【正文】 方集和供應目錄、兩者是醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的基本文件、對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理、合理用藥具有非常重要作用、也是世界衛(wèi)生組織所推薦的合理用藥保證條件之一。結(jié)合本辦法其他條款規(guī)定（如第二十條)、醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應品種數(shù)量應從嚴控制、具體數(shù)量不能超過衛(wèi)生行政管理部門有關(guān)規(guī)定、抗菌藥物品種原則上不能超過省級衛(wèi)生行政部門所指定的分級管理目錄；醫(yī)療機構(gòu)需要根據(jù)管理要求、建立抗菌藥物供應目錄的規(guī)范制定程序和管理辦法、在廣泛征求臨床各專業(yè)意見的基礎(chǔ)上、制定本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄。目錄需要列出藥品通用名、商品名、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、單價。醫(yī)療機構(gòu)所制定的抗菌藥物供應目錄需要及時（指定后15個工作日內(nèi)）向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案、該目錄是醫(yī)療機構(gòu)采購、使用抗菌藥物的根本依據(jù)、不在目錄之列的抗菌藥物品種、規(guī)格不得采購。需要采購目錄以外抗菌藥物按本辦法二十二條執(zhí)行。第十七條醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格控制本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種、注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄?！踞屃x】臨床抗菌藥物約有20余類、100余個品種、其中部分藥物具有相似藥學特征、由于我國制藥工業(yè)現(xiàn)狀、還存在一種藥品有多個規(guī)格的情況。為了避免過多抗菌藥物進入醫(yī)療機構(gòu)、產(chǎn)生惡性競爭、干擾抗菌藥物合理使用工作、醫(yī)療機構(gòu)應當從嚴控制采購品規(guī)數(shù)量。如2011年衛(wèi)生部所制定的醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用專項整治方案規(guī)定：三級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過50種、二級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過35種、同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種、處方組成類同的復方制劑1?2種；三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過5個品規(guī)、注射劑型不超過8個品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個品規(guī)、氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個品規(guī)、深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個品規(guī)。2012_衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案對各?？漆t(yī)療機構(gòu)抗菌藥物品規(guī)數(shù)也作了規(guī)定。按照《處方管理辦法》第十六條規(guī)定、“醫(yī)療機構(gòu)應當按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種、注射劑型和口服劑型各不得超過2種、處方組成類同的復方制劑1?2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外”、本辦法對此再次進行強調(diào)、同時提出“具有相似或者相同藥學特征的抗菌藥物不得重復采購”。根據(jù)此規(guī)定、表131就我國臨床常用抗菌藥物進行歸類、供各醫(yī)療機構(gòu)參考。類別相似藥學特征組主要特點青霉素類青霉素G、普魯卡因青霉素注射用普通青霉素芐星青霉素長效青霉素青霉素V口服青霉素阿莫西林、氨芐西林.