部門：質(zhì)管部起草人：章永輝日期：修訂號(hào)：001審核人：楊清泉日期：批準(zhǔn)人：陳英能日期：頒發(fā)部門：人事行政部日期：執(zhí)行部門：各部門日期：變更記載：換版變更原因：2013年6月1日新版GSP的執(zhí)行一、目的：規(guī)范藥品質(zhì)量查詢的管理，確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012新修訂）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。三、適用范圍：適用于本公司藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)有關(guān)藥品質(zhì)量問題，公司對(duì)供貨單位的書面問詢。四、職責(zé)：質(zhì)管部是質(zhì)量查詢工作的責(zé)任部門。公司各部門為質(zhì)量查詢工作的協(xié)助部門。五、內(nèi)容：質(zhì)量查詢是指本公司對(duì)藥品進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨單位以書面形式反映藥品質(zhì)量問題和要求進(jìn)行處理的一項(xiàng)業(yè)務(wù)活動(dòng)。進(jìn)貨入庫(kù)檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)如發(fā)現(xiàn)來貨不符合藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)規(guī)定的情況，應(yīng)將該貨暫存于待處理區(qū)，并應(yīng)于到貨后1個(gè)工作日、最長(zhǎng)不得超過3個(gè)工作日內(nèi)，向原供貨方提出質(zhì)量查詢；①、進(jìn)貨藥品質(zhì)量查詢函內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)列明原發(fā)貨單位名稱，藥品通用名稱及其劑型、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)等，質(zhì)量問題的具體情況，提出擬定的處理意見，經(jīng)辦人員簽字，發(fā)函日期等，另需在函件中注明“請(qǐng)貴方接到本函后7個(gè)工作日之內(nèi)應(yīng)做出具體答復(fù)，逾期而造成的損失及一切后果均由貴方承擔(dān)，多謝合作!”等相關(guān)內(nèi)容要求；②、進(jìn)貨藥品質(zhì)量查詢函件加蓋質(zhì)量管理專用章以傳真、電子郵件或郵遞傳遞給供貨方，并注意做好查詢函件的發(fā)函記錄，以備查驗(yàn)；③、接到供貨方查詢回復(fù)后，按回復(fù)意見進(jìn)行相應(yīng)處理，若同意退貨，則應(yīng)按“退貨藥品管理制度”進(jìn)行退貨處理。在庫(kù)藥品保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的，根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢：①、在庫(kù)藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，經(jīng)質(zhì)量管理員或送藥檢所檢驗(yàn)確認(rèn)后，向供貨單位發(fā)出質(zhì)量查詢函件內(nèi)容除包含“藥品質(zhì)量查詢函”所列內(nèi)容外，還應(yīng)注明發(fā)現(xiàn)及核實(shí)確認(rèn)質(zhì)量問題的日期；②、在庫(kù)藥品質(zhì)量查詢函件發(fā)出方式及有關(guān)要求與進(jìn)貨入庫(kù)藥品質(zhì)量查詢函相同；銷售經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的質(zhì)量查詢：銷售經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)包括在質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問時(shí)發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題和用戶(藥品經(jīng)營(yíng)購(gòu)貨單位與藥品消費(fèi)者)質(zhì)量投訴反映的藥品質(zhì)量問題。①、銷售經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題經(jīng)質(zhì)量管理員或送藥檢所檢驗(yàn)確認(rèn)后，應(yīng)向原供貨單位提出質(zhì)量查詢；②、用戶質(zhì)量投訴反映的藥品質(zhì)量問題的查詢，首先應(yīng)按“質(zhì)量投訴的管理制度”進(jìn)行相應(yīng)的處理，然后再根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢；③、已銷售出藥品的質(zhì)量問題查詢函件內(nèi)容、發(fā)出形式、有關(guān)要求及函件格式與進(jìn)貨入庫(kù)藥品質(zhì)量查詢函相同；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品在標(biāo)注的有效期內(nèi)，應(yīng)向原供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢；除合同及質(zhì)保協(xié)議有另外說明條款外，超過效期藥品原則上不再進(jìn)行查詢。有理有據(jù)的合法質(zhì)量查詢，如遇拖延不決，可以向供貨方當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門反映，請(qǐng)求他們給予支持協(xié)助，爭(zhēng)取作出公正的裁決，期望他們責(zé)成有關(guān)單位盡快予以妥善處理。質(zhì)量查詢函件一式兩聯(lián)，分別為通知供貨單位聯(lián)、供貨單位處理回復(fù)聯(lián)；供貨單位回復(fù)的處理方法，質(zhì)管部通過質(zhì)量信息反饋傳遞的方式通知相應(yīng)的部門進(jìn)行退換貨或報(bào)損等處理。題目：客戶質(zhì)量投訴管理制度文件編號(hào)：LKQM2013023起草部門：質(zhì)管部起草人：章永輝日期：修訂號(hào)：001審核人：楊清泉日期：批準(zhǔn)人：陳英能日期：頒發(fā)部門：人事行政部日期：執(zhí)行部門：各部門日期：變更記載：換版變更原因：2013年6月1日新版GSP的執(zhí)行一、目的：規(guī)范本公司藥品質(zhì)量投訴的管理，確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量問題及時(shí)發(fā)現(xiàn)，消除質(zhì)量隱患。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012新修訂）及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。三、職責(zé)：業(yè)務(wù)部、銷管部、質(zhì)管部是處理顧客投訴、來信來訪的責(zé)任部門。四、內(nèi)容：質(zhì)量投訴是指用戶因?qū)λ幤焚|(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量不滿的一種訴訟行為。