【文章內(nèi)容簡介】 的管理目標、制訂實施管理辦法、設(shè)置日常管理部門（抗菌藥物管理小組或法人)、培養(yǎng)專業(yè)人才與團隊。第八條醫(yī)療機構(gòu)應當建立本機構(gòu)抗菌藥物管理工作制度?！踞屃x】抗菌藥物臨床應用管理是合理用藥的iE要組成部分、需要持續(xù)開展工作、是醫(yī)療機構(gòu)的常規(guī)專業(yè)與管理工作之一、需要有日常運行管理機構(gòu)和管理機制。我國醫(yī)療機構(gòu)眾多、各醫(yī)療機構(gòu)性質(zhì)、級別、管理方式存在差異、抗菌藥物臨床應用管理包括專業(yè)和行政管理內(nèi)容、各醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)自身管理體系和抗菌藥物管理需要、制定符合各自情況的管理制度?？咕幬锱R床應用管理是一項系統(tǒng)工程、涉及抗菌藥物臨床應用的各方面、包括藥品采購、供應、調(diào)劑、使用、評估等、醫(yī)療機構(gòu)應該建立健全相應管理制度和規(guī)范、如“抗菌藥物管理小組工作制度”、“抗菌藥物遴選采購制度”、“抗菌藥物處方集”、“抗菌藥物分級管理制度”、“抗菌藥物臨床應用評價制度”、“抗菌藥物臨床應用教育培訓制度”、“醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)管理制度”、“細菌耐藥監(jiān)測與耐藥預警制度”、“抗菌藥物不合理應用處罰規(guī)定”、“抗菌藥物臨床應用預警制度”等。第九條醫(yī)療機構(gòu)應當設(shè)立抗菌藥物管理工作機構(gòu)或者配備專（兼）職人員負責本機構(gòu)的抗菌藥物管理工作。二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C構(gòu)（以下簡稱二級以上醫(yī)院）應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務任職資格的人員組成、醫(yī)務、藥學等部門共同負責曰常管理工作。其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或者指定專（兼）職人員、負責具體管理工作。【釋義】按照衛(wèi)生部頒布《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》(2011年）第九條規(guī)定、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會具有以下職責：、法規(guī)、規(guī)章；審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學工作規(guī)章制度、并監(jiān)督實施；；、監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況、提出干預和改進措施、指導臨床合理用藥；、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件、并提供咨詢與指導；、審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。按照國際慣例和抗菌藥物管理需求、抗菌藥物合理應用是一項需要持續(xù)開展的工作、應該作為醫(yī)療機構(gòu)日常工作內(nèi)容之一、需要建立長期負責的機構(gòu)從事該項工作。二級以上醫(yī)療機構(gòu)應當設(shè)立抗菌藥物管理工作組（以下簡稱工作組)、工作組為藥事管理與藥物治療學委員會專業(yè)小組之一、負責醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)抗菌藥物管理的工作（具體內(nèi)容見第十條)。抗菌藥物管理小組成員應當包括行政管理人員（醫(yī)院領(lǐng)導、醫(yī)務管理人員）和專業(yè)人員（藥學、感染性疾病、臨床微生物、醫(yī)院感染管理、臨床科室、護理等)、小組成員需要比較廣泛的人員組成、應該是一支專業(yè)、高效的團隊。工作組成員需要定期調(diào)整、一般調(diào)整周期不低于1年、每次調(diào)整成員數(shù)不超過1/3,主要以成員在任期內(nèi)工作業(yè)績?yōu)檎{(diào)整依據(jù)。工作繁忙、無法保證足夠時間參與工作組活動的人員、一般不適合參加工作組。