廣譜青霉素苯唑西林、氟氯西林、氯唑西林、雙氯西林耐酶青霉素哌拉西林、阿洛西林、美洛西林、替卡西林、磺芐西林抗銅綠假單胞菌廣譜青霉素阿莫西林/克拉維酸、氨芐西林/舒巴坦、阿莫西林/舒巴坦廣譜青霉素復方制劑哌拉西林/他唑巴坦、替卡西林/克拉維酸、哌拉西林/舒巴坦、美洛西林/舒巴坦抗銅綠假單胞菌廣譜青霉素復方制劑頭孢菌素類頭孢唑林、頭孢拉定、頭孢硫脒第一代注射用頭孢菌素頭孢拉定、頭孢氨芐、頭孢羥氨芐第一代口服頭孢菌素頭孢呋辛、頭孢替安、頭孢孟多第二代注射用頭孢菌素頭孢克洛、頭孢丙烯、頭孢呋辛酯第二代口服頭孢菌素頭孢噻肟、頭孢唑肟、頭孢甲肟第三代注射用頭孢菌素頭孢曲松長半衰期第三代注射用頭孢菌素類別相似藥學特征組主要特點頭孢菌素類頭孢他啶、頭孢哌麗抗銅綠假單胞菌第三代頭孢菌素、頭孢哌酮對b內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定性差頭孢克肟、頭孢地尼、頭孢泊肟酯、頭孢他美酯、頭孢托侖匹酯口服第三代頭孢菌素頭孢哌酮/舒巴坦第三代頭孢菌素復方制劑頭孢吡肟、頭孢匹羅、頭孢噻利第四代頭孢菌素碳青霉烯類厄他培南不具有抗銅綠假單胞菌活性亞胺培南/西司他汀、帕尼培南/倍他米隆具有抗銅綠假單胞菌活性、對腎脫氫肽酶不穩(wěn)定美羅培南、比阿培南具有抗銅綠假單胞菌活性、對腎脫氫肽酶穩(wěn)定其他b內(nèi)酰頭孢美唑、頭孢西丁、頭孢米諾頭霉素類胺類拉氧頭孢氧頭孢烯類法羅培南（口服、注射）青霉烯類氣曲南單酰胺類氨基糖苷類鏈霉素主要用于抗結(jié)核慶大霉素、妥布霉素、依替米星、奈替米星細菌耐藥率高阿米卡星、異帕米星細菌耐藥率低大觀霉素治療淋病用藥新霉素口服、清潔腸道用氯霉素類氯霉素不良反應明顯四環(huán)素類四環(huán)素、土霉素耐藥率高、安全性差多西環(huán)素、米諾環(huán)素對部分耐藥菌有效替加環(huán)素甘酰胺類、超廣譜、但對銅綠假單胞菌無效大環(huán)內(nèi)酯類紅霉素、琥乙紅霉素、乙酰螺旋霉素老一代大環(huán)內(nèi)酯類地紅霉素、羅紅霉素新一代大環(huán)內(nèi)酯類、抗菌活性較弱阿奇霉素、克拉霉素新一代大環(huán)內(nèi)酯類、克拉霉素用于治療幽門螺桿菌感染糖肽類萬古霉素、去甲萬古霉素、替考拉寧抗耐藥陽性菌林可胺類林可霉素、克林霉素抗陽性菌、厭氧菌藥物喹諾酮類吡哌酸第二代喹諾麗類藥物、僅用于腸道、泌尿道感染諾氟沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、環(huán)丙沙第三代喹諾麗類、后兩者安全性差；左氧星、洛美沙星、氟羅沙星氟沙星、環(huán)丙沙星抗銅綠假單胞菌活性強莫西沙星、吉米沙星第四代喹諾酮類硝基呋喃類呋喃妥因、呋喃唑酬用于腸道或泌尿道感染、近年敏感率上升硝基咪唑類甲硝唑、替硝唑、奧硝唑、左旋奧硝唑抗厭氧菌與原蟲磺胺類和甲氧磺胺嘧啶、磺胺甲惡唑中效磺胺芐啶甲氧芐啶磺胺增效劑聯(lián)磺甲氧芐啶、復方磺胺甲嗯唑復方制劑類別相似藥學特征組主要特點其他抗菌藥物磷霉素廣譜抗菌藥物利福昔明治療腸道感染利福霉素、利福平主要用于抗結(jié)核治療夫西地酸抗葡萄球菌藥物達托霉素環(huán)酯肽類、適應證少利奈唑胺嗯唑烷酮類黏菌素、多黏菌素B抗陰性菌藥物抗真菌藥制霉菌素（制霉素）口服多烯類兩性霉素B注射用多烯類氟康唑三唑類（不抗曲霉）伊曲康唑、伏立康唑三唑類（能抗曲霉）克霉唑局部用唑類特比萘芬局部用氟胞嘧啶核苷類米卡芬凈、醋酸卡泊芬凈棘白菌素類第十八條39。醫(yī)療機構(gòu)確因臨床工作需要、抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過規(guī)定的、應當向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門詳細說明原因和理由；說明不充分或者理由不成立的、衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量的備案?！踞屃x】根據(jù)臨床感染性疾病治療需求和抗菌藥物臨床應用管理目標、一般三級醫(yī)院50種、二級醫(yī)院35種抗菌藥物基本能滿足臨床需要、如果個別醫(yī)療機構(gòu)確因其工作特殊性和患者需要、需采購衛(wèi)生行政主管部門所規(guī)定限額以上（如2011年所規(guī)定的三級醫(yī)院50種、二級醫(yī)院35種）的抗菌藥物、應該就其超規(guī)采購抗菌藥物向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門進行初步申請、申請內(nèi)容應該包括超規(guī)采購的詳細的理由、通用名、商品名、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格與劑型、藥物特性、價格等、衛(wèi)生行政主管部門在接到申請后、應組織專家對其申請進行初步評估、評估內(nèi)容包括醫(yī)療機構(gòu)對申請藥品的實際需求、必要性等、在專家評估意見基礎(chǔ)上做出同意申請或拒絕申請的決定。第十九條醫(yī)療機構(gòu)應當定期調(diào)整抗菌藥物供應目錄品種結(jié)構(gòu)、并于每次調(diào)整后15個工作曰內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。調(diào)整周期原則上為2年、最短不得少于1年。