【正文】 影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的；②、公司經(jīng)營范圍、地址等發(fā)生重大變化，影響公司經(jīng)營策略和質(zhì)量方針的；③、公司組織機(jī)構(gòu)發(fā)生部門增減，職責(zé)重新分配，導(dǎo)致公司管理體系發(fā)生改變，可能會影響質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的；④、公司進(jìn)行重大設(shè)備設(shè)施更新，可能導(dǎo)致倉庫自動溫濕度系統(tǒng)變更、倉庫條件變化、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)變動時；⑤、出現(xiàn)重大質(zhì)量管理事故、事件或投訴的；⑥、公司進(jìn)行重大管理創(chuàng)新，進(jìn)行管理制度重大修改或變更的；⑦、其他必要時，總經(jīng)理可及時組織新的評審。③、銷售否決：不具備合法資質(zhì)的；未經(jīng)過資質(zhì)審核的；超出經(jīng)營范圍的；客戶變更、證照超過效期未補(bǔ)充資質(zhì)的；其它不符合規(guī)定的。②、對于在質(zhì)量管理及其制度執(zhí)行方面作出突出貢獻(xiàn)，或避免重大質(zhì)量事故的發(fā)生，從而挽回或避免重大經(jīng)濟(jì)損失，以及挽回商業(yè)信譽(yù)者，應(yīng)按有關(guān)制度規(guī)定予以適當(dāng)?shù)莫剟?。采購部門根據(jù)市場需要從首營企業(yè)采購藥品時，首先對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行合法資格的審核，索取并審核內(nèi)容包括加蓋有首營企業(yè)原印章的：(1)、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；(2)、《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件；(3)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；(4)、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；(5)、開戶戶名、開戶銀行及賬號；(6)、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件(7)、有法人代表簽章、且有明確授權(quán)范圍和委托期限的《法人授權(quán)委托書》原件；(8)、加蓋有首營企業(yè)原印章的被授權(quán)藥品銷售人員身份證明復(fù)印件等資料。(1)、采購部主管審查程序和要求：根據(jù)市場對該首營品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否同意報(bào)批，并在“首營品種審批表”上簽署具體的意見。已被停用的客戶需重新提供相關(guān)資料經(jīng)質(zhì)量管理部審核合格后，方可再進(jìn)行銷售。(3)、采購人員根據(jù)采購訂單實(shí)施采購，確定采購后采購人員應(yīng)及時在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上填寫《藥品采購記錄》，并及時通知倉庫做好收貨準(zhǔn)備。拒收藥品處理：收貨人員對不符合收貨要求的藥品采取拒收處理。1對驗(yàn)收不符合要求的藥品，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查并簽署處理意見，并通知采購部處理，確認(rèn)為不合格藥品的應(yīng)填寫《藥品拒收單》。④、倉庫具有符合安全及作業(yè)要求的照明設(shè)備。庫存藥品的盤點(diǎn)管理：①、倉儲部應(yīng)當(dāng)按相關(guān)制度、程序要求做好入、出庫臺帳，做到貨、帳相符，并定期對庫存藥品的貨、賬符合情況進(jìn)行盤點(diǎn)。⑤、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號的藥品。③、銷售藥品應(yīng)按開具銷售憑證和票據(jù)，做好銷售記錄，做到票、帳、貨相符。藥品銷售出庫復(fù)核：①、藥品銷售開單一般情況下按先產(chǎn)先出、近期先出的方式開具銷售清單。三、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012新修訂）。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等行為。題目：藥品效期管理制度文件編號：LKQM2013018起草部門：質(zhì)管部起草人：章永輝日期：修訂號：001審核人：楊清泉日期：批準(zhǔn)人：陳英能日期：頒發(fā)部門：人事行政部日期：執(zhí)行部門：各部門日期：變更記載：換版變更原因：2013年6月1日新版GSP的執(zhí)行一、目的：為加強(qiáng)藥品效期的管理，避免造成經(jīng)濟(jì)損失，杜絕將過期藥品銷售給購貨單位。已過效期藥品嚴(yán)禁繼續(xù)銷售，并及時移入不合格品庫超過有效期藥品的報(bào)損，按照公司《不合格藥品管理制度》處理。②、不合格藥品的報(bào)損、銷毀由倉儲部門的提出申請，填寫不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)報(bào)有關(guān)部門審核后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)報(bào)損銷毀；③、不合格藥品銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫《不合格藥品報(bào)損、銷毀記錄》。(5)、銷后退回的藥品驗(yàn)收時質(zhì)量狀況判斷不明的，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查，必要時，送法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。③、一般質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)質(zhì)量管理部，并在一個月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。在庫藥品保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的，根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢：①、在庫藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，經(jīng)質(zhì)量管理員或送藥檢所檢驗(yàn)確認(rèn)后，向供貨單位發(fā)出質(zhì)量查詢函件內(nèi)容除包含“藥品質(zhì)量查詢函”所列內(nèi)容外，還應(yīng)注明發(fā)現(xiàn)及核實(shí)確認(rèn)質(zhì)量問題的日期；②、在庫藥品質(zhì)量查詢函件發(fā)出方式及有關(guān)要求與進(jìn)貨入庫藥品質(zhì)量查詢函相同；銷售經(jīng)營環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的質(zhì)量查詢：銷售經(jīng)營環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)包括在質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問時發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題和用戶(藥品經(jīng)營購貨單位與藥品消費(fèi)者)質(zhì)量投訴反映的藥品質(zhì)量問題。顧客投訴的涉及藥品不良反應(yīng)，則應(yīng)在處理質(zhì)量及投訴的同時，還應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。