【正文】 第二十三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當每半年將抗菌藥物臨時釆購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。藥學(xué)部門是采購和調(diào)劑抗菌藥物的唯一部門。為此、省級衛(wèi)生行政部門在制定抗菌藥物分級管理目錄、醫(yī)療機構(gòu)制定抗菌藥物處方集、臨床醫(yī)師選用抗菌藥物等均應(yīng)優(yōu)先考慮上述三個目錄所列藥品。上報備案材料需要提供藥品通用名、商品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、價格。第十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)、并于每次調(diào)整后15個工作曰內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。2012_衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案對各?？漆t(yī)療機構(gòu)抗菌藥物品規(guī)數(shù)也作了規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)所制定的抗菌藥物供應(yīng)目錄需要及時（指定后15個工作日內(nèi)）向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案、該目錄是醫(yī)療機構(gòu)采購、使用抗菌藥物的根本依據(jù)、不在目錄之列的抗菌藥物品種、規(guī)格不得采購。第十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄、制定本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄、并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。第十四條衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)加強涉及抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)學(xué)科建設(shè)、建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度、充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作中的作用?！踞屃x】臨床微生物檢驗是感染性疾病診斷和治療基礎(chǔ)、良好的臨床微生物檢驗結(jié)果對保證有效的抗感染治療具有不可替代的作用。根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、藥學(xué)部門必須開展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作、提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。按照衛(wèi)生部要求、我國二級以上綜合醫(yī)院基本設(shè)立了感染科、現(xiàn)狀有如下特點：①大部分感染科通過整合原有發(fā)熱門診、腸道門診和呼吸道門診而成、主要從事各種法定和新發(fā)傳染病的篩查與門診處置、沒有感染科病房、專業(yè)人員也比較少；②部分醫(yī)院將原有傳染科更名為感染科、雖然有門診與病房、但絕大部分工作還是局限于傳染病的診療、其中病毒性肝炎的診療工作占據(jù)其絕大部分工作；③感染科醫(yī)師來源主要包括原有傳染科和從其他相關(guān)專業(yè)轉(zhuǎn)向而來的醫(yī)師、缺乏完整的?？漆t(yī)師培訓(xùn)經(jīng)歷、對感染性疾病的診療能力需要進一步加強；④醫(yī)療機構(gòu)對感染科的地位和作用認識不足、習(xí)慣性認為感染科就是傳染科、主要業(yè)務(wù)范圍還局限于傳染病的篩查和診治；⑤感染科醫(yī)師專業(yè)人才奇缺：由于專業(yè)工作領(lǐng)域不明確、工作條件差及待遇差等原因、感染科醫(yī)師專業(yè)發(fā)展困難、感染科的從業(yè)意愿比較低。從“通知”精神可以看出、衛(wèi)生部已經(jīng)把感染性疾病科的診療范圍定位于各種感染性疾病（不僅僅限于傳染病的診治、傳染病只是感染性疾病的一部分)。一般采用基本知識宣講、海報、手冊、電視宣傳片、網(wǎng)絡(luò)、咨詢等方式。培訓(xùn)教育內(nèi)容應(yīng)當包括：醫(yī)院藥事管理、抗菌藥物遴選與購入以及臨床使用等的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范等、如《藥品管理法》、《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行)》和《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、以及國內(nèi)外抗感染治療指南、細菌耐藥防控、抗菌藥物基本知識、各類抗菌藥物應(yīng)用原則、藥物不良反應(yīng)防治等（具體如下文)。廣泛開展細菌耐藥監(jiān)測、各級主管部門和醫(yī)療機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)必須高度重視這項工作、在人才、設(shè)施與財政方面提供必要的保障與支持、確保監(jiān)測工作能健康、持續(xù)的發(fā)展。