【正文】 生物檢驗多以獨立科室設(shè)置、或者屬于臨床病理一部分、且2000床位的綜合性醫(yī)院配備有微生物檢驗人員約60人。【釋義】醫(yī)療機構(gòu)中與抗菌藥物合理使用有關(guān)的學(xué)科包括感染性疾病科、臨床藥學(xué)、臨床微生物檢驗和醫(yī)院感染管理等、這些學(xué)科在各醫(yī)療機構(gòu)中、技術(shù)力量相對比較薄弱。醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。需要采購目錄以外抗菌藥物按本辦法二十二條執(zhí)行。按照《處方管理辦法》第十六條規(guī)定、“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進藥品。調(diào)整周期原則上為2年、最短不得少于1年。在實際工作中、醫(yī)療機構(gòu)必須嚴(yán)格按照所制定的抗菌藥物供應(yīng)目錄采購抗菌藥物、不得把供應(yīng)目錄作為上報資料、而實際應(yīng)用抗菌藥物卻與此存在差異。按照我國深化醫(yī)療體制衛(wèi)生改革以及國家基本藥物政策要求、基層醫(yī)療機構(gòu)（主要包括城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個體診所等）只能使用基本藥物的原則、基層醫(yī)療機構(gòu)限定使用基本藥物對抗菌藥物合理使用具有重要價值。在現(xiàn)存的臨床實踐中、由于細(xì)菌耐藥流行、特別是多重耐藥菌和泛耐藥菌感染、國外有一些可供使用的藥物、但國內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市、出于對患者救治的目的、臨床有時采取患者自行通過不同途徑購買、委托醫(yī)療機構(gòu)使用的情況、這種方法是本辦法所不允許的?！踞屃x】衛(wèi)生行政管理部門所規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物品規(guī)數(shù)一般能滿足日常醫(yī)療需要、但不排除確有一些罕見或少見感染治療藥物不在抗菌藥物供應(yīng)目錄之列、此時可以啟動臨時采購程序。醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種、應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告、經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后、由抗菌藥物管理工作組審議。備案內(nèi)容包括藥品通用名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、采購數(shù)量、采購主要原因、使用患者信息等。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加?！笨咕幬镆膊焕?。在眾多抗菌藥物中收錄入《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的品種、大多經(jīng)過長期臨床應(yīng)用、藥學(xué)特征、臨床療效、安全性、對細(xì)菌耐藥影響以及價格等各方面較其他非目錄品種具有明顯優(yōu)勢、值得臨床優(yōu)先選用。醫(yī)療機構(gòu)在制定和調(diào)整其抗菌藥物供應(yīng)目錄后、應(yīng)在15個工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案、衛(wèi)生行政部門將以此為管理依據(jù)之一、對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物品規(guī)數(shù)量進行管理?！踞屃x】根據(jù)臨床感染性疾病治療需求和抗菌藥物臨床應(yīng)用管理目標(biāo)、一般三級醫(yī)院50種、二級醫(yī)院35種抗菌藥物基本能滿足臨床需要、如果個別醫(yī)療機構(gòu)確因其工作特殊性和患者需要、需采購衛(wèi)生行政主管部門所規(guī)定限額以上（如2011年所規(guī)定的三級醫(yī)院50種、二級醫(yī)院35種）的抗菌藥物、應(yīng)該就其超規(guī)采購抗菌藥物向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門進行初步申請、申請內(nèi)容應(yīng)該包括超規(guī)采購的詳細(xì)的理由、通用名、商品名、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格與劑型、藥物特性、價格等、衛(wèi)生行政主管部門在接到申請后、應(yīng)組織專家對其申請進行初步評估、評估內(nèi)容包括醫(yī)療機構(gòu)對申請藥品的實際需求、必要性等、在專家評估意見基礎(chǔ)上做出同意申請或拒絕申請的決定。如2011年衛(wèi)生部所制定的醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治方案規(guī)定：三級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過50種、二級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過35種、同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種、處方組成類同的復(fù)方制劑1?2種；三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過5個品規(guī)、注射劑型不超過8個品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個品規(guī)、氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個品規(guī)、深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個品規(guī)。