工作組屬于醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理技術(shù)核心小組、討論制定醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理規(guī)章制度和管理決定、這些制度和決定需要通過行政管理部門頒布實施。二級以下醫(yī)療機構(gòu)應該指定專人負責抗菌藥物臨床應用管理工作、可由具有抗菌藥物臨床應用與管理經(jīng)驗的醫(yī)師或藥師擔任,其工作內(nèi)容、工作方式與抗菌藥物管理工作組相同。一般抗菌藥物臨床應用管理小組辦公室設(shè)立在醫(yī)務管理部門、醫(yī)務管理部門根據(jù)管理小組意見、制訂、頒布、落實抗菌藥物管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應用具體管理工作由相應專業(yè)科室承擔、這些科室可以是藥學、醫(yī)院感染控制等部門、各醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)各自情況具體落實；一旦醫(yī)療機構(gòu)組建相應管理體系和部門、應該由醫(yī)療機構(gòu)授權(quán)并公布這些部門責任、權(quán)利等、保證其工作順利開展。根據(jù)我國實際情況、不同地區(qū)已經(jīng)形成的抗菌藥物管理體系可以保留并不斷完善、如部分醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理日常運行任務由藥學部門或醫(yī)院感染控制部門承擔、這些機構(gòu)可以繼續(xù)原有的管理體系、按照本辦法要求、在實際工作中與其他部門廣泛合作、做好醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理。第十條醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理工作機構(gòu)或者專（兼）職人員的主要職責是：本管理辦法第九條已明確規(guī)定抗菌藥物管理工作組設(shè)置于藥事管理與藥物治療學委員會下、由醫(yī)務、藥學、抗感染、臨床微生物、護理、感染管理等專業(yè)技術(shù)和管理專家組成、醫(yī)務、藥學等部門共同負責曰常管理工作。它是抗菌藥物專業(yè)技術(shù)和臨床應用管理的支撐、監(jiān)督、咨詢組織、醫(yī)務管理部門應負責與抗菌藥物臨床應用相關(guān)的行政事務監(jiān)督管理工作、藥學部門負責與抗菌藥物專業(yè)技術(shù)相關(guān)的藥學技術(shù)服務與監(jiān)督管理工作。(一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、制定本機構(gòu)抗菌藥物管理制度并組織實施；【釋義】抗菌藥物臨床應用管理是一項需要持續(xù)改進和不斷提高的工作、各級衛(wèi)生行政管理部門應當依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的有關(guān)規(guī)定加強對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用的監(jiān)管（注：各級衛(wèi)生行政部門無權(quán)制定頒布法律、法規(guī)和規(guī)章、各省廳局可結(jié)合本省實際情況制定某些具體落實管理措施、實施細則等）、各醫(yī)療機構(gòu)應結(jié)合本機構(gòu)自身實際情況、制定相關(guān)的實施細則、管理制度、認真貫徹落實、并戽建立檢查考核辦法、不斷提高抗菌藥物臨床使用水平。我國已制定頒布的法規(guī)、法規(guī)性文件和技術(shù)規(guī)范主要有：2001年2月28日修訂頒布《中華人民共和國藥品管理法》；2007年2月14日修訂發(fā)布《處方管理辦法》。