②、若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)或可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)，質(zhì)量管理部必須立即向質(zhì)量負(fù)責(zé)人及企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在15日內(nèi)報(bào)告市藥品監(jiān)督管理部門，同時向藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品購貨單位進(jìn)行通報(bào)；其中新的嚴(yán)重不良反應(yīng)、死亡病例以及藥品群體不良事件必須立即報(bào)告，不得超過12小時。經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后通知購貨單位恢復(fù)銷售，并通知銷售組解除該藥品的控制措施。四、職責(zé)：質(zhì)管部是質(zhì)量查詢工作的責(zé)任部門。發(fā)生以下情況可界定為重大質(zhì)量事故：①、由于藥品采購、保管、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸不善，造成藥品整批霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染、過期失效等不能再供藥用的；②、藥品發(fā)貨、復(fù)核出現(xiàn)差錯導(dǎo)致發(fā)生的混藥、差錯、異物混入而嚴(yán)重威肋人身安全或已造成醫(yī)療事故者；③、從非法渠道、沒有合法資質(zhì)的廠家購買藥品、購買假劣藥品，并被藥監(jiān)部門或媒體曝光造成較壞影響；④、銷售假劣或已確認(rèn)不合格藥品嚴(yán)重危害身體健康或已造成醫(yī)療事故者。并通知倉儲部作好收貨準(zhǔn)備。④、購進(jìn)驗(yàn)收不合格藥品應(yīng)當(dāng)予以拒收，銷退不合格藥品應(yīng)分清責(zé)任，銷售人員按合同規(guī)定與購貨單位協(xié)商處理。近效期藥品銷售時，業(yè)務(wù)員應(yīng)事先征得下游客戶同意，以防止無效經(jīng)營活動的發(fā)生。財(cái)務(wù)部、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、采購部負(fù)責(zé)對記錄和票據(jù)的日常檢查，對不符合要求的情況提出改進(jìn)意見。②、委托運(yùn)輸藥品時倉儲部應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。藥品出庫時，保管員應(yīng)與接收人員做好貨運(yùn)交接，并做好發(fā)貨記錄。四、責(zé)任：保管員、復(fù)核員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。銷售人員在查核其合法資格后，還應(yīng)對購貨單位進(jìn)行商業(yè)信譽(yù)、質(zhì)量保證能力和貨款支付能力方面的考察。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持按藥品養(yǎng)護(hù)管理操作程序，按計(jì)劃定期對在庫藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。⑦、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理，做好避光、遮光、防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防蟲鳥、防污染等工作。庫區(qū)區(qū)域設(shè)置：①、按照藥品的質(zhì)量管理狀態(tài)要求，庫區(qū)內(nèi)實(shí)行分區(qū)及色標(biāo)管理：合格品庫（區(qū)）、拆零區(qū)、拼箱發(fā)貨區(qū)、物料區(qū)——綠色；待處理區(qū)、待驗(yàn)庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）——黃色；不合格品庫（區(qū)）——紅色。對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，應(yīng)及時通知采購部并報(bào)質(zhì)量管理部處理。（3）、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式及在途時限等進(jìn)行逐一核實(shí)，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部并報(bào)質(zhì)量管理部處理。(4)、采購藥品時不得超出公司經(jīng)營范圍，不得采購冷藏、冷凍藥品。③、醫(yī)院、衛(wèi)生所、診所、部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等需索取資質(zhì)材料：A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（或部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對外服務(wù)許可證）；B、營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)還須提供《工商營業(yè)執(zhí)照》；C、銷售妊娠藥品的仍需索取《母嬰保健技術(shù)服務(wù)許可證》或《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)許可證》。五、內(nèi)容：首營品種：指本企業(yè)首次采購的藥品(含新規(guī)格、新劑型等)。題目：首營企業(yè)審核管理制度文件編號：LKQM2013006起草部門：質(zhì)管部起草人：章永輝日期：修訂號：001審核人：楊清泉日期：批準(zhǔn)人：陳英能日期：頒發(fā)部門：人事行政部日期：執(zhí)行部門：各部門日期：變更記載：換版變更原因：2013年6月1日新版GSP的執(zhí)行一、目的：為了保證公司經(jīng)營行為的合法性和藥品購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保向具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合法生產(chǎn)的質(zhì)量可靠的藥品，特制定本制度。⑦、對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出的有質(zhì)量問題的藥品予以相應(yīng)處理。三、適用范圍：本制度適用于企業(yè)從藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)涉及藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、工作質(zhì)量等問題的檢查監(jiān)督。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫評審報(bào)告等；并對趨勢進(jìn)行分析，跟蹤監(jiān)控糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施情況，制定下一步整改措施和系統(tǒng)改進(jìn)建議，發(fā)現(xiàn)重大問題及時上報(bào)。質(zhì)量工作程序、質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部經(jīng)理審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織對企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版，并負(fù)責(zé)對文件的解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，各部門協(xié)助、配合其工作。③、質(zhì)量管理操作規(guī)程文件的文件類別代碼，用英文字母‘QP’表示。