目錄需要列出藥品通用名、商品名、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、單價。各方具體內(nèi)容在以下各條款中加以說明。臨床微生物檢驗人員在抗菌藥物合理應(yīng)用承擔(dān)以下工作：(1)積極開展臨床微生物檢驗工作、拓展工作范圍、不斷提高自身專業(yè)水平；(2)加強與臨床科室交流與溝通、指導(dǎo)臨床微生物送檢樣本采集、協(xié)助臨床開展抗感染治療；(3)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測、定期發(fā)布（每半年或1年1次）各機構(gòu)耐藥監(jiān)測結(jié)果、發(fā)布耐藥預(yù)警信息；(4)參與醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理與培訓(xùn)；(5)參與醫(yī)院感染防控工作。臨床微生物室開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作、提供病原學(xué)診斷和細(xì)菌耐藥技術(shù)支持、參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作?！踞屃x】抗菌藥物是臨床各專業(yè)廣泛應(yīng)用的一類藥物、其種類多、藥學(xué)特點各異、臨床應(yīng)用存在較大差異、需要有熟悉藥物特征的專業(yè)人員加以指導(dǎo)。韓國感染科醫(yī)師的工作職責(zé)基本與美國等發(fā)達國家相同?！巴ㄖ泵鞔_規(guī)定感染性疾病科是臨床業(yè)務(wù)科室、整合發(fā)熱門診、腸道門診、呼吸道門診和傳染病科、感染性疾病科負(fù)責(zé)就診患者的傳染病篩查和感染性疾病治療、各級衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)療機構(gòu)需要對感染性疾病科建設(shè)提高認(rèn)識、加強領(lǐng)導(dǎo)、以人為本、科學(xué)建設(shè)、強化培訓(xùn)、提高素質(zhì)。公眾抗菌藥物合理應(yīng)用知識教育可以在醫(yī)院內(nèi)和醫(yī)院外進行、可形式多樣。抗菌藥物合理應(yīng)用相關(guān)培訓(xùn)的目的在于提高醫(yī)務(wù)人員對抗菌藥物合理使用的意識、普及抗菌藥物合理使用的相關(guān)知識和管理規(guī)定、避免抗菌藥物臨床應(yīng)用中原則性錯誤等。我國臨床微生物檢驗與細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作所面臨的主要問題在于臨床醫(yī)師對此重視程度不夠、微生物檢驗送檢比例低、送檢方法存在問題、送檢標(biāo)本采集大多在應(yīng)用抗菌藥物之后、由此導(dǎo)致檢出率低和耐藥率高的狀況；同時、就臨床微生物檢驗設(shè)施、人才等方面也存在較多問題、從業(yè)人員少、專業(yè)水平參差不齊、設(shè)備條件落后（特別是中西部地區(qū)和二級醫(yī)療機構(gòu)）等。衛(wèi)生部全國細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)自2006年建立以來、開展了卓有成效的工作、取得了大量翔實的數(shù)據(jù)、為國家抗菌藥物研發(fā)、管理和應(yīng)用等發(fā)揮了積極作用；現(xiàn)有監(jiān)測網(wǎng)成員單位主要限于各省市自治區(qū)省級醫(yī)院、不包括二級醫(yī)院和?？漆t(yī)院、數(shù)據(jù)來源大致在100家醫(yī)院左右、每個省市自治區(qū)醫(yī)院2?3家；這種監(jiān)測規(guī)模和我國龐大的醫(yī)院數(shù)量相比較、還存在覆蓋面不夠、醫(yī)院數(shù)量偏少的缺陷、所得結(jié)果代表性還需要進一步提高?？咕幬锱R床應(yīng)用監(jiān)測工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)、應(yīng)具有較豐富的藥學(xué)專業(yè)知識和一定的臨床醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)、且具有臨床藥物治療與藥物應(yīng)用評價分析能力的藥師承擔(dān)。如衛(wèi)生部將根據(jù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求、全國細(xì)菌耐藥監(jiān)測、抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測等頒布醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理目標(biāo)和指標(biāo)、如抗菌藥物品規(guī)數(shù)量、抗菌藥物使用率、使用強度、門診使用率、清潔手術(shù)預(yù)防使用率、微生物檢查送檢率等、省級衛(wèi)生行政主管部門將頒布制定抗菌藥物分級管埋目錄。一般抗菌藥物臨床應(yīng)用管理小組辦公室設(shè)立在醫(yī)務(wù)管理部門、醫(yī)務(wù)管理部門根據(jù)管理小組意見、制訂、頒布、落實抗菌藥物管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應(yīng)用具體管理工作由相應(yīng)專業(yè)科室承擔(dān)、這些科室可以是藥學(xué)、醫(yī)院感染控制等部門、各醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)各自情況具體落實；一旦醫(yī)療機構(gòu)組建相應(yīng)管理體系和部門、應(yīng)該由醫(yī)療機構(gòu)授權(quán)并公布這些部門責(zé)任、權(quán)利等、保證其工作順利開展?！