2012年4月24日發(fā)布《抗菌藥物臨床應用管理辦法》；2011年1月30日公布《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》；2010年12月3日公布《二、三級綜合醫(yī)院藥學部門基本標準（試行)》；2010年2月10日公布《醫(yī)院處方點評管理規(guī)定（試行)》；2010年4月20日公布《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》；2011年9月21日公布《醫(yī)院評審暫行辦法》；2011年11月25日公布《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則（2011年版)》；2009年衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)38號文《抗菌藥物臨床應用管理有關(guān)問題的通知》；2011年和2012年公布的《抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》。2011年版《醫(yī)療質(zhì)量管理與控制指標》、以及2004年8月19日公布的《抗菌藥物臨床應用指導原則》等。如衛(wèi)生部將根據(jù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求、全國細菌耐藥監(jiān)測、抗菌藥物臨床應用監(jiān)測等頒布醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理目標和指標、如抗菌藥物品規(guī)數(shù)量、抗菌藥物使用率、使用強度、門診使用率、清潔手術(shù)預防使用率、微生物檢查送檢率等、省級衛(wèi)生行政主管部門將頒布制定抗菌藥物分級管埋目錄。醫(yī)療機構(gòu)需要按照目標管理要求、分別制定各專業(yè)臨床科室具體指標和管理要求、保證醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理達到管理部門要求。不能簡單按照衛(wèi)生行政部門規(guī)定、簡單轉(zhuǎn)抄、統(tǒng)一指標執(zhí)行（具體見下文)。(二）審議本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄、制定抗菌藥物臨床應用相關(guān)技術(shù)性文件、并組織實施；【釋義】各醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理工作組負責遴選制定本機構(gòu)抗菌藥物處方集和抗菌藥物供應目錄、提交藥事管理與藥物治療學委員會審議通過；有條件醫(yī)療機構(gòu)可制定抗菌藥物臨床應用指南。制定抗菌藥物處方集和供應目錄應當根據(jù)本機構(gòu)的性質(zhì)、任務、疾病譜與抗菌藥物應用情況、抗菌藥物管理目標、細菌耐藥變遷、性價比以及相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的有關(guān)規(guī)定、制定上述技術(shù)性文件。并通過教育、培訓、監(jiān)督、檢查等方式貫徹實施。工作組應開展抗菌藥物臨床應用基本情況調(diào)查、總結(jié)經(jīng)驗、發(fā)現(xiàn)存在的問題與不足、積極收集臨床科室對各種技術(shù)文件的反饋意見、定期對醫(yī)療機構(gòu)各種抗菌藥物臨床應用相關(guān)技術(shù)文件進行分析、評估、提出修訂意見。(三）對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測、定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息、提出干預和改進措施；【釋義】抗菌藥物臨床應用監(jiān)測可以獲得抗菌藥物應用情況、發(fā)現(xiàn)臨床應用中存在的問題和原因、掌握管理辦法執(zhí)行情況和實施效果、是抗菌藥物合理使用持續(xù)改進所必備的技術(shù)支持?？咕幬锱R床應用監(jiān)測工作由藥學部門負責、應具有較豐富的藥學專業(yè)知識和一定的臨床醫(yī)學基礎(chǔ)、且具有臨床藥物治療與藥物應用評價分析能力的藥師承擔?？咕幬锱R床應用監(jiān)測工作應按照“衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)”的設(shè)計思路、統(tǒng)一的監(jiān)測統(tǒng)計與分析軟件落實實施。