質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個階段：①、質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃：A、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)外部環(huán)境要求，結(jié)合本企業(yè)工作實(shí)際，于每年12月份召開企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研究會，制定下年度質(zhì)量工作方針目標(biāo)；B、質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見；C、質(zhì)量管理部門對各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后下達(dá)各部門實(shí)施。評審實(shí)施：①、首次會議：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人召開評審首次會議，參加人員包括質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及各部門負(fù)責(zé)人，明確本次評審的目的，范圍、依據(jù)和安排，明確評審的方式及要求，并確定未次會議，質(zhì)量管理部根據(jù)會議要求制定本次評審的“質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審記錄表”。⑧、公司的經(jīng)營管理制度及操作規(guī)程等。質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：①、各級藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；②、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告、通報(bào)；③、市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；④、企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等：⑤、在用戶訪問、質(zhì)量查詢、顧客投訴中收集的有關(guān)信息。(2)、考察內(nèi)容：重點(diǎn)考察企業(yè)質(zhì)量管理體系是否健全、人員素質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況以及質(zhì)量管理活動的有效性和完整性。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。題目：藥品采購管理制度文件編號：LKQM2013009起草部門：采購部起草人：李麗揚(yáng)日期：修訂號：001審核人：楊清泉日期：批準(zhǔn)人：陳英能日期：頒發(fā)部門：人事行政部日期：執(zhí)行部門：各部門日期：變更記載：換版變更原因：2013年6月1日新版GSP的執(zhí)行一、目的：規(guī)范采購藥品的經(jīng)營行為，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品安全有效。(7)、采購人員應(yīng)及時跟蹤采購藥品的發(fā)貨運(yùn)輸及到貨收貨驗(yàn)收情況，及時對到貨收貨及驗(yàn)收異常情況與供貨單位聯(lián)系處理。四、職責(zé)：藥品驗(yàn)收員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。題目：藥品倉儲保管管理制度文件編號：LKQM2013012起草部門：倉儲部起草人：鄧秋蘭日期：修訂號：001審核人：楊清泉日期：批準(zhǔn)人：陳英能日期：頒發(fā)部門：人事行政部日期：執(zhí)行部門：各部門日期：變更記載：換版變更原因：2013年6月1日新版GSP的執(zhí)行一、目的：保證對藥品倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理儲存藥品，保證藥品儲存質(zhì)量。③、根據(jù)藥品外箱包裝標(biāo)示要求，搬運(yùn)、儲存、堆碼藥品。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012新修訂）及相關(guān)法律法規(guī)。1在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問時，應(yīng)設(shè)置“停售”標(biāo)志暫停發(fā)貨，并在系統(tǒng)中對該產(chǎn)品采取鎖定，并報(bào)質(zhì)量管理部予以處理。改進(jìn)工作方法，努力提高業(yè)務(wù)水平，提高服務(wù)質(zhì)量；定期或不定期上門或電話咨詢用戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行服務(wù)質(zhì)量改進(jìn)。④、復(fù)核員在復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)實(shí)貨與單據(jù)數(shù)量、項(xiàng)目差異的要求相應(yīng)發(fā)貨人員處理，如質(zhì)量檢查發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應(yīng)上報(bào)質(zhì)量管理部核實(shí)處理，不得發(fā)貨。②、送貨員到倉庫與保管員清點(diǎn)已出庫復(fù)核的藥品，核對貨、單相符后，檢驗(yàn)外包裝符合要求后在《藥品送貨單》上簽名。五、內(nèi)容：記錄和票據(jù)的設(shè)計(jì)首先由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)電子記錄由質(zhì)量管理部審定后交由信息管理員與系統(tǒng)供應(yīng)商協(xié)作處理。凡超過有效期的藥品，均不得銷售和使用。五、內(nèi)容：定義：不合格藥品是指藥品質(zhì)量(包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量)不符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)管理規(guī)定的藥品。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012新修訂）及相關(guān)法律法規(guī)。所有憑證、記錄齊全，至少保存五年。③、事故調(diào)查完畢后應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析、確認(rèn)事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012新修訂）及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。四、職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本公司發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)情況的調(diào)查核實(shí)與報(bào)告；公司各部門負(fù)責(zé)對本部門發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)信息向質(zhì)量管理部報(bào)告。②、新的不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；或說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。四、內(nèi)容：質(zhì)量投訴是指用戶因?qū)λ幤焚|(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量不滿的一種訴訟行為。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012新修訂）及相關(guān)法律法規(guī)。四、職責(zé)：質(zhì)量管理部、倉儲部、業(yè)務(wù)部、銷管部、采購部