根據(jù)這一現(xiàn)狀、衛(wèi)生部全國細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)將進一步擴大監(jiān)測范圍、提高覆蓋面、加強監(jiān)測管理和質(zhì)量控制、提高監(jiān)測報告的時效性?？咕幬锱R床應(yīng)用監(jiān)測工作應(yīng)按照“衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)”的設(shè)計思路、統(tǒng)一的監(jiān)測統(tǒng)計與分析軟件落實實施。醫(yī)療機構(gòu)需要按照目標管理要求、分別制定各專業(yè)臨床科室具體指標和管理要求、保證醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理達到管理部門要求。根據(jù)我國實際情況、不同地區(qū)已經(jīng)形成的抗菌藥物管理體系可以保留并不斷完善、如部分醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理日常運行任務(wù)由藥學(xué)部門或醫(yī)院感染控制部門承擔、這些機構(gòu)可以繼續(xù)原有的管理體系、按照本辦法要求、在實際工作中與其他部門廣泛合作、做好醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理。按照國際慣例和抗菌藥物管理需求、抗菌藥物合理應(yīng)用是一項需要持續(xù)開展的工作、應(yīng)該作為醫(yī)療機構(gòu)日常工作內(nèi)容之一、需要建立長期負責的機構(gòu)從事該項工作?！踞屃x】抗菌藥物臨床應(yīng)用管理是合理用藥的iE要組成部分、需要持續(xù)開展工作、是醫(yī)療機構(gòu)的常規(guī)專業(yè)與管理工作之一、需要有日常運行管理機構(gòu)和管理機制。【釋義】本條是對醫(yī)療機構(gòu)在抗菌藥物管理中責任人的確定。按照本辦法規(guī)定、各省級衛(wèi)生行政主管部門根據(jù)各地區(qū)情況、嚴格按照本辦法所規(guī)定的分類原則（安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素）、制定各地分級管理目錄；這一規(guī)定主要體現(xiàn)了對不同地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥物供應(yīng)、醫(yī)療保健體系、細菌耐藥情況等的考慮。抗菌藥物分級管理所涉及內(nèi)容包括藥物使用范圍、醫(yī)師的處方權(quán)限兩部分內(nèi)容、具體細則見本辦法其他條款。所有新型抗菌藥物應(yīng)自動歸入此類、直至相應(yīng)醫(yī)院藥事委員會認定它們在治療中的地位為止。抗菌藥物種類多、藥學(xué)特點差異大、臨床適應(yīng)證各異、安全性各不相同、產(chǎn)品間價格懸殊、對細菌耐藥的影響不一致、臨床醫(yī)師對抗菌藥物的熟悉程度也有不同、臨床應(yīng)用過程中為合理使用各類抗菌藥物、使其充分發(fā)揮各自效果、避免細菌耐藥、減少不良反應(yīng)、節(jié)約醫(yī)療資源、需要對抗菌藥物應(yīng)用對象、適用范圍、處方權(quán)限等進行分類。各醫(yī)療機構(gòu)和臨床工作者、必須按照合理用藥原則、在抗菌藥物遴選、采購、調(diào)劑、使用、評價等過程中、熟悉各種抗菌藥物及其制劑的藥學(xué)、藥理學(xué)、臨床療效、安全性、價格等相關(guān)內(nèi)容、根據(jù)患者感染類別、病理生理狀況、感染病原菌種類和敏感性、以及藥物性價比等選擇抗菌藥物并制定優(yōu)化的給藥方案、達到合理用藥目標。第四條本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。中藥是我國特有的醫(yī)藥資源、長期以來為民族健康做出了貢獻。第二條本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物、不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。衛(wèi)生行政管理部門還根據(jù)合理用藥要求、先后制定與頒布了許多部門法規(guī)和制度。國外成功的經(jīng)驗告訴我們、抗菌藥物管理制度與體系對臨床乃至全部抗菌藥物的應(yīng)用具有十分重要的價值、如瑞典控制耐藥戰(zhàn)略項目（STRAMA)、歐洲各國以及我國香港地區(qū)的抗菌藥物導(dǎo)向計劃（stewardship)、澳大利亞的抗菌藥物分級管理制度等在抗菌藥物合理使用中發(fā)揮了極其重要的作用。但令人沮喪的是、抗菌藥物研究與開發(fā)已經(jīng)走入十分困難的階段、跨國制藥企業(yè)紛紛離開抗菌藥物研發(fā)領(lǐng)域、新型抗菌藥物研發(fā)成本日益增加、對具有抗耐藥菌作用的新型抗菌藥物的期待已經(jīng)變得遙遙無期、遏制細菌耐藥必須尋求其他的有效措施。本教材在編寫過程中、得到了衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)政司領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)和支持、衛(wèi)生部醫(yī)政司王羽司長親自為本教材作序、國內(nèi)具有豐富理論知識和實踐經(jīng)驗的臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)和微生物學(xué)專家學(xué)者親自參加了本教材的編著工作、專家們的學(xué)識和經(jīng)驗使本教材凸顯了科學(xué)性、實用性和可操作性、不僅適用于指導(dǎo)臨床醫(yī)師和藥師學(xué)習(xí)、也可供各個醫(yī)藥院校學(xué)生學(xué)習(xí)參考。