監(jiān)測分為常規(guī)監(jiān)測和目標性監(jiān)測、常規(guī)監(jiān)測主要對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用的整體情況、用藥趨勢、各種藥物使用量、使用強度、時間變化、臨床抗菌藥物使用合理性等進行監(jiān)測、主要觀察指標包括醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物使用量、各種藥物使用趨勢、所占費用比例、住院患者抗菌藥物使用率、抗菌藥物平均使用數(shù)、使用療程、外科預防用抗€藥物使用率、預防用抗菌藥物使用合理率、目標感染抗菌藥物使用與指南的依從性、門診抗菌藥物處方率（以處方數(shù)量進行計算)、抗菌藥物通用名處方率等；目標性監(jiān)測實際就是《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行)》規(guī)定的專項處方點評制度、主要是根據(jù)本機構(gòu)藥事管理現(xiàn)狀和抗菌藥物臨床應用中存在的問題、針對特殊個體或人群、特定疾病用藥、特定藥物等的臨床應用或管理以及管理情況開展的監(jiān)測工作、如對某一抗菌藥物使用量異常增加、I類切口抗菌藥物預防性應用的管理效果、特殊使用抗菌藥物處方流程執(zhí)行情況等所開展的監(jiān)測和調(diào)查。監(jiān)測頻度：常規(guī)監(jiān)測應當按照“衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)”的規(guī)定執(zhí)行、目標性監(jiān)測應當按照本機構(gòu)實際情況設(shè)定。二級以上特別是三級甲等醫(yī)院要積極開展抗菌藥物臨床應用評價研究、持續(xù)提高藥物治療水平、促進合理用藥。細菌耐藥監(jiān)測是了解細菌耐藥變遷、耐藥譜以及耐藥特征的主要手段、也是指導臨床抗菌藥物選擇、開展細菌耐藥機制研究、考察耐藥控制效果、制定臨床抗感染指南等的基礎(chǔ)。耐藥監(jiān)測有多種方式和多種形式、按照監(jiān)測范圍不同可以分為國際、區(qū)域、國家、地區(qū)、醫(yī)院甚至專業(yè)病房的監(jiān)測；按照監(jiān)測對象不同可分為社區(qū)與醫(yī)院感染監(jiān)測、普遍監(jiān)測與特殊細菌目標監(jiān)測；根據(jù)監(jiān)測點不同可以分為哨點監(jiān)測和整體監(jiān)測；根據(jù)監(jiān)測發(fā)起人不同可分為企業(yè)、政府、個人和團體監(jiān)測等。各種細菌耐藥根據(jù)其所設(shè)定的目標不同、監(jiān)測的方法、時間段、抗菌藥物以及目標細菌差異較大；根據(jù)本辦法所規(guī)定情況、我國需要建立國家、省市區(qū)和醫(yī)療機構(gòu)三級監(jiān)測網(wǎng)、形成細菌耐藥監(jiān)測的立體網(wǎng)絡、獲得全面耐藥信息、指導臨床抗菌藥物應用與管理、為抗菌藥物管理政策制定提供技術(shù)支持。衛(wèi)生部全國細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)自2006年建立以來、開展了卓有成效的工作、取得了大量翔實的數(shù)據(jù)、為國家抗菌藥物研發(fā)、管理和應用等發(fā)揮了積極作用；現(xiàn)有監(jiān)測網(wǎng)成員單位主要限于各省市自治區(qū)省級醫(yī)院、不包括二級醫(yī)院和?？漆t(yī)院、數(shù)據(jù)來源大致在100家醫(yī)院左右、每個省市自治區(qū)醫(yī)院2?3家；這種監(jiān)測規(guī)模和我國龐大的醫(yī)院數(shù)量相比較、還存在覆蓋面不夠、醫(yī)院數(shù)量偏少的缺陷、所得結(jié)果代表性還需要進一步提高。根據(jù)這一現(xiàn)狀、衛(wèi)生部全國細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)將進一步擴大監(jiān)測范圍、提高覆蓋面、加強監(jiān)測管理和質(zhì)量控制、提高監(jiān)測報告的時效性。我國省市自治區(qū)細菌耐藥監(jiān)測發(fā)展狀態(tài)極不平衡、個別地區(qū)己經(jīng)開展了較長時間的監(jiān)測工作、如浙江、上海、湖北等、大多數(shù)地區(qū)還沒有開展系統(tǒng)和連續(xù)的監(jiān)測、也沒有建立省級監(jiān)測網(wǎng)絡。按照本辦法規(guī)定、省級衛(wèi)生行政部門應該在所轄區(qū)域內(nèi)、委托臨床微生物檢測技術(shù)力量雄厚的單位承擔該任務；省級監(jiān)測網(wǎng)工作與衛(wèi)生部監(jiān)測網(wǎng)之間應該形成相互補充的格局、監(jiān)測成員單位除各自三級醫(yī)院外、需要注意納入二級醫(yī)院和?？