踞屃x】按照衛(wèi)生部頒布《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》(2011年）第九條規(guī)定、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會具有以下職責(zé)：、法規(guī)、規(guī)章；審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度、并監(jiān)督實施；；、監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況、提出干預(yù)和改進措施、指導(dǎo)臨床合理用藥；、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件、并提供咨詢與指導(dǎo)；、審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。第八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機構(gòu)抗菌藥物管理工作制度。第七條醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。限制使用級抗菌藥物為介于非限制使用級和特殊使用級之間的抗菌藥物、臨床具有一定特殊性或者特殊使用要求、不宜作為非限制使用級藥物進行管理者。為了既符合我國管理體系、并與國際大多數(shù)地區(qū)和國家做法取得一致、本辦法將抗菌藥物分為“非限制、限制和特殊使用三級”進行管理。這些藥物僅在某些特殊情況下才可使用。抗菌藥物分級管理是臨床抗菌藥物應(yīng)用管理的核心。長期以來、我國臨床所用抗菌藥物種類繁多、品規(guī)差異巨大、價格貴賤不一、給臨床藥物選擇造成一定難度；在部分患者和醫(yī)生中形成了“新藥比老藥好”、“注射比口服好”、“廣譜比窄譜好”、“聯(lián)合比單用好”等錯誤觀點、亟需加以糾正。衛(wèi)生部作為全國最高衛(wèi)生行政主管部門、需要根據(jù)我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展要求和目標(biāo)、制定抗菌藥物管理法規(guī)、建立相關(guān)技術(shù)支撐體系、監(jiān)督檢查各級醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理執(zhí)行情況、處理抗菌藥物臨床應(yīng)用中嚴(yán)重違規(guī)行為等；縣級以上醫(yī)療衛(wèi)生行政主管部門則需要根據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)一部署、執(zhí)行上級衛(wèi)生行政部門管理規(guī)定、監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理執(zhí)行情況、建立區(qū)域性技術(shù)支持體系、對所轄醫(yī)療機構(gòu)的違規(guī)行為進行糾正與處罰等。故此、抗病毒藥和抗寄生蟲藥不納入本辦法管理。抗菌藥物合理使用、不僅僅是單純的醫(yī)學(xué)問題、更為重要的是在于配合我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、對實現(xiàn)我國人人享有基本醫(yī)療保健目標(biāo)具有重大意義。《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)、必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范；第三十六條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)必須按照有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、加強藥品管理。藥物應(yīng)用還受到醫(yī)療保健體系、患者、社會觀念、管理體系、制藥企業(yè)、藥物供應(yīng)等各種因素影響、為了保證合理用藥、必須制定相應(yīng)的管理制度、建立完善的管理體系?？刂萍?xì)菌耐藥已經(jīng)成為世界各國的共識、而控制細(xì)菌耐藥的措施包括新型抗菌藥物的研究與開發(fā)、抗菌藥物的合理使用、感染性疾病診斷水平的提升、全社會合理用藥意識的增強、其中新型抗菌藥物的研究與開發(fā)屬于最為主動的措施。本教材將《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知》、《產(chǎn)NDM1泛耐藥腸桿菌科細(xì)菌感染診療指南（試用版)》等法規(guī)收入本教材、更方便醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)、查閱。這是一部具有重要意義的法規(guī)。《辦法》是從法制化、規(guī)范化的角度、對十余年來抗菌藥物臨床應(yīng)用管理實踐經(jīng)驗的提煉和固化、是建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理長效機制的重要基礎(chǔ)、對于進一步加強我國抗菌藥物臨床應(yīng)用管理、有效控制細(xì)菌耐藥、保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全、維護人民群眾健康權(quán)益、減輕群眾看病就醫(yī)負(fù)擔(dān)具有十分重要的意義。近年來、隨著抗菌藥物在醫(yī)療、農(nóng)業(yè)、養(yǎng)殖、畜牧等各個領(lǐng)域的廣泛使用、細(xì)菌耐藥性也在不斷增強、部分國家和地區(qū)甚至出現(xiàn)了對幾乎所有抗菌藥物耐藥的多重耐藥細(xì)菌、人類再次面臨感染性疾病的威脅、這也引起了世界衛(wèi)生組織和世界各國的高度重視?！