為保證《管理辦法》的順利貫徹和實施、便于醫(yī)務(wù)人員準確把握《管理辦法》確定的原則、受衛(wèi)生部醫(yī)政司委托、衛(wèi)生部合理用藥專家委員會負責組織編寫《〈抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法〉釋義和抗菌藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)教材》。為保證《辦法》的順利貫徹實施、幫助醫(yī)療機構(gòu)管理人員學(xué)習(xí)、了解抗菌藥物臨床應(yīng)用管理要求、指導(dǎo)廣大臨床醫(yī)師和藥師合理使用抗菌藥物、衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部合理用藥專家委員會、組織國內(nèi)幾十位專家編寫了這本《〈抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法〉釋義和抗菌藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)教材》。世界衛(wèi)生組織在2007年世界衛(wèi)生報告中、把細菌耐藥列為威脅人類安全的重大公共衛(wèi)生問題之一；2011年世界衛(wèi)生日提出“抵御耐藥性一今天不采取行動、明天就無藥可用”的主題、向全世界發(fā)出了合理使用抗菌藥物、遏制細菌耐藥的呼聲。我國政府歷來十分重視合理用藥工作。本教材對《辦法》進行了逐條剖析、講解透徹、解釋到位、便于理解、指導(dǎo)性強；對抗菌藥物臨床應(yīng)用知識進行了全面闡釋、涵蓋面全、專業(yè)性強、易于臨床實踐指導(dǎo)；收錄了2002年以來衛(wèi)生部為加強臨床合理用藥所頒布的規(guī)范性文件、權(quán)威全面、實用性強、方便醫(yī)務(wù)人員查閱學(xué)習(xí)。本教材既是配合《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的貫徹實施、醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師和藥師培訓(xùn)并掌握必要專業(yè)知識和管理知識的讀本、也是對醫(yī)務(wù)人員臨床合理使用抗菌藥物具有指導(dǎo)性的教材。在此感謝衛(wèi)生部醫(yī)政司、法規(guī)司的指導(dǎo)幫助、感謝各位編委辛勤的付出、同時向在撰寫教材中所引用和參考文獻的作者致謝！本教材可能還會存在一些不足、誠懇希望廣大讀者提出寶貴意見。大量的研究與調(diào)查表明、合理應(yīng)用抗菌藥物、減少不必要的藥物使用、緩解細菌耐藥的選擇性壓力、對控制耐藥具有非常重要的價值、是十分有效的措施。我國政府長期以來非常重視抗菌藥物合理使用工作、先后制定與頒布了多項與藥物(包括抗菌藥物）合理使用有關(guān)的法規(guī)和制度?！短幏焦芾磙k法》(2007年）第一條：為規(guī)范處方管理、提高處方質(zhì)量、促進合理用藥、保障醫(yī)療安全、根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)、制定本辦法；第四條：醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則；處方藥應(yīng)當憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用；第十四條：醫(yī)師應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要、按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等開具處方。【釋義】抗生素（antibiotics)系指來源于微生物的代謝產(chǎn)物或其半合成產(chǎn)品、在低濃度下具有確切抗菌作用、并且可供全身性應(yīng)用的藥品；其后發(fā)現(xiàn)來自于微生物的代謝產(chǎn)物還有部分具有抗腫瘤、調(diào)節(jié)代謝等諸多活性、因此廣義抗生素包括抗細菌和抗腫瘤的抗生素。中藥（包括中成藥）與中醫(yī)理論密不可分、部分中藥具有清熱解毒功效、對部分感染性疾病治療也有一定效果、但長期研究沒有發(fā)現(xiàn)具有確切抗菌作用的重要成分或其單體成分、其抗感染機制并非直接殺滅病原體、可能與人體免疫、多組分藥物協(xié)同作用等有關(guān)?！踞屃x】我國醫(yī)療機構(gòu)種類和級別較多、抗菌藥物應(yīng)用涉及所有醫(yī)療機構(gòu)；雖然不同醫(yī)療機構(gòu)在抗菌藥物使用類別、使用頻度等方面存在不同、但抗菌藥物合理使用是普遍需要加以推進的工作；作為衛(wèi)生行政部門所制定和頒布的法規(guī)、所有醫(yī)療機構(gòu)都必須認真貫徹執(zhí)行。第六條抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。全球各國各地區(qū)對抗菌藥物分級原則稍有不同。美國BarnesJewish醫(yī)院把抗菌藥物分為非限制級（unrestricted)、限制級（restricted)、?控制級（controlled)和專家級（IDspecialist)。抗菌藥物分級依據(jù)包括藥物安全性、療效、對耐藥的影響以及價格等。各省級抗菌藥物分級管理目錄需包括常用抗菌藥物、對納入分級管理目錄的標準需作適當說明、以便醫(yī)療機構(gòu)遵照執(zhí)行；省級衛(wèi)生行政部門、可以根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)級別和診療范圍、制定不同級別醫(yī)療機構(gòu)（如三級、三級以下）的分類管理目錄、或者對個別不適合二級及以下級別醫(yī)療機構(gòu)使用的抗菌藥物加以標注（如處于觀測期的新藥)。