漆t(yī)院；為保證各省級監(jiān)測網(wǎng)和衛(wèi)生部監(jiān)測網(wǎng)間的協(xié)同發(fā)展和信息共享、省級監(jiān)測網(wǎng)和衛(wèi)生部監(jiān)測網(wǎng)間加強溝通、省級網(wǎng)絡可以參照衛(wèi)生部監(jiān)測方案開展工作、共享監(jiān)測軟件系統(tǒng)、反饋監(jiān)測信息等。在建立省級監(jiān)測網(wǎng)時需要注意醫(yī)療機構(gòu)的選擇、監(jiān)測點分布、監(jiān)測醫(yī)院臨床微生物工作開展情況、目標細菌與抗菌藥物的設(shè)定、監(jiān)測方法的規(guī)范等。醫(yī)療機構(gòu)細菌耐藥監(jiān)測能直接反映各醫(yī)療機構(gòu)細菌耐藥變遷情況、結(jié)果對臨床抗菌藥物應用具有直接的指導價值。按照本管理規(guī)定和2004年衛(wèi)生部頒布的《抗菌藥物臨床應用指導原則》、各醫(yī)療機構(gòu)（主要指二級以上醫(yī)療機構(gòu)）應該建立臨床微生物室、專人開展臨床微生物監(jiān)測工作并負責細菌耐藥監(jiān)測工作、定期向臨床報告細菌耐藥情況。醫(yī)療機構(gòu)細菌耐藥監(jiān)測具體由臨床微生物室進行、但抗菌藥物管理工作組需要對此加以管理和監(jiān)督、切實落實監(jiān)測工作所需要的條件保障和人員責任、督促臨床微生物室開展工作并持續(xù)提高質(zhì)量。我國臨床微生物檢驗與細菌耐藥監(jiān)測工作所面臨的主要問題在于臨床醫(yī)師對此重視程度不夠、微生物檢驗送檢比例低、送檢方法存在問題、送檢標本采集大多在應用抗菌藥物之后、由此導致檢出率低和耐藥率高的狀況；同時、就臨床微生物檢驗設(shè)施、人才等方面也存在較多問題、從業(yè)人員少、專業(yè)水平參差不齊、設(shè)備條件落后（特別是中西部地區(qū)和二級醫(yī)療機構(gòu)）等。廣泛開展細菌耐藥監(jiān)測、各級主管部門和醫(yī)療機構(gòu)領(lǐng)導必須高度重視這項工作、在人才、設(shè)施與財政方面提供必要的保障與支持、確保監(jiān)測工作能健康、持續(xù)的發(fā)展。醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理工作組需要定期對抗菌藥物應用與細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果進行分析、組織專家討論、發(fā)現(xiàn)存在的問題及其原因、提出干預措施。在數(shù)據(jù)分析中需要注意前后對照與橫向比較（各科室間）、密切注意衛(wèi)生部所發(fā)布的各項管理指標在本單位的執(zhí)行情況與取得的效果、掌握各種抗菌藥物應用的數(shù)量趨勢、發(fā)現(xiàn)抗菌藥物應用的異常變動、對使用量突然增加（環(huán)比增加30%以上)、品種集中度過高（單藥使用量占所有抗菌藥物DDDs10%以上)、使用數(shù)量長期（連續(xù)3個月以上）處于前三位、抗菌藥物應用長期（連續(xù)3個月以上）不達標的專業(yè)科室、抗菌藥物不合理使用率高的科室與個人等情況開展調(diào)查分析、發(fā)現(xiàn)原因并采取專業(yè)干預措施、包括誡勉談話、案例分析、專業(yè)教育、技術(shù)培訓、臨床指導、停止采購等、對情況嚴重且不能通過技術(shù)干預加以糾正者、需要提出行政處罰意見、報醫(yī)院管理部門執(zhí)行。按照本辦法要求、醫(yī)療機構(gòu)需要根據(jù)細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果發(fā)布耐藥預警信息（具體內(nèi)容見下文)；此外、尚需注意特殊耐藥細菌的出現(xiàn)、如對糖肽類耐藥金黃色葡萄球菌、碳青霉烯耐藥腸桿菌科細菌、利奈唑胺耐藥腸球菌（葡萄球菌）等、一旦發(fā)現(xiàn)、須及時確認并與醫(yī)院感染控制部門合作、做好消毒隔離與綜合控制、避免暴發(fā)流行；耐藥菌醫(yī)院感染暴發(fā)流行也需要加以關(guān)注、如甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌感染、耐萬古霉素腸球菌感染、產(chǎn)超廣譜酶腸桿菌科細菌感染等、對這類細菌感染暴發(fā)