業(yè)務(wù)部、銷管部應(yīng)為顧客提供藥品質(zhì)量和服務(wù)的咨詢，對(duì)外公布藥品質(zhì)量和服務(wù)的投訴電話。建立顧客投訴記錄表：記錄內(nèi)容應(yīng)包括投訴單位名稱、聯(lián)系電話、聯(lián)系人、投訴日期、投訴內(nèi)容、核實(shí)處理情況、處理人、備注等內(nèi)容。對(duì)顧客的投訴意見要有調(diào)查、研究、落實(shí)的措施，應(yīng)根據(jù)投訴內(nèi)容的性質(zhì)、要求，由相關(guān)部門及時(shí)調(diào)解處理，給予滿意的答復(fù)并做好投訴處理記錄。投訴事項(xiàng)涉及藥品質(zhì)量問題的，應(yīng)立即通知質(zhì)管部，質(zhì)管部在接到藥品質(zhì)量投訴時(shí)應(yīng)對(duì)投訴內(nèi)容及時(shí)做好記錄，通知銷售組及購(gòu)貨單位暫停銷售該藥品，并按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行核實(shí)，投訴內(nèi)容涉及藥品內(nèi)在質(zhì)量問題的，質(zhì)管部應(yīng)視情況提請(qǐng)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁。經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后通知購(gòu)貨單位恢復(fù)銷售，并通知銷售組解除該藥品的控制措施。經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量不合格，質(zhì)管部要查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理，制定防止再次發(fā)生的預(yù)防措施，并做好相關(guān)的記錄和處理結(jié)果。在宣傳媒體上進(jìn)行投訴的，質(zhì)管部應(yīng)立即與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問題，分清責(zé)任，協(xié)商處理。顧客投訴的涉及質(zhì)量事故，則應(yīng)在處理質(zhì)量投訴的同時(shí)，還應(yīng)按《質(zhì)量事故報(bào)告和處理管理制度》進(jìn)行藥品質(zhì)量事故的報(bào)告和處理。顧客投訴的涉及藥品不良反應(yīng)，則應(yīng)在處理質(zhì)量及投訴的同時(shí)，還應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。1建立來信來訪檔案，及時(shí)匯總、分析，認(rèn)真處理用戶反映藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量問題，做到件件有答復(fù)，樁樁有交待。題目：藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度文件編號(hào)：LKQM2013024起草部門：質(zhì)管部起草人：章永輝日期：修訂號(hào)：001審核人：楊清泉日期：批準(zhǔn)人：陳英能日期：頒發(fā)部門：人事行政部日期：執(zhí)行部門：各部門日期：變更記載：換版變更原因：2013年6月1日新版GSP的執(zhí)行一、目的：規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，樹立公司良好的品牌形象。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012新修訂）、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部第81號(hào)令）及《福建省不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)定》。三、適用范圍：適用于本公司經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)工作的管理。四、職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本公司發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)情況的調(diào)查核實(shí)與報(bào)告；公司各部門負(fù)責(zé)對(duì)本部門發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)信息向質(zhì)量管理部報(bào)告。五、內(nèi)容：定義：①、藥品不良反應(yīng)：主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。②、新的不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；或說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。③、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。④、藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域中，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或威脅，需要予以緊急處置的事件。報(bào)告范圍：本公司不良反應(yīng)報(bào)告范圍界定為本公司經(jīng)營(yíng)的所有藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況，為防止漏報(bào)，采取可疑即報(bào)。報(bào)告程序和要求①、本公司對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，公司各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理部匯報(bào)，由質(zhì)量管理員詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，群體不良反應(yīng)事件還應(yīng)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》。②、若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)或可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)，質(zhì)量管理部必須立即向質(zhì)量負(fù)責(zé)人及企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在15日內(nèi)報(bào)告市藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí)向藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品購(gòu)貨單位進(jìn)行通報(bào)；其中新的嚴(yán)重不良反應(yīng)、死亡病例以及藥品群體不良事件必須立即報(bào)告，不得超過12小時(shí)。③、發(fā)現(xiàn)或獲知其他新的藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)，按季度向市藥品監(jiān)督管理部門集中報(bào)告。④、公司各部門不得瞞報(bào)藥品不