【釋義】抗菌藥物應用中需要關(guān)注細菌耐藥變遷、藥物安全性資料收集、同時還有藥物性價比的改變等、這些因素都決定了抗菌藥物供應目錄需要適時進行調(diào)整?？咕幬锕夸洸灰祟l繁調(diào)整、過于頻繁調(diào)整對抗菌藥物臨床應用與管理不利。一方面臨床醫(yī)師對于抗菌藥物特點的了解和掌握需要一定時間和過程、管理部門建立抗菌藥物應用的評估與監(jiān)管也需要一定人力和物力、頻繁調(diào)整抗菌藥物供應目錄、不利于形成良好的評估體系和良好的用藥習慣；另一方面、我國行政管理部門對藥物目錄（如醫(yī)療保險目錄、處方集、基本醫(yī)療目錄等）的調(diào)整也有一定時間和周期、醫(yī)療機構(gòu)用藥需要和國家管理政策相一致；再者、醫(yī)療機構(gòu)細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果一般也以1年為報告周期。據(jù)此、醫(yī)療機構(gòu)的抗菌藥物供應目錄調(diào)整周期不少于1年、一般2年為一調(diào)整周期。醫(yī)療機構(gòu)在進行抗菌藥物供應目錄調(diào)整前、需要進行資料收集和信息匯總、這些信息應該包括上一年度本醫(yī)療機構(gòu)藥品應用情況、抗菌藥物臨床應用監(jiān)測結(jié)果、醫(yī)師臨床用藥習慣、藥物療效與安全性、藥物價格變化、國內(nèi)外有關(guān)藥物信息、細菌耐藥狀況等、在此基礎(chǔ)上、按照第十六條與第二十三條原則進行調(diào)整。醫(yī)療機構(gòu)在制定和調(diào)整其抗菌藥物供應目錄后、應在15個工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案、衛(wèi)生行政部門將以此為管理依據(jù)之一、對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物品規(guī)數(shù)量進行管理。上報備案材料需要提供藥品通用名、商品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、價格。在實際工作中、醫(yī)療機構(gòu)必須嚴格按照所制定的抗菌藥物供應目錄采購抗菌藥物、不得把供應目錄作為上報資料、而實際應用抗菌藥物卻與此存在差異。衛(wèi)生行政部門在進行醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理檢查時、必須以上報目錄為依據(jù)。第二+、優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種）中的抗菌藥物品種?！踞屃x】我國是藥品生產(chǎn)大國、抗菌藥物品規(guī)繁多、絕大多數(shù)屬于仿制藥品、存在一藥多名、一藥多品和一藥多規(guī)現(xiàn)象、特別是同一藥品由于生產(chǎn)廠家不同、存在多個商品名現(xiàn)象、常常成為不合理用藥原因。為了減少抗菌藥物應用混亂、醫(yī)療機構(gòu)應該按照藥品通用名采購抗菌藥物、這也是《處方管理辦法》所規(guī)定原則、S卩“第十六條醫(yī)療機構(gòu)應當按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品”。在眾多抗菌藥物中收錄入《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的品種、大多經(jīng)過長期臨床應用、藥學特征、臨床療效、安全性、對細菌耐藥影響以及價格等各方面較其他非目錄品種具有明顯優(yōu)勢、值得臨床優(yōu)先選用。為此、省級衛(wèi)生行政部門在制定抗菌藥物分級管理目錄、醫(yī)療機構(gòu)制定抗菌藥物處方集、臨床醫(yī)師選用抗菌藥物等均應優(yōu)先考慮上述三個目錄所列藥品。按照我國深化醫(yī)療體制衛(wèi)生改革以及國家基本藥物政策要求、基層醫(yī)療機構(gòu)（主要包括城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個體診所等）只能使用基本藥物的原則、基層醫(yī)療機構(gòu)限定使用基本藥物對抗菌藥物合理使用具有重要價值。第二+_條醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物應當由藥學部門統(tǒng)一釆購供應、其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的釆購、調(diào)劑活動。臨床上不得使用非藥學部門釆購供應的抗菌藥物?！踞屃x】按照《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》“第二十五條醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應。