吨泄仓醒雵鴦?wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》明確提出要“規(guī)范用藥、檢查和醫(yī)療行為”、“為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)”。在教材編寫過程中、編者廣泛征求意見、反復(fù)討論修改、嚴(yán)格程序?qū)徍?、認(rèn)真仔細(xì)核對、保證了教材的嚴(yán)謹(jǐn)、翔實、規(guī)范。本教材分為三個部分：第一部分是《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》釋義、主要是幫助醫(yī)師、藥師認(rèn)真地學(xué)習(xí)《管理辦法》的內(nèi)容、準(zhǔn)確地理解《管理辦法》的要求、正確地執(zhí)行《管理辦法》的規(guī)定。編者2012年5月第一篇《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》釋義第一章總則3第二章組織機構(gòu)和職責(zé)9第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理18第四章監(jiān)督管理36第五章法律責(zé)任44第六章附則51第二篇抗菌藥物臨床應(yīng)用專業(yè)知識第一章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理體系架構(gòu)、技術(shù)支持體系與策略55第二章抗菌藥物應(yīng)用與醫(yī)療質(zhì)量控制65第三章抗菌藥物基本知識76第四章b內(nèi)酰胺抗菌藥物基本知識101第五章化學(xué)合成抗菌藥物基本知識137第六章其他抗菌藥物基本知識163第七章抗真菌藥物205第八章抗菌藥物的不良反應(yīng)、相互作用與應(yīng)用注意事項219第九章兒童抗菌藥物臨床應(yīng)用原則257第十章特殊人群抗菌藥物應(yīng)用原則279第十一章臨床藥師與抗菌藥物合理應(yīng)用298第十二章抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測與評價310第十三章臨床微生物檢驗的基本知識318第十四章革蘭陽性菌及其感染與抗菌藥物應(yīng)用347第十五章革蘭陰性菌及其感染與抗菌藥物應(yīng)用362第十六章特殊病原體及其感染抗菌治療378第十七章真菌及其抗真菌感染治療389第十八章呼吸系統(tǒng)感染抗菌藥物應(yīng)用原則399第十九章泌尿系統(tǒng)感染抗菌藥物應(yīng)用原則414第二十章中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染抗菌藥物應(yīng)用原則421第二H章血流感染與感染性心內(nèi)膜炎抗菌藥物應(yīng)用原則432第二十二章皮膚軟組織感染抗菌藥物應(yīng)用原則442第二十三章性傳播疾病抗菌藥物治療原則450第二十四章消化道感染抗菌藥物治療原則455第二十五章外科常見感染抗菌藥物應(yīng)用原則468第二十六章婦產(chǎn)科感染抗菌藥物應(yīng)用原則494第二十七章眼、耳、鼻、口腔科感染抗菌藥物應(yīng)用原則505第二十八章免疫功能低下者感染特殊病原體抗菌藥物應(yīng)用原則525第二十九章重癥患者感染抗菌藥物應(yīng)用原則532第三十章抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的基本原則541第三十一章醫(yī)院感染管理550第三篇衛(wèi)生部相關(guān)法規(guī)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》567《處方管理辦法》575《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》582《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》587《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知》642《產(chǎn)NDM1泛耐藥腸桿菌科細(xì)菌感染診療指南（試行版)》646《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》釋義總則第一條為加強醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理、規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為、提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平、促進臨床合理應(yīng)用抗菌藥物、控制細(xì)菌耐藥、保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全、根據(jù)相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)、制定本辦法。合理用藥是指“安全、有效、經(jīng)濟”的使用各種藥物、使患者接受與其疾病相適應(yīng)的藥物治療、使藥物治療獲取最高的性價比結(jié)果?！吨腥A人民共和國藥品管理法》指出制定該法律的宗旨是“為加強藥品監(jiān)督管理、保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全、維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益（第一條)”；第五十八條規(guī)定“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格、加強合理用藥的管理。此外、第四十四條、四十五條、四十六條還對不合格處方的點評、處理等