抗菌藥物應(yīng)用涉及醫(yī)療機構(gòu)多個部門、既包括專業(yè)內(nèi)容、也包括行政管理內(nèi)容、需要強有力的管理保障、只有醫(yī)療機構(gòu)主要領(lǐng)導(dǎo)高度重視、才能調(diào)動與協(xié)調(diào)相關(guān)管理與技術(shù)力量、采取綜合管理手段、提高管理水平和效率。我國醫(yī)療機構(gòu)眾多、各醫(yī)療機構(gòu)性質(zhì)、級別、管理方式存在差異、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理包括專業(yè)和行政管理內(nèi)容、各醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)自身管理體系和抗菌藥物管理需要、制定符合各自情況的管理制度。二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立抗菌藥物管理工作組（以下簡稱工作組)、工作組為藥事管理與藥物治療學(xué)委員會專業(yè)小組之一、負責醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)抗菌藥物管理的工作（具體內(nèi)容見第十條)。第十條醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理工作機構(gòu)或者專（兼）職人員的主要職責是：本管理辦法第九條已明確規(guī)定抗菌藥物管理工作組設(shè)置于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下、由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、抗感染、臨床微生物、護理、感染管理等專業(yè)技術(shù)和管理專家組成、醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負責曰常管理工作。不能簡單按照衛(wèi)生行政部門規(guī)定、簡單轉(zhuǎn)抄、統(tǒng)一指標執(zhí)行（具體見下文)。監(jiān)測分為常規(guī)監(jiān)測和目標性監(jiān)測、常規(guī)監(jiān)測主要對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的整體情況、用藥趨勢、各種藥物使用量、使用強度、時間變化、臨床抗菌藥物使用合理性等進行監(jiān)測、主要觀察指標包括醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物使用量、各種藥物使用趨勢、所占費用比例、住院患者抗菌藥物使用率、抗菌藥物平均使用數(shù)、使用療程、外科預(yù)防用抗€藥物使用率、預(yù)防用抗菌藥物使用合理率、目標感染抗菌藥物使用與指南的依從性、門診抗菌藥物處方率（以處方數(shù)量進行計算)、抗菌藥物通用名處方率等；目標性監(jiān)測實際就是《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行)》規(guī)定的專項處方點評制度、主要是根據(jù)本機構(gòu)藥事管理現(xiàn)狀和抗菌藥物臨床應(yīng)用中存在的問題、針對特殊個體或人群、特定疾病用藥、特定藥物等的臨床應(yīng)用或管理以及管理情況開展的監(jiān)測工作、如對某一抗菌藥物使用量異常增加、I類切口抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的管理效果、特殊使用抗菌藥物處方流程執(zhí)行情況等所開展的監(jiān)測和調(diào)查。我國省市自治區(qū)細菌耐藥監(jiān)測發(fā)展狀態(tài)極不平衡、個別地區(qū)己經(jīng)開展了較長時間的監(jiān)測工作、如浙江、上海、湖北等、大多數(shù)地區(qū)還沒有開展系統(tǒng)和連續(xù)的監(jiān)測、也沒有建立省級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理工作組需要定期對抗菌藥物應(yīng)用與細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果進行分析、組織專家討論、發(fā)現(xiàn)存在的問題及其原因、提出干預(yù)措施。為了保證教育效果、一般采用講課面授方式、結(jié)束后最好有基本知識測驗。教育內(nèi)容不宜太過專業(yè)、需要與絕大部分非專業(yè)人士的科學(xué)素養(yǎng)相匹配、通俗易懂、言簡意賅。根據(jù)本辦法要求、各醫(yī)療機構(gòu)感染性疾病科在完成自身醫(yī)療任務(wù)外、還要配備一定數(shù)量的醫(yī)師、承擔醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物合理應(yīng)用的指導(dǎo)和管理工作。綜合醫(yī)院需要按照衛(wèi)生部要求、高度重視感染性疾病科的建設(shè)與發(fā)展、提供必要的工作場所與條件、明確工作任務(wù)、支持感染科的學(xué)科發(fā)展與人才培養(yǎng)、使之能成為感染性疾病防治與抗菌藥物合理應(yīng)用的主要技術(shù)力量。按要求、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備臨床藥師、且三級醫(yī)院不少于5名、二級醫(yī)院不少于3名。我國臨床微生物檢驗屬于醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗一部分、隸屬關(guān)系和國外有所不同、歐美國家臨床微