經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會（組）審核同意、核醫(yī)學科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動、不得在臨床使用非藥學部門采購供應的藥品?！笨咕幬镆膊焕?。藥學部門是采購和調(diào)劑抗菌藥物的唯一部門。在現(xiàn)存的臨床實踐中、由于細菌耐藥流行、特別是多重耐藥菌和泛耐藥菌感染、國外有一些可供使用的藥物、但國內(nèi)尚未批準上市、出于對患者救治的目的、臨床有時采取患者自行通過不同途徑購買、委托醫(yī)療機構(gòu)使用的情況、這種方法是本辦法所不允許的。對于臨床需要、但所在醫(yī)療機構(gòu)沒有常備的藥品、按本辦法第二十二條規(guī)定執(zhí)行；對尚未在國內(nèi)上市抗菌藥物、確因患者病情需要、應根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定進行、不能患者自行采購或由醫(yī)務(wù)人員代購。第二十二條因特殊治療需要、醫(yī)療機構(gòu)需使用本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的、可以啟動臨時釆購程序。臨時釆購應當由臨床科室提出申請、說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由、經(jīng)本機構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意后、由藥學部門臨時一次性購入使用。醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格控制臨時釆購抗菌藥物品種和數(shù)量、同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時釆購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次、應當討論是否列入本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應目錄總品種數(shù)不得增加。醫(yī)療機構(gòu)應當每半年將抗菌藥物臨時釆購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。【釋義】衛(wèi)生行政管理部門所規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物品規(guī)數(shù)一般能滿足日常醫(yī)療需要、但不排除確有一些罕見或少見感染治療藥物不在抗菌藥物供應目錄之列、此時可以啟動臨時采購程序。即：由需要的臨床科室提出申請d兌明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由、經(jīng)本機構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意后（無需召開全體會議)、由藥學部門臨時一次性購入使用。臨時采購的抗菌藥物以通用名進行登記備案、1年內(nèi)同一通用名藥物采購數(shù)量不得超過5例次、每一例次的數(shù)量一般以常規(guī)用藥劑量和療程計算、如果療程超過兩周需分次購買、購入藥物需要有嚴格用藥記錄。對超過5例次以上臨時采購、需要進行用藥調(diào)查、了解是否必須；如果臨床確實需要經(jīng)常臨時采購的藥物、可提出遴選申請、按照上述遴選程序決定是否進入醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應目錄；據(jù)此調(diào)整后的抗菌藥品供應目錄品規(guī)數(shù)不得超過衛(wèi)生行政主管部門所規(guī)定的抗菌藥物品規(guī)限定。堅決杜絕藥品銷售單位借臨時采購之名進行藥品銷售的行為。醫(yī)療機構(gòu)需要認真做好臨時采購抗菌藥物采購、管理與應用記錄、每半年向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告?zhèn)浒?、衛(wèi)生行政部門也可對其進行核查。備案內(nèi)容包括藥品通用名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、采購數(shù)量、采購主要原因、使用患者信息等。第二十三條醫(yī)療機構(gòu)應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種、應當由臨床科室提交申請報告、經(jīng)藥學部門提出意見后、由抗菌藥物管理工作組審議。抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意、并經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入釆購供應目